潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、題目：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人：年 月 日編碼：SOP-ZL-HJ-001-01審核人：年 月 口頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：年 月 日生效日期：年 月日分發(fā)部門：質(zhì)量保證室目的：，建立潔凈區(qū)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)的測(cè)試操作,確保潔凈區(qū)環(huán)境潔凈度符合 GMP勺要求。范圍：適用于生產(chǎn)車間、取樣室、質(zhì)量控制室潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)的監(jiān)測(cè)。職責(zé)：QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：1測(cè)試方法本測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。2、測(cè)試儀器：XXXXXXXX3、測(cè)

2、試條件3.1 潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)符合測(cè)試要求，溫度控制在18-26 C,相對(duì)濕度控制在45%-65%3.2 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng) 10pa,同級(jí)別不同功能潔凈區(qū)之間壓 差應(yīng)5pa ,空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈 室一般呈相對(duì) 正壓。3.3 潔凈室已經(jīng)通過(guò)高效過(guò)濾器檢漏及風(fēng)速測(cè)試，且測(cè)試結(jié)果符合規(guī)定。4、測(cè)試狀態(tài)4.1 靜態(tài)和動(dòng)態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)在懸浮粒子測(cè)試記錄中注明測(cè)試狀態(tài)及室內(nèi)的測(cè)試人員數(shù)。4.2 靜態(tài)測(cè)試4.2.1 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流和非單向流潔凈室，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始。4.2.2 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流和

3、非單向流潔凈室，測(cè)試應(yīng)在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)20min自凈后開始。423靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人4.3 動(dòng)態(tài)測(cè)試動(dòng)態(tài)測(cè)試應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量，測(cè)試時(shí)須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間及測(cè)試時(shí)間5、采樣點(diǎn)設(shè)置5.1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目5.1.1靜態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積（m2）潔凈度級(jí)別ABCDV 102-32-322> 10-<204422> 20-<408822> 40-<100161642> 100-<2004040103注：對(duì)于A級(jí)單向流潔凈室（區(qū)），包括 A級(jí)潔凈工作臺(tái)，面積指的是送風(fēng)口表面積；對(duì)于 D級(jí)以上的非單

4、向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。5.1.2動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，采樣點(diǎn)數(shù)目及布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)域設(shè)置。5.2 采樣點(diǎn)位置5.2.1采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，避免在局部區(qū)域過(guò) 于稀疏5.2.2米樣點(diǎn)布置圖如下5.3 采樣次數(shù)5.3.1 任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。5.3.2 每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。5.4 米樣量541最少米樣量潔凈度級(jí)別最少采樣量（L/次）> 0.5 ym> 5.0 ymA5.668.5B5.668.5C2.838.5D2.838.55

5、42按照要求規(guī)定設(shè)定潔凈室（區(qū)）每個(gè)采樣點(diǎn)連續(xù)采樣3次，每次采樣量為50L543在確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。6、測(cè)量按XXXXXXX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行懸浮粒子數(shù)測(cè)試7、結(jié)果計(jì)算7.1 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=C1 C2 CnN式中：A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3;Ci某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1 , 2,，n）,粒/m3;N某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。7.2 平均值的均值A(chǔ)LlA1 A2M= 12L/m3;式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒Ai某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1, 2,，L）,粒/m3;L 某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)

6、7.3 采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差（SE）SE= （ALM） 2 （A2-M） 2 （AL-M） 2,粒/m3VL（L-1）7.4 95%置信上限（UCL）95% 置信上限（UCL） =M+tX SE,粒/m3t : 95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表采樣點(diǎn)數(shù)L23456789t6.312.922.352.132.021.941.90-注：當(dāng)米樣點(diǎn)多于9點(diǎn)是，不需要計(jì)算UCL8結(jié)果判定8.1判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件：1.1 .1每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai w級(jí)別界限;1.2 .2全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%S信上限必須不大于規(guī)定

7、的級(jí)別界限，即UCW級(jí)別界限。8.2懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒了最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限標(biāo)準(zhǔn)警戒限糾偏限A級(jí)> 0.5 P-m352028163168352028163168> 5.0 P m201618201618B級(jí)> 0.5 P m352028163168352000281600316800> 5.0 P292326290023202610C級(jí)m> 0.5 P352000281600316800352000028160003168000m-> 5.0 Pm290023202610290002320026100D級(jí)> 0.5 P

8、 m352000028160003168000-> 5.0 P m290002320026100-9、注意事項(xiàng)9.1檢測(cè)單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；檢測(cè)非單向流潔凈室，懸浮粒子計(jì)數(shù)器采樣管口宜向上。1.3 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。當(dāng)采樣點(diǎn)與設(shè)備重疊時(shí)，可取消該采樣點(diǎn)（在 保證最 少采樣點(diǎn)數(shù)目的前提下），或?qū)⒉蓸狱c(diǎn)設(shè)置在設(shè)備的上風(fēng)側(cè)。1.4 測(cè)試時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量減少活動(dòng)。1.5 測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)減少人為污染。1.6 每次檢測(cè)結(jié)束后，將懸浮粒子的打印條標(biāo)記“房間名稱，房間編號(hào)”o1.7 檢測(cè)結(jié)束應(yīng)及時(shí)填寫懸浮粒子測(cè)試記錄，并將檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋給生產(chǎn)人員10、偏差糾正當(dāng)檢測(cè)數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查處理，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，重新檢測(cè)合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。11、檢測(cè)頻率潔凈