JSHC高效濕法制粒機(jī)設(shè)備風(fēng)險評估報告

1、【最新資H-2WOR高文濕法制粒機(jī)改】&料設(shè)備風(fēng)險評估報告編號:制訂人：日期:審核人：日期:日期:日期:批準(zhǔn)人：日期:設(shè)備名稱：JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)制造廠商：溫州健牌藥業(yè)機(jī)械制造有限公司使用部門:固體制劑車間型 號:JHZ-250C出廠日期:2006年12月設(shè)備編號:S-GT-002風(fēng)險工作小組會簽單職務(wù)姓名部門時間車間主任亍口工乙貝風(fēng)險管理員QA設(shè)備員班組長設(shè)備部長生技主管生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人目的1、為保證JHZ-250C高效濕法混合制粒機(jī)能投入扎來普隆片的生產(chǎn)，持續(xù)正常的使用，降低和控制設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。1.21.3為JHZ-250C高效濕法混合制

2、粒機(jī)的確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考依據(jù)，制定出基于 風(fēng)險因素考慮的更為有效的確認(rèn)活動， 再確認(rèn)時利用有限的資源，最大化的減小 風(fēng)險。2、范圍為JHZ-250C高效濕法混合制粒機(jī)的操作規(guī)程的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。本程序適用于固體制劑車間JHZ-250C高效濕法混合制粒機(jī)的 使用、再確認(rèn)過程。3、職責(zé)小組職務(wù)領(lǐng)導(dǎo)小組總經(jīng)理生技部副組長質(zhì)管部副組長為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 負(fù)責(zé)審核質(zhì)量風(fēng)險管理評估和控制報告及風(fēng)險控制回顧性分 析的審核負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險管理評估和控制報告及風(fēng)險控制回 顧性分析固體制劑車間主任工作小組負(fù)責(zé)從人員操作、產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析已知的和可預(yù)見的危 害，作岀評

3、價和控制；并負(fù)責(zé)形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng) 險控制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，編制風(fēng)險管理 報告，及時與風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)小組溝通工藝員組員參與風(fēng)險源的識別、分析；負(fù)責(zé)風(fēng)險控制的實施及實施結(jié)果 反饋；填寫相關(guān)風(fēng)險控制記錄班長班長設(shè)備員QA組員參與風(fēng)險源的識別、分析；監(jiān)控風(fēng)險控制的實施生技部組員負(fù)責(zé)從生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可預(yù)見的危 害，作岀評價和控制設(shè)備動力部組員負(fù)責(zé)從設(shè)備安全角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作岀評價 和控制質(zhì)管部風(fēng)險管理員風(fēng)險管理文件的培訓(xùn)、管理、資料收集4.主要資料4.1設(shè)備簡介：JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)一種封閉作業(yè)的設(shè)備，物料混合制粒過程始終處于密封狀態(tài)、無交

4、叉污染，攪拌槳與切刀相向運動，使物料混合充分、制粒穩(wěn)定，生產(chǎn)出的顆粒細(xì)小、均勻規(guī)則，可用于生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑物料的濕法制粒。目前該設(shè)備用于扎來普隆片的混合制粒。4.2涉及文件:4.2.1 SOP-SB-3005JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)操作規(guī)程4.2.2 SOP-SB-3006JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程4.2.3 SOP-SC-3002濕法制粒崗位操作規(guī)程4.2.4 SMP-ZL-0005偏差處理程序5.15.25.3風(fēng)險評估方法:注：如出現(xiàn)偏差，要進(jìn)行調(diào)查處理。5、風(fēng)險評估程序根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程的要求，結(jié)合 JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)操作、安

5、裝運行等，風(fēng)險評估程序為:對JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)的安裝、運行操作等進(jìn)行評價，分別確定各風(fēng)險因素和質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生的概率和危害性、可測性，分析各風(fēng)險因素的影響程度，確定風(fēng)險和各風(fēng)險因素的影響。風(fēng)險控制：根據(jù)評價結(jié)果制定相應(yīng)的控制方案或措施，對JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)的操作SOP設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容進(jìn)行完善。以JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)的安裝、運行操作等流程為主線，綜合運用FMEA模 式，進(jìn)行風(fēng)險評估。5.4風(fēng)險分級和接受準(zhǔn)則：（1）危害的嚴(yán)重程度危害嚴(yán)重程度分值第一級可以忽略：極少可能對病人造成潛在傷害。1第二級微小的：有 GMF或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性?？赡軐Σ∪嗽斐蓾?在傷害。2第

6、三級中等：有GMP或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成傷 害。3第四級嚴(yán)重的：有嚴(yán)重的 GMP或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人 造成嚴(yán)重的傷害。4第五級毀滅性的：有嚴(yán)重的 GMP或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病 人造成嚴(yán)重的傷害，致死、致殘。5（2）危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率分值第一級稀少1第二級不太可能發(fā)生2第三級可能發(fā)生3第四級很可能發(fā)生4第五級經(jīng)常發(fā)生5（3）危害的可檢測性危害的可檢測性分值第一級零檢測性5第二級低檢測性4第三級中等檢測性3第四級較高檢測性極2第五級高檢測性1542風(fēng)險評價：通過對風(fēng)險的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測性三方面的 疋性或疋量的評估，確

