我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)之思考

1、 藥品監(jiān)督管理 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)之思考安撫東 (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 , 北京 100810摘要 : 通過(guò)對(duì)美國(guó) 、 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)體系分析研究 , 總結(jié)其管理經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)規(guī)范要求 , 給我國(guó)醫(yī)療器 械監(jiān)管體系改革 , 提出一些意見(jiàn)建議 。關(guān)鍵詞 : 醫(yī)療器械 ; 監(jiān)管 ; 法規(guī)體系 ; 改革中圖分類(lèi)號(hào) :R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 :A 文章編號(hào) : -Thinking on the R eformAn Fudo ng (, Beijing 100810ABSTRACT analysis on t he medical device regulatory system in Unite

2、d States and European Union , t his paper tries to summarize t he management experience and related technical guidelines , so as to p rovide some comment s and suggestions concerning t he reform of medical device regulatory system in China.KEY WOR DS medical device ; regulation ; legal system ; refo

3、rm1 醫(yī)療器械法規(guī)概述111 醫(yī)療器械是同藥品一樣的特殊商品醫(yī)療器械的使用源遠(yuǎn)流長(zhǎng) , 在新石器時(shí)代人類(lèi) 就曾經(jīng)采用工具實(shí)施環(huán)鋸術(shù) , 用于治療和診斷疾 病 。 現(xiàn)代醫(yī)療器械已經(jīng)與藥品一樣 , 成為醫(yī)療衛(wèi)生 服務(wù)中不可缺少的重要內(nèi)容 , 被廣泛應(yīng)用于疾病預(yù) 防 、 診斷 、 治療 、 監(jiān)護(hù) 、 緩解 、 補(bǔ)償?shù)确矫?。 隨著 科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新 , 越來(lái)越多的高科技產(chǎn)品 、 學(xué) 科交叉產(chǎn)品推向市場(chǎng) , 醫(yī)療器械工業(yè)也日益成為發(fā) 展最快的行業(yè)之一 。 與此同時(shí) , 由于醫(yī)療器械多學(xué) 科協(xié)作 、 技術(shù)高度密集 、 產(chǎn)品種類(lèi)繁多的特點(diǎn) , 亦 增加了政府監(jiān)管難度 , 特別是隨著人民生活水平的 提高

4、 , 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性 、 有效性的要求也越 來(lái)越高 。112 醫(yī)療器械法規(guī)的形成和主要內(nèi)容11211 醫(yī)療器械法規(guī)的形成和發(fā)展醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)起源于消費(fèi)者保護(hù)法 , 目的是為 了保護(hù)消費(fèi)者的利益并防止假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)入市 場(chǎng) 。 對(duì)于可能給消費(fèi)者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品 , 立法者通 常對(duì)生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者制定一些基本要求 , 如基本的 產(chǎn)品安全和產(chǎn)品責(zé)任 。 醫(yī)療產(chǎn)品 , 包括藥品和醫(yī)療 器械 , 則被公認(rèn)為需要特殊安全要求的消費(fèi)品 , 因 為其具備以下的一些特性 :醫(yī)療產(chǎn)品基本上是被用 在處于非健康狀態(tài)的人群 , 即病人 ; 醫(yī)療產(chǎn)品在使 用時(shí) , 穿破人體的屏障系統(tǒng) , 如皮膚 ; 部分醫(yī)療產(chǎn)品 在使

5、用過(guò)程中 , 與人體重要器官或體液長(zhǎng)期接觸 。 更為重要的是 , 一些醫(yī)療產(chǎn)品 (如生命支持產(chǎn) 品 :人工心臟 、 心臟起搏器等 的使用直接關(guān)系患者 的生命安全 , 對(duì)這些產(chǎn)品就必須有更嚴(yán)格的要求 , 不僅要保證安全性 , 也必須保證其有效性 。 醫(yī)療產(chǎn) 品的這些特性決定了其特別的立法要求 , 在獲準(zhǔn)上 市之前必須通過(guò)特殊的技術(shù)審查 。 由此可見(jiàn) , 為滿(mǎn) 足公共衛(wèi)生和安全的需求 , 醫(yī)療器械必須安全有 效 、 質(zhì)量可控 , 政府需要制定一個(gè)科學(xué)的監(jiān)管體系 。 醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展歷史比較短 。在 20世紀(jì) 50年代之前 , 由于人們對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)不 足 , 對(duì)醫(yī)療器械管理也沒(méi)有特別的要求

