2018醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、1、2、3、4、5、6、7、9、10、11、12、13、14、15、16、17、1819、20、21、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械驗收質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械入庫、儲存管理制度醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械近效期管理制度醫(yī)療器械出庫復(fù)核、運輸質(zhì)量管理制度購貨單位審核質(zhì)量管理制度銷售和售后服務(wù)管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械退、換貨管理制度醫(yī)療器械不良事件檢測和報告制度醫(yī)療器械召回管理制度醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護及校驗制度衛(wèi)生和人員健康管理制度質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告

2、制度醫(yī)療器械追溯管理制度制度執(zhí)行情況考核管理制度質(zhì)量管理自查和年度報告制度101112131415161718192021文件名稱：醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度Y LQX-ZD-01起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、特制訂如下制度：一、供貨企業(yè)資質(zhì)審核1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器

3、械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān) 信息，內(nèi)容包括：（1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證或備案憑證；（2）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）等復(fù)印件；（4） 供貨企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期 ） 和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性；（5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。（6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。，并將3、首營企業(yè)的

4、審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表” 本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨企業(yè)檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注 冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報 告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完

5、整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、 審核醫(yī)療器械是否符合供貨企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、 首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品 報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。三、首營企業(yè)及首營品種的審核方式：1、 首營企業(yè)及首營品種的審核以

6、資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確 的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量 的要求等，質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。首營品種的有關(guān)信息及一般2、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。 醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。3、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。4、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。連同以上所列5、 購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表， 資料及樣品報質(zhì)管部審核。報企業(yè)

7、分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方6、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后， 可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。7、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。文件名稱：醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度Y LQX-ZD-02起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品

8、質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn) 行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨企業(yè)索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，特制定如下制度：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì) 量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量 優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證； 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者 公章的相關(guān)證明文件或者

9、復(fù)印件，包括：（1）（2）（3）（4） 品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（5）必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。如 發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 、注冊 證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療 器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備案憑證

10、編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 &每年年底對供貨企業(yè)的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。文件名稱：醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度Y LQX-ZD-03起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞好醫(yī)

11、療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn) 行收貨，特制定如下制度：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān) 采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場 簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。、醫(yī)2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號） 療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、 儲運條件、收貨企業(yè)、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，

12、或者設(shè) 置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。文件名稱：醫(yī)療器械驗收質(zhì)量管理制度Y LQX-ZD-04起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行驗收，特制定如下制度：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)

13、經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、 驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證， 對醫(yī)療器械的外觀、 包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3、 公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行

14、逐批驗 收、并建立記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽字。4、驗收時應(yīng)在驗收區(qū)進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱 源等項目的檢查。5、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。6、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。7、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。8、 保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系

15、處理。9、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。10、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。11、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。12、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。13、 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合

16、格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨企業(yè)聯(lián)系退換貨事宜。14、對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行 驗收。要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。15、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。16、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。17、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管 部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。18、驗收合格后方可入合格品

17、庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)管部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。文件名稱：醫(yī)療器械入庫、儲存質(zhì)量管理制度Y LQX-ZD-05起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫、儲存管理，特制

18、定如下制度：一、醫(yī)療器械入庫：1、倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將 產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品 移至合格區(qū)域。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng) 注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3、驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗收通知單”。二、醫(yī)療器械儲存：1、 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理， 設(shè)

19、置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；(1)(2)(3)(4)3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； 庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； &應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)并填寫“安全衛(wèi)生檢查 表”。7、搬運和堆垛

20、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避 免損壞醫(yī)療器械包裝；&醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控 設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影 響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。文件名稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量管理制度Y LQX-ZD

21、-06起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護管理，特制定如下制度：1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按 照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢

22、查一次；對 易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%第二個月循環(huán)庫存的30%第三個月循環(huán)庫存的40%并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃 牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器 械養(yǎng)護記錄”。3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效 期等質(zhì)量狀況

23、進(jìn)行檢查；4、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩 年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格 品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格 區(qū)，并做好記錄。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。文件名稱：醫(yī)療器械近效期管理制度Y LQX-ZD-07起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營

24、監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械的近效期商品管理，特制定如下制度：1、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫 復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3、采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷

