隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度

1、煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年隱形眼鏡管理制度目錄1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度3、衛(wèi)生管理制度4、員工健康管理制度5、醫(yī)療器械采購管理制度6、首營企業(yè)和首營品牌審核制度7、醫(yī)療器械驗收制度8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度9、醫(yī)療器械銷售管理制度10、有效期產(chǎn)品管理制度11、不合格產(chǎn)品處理制度12、商品售后服務(wù)及用戶隨訪制度13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度及處理程序的規(guī)定14、文件、記錄、票據(jù)管理制度15、質(zhì)量否決制度16、儀器、設(shè)備、計量器具管理制度17、用護(hù)投訴處理制度第1頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014

2、年各類人員崗位責(zé)任制度驗光、配鏡員崗位責(zé)任制度一、營業(yè)員堅持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。三、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。四、對驗光、配鏡人員做到定期培訓(xùn)，加強(qiáng)其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務(wù)知識。五、驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認(rèn)真解釋。不得相互推委。六、保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。七、耐心細(xì)致，嚴(yán)格按規(guī)范操作儀器設(shè)備，做好記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。八、驗光設(shè)備出現(xiàn)問題時應(yīng)立即報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。九、儀器設(shè)備到檢定周期前兩周應(yīng)報告技術(shù)負(fù)責(zé)人。第2頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年營業(yè)人員崗位責(zé)任制度一、使用文

3、明用語，消除服務(wù)忌語。文明待客，禮貌經(jīng)商。二、營業(yè)員堅持微笑而對消費(fèi)者。不得與顧客發(fā)生爭吵。三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。四、儀表端莊，服裝整潔。五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。六、堅持“全站立”服務(wù)，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細(xì)致。七、對當(dāng)日銷售要認(rèn)真記錄，每月盤存。若出現(xiàn)差錯，記錄人員要承擔(dān)責(zé)任。八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應(yīng)立即報告店長。第3頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年保管、驗收人員崗位責(zé)任制度一、保管人員對入庫產(chǎn)品要認(rèn)真記錄，做到每筆入庫產(chǎn)品有存根。二、保管人員對府庫產(chǎn)品要擺放清楚，沒見產(chǎn)品要有標(biāo)簽標(biāo)明， 便于查找。三、保管、

4、驗收人員要定期對賬，做到物賬相符。四、保管人員對倉庫環(huán)境要加強(qiáng)管理，保證倉庫溫度、 濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進(jìn)行記錄。五、保持倉庫環(huán)境干凈、整潔質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制度一、質(zhì)量規(guī)章制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草。規(guī)章的標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須按照質(zhì)量規(guī)章制度執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首次供貨單位及產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真審查。對符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能進(jìn)貨。四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對每次進(jìn)貨都進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，做好質(zhì)量記錄。 定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)及時處理。五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客的質(zhì)量投訴。對投訴意見要再三天內(nèi)給予解決。六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要定期對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識

5、。七、對因質(zhì)量問題發(fā)生的糾紛由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)責(zé)任。第4頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年員工培訓(xùn)及考核制度一、培訓(xùn)目的： 建立一個隊人員培訓(xùn)的管理制度， 以使每個職工懂得在自己的崗位上該做什么，怎樣做。二、培訓(xùn)范圍：企業(yè)全體職工。三、培訓(xùn)方式： 營銷人員以內(nèi)部培訓(xùn)為主。 驗光培訓(xùn)人員參加具有合法培訓(xùn)發(fā)證資格機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)班。 管理人員內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合。四、組織程序：（ 1）年初制定針對不同人員不同崗位的年度培訓(xùn)計劃，征求經(jīng)營、質(zhì)管等部門的意見。（ 2）新進(jìn)人員，內(nèi)部安排崗前培訓(xùn)，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制度、業(yè)務(wù)等基本知識、培訓(xùn)作記錄，培訓(xùn)人員及被

6、培訓(xùn)人簽名后歸檔。（ 3）新進(jìn)人員至各部門后，由各部門負(fù)責(zé)人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。（ 4）老員工按計劃進(jìn)行培訓(xùn)。豐富法規(guī)、業(yè)務(wù)知識。（ 5）對備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。（ 6）企業(yè)設(shè)備更新、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，由各有關(guān)部門組織培訓(xùn)，程序同上。第5頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生管理制度一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。 人員包括營業(yè)人員、 驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設(shè)備包括各種驗光的儀器設(shè)備。二、環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。三、營業(yè)