7、疋風(fēng)險的優(yōu)先級別，對風(fēng)險程度進(jìn)行判疋。風(fēng)險優(yōu)先數(shù)=危害性X危害發(fā)生概率X可檢測性（風(fēng)險等級劃分：低風(fēng)險1-16 中等風(fēng)險17-36 高風(fēng)險37-125）543風(fēng)險接受：通過風(fēng)險評估結(jié)果作出風(fēng)險接受或不能接受的判定。對于可接受的 風(fēng)險（原則上接受低風(fēng)險的事件），直接接受風(fēng)險；對不能接受的風(fēng)險（原則上不接 受中、高風(fēng)險事件），風(fēng)險優(yōu)先級別為高或中的風(fēng)險，評估小組制定與之對應(yīng)的控制 措施，來降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和提高風(fēng)險可檢測性，使風(fēng)險得到有效管理和控制。 給出對應(yīng)措施后，需對措施進(jìn)行評估。6、風(fēng)險分析6.1進(jìn)行風(fēng)險評估所用的方法遵循 FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）。分析結(jié)果如下：JHZ-250

8、C高效濕法制粒機(jī)設(shè)備風(fēng)險評估表項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率0可測定性DRPN值現(xiàn)有的控制措施1文件與人 員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)性文件；操 作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)設(shè)備操作無依據(jù)，易岀現(xiàn)操作失 誤，造成操作事故51210由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作 文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)， 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面縮短設(shè)備使用壽命，降低設(shè)備安全 穩(wěn)定性，造成生產(chǎn)效率降低42216制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) SOP對相關(guān) 人員進(jìn)行培訓(xùn)2設(shè)備安裝 確認(rèn)設(shè)備有損，其配件、文 件資料不齊設(shè)備不能正常使用，設(shè)備資料不齊 影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理52110按設(shè)備技術(shù)指標(biāo)對設(shè)備進(jìn)行確 認(rèn)，配齊配件

9、、文件并列表歸檔與藥品直接接觸的設(shè)備 材質(zhì)不符合GMF要求直接影響產(chǎn)品質(zhì)量5115取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。并核查 查確認(rèn)材質(zhì)符合要求電力供應(yīng)接地保護(hù)故障漏電，造成人員傷害4128安裝確認(rèn)進(jìn)行接地保護(hù)確認(rèn)水、汽安裝不符合要求影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，對人員、設(shè)備 造成損傷51210使用前檢查確認(rèn)水、汽安裝符合 要求攪拌槳、切刀有損傷或 岀現(xiàn)變形影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，可造成設(shè)備損 傷或故障5115設(shè)立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程，保 障使用時設(shè)備的完好未按規(guī)定定期加注潤滑 油影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量；易造成設(shè)備磨 損或故障32212檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要 求；檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑 記錄各電器元件、接線松動 脫落，零部件

10、安裝緊固 不良形成設(shè)備事故，對人員、設(shè)備造成 損傷52110使用前檢查確認(rèn)各部件緊固完好3儀表、儀 表校正未校驗或不在校驗期內(nèi)影響設(shè)備運行參數(shù)的準(zhǔn)確性，致使 正常操作的判斷失誤52110檢查設(shè)備儀器、儀表在校驗期內(nèi) 并有校驗合格證及記錄4設(shè)備運行 確認(rèn)觸屏控制面板功能不靈 敏或失效各種操作不能及時調(diào)整，影響生產(chǎn) 產(chǎn)品質(zhì)量以及造成設(shè)備事故52110檢查觸控面板能有效控制設(shè)備各 部件的運行。缸蓋開啟、關(guān)閉，岀料舌 運動靈活容易造成設(shè)備事故，影響生產(chǎn)52110使用前檢查確認(rèn)設(shè)備氣壓和流量 的正常水氣轉(zhuǎn)換開關(guān)失效影響產(chǎn)品質(zhì)量52110使用前檢查確認(rèn)設(shè)備的正常不能啟動設(shè)備影響生產(chǎn)52110使用前檢查缸蓋

11、鎖緊螺桿鎖緊到 位缸蓋的關(guān)、啟失控容易對操作人員產(chǎn)生傷害5115使用前檢查安全聯(lián)鎖裝置的正常缸蓋密圭寸不嚴(yán)致使粉塵飛揚，加大了污染2124檢查確認(rèn)正確缸蓋密封圈的安裝 及完整設(shè)備運行噪音過大容易對操作人員產(chǎn)生傷害3216確認(rèn)設(shè)備潤滑良好，進(jìn)行負(fù)荷運 行噪音檢測。5性能 確認(rèn)制岀顆粒含量不均勻影響生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量51315調(diào)節(jié)適宜的攪拌頻率，確保生產(chǎn) 穩(wěn)定性制岀的顆粒有硬塊或團(tuán) 塊影響生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量5115調(diào)節(jié)適宜的切碎頻率，確保生產(chǎn) 穩(wěn)定性設(shè)備運行不平穩(wěn)，岀現(xiàn) 異常聲音設(shè)備不能投入使用，延誤產(chǎn)品生產(chǎn)32212確認(rèn)設(shè)備空載運轉(zhuǎn)穩(wěn)定正常，檢 查設(shè)備各部件安裝良好評估小組意見:簽名/日期:質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見:簽名/日期:6.2由于JHZ-250C高效濕法制粒機(jī)設(shè)備已投入使用多年，且一直用于扎來普隆片的生產(chǎn),通過FMEA模式風(fēng)險分析顯示均為低風(fēng)險，現(xiàn)有的控制措施主要為設(shè)備確認(rèn)，證明該設(shè)備符合現(xiàn)行GMP勺要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP能保證不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響