胰腎聯(lián)合移植術(shù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

1、胰腎聯(lián)合移植術(shù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)胰腎聯(lián)合移植是治療1型糖尿病并發(fā)終末期腎功能衰竭患者延長(zhǎng)生命、提高生活質(zhì)量的有效治療手段。實(shí)施臨床胰腎聯(lián)合移植手術(shù)的技術(shù)難度大，設(shè)備要求高，費(fèi)用昂貴。為保護(hù)病人權(quán)益，規(guī)范胰腎聯(lián)合移植手術(shù)的臨床使用，保障群眾健康，制定本項(xiàng)目技術(shù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 機(jī)構(gòu)設(shè)置需求1、三級(jí)醫(yī)院或具備三級(jí)醫(yī)院技術(shù)水平的專(zhuān)科醫(yī)院；2、具備開(kāi)展胰腺移植、腎移植和胰腎聯(lián)合移植診療項(xiàng)目的設(shè)備條件、技術(shù)人員和工作基礎(chǔ)；3、法律或主管部門(mén)要求的其他條件。設(shè)施要求1、有獨(dú)立病區(qū)，專(zhuān)用病床20張以上，病房和病床設(shè)置符合要求專(zhuān)供移植病人使用的層流病房（500個(gè)/立方米細(xì)菌含量以下）；病房分普通區(qū)、隔離區(qū)和緩沖區(qū)，配

2、備中心吸氧、中心吸引和閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)和空氣凈化消毒設(shè)備等， 2、具備國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU），病床5張以上，設(shè)備齊全，如空氣凈化設(shè)備、多功能監(jiān)測(cè)儀、呼吸機(jī)、床邊B超等設(shè)備，并配備生物轉(zhuǎn)流泵、血液回收器、血液、生化監(jiān)測(cè)儀器等；3、手術(shù)室40平方米以上，布局合理，符合層流潔凈無(wú)菌要求；4、臨床移植實(shí)驗(yàn)室：開(kāi)展生化、血液、免疫、病原體和病理檢查；開(kāi)展快速組織配型(HLA)、淋巴毒性試驗(yàn)(CDC)、群體反應(yīng)抗體(PRA)測(cè)定、排斥反應(yīng)的診斷和監(jiān)測(cè)、多種免疫抑制劑(CSA、FK506)濃度測(cè)定等。5、血液透析室：血液透析機(jī)10臺(tái)以上，具備完成急診透析、常規(guī)透析、床邊透析、血漿置換、單純超濾

3、等技術(shù)能力。6、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室：開(kāi)展動(dòng)物胰腎聯(lián)合移植的實(shí)驗(yàn)室及其必備設(shè)備。設(shè)備要求1、 診斷監(jiān)測(cè)設(shè)備要求：（1）必備設(shè)備：計(jì)算機(jī)輔助X線斷層掃描（CT），快速冰凍切片設(shè)備，體外靜脈轉(zhuǎn)流泵，彩色多普勒超聲診斷設(shè)備，重癥監(jiān)護(hù)系統(tǒng),移動(dòng)式X射線成像系統(tǒng)；胃腸纖維內(nèi)窺鏡,肺功能測(cè)定儀（2）應(yīng)有設(shè)備：數(shù)字化減影血管造影（DSA），酶譜檢測(cè)儀，激素檢測(cè)儀，細(xì)胞免疫功能檢測(cè)儀。2、 手術(shù)設(shè)備要求：必備設(shè)備：肝腎移植手術(shù)專(zhuān)用器械、心電監(jiān)護(hù)除顫儀等移植必備手術(shù)設(shè)備，有冷光源等良好的照明設(shè)備、題外循環(huán)機(jī)、血液透析濾過(guò)儀。技術(shù)人員要求所有技術(shù)人員必須是取得執(zhí)業(yè)資格，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)注冊(cè)的在編或正式聘用人員。1、 診斷人員

