藥品召回操作規(guī)程

1、XXXX藥業(yè)有限公司發(fā)運與召回管理制度標(biāo) 題藥品召回操作規(guī)程共5頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號義更版本變更日期交更原因1目的：為加強藥品召回的控制管理工作， 依據(jù)藥品召回管理辦法（局 令第29號）、本公司藥品召回管理制度，制定本操作規(guī)程。2范圍：適用于本公司各有關(guān)部門。3內(nèi)容：3.1 在下列情況下實施藥品召回：3.1.1 藥品留樣觀察發(fā)生變化的。3.1.2 用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實 的。3.1.3 國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門或其他有關(guān)部門抽檢通報有質(zhì)量問題 的藥品。3.1.

2、4 用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)。3.1.5 國家己通報淘汰的藥品。3.1.6 其它認(rèn)為需要召回的藥品。3.1.7 藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的。3.1.8 其他執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定的。3.2 召回程序3.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人要立即組織公司相關(guān)部門人員組成臨時召回工作小組，討 論后制定出藥品召回的級別，制定召回計劃，向用戶下發(fā)“產(chǎn)品召回通知單”藥品召回操作規(guī)程第5頁 共5頁負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。3.2.2 4小時內(nèi)銷售部負(fù)責(zé)人要準(zhǔn)備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、 批號、數(shù)量；藥品批銷售記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原

3、因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、立即停止使用的通知 等）。3.2.3 若藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量管理部門會同其他部門制訂相關(guān)政策采取 的補救措施或預(yù)防措施。3.2.4 .質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即向有關(guān)部門下達(dá)“藥品召回指令”，包括通知上級藥 品監(jiān)督管理部門。3.2.5 根據(jù)“藥品召回指令”，營銷部制訂書面“產(chǎn)品召回計劃”，包括召回 藥品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方 式、召回時限、原因等。3.2.6 "藥品召回指令”發(fā)布后，質(zhì)保部、營銷部迅速填寫“藥品召回通知 單”，并在24小時內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān) 的單位或個人（包括

4、在運輸途中的負(fù)責(zé)單位），按藥品召回計劃，以最快的手段和 途徑召回藥品，不得延誤；必要時請新聞媒體協(xié)助發(fā)表通告，說明所發(fā)生的問 題。3.2.6.1 落實銷售客戶清單，并報臨時召回工作小組。3.2.6.2 要求客戶統(tǒng)計并報告召回某藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進(jìn)一步 向下家召回該藥品。3.2.6.3 進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品。3.2.6.4 在藥品召回過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時，營銷部立即派人， 組織藥品召回工作。3.2.7 在召回過程中營銷部負(fù)責(zé)人（或管理員）要及時向召回工作小組報告召 回進(jìn)展情況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工作小組

5、要24小時工作并留有值班人員。3.2.8 從市場召回的藥品進(jìn)庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨 隔離存放掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用，并立即與質(zhì)量管理部門 聯(lián)系；對公司仍有庫存的與召回藥品相同批號的藥品立即封存，隔離存放，均 應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志。3.2.9 質(zhì)量管理部門對召回的藥品進(jìn)行全檢，成立調(diào)查小組，召開有關(guān)部門 人員的質(zhì)量分析會，對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、啟動偏差調(diào)查，查找問 題產(chǎn)生的原因，對發(fā)生的原因進(jìn)行風(fēng)險評估，填寫相關(guān)記錄。3.2.10 召回工作小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定是否召回工作已基本完成。 召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。3.2.11 藥品

6、召回的每一階段，所有參與人員將所采取的措施和時間詳細(xì)記 錄。召回工作結(jié)束后，要整理分析。召回工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召回過程書 面總結(jié)，交質(zhì)量管理部門歸檔保存。并報當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。3.3 召回藥品的處理：3.3.1 倉庫接到召回產(chǎn)品后，填寫“產(chǎn)品報廢及銷毀記錄”交有關(guān)部門審批。3.3.2 銷毀工作執(zhí)行產(chǎn)品報廢及銷毀記錄中銷毀的規(guī)定。3.3.3 對召回藥品的處理必須有詳細(xì)的記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、批號、 規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。并 向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報告，一級召回每日報告，二級召回每3日報告,三級召回每7日報告。3.3.4 根據(jù)有關(guān)規(guī)定

7、需要銷毀的藥品，必須在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下 予以銷毀。3.3.5 召回計劃變更需要及時上報藥監(jiān)局。3.3.6 召回完成后對召回效果評價并形成總結(jié)報告提交市藥監(jiān)局。3.3.7 涉及其他批號時同時調(diào)查處理。3.3.8 質(zhì)保部做好藥品召回記錄，記錄保存 5年。3.4 公司定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行驗證評估，并向藥品監(jiān)督管理 部門提交藥品召回總結(jié)報告。4藥品安全隱患的調(diào)查與評估4.1 公司完善藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。4.2 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容根據(jù)實際情況確定，包括：4.2.1 已發(fā)生藥品不良事

8、件的種類、范圍及原因。4.2.2 藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。4.2.3 藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致。4.2.4 藥品儲存、運輸是否符合要求。4.2.5 藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例。4.2.6 可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。4.2.7 其他可能影響藥品安全的因素。4.3 藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：4.3.1 該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。4.3.2 對主要使用人群的危害影響。4.3.3 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝 腎功能不全者、外科病人