6、 。 隨著科學(xué) 認(rèn)識(shí)水平的提高 , 科學(xué)家們發(fā)現(xiàn) X 光機(jī)等產(chǎn)品 , 會(huì)對(duì)人體帶來(lái)可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn) 。 隨后 , 一些國(guó)家逐步 開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械制定相應(yīng)的規(guī)范要求和法規(guī) 。 1976年 , 美國(guó)食品藥品化妝品法案 (FDCA 的修訂 , 誕 生了第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī) , 對(duì)醫(yī)療器械 的生產(chǎn) 、設(shè)計(jì)管理起到了深遠(yuǎn)影響 。 FDCA 借鑒 藥品管理經(jīng)驗(yàn) , 根據(jù)已經(jīng)上市案例的管理要求制定 了一系列具體的產(chǎn)品審查指導(dǎo)原則 。 1993年 , 歐 洲醫(yī)療器械指令 (MDD 頒布 , 進(jìn)一步延伸和細(xì) 354中國(guó)藥事 2007年第 21卷第 7期化了醫(yī)療器械的安全有效要求 , 成為另外一部有重 大影響的

7、醫(yī)療器械法規(guī) 。 MDD 提出 “統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)” 概 念 , 并在附錄中明確了一系列重要安全指標(biāo) , 把技 術(shù)指標(biāo)作為上市前審查的具體依據(jù) , 醫(yī)療器械生產(chǎn) 者必須執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)以確保上市產(chǎn)品達(dá)到醫(yī)療器 械指令中所要求的安全要求 。 MDD 單獨(dú)立法 , 體 現(xiàn)了與藥品法規(guī)完全不同的 “ 工程管理模式” 。 隨著世界經(jīng)濟(jì)全球化以及區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化趨勢(shì) 的日益加強(qiáng) , 國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)一體化的呼聲 也愈發(fā)強(qiáng)烈 。 1992年在歐盟 、美國(guó) 、加拿大 、澳 大利亞和日本的努力下 , 全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組 織 (GH TF 成立 , 并通過(guò)發(fā)布一系列的協(xié)調(diào)文 件 , 指導(dǎo)各國(guó)的醫(yī)療器械立法 ,化 、

8、, 歐盟內(nèi)頒布實(shí)行了 統(tǒng)一的醫(yī)療器械指令 ; 南美國(guó)家成立了一個(gè)地區(qū)法 規(guī)體系 , 作為南美共同市場(chǎng)貿(mào)易的一個(gè)組成部分 ; 亞太地區(qū)國(guó)家成立了亞太協(xié)調(diào)小組來(lái)協(xié)調(diào)各成員國(guó) 的法規(guī)要求 (我國(guó)是亞太協(xié)調(diào)小組成員 。采用國(guó) 際統(tǒng)一的法規(guī)要求并且主張國(guó)際市場(chǎng)規(guī)則 、 協(xié)議互 認(rèn)成為醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展方向 。11212 醫(yī)療器械法規(guī)的主要內(nèi)容按照世界衛(wèi)生組織的建議 , 醫(yī)療器械的管理應(yīng) 當(dāng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程 , 包括產(chǎn)品上市前 、 經(jīng)營(yíng)和上 市后 3個(gè)階段 。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和性能的 控制通過(guò)上市前審查實(shí)現(xiàn) , 并通過(guò)上市后的監(jiān)督 , 確保在用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性能的延續(xù) 。此 外 , 確保正確使用

9、產(chǎn)品也是法規(guī)的一項(xiàng)重要內(nèi)容 , 需要通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽 、 說(shuō)明書(shū)和廣告等管理來(lái) 實(shí)現(xiàn) 。2 美歐醫(yī)療器械法規(guī)體系現(xiàn)狀美國(guó)和歐盟科學(xué)技術(shù)發(fā)達(dá) 