4、要求：（1）1名以上移植實(shí)驗(yàn)室醫(yī)生，具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)；（2）3名以上肝膽胰和泌尿系統(tǒng)影像學(xué)診斷醫(yī)生，其中高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)1名以上；（3）2名以上腎臟、胰腺病理診斷醫(yī)生，其中高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)1名以上。2、 手術(shù)人員要求：（1）手術(shù)醫(yī)生：從事普外胰腺專(zhuān)業(yè)或腎臟移植專(zhuān)業(yè)工作5年以上；手術(shù)主刀醫(yī)生為高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)，主刀醫(yī)生必須能夠完成15例以上腎臟移植手術(shù)和5例以上胰十二指腸切除術(shù)，并在國(guó)內(nèi)外大的器官移植中心進(jìn)修學(xué)習(xí)多器官聯(lián)合移植半年以上；（2）手術(shù)護(hù)士：5名以上技術(shù)熟練、具有肝膽胰外科和泌尿外科知識(shí)的手術(shù)護(hù)士，其中護(hù)理師以上技術(shù)職稱(chēng)3名以上；（3）麻醉人員：3名以上熟悉肝膽胰外科、泌尿外科和器官移植麻醉醫(yī)

5、生組成的手術(shù)麻醉組，其中高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)1名以上。3、監(jiān)護(hù)室人員：5名以上熟悉重癥監(jiān)護(hù)專(zhuān)業(yè)、器官移植圍手術(shù)期和血液凈化技術(shù)的重癥監(jiān)護(hù)組，并在內(nèi)分泌和泌尿外科輪科3月以上，其中高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)2名以上。4、其他人員：血庫(kù)工作人員，具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)1名以上。綜合技術(shù)要求1、手術(shù)實(shí)施單位有較強(qiáng)的肝膽胰外科和肝腎移植的工作基礎(chǔ)，成功完成肝膽胰腫瘤、左右半肝切除術(shù)和胰十二指腸切除術(shù)等；2、每年必須成功完成50例以上腎臟移植手術(shù)治療，20例以上肝臟移植手術(shù)、5例以上胰腎聯(lián)合移植手術(shù)治療，1年存活率達(dá)90%以上。病歷書(shū)寫(xiě)、記錄符合要求。管理制度1、一般管理制度：醫(yī)院管理要求建立的有關(guān)管理制度完善，如病案管理、質(zhì)

6、量控制、院內(nèi)感染控制、儀器設(shè)備管理制度等；2、專(zhuān)項(xiàng)管理制度：（1） 多器官移植專(zhuān)科相關(guān)人員分工與職責(zé)；（2） 多器官移植診治技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程；（3） 多器官移植管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)管理制度。3、成立醫(yī)學(xué)倫理機(jī)構(gòu)，并有相應(yīng)工作制度手術(shù)適應(yīng)證1、 1型糖尿病并發(fā)終末期腎功能衰竭(GFR<30ml/min)患者。2、 終末期腎功能衰竭(GFR<30ml/min)患者合并有糖尿病的患者。3、在腎出現(xiàn)損害但尚未達(dá)到終末期或部分達(dá)到胰島素依賴(lài)期的2型糖尿病合并有終末期腎病的患者,也可以考慮行胰腎聯(lián)合移植。手術(shù)禁忌證1、 患有不可根治的腫瘤和精神病患者是胰腎聯(lián)合移植的禁忌證。2、因糖尿病引起的嚴(yán)重并