25、售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自 動報警程序。5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，如遇 特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。&對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質(zhì)管部及綜合業(yè)務(wù)部。7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用， 應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。 &對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：距產(chǎn)品有效期截止日期不足10個月的產(chǎn)品；文件名稱：醫(yī)療器械出庫復(fù)核、運輸質(zhì)量

26、管理制度Y LQX-ZD-08起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入 庫管理，特制定如下制度：1、器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題; 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清

27、或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；醫(yī)療器械超過有效期；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得 出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）（2）（3）（4）3、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、 生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示5、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問 題必須由銷售人員重開方為有效。6、醫(yī)療器

28、械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位、品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì) 量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián) 系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。2年。&發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往、 品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情 況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后9、需要冷藏、冷凍運

29、輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時， 應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸 過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度 監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。文件名稱：購貨單位資格審核質(zhì)量管理制度Y LQX-ZD-09起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10

30、版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品 流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨單位采購人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實：1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)

31、當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)管部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序 中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度Y LQX-ZD-10起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號

32、、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售：銷售人員須1、公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、 地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流

33、向真實合法。醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額; 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號） 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄”（1）（2）O、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。（3）（4）5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械 的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號 規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時6、凡經(jīng)質(zhì)

34、管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械， 通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。7、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。8、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。9、 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。10、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法，并建立“購貨者檔案”。二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后

35、服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后 跟蹤等。定期派出和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進(jìn)3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位， 行售后服務(wù)。4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：（1）向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。（2）接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。（3） 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。（4）向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。（5）填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品

36、價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度Y LQX-ZD-11起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入 流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的

37、機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管 理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員 相應(yīng)的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括 內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù) 檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、 通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格

38、品庫，掛紅牌 標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)管部 進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止 配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。五、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品， 應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)管部，

39、同時填寫有關(guān)單據(jù)， 并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回 售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品 區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表， 經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)

40、嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度Y LQX-ZD-12起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管 理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè) 銷售人

41、員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn) 品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：1. 不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2. 確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：（1） 、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款 的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并 填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生

42、退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息， 以便向相關(guān)部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討 解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度Y LQX-ZD-13起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于

43、施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：1、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行， 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)管部；2、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)管部；3、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表” 向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉 之日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉 之日起10個工作日內(nèi)。4、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、

44、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在 地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測技術(shù)機構(gòu)。5、質(zhì)管部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。6、 綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯， 向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程。文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度Y LQX-ZD-14起草部門：質(zhì)管部起草人：*審

45、閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合 格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類 別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、

46、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、1)2)2、1)2)3)3、1)2)產(chǎn)品召回的提出綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。 質(zhì)管部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。產(chǎn)品召回的判定質(zhì)管部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；質(zhì)管部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進(jìn)行判定； 質(zhì)管部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。

47、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解 釋傷害發(fā)生的原因；3)4)5)6)7)4、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；對人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長期后果；其他可能對人體造成傷害的因素。產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)管部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告 的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng) 總經(jīng)理批準(zhǔn)，實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實施1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)管部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度

48、 等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；4）召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。文件名稱：醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護及校驗制度Y LQX-ZD-15起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)

49、備的維護、驗證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度：一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2） 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計量儀器校正：常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，

50、在使用過程中發(fā)生故障有可能 影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)管部根據(jù)周期檢定、 校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)管部保管。五、設(shè)施的維護1、對計量量具實行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機） 法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用

51、合格（綠色）標(biāo)識。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明 示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備的驗證校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。1、所有有計量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、且每一定周期都要進(jìn)行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、 報告、評價

52、和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗證。4、驗證工作由驗證小組進(jìn)行實施，驗證小組由質(zhì)管部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行 驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗證方案、偏差處理和 預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進(jìn)行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告， 并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小

53、組審核確定， 并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文 件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8質(zhì)管部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度Y LQX-ZD-16起草部門：質(zhì)管部起草人：*審閱

54、人：*批準(zhǔn)人：*起草日期：2017-1-1批準(zhǔn)日期：2017-1-10執(zhí)行日期：2017-1-10版本號：2017版I變更記錄：I變更原因:為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，制定本制度。一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。 保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放 回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。庫房環(huán)境衛(wèi)生、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；、窗前、窗內(nèi)無污物；、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