7、人員負(fù)責(zé)經(jīng)營場所， 店堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生。 驗光人員負(fù)責(zé)驗光配鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。 后勤人員負(fù)責(zé)辦公場所環(huán)境衛(wèi)生， 倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前 20 分鐘到崗，打掃個字工作崗位內(nèi)環(huán)境的衛(wèi)生。店長負(fù)責(zé)經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。四、所有人員必須持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。五、驗光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。六、環(huán)境和驗光設(shè)備實行定期消毒。七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗光設(shè)備的衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。八、對環(huán)境和驗光設(shè)備的衛(wèi)生實行每周檢查和不定期抽查。第6頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限

8、公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年員工健康管理制度一、為維護(hù)本店員工和消費(fèi)者權(quán)益，特制訂本制度。二、體檢對象主要包括營業(yè)人員和驗光、配鏡人員以及經(jīng)營活動中可能同消費(fèi)者直接接觸的其他人員。三、實行定期體檢制度。驗光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。四、體檢工作由人事部門負(fù)責(zé)制定計劃并落實。五、對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調(diào)離工作崗位。六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。七、體檢內(nèi)容參照眼鏡從業(yè)人員的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第7頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年醫(yī)療器械采購管理制度一、供方必須具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械

9、生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。二、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。三、采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。第8頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年首營企業(yè)和首營品種審核制度一、本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。二、在確定首次供貨單位時， 需填寫首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表（見附件），并索取相關(guān)資料。1.企

10、業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件：2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件：4.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件：5.質(zhì)量檢驗報告單原件及復(fù)印件：6.首次供貨人員必須提供身份證復(fù)印件和供貨單位授權(quán)經(jīng)營證書。三、對首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時，派專人到供貨處進(jìn)行實地考察和驗證，以確保商品質(zhì)量。四、審批表及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。五、貨到后須按進(jìn)貨驗收驗證制度進(jìn)行驗收。六、應(yīng)定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第9頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司-

11、隱形眼鏡管理制度2014 年醫(yī)療器械驗收制度一、為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。二、從事驗收、驗證的人員須經(jīng)過培訓(xùn)， 考核合格方可從事相關(guān)工作。三、驗收、驗證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。四、驗收、驗證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗報告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗收、驗證。對符合規(guī)定的填寫驗收記錄表 ，記錄須真實、完整、無缺項，填寫規(guī)范工整。五、對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見不合格產(chǎn)品管理制度六、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第 10頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理

12、制度2014 年倉庫保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度一、從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。二、從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營活動。三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗。出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。四、管理人員接到本店的配貨申請時， 應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。五、隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中， 對于同一品種的不同批號的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。六、在執(zhí)行出庫發(fā)貨

13、原則的同時， 應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)， 最大限度的對本店提供有效的質(zhì)量保證。七、出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核， 填寫出庫復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤， 必要時可將配送出的物品及時、完整、準(zhǔn)確的召回八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。第 11頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度一、本制度所指設(shè)備主要指驗光、 配鏡設(shè)備及驗光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。二、儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)?？偨?jīng)理為總負(fù)責(zé)人。三、設(shè)備直

14、接負(fù)責(zé)人要做到“三好” 、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。四、制定保養(yǎng)計劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。五、加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。六、所有設(shè)備均應(yīng)對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對其精度每年進(jìn)行一次檢查， 并做好檢查記錄； 所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計劃。七、建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時對設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢

15、查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。八、設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。九、設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)， 實行定人定機(jī)制， 執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則， 公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。 堅持每天下班前對設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭； 使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。十、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。第 12頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年醫(yī)療器械銷售管理制度一、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、 法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的營業(yè)

16、執(zhí)照 ，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 （銷售對象為個人的除外）二、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。 必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。三、銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。四、銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。第 13頁，共 32頁煙臺鑫

17、昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年不合格產(chǎn)品處理制度一、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作， 認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗， 嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。二、對不合格產(chǎn)品， 無合格報告或報告項目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產(chǎn)品禁止流入市場。三、對產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報、 單獨(dú)擺放，對調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。四、因供貨商原因的不合格產(chǎn)品應(yīng)立即通知供貨商， 并對同批次商品進(jìn)行質(zhì)量檢查。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時解決。五、因本店的原因而產(chǎn)生的不合格， 要立即分析原因并進(jìn)行糾正， 人為因素造成的不合格要追究相關(guān)人員責(zé)任， 因原材料或儀器設(shè)備造成的原因，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織整改。六、采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄

18、。七、本制度自發(fā)布之日起實施。第 14頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年商品售后服務(wù)制度售后服務(wù)宗旨： 尊重客戶，讓“上帝” 稱心，最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽(yù)。售后服務(wù)制度：1、客戶隨訪：指定相關(guān)的人員，按用戶隨訪制度進(jìn)行隨訪；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)：負(fù)責(zé)組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和建議；質(zhì)量的意見和建議；3、定期組織有關(guān)人員對用戶意見進(jìn)行分類研究，做到件件有研究、事事有落實，并填寫用戶意見處理；4、指定專人負(fù)責(zé)接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶提出的問題，并登記存檔；5、指定專人負(fù)責(zé)接待電話咨詢，

19、 對于用戶咨詢的問題做到在24 小時內(nèi)給予答復(fù)；6、指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。用戶隨訪制度1、本店定期對消費(fèi)者進(jìn)行隨訪。2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。第 15頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報告。2、要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3、對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即停止銷售并封存庫存的該

20、批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。5、對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。第 16頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年文件記錄票據(jù)管理制度1.0 目的為了在對公司文件的編寫、 審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、運(yùn)行識別、廢除、保存等進(jìn)行規(guī)范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管理。3.0 職責(zé)3.1 行政管理部文印室負(fù)責(zé)對文件編碼、標(biāo)識、文件格式原件（電子版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。 3.2 公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來文件及部門文件由相

21、關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.3 各部門負(fù)責(zé)本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關(guān)外來文件的識別，并對本部門的文件進(jìn)行整理、歸類、保存。各部門負(fù)責(zé)對文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行， 企管部協(xié)助編寫及文件格式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。3.4管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理類文件的審核。3.5法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財務(wù)、薪資制度、報表、憑證的審核。第 17頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年3.6企管部負(fù)責(zé)本制度的最終解釋權(quán)及文件格式的審核，總經(jīng)理負(fù)責(zé)本制度的批準(zhǔn)執(zhí)行。4.0定義4.1文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，

22、以文件名排序。4.2文件目錄：指文件的內(nèi)容簡介。5.0作業(yè)內(nèi)容5.1文件的分類5.1.1管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質(zhì)量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制度等，須加蓋受控章。5.1.2公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調(diào)令、獎罰通知類。5.1.3 合約類文件：由部門負(fù)責(zé)人編制，文件格式由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。包括：公司各部門與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋受控章。5.1.4 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和工

23、作報告等。財務(wù)報表及憑證須經(jīng)財務(wù)部審核并加蓋受控章。第 18頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年5.1.5 指導(dǎo)書：由部門項目、技術(shù)負(fù)責(zé)人編制，廠長核準(zhǔn)。包括：流程圖、工藝指導(dǎo)書、操作手冊、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控章。5.1.6 外來文件：包括行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)類，廣告類以及部門外來外發(fā)文件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)，主管該項業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版本的有效性。5.1.7 機(jī)密文件：只限于高層管理者有權(quán)查看或授權(quán)查閱，保管者不得外泄。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項目合同及相關(guān)特殊合同等涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。5.1.8

24、 機(jī)要受控文件：必須由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要章。5.1.9 普通文件：由部門主管批準(zhǔn)5.2文件的編碼和文字類型及文字格式5.2.1 各部門修訂或編寫、 申請新增文件時， 應(yīng)按公司文件管理制度，咨詢文印室進(jìn)行文件編碼，并進(jìn)行登記。所有文件必須符合編碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司 CIS 要求，以便對公司文件的整體視覺形象進(jìn)行統(tǒng)一。第 19頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年5.2.2 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫為標(biāo)準(zhǔn)，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產(chǎn)部“SC

25、”和市場部“ SC”，則在市場部的前導(dǎo)面加上業(yè)務(wù)“ YW ” 則市場部簡稱為“ YWSC ”。5.2.3 管理制度、指導(dǎo)書類文件編碼格式：5.2.4A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D: 文件版本號（用 1.0、1.1.等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式：5.2.6A：公司簡稱或部門簡稱B：表格流水序號C：表格版本號（用 1.0、1.1.等表示）5.2.7 公文行文編碼格式：5.2.8A: 為晉江市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號5.2.9 外來文件編碼格式：5.2.10A 外來文件通用代碼B：文件接

26、收月份和日期C：文件流水序號第 20頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年5.3文件發(fā)放程序及記錄5.3.1文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部門。5.3.2普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后即可生效執(zhí)行，具體文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.3文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。5.3.4普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。5.3.5關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含）以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制

27、度執(zhí)行并加蓋人力資源部章。5.3.6文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進(jìn)行登記5.3.7文件發(fā)放情況登記表5.3.8文件發(fā)放情況登記表應(yīng)每月交文印室驗收并登記保存5.4文件清單及文件目錄5.4.1為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應(yīng)對保管的文件列出文件清單及文件目錄，并及時進(jìn)行更改及更新。5.4.2文件清單、文件目錄。第 21頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年5.5文件的保存5.5.1文件格式的原件（電子版）由文印室進(jìn)行保存，文件原件由相關(guān)行文部門保管。5.5.2文件的影印副本由下發(fā)的各部門按文件5.4 要求的制定相關(guān)的文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。5.5.3公