7、發(fā)癥如進(jìn)行性周?chē)藟乃馈?yán)重冠心病伴有心絞痛或難治性心功能不全、難治性周?chē)窠?jīng)病變導(dǎo)致臥床不起以及嚴(yán)重植物神經(jīng)損害出現(xiàn)胃麻痹或膀胱麻痹都屬禁忌。供體選擇1、 年齡在45歲以下、胰腎功能正常的腦死亡者2、 無(wú)急性傳染病及性病史，HIV陰性3、 無(wú)多次腹部手術(shù)史供胰、腎的切取與保存1、采用腹部大十字切口，多器官原位灌洗及整塊切取的方法2、UW溶液灌洗，切取肝、全胰、十二指腸、脾、雙側(cè)腎上腺、腎及輸尿管等。主動(dòng)脈范圍上至主動(dòng)脈裂孔，下至髂血管分叉約5-6cm處。3、1-4保存不超過(guò)30小時(shí)。供胰、腎的修整1、胰、腎均應(yīng)灌注良好充分。2、雙腎由腎移植組修整，供腎腎血管及輸尿管無(wú)損傷，供腎包膜完整無(wú)擠

8、壓損傷。3、胰腺周邊結(jié)扎，動(dòng)靜脈分支仔細(xì)結(jié)扎，結(jié)扎膽總管。避免廣泛觸摸和擠壓。胰腎聯(lián)合移植術(shù)式1、多采用同期胰腎聯(lián)合移植（SPK）2、胰腺外分泌引流術(shù)式:胰腺外分泌引流方式包括膀胱引流()和腸道引流()。術(shù)式可引起吻合口漏、代謝性酸中毒、復(fù)發(fā)性尿路感染、返流性胰腺炎和血尿等泌尿系并發(fā)癥和代謝并發(fā)癥。1995年以來(lái),隨著免疫抑制劑的發(fā)展和排斥反應(yīng)的有效控制,更符合生理的術(shù)式為越來(lái)越多的移植中心所接受。3、胰腺靜脈回流術(shù)式:胰腺移植物靜脈回流方式既往多采用體循環(huán)回流方式(),這往往導(dǎo)致高胰島素血癥和脂質(zhì)代謝紊亂。近十年采用脾靜脈或腸系膜上靜脈回流實(shí)現(xiàn)了胰腺移植物的門(mén)靜脈引流()。胰腎聯(lián)合移植的術(shù)后

9、處理1、術(shù)后早期的一般監(jiān)測(cè)：呼吸機(jī)械通氣維持直至撤離呼吸機(jī)后呼吸穩(wěn)定；維持循環(huán)系統(tǒng)的穩(wěn)定；實(shí)驗(yàn)室胰腎功能的監(jiān)測(cè)。2、抗排斥治療：賽尼哌+環(huán)孢素A（FK506）+強(qiáng)的松+硫唑嘌呤（驍悉），早期維持環(huán)孢素A濃度200-300ng/ml，F(xiàn)K506濃度5-15 ng/ml。白細(xì)胞若降低至4000/mm3，硫唑嘌呤（驍悉）酌情減量直至停用。急性排斥時(shí)加用甲潑尼龍、OKT3或ATG沖擊治療。3、抗生素使用：術(shù)前和術(shù)后5天可經(jīng)驗(yàn)性使用第二代或第三代頭孢菌素，之后可根據(jù)細(xì)菌培養(yǎng)和藥物敏感試驗(yàn)選用抗生素。4、移植胰腺功能的評(píng)估：（1） 腺外分泌功能（僅膀胱引流時(shí)）：尿淀粉酶10000-100000U/L；血淀粉酶早期升高后逐漸下降；尿PH7-9（2） 胰腺內(nèi)分泌功能：血糖早期有波動(dòng)，3-5天逐漸下降至正常；血清胰島素4-16.8U/L；血清C-肽0.6-3.8g/L;尿胰島素術(shù)后可增高，1-2天下降。（3） 一般認(rèn)為，術(shù)后受者只需術(shù)前外援性胰島素用量的25%以下就能維持正常血糖和血清C-肽水平，就可認(rèn)為移植胰功能滿意；若胰島素用量超過(guò)25%，則認(rèn)為移植失敗。5、腎功能的監(jiān)測(cè)：同腎移植術(shù)后腎功能的監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制常規(guī)。6、水、電解質(zhì)酸堿平衡的維持7、抗凝治療：可選用肝素鈉微量泵靜脈推