28、司機(jī)密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)或授權(quán)，任何人不得查閱、影印。5.5.4各部門機(jī)要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文秘保存。5.5.5任何人不得在正式文件上加標(biāo)記、或書寫任何文字、字母、符號等。5.6文件的回收及廢除5.6.1受控文件經(jīng) 10 次更改后（修改狀態(tài)從“ 0”到“ 9”）或文件需大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時銷毀。5.6.2文件和資料發(fā)放、回收記錄5.7文件的復(fù)印5.7.1各部門不得擅自影印受控文件第 22頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡

29、有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年5.7.2 機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。5.7.3 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)部門主管或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可加印。5.8文件的編制格式及文件傳真的收發(fā)5.8.1 管理制度類文件格式5.8.2 公文行文類文件格式5.8.3 表單類文件格式表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需要自行設(shè)計但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4 指導(dǎo)書類文件格式見附表九5.8.5 合約類文件格式見附表十5.9文件的收發(fā)5.9.1 普通文件對外傳真應(yīng)經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準(zhǔn)，并加蓋傳真發(fā)出章方可傳真。5.9.2 機(jī)密、機(jī)要文件的

30、對外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋傳真發(fā)出章方可傳真。5.10傳真文件的接收5.10.1傳真文件接收后要進(jìn)行接收登記5.10.2傳真文件接收登記表見附表十一5.10.3接收傳真后應(yīng)交該項目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)， 加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)行。第 23頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年6.0支持文件及表格文件發(fā)放情況登記表文件清單文件目錄文件發(fā)放回收記錄表第 24頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年質(zhì)量否決制度1、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性， 確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管

31、理中的法制化。2、適應(yīng)范圍 ：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。3、職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。3.2質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。4、工作內(nèi)容4.1質(zhì)量否決的范圍主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面4.2質(zhì)量否決的方式4.2.1 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。4.2.2 在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。4.2.3 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀4.2.4 對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題的藥品予以處理。第 25頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司

32、- 隱形眼鏡管理制度2014 年4.2.5 對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理。4.2.6 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正。4.2.7 對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。4.3質(zhì)量否決的內(nèi)容4.3.1 對存在以下情況之一的購進(jìn)物品行為予以否決4.3.1.1 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2 未辦理首映品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.1.4 超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。4.3.1.5 進(jìn)貨質(zhì)量評審

33、決定停銷的。4.3.1.6 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.2對購入藥品存在下列情況之一予以否決4.3.2.1 未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格藥品的。4.3.2.2 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.2.3 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的第 26頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年4.3.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決4.3.3.1 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。4.3.3.2 國家有關(guān)部門通知封存和回收的。4.3.

34、3.3 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.3.4對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決4.3.4.1 未認(rèn)定該單位合法資格的。4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的。4.3.4.3 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。4.3.4.4 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。4.4質(zhì)量否決的執(zhí)行4.4.1公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。4.4.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行， 并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進(jìn)行考核，公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的同時給予其他處分。4.4.3凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部

35、門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見， 報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后， 有質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。第 27頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年4.4.4質(zhì)量管理部門與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見。4.4.5如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)， 或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決的行使得到保障。第 28頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年儀器、設(shè)備、計量器具管理制度1、目的建立一個規(guī)范計量器具管理的制度2、使用范圍適用于本公司計量器具管理3、職責(zé)分工質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部4、內(nèi)容4.1

36、計量器具的設(shè)備、選型、申報、入庫與領(lǐng)用4.1.1 計量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗規(guī)程要求，符合藥品工藝生產(chǎn)控制、監(jiān)測需要，藥品質(zhì)量監(jiān)測需要，安全生產(chǎn)和環(huán)境保護(hù)需要。4.1.2 由計量器具的使用單位提出采購申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.3 由物料部進(jìn)行市場調(diào)查和信息咨詢，選擇質(zhì)量合格、價格合理的產(chǎn)品，并負(fù)責(zé)訂購。4.1.4 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計量器具進(jìn)行驗收。第 29頁，共 32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司- 隱形眼鏡管理制度2014 年4.1.5檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗收合格后，簽字入庫。技術(shù)資料入檔保存。4.1.6使用單位應(yīng)填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門經(jīng)理同意，總經(jīng)理批準(zhǔn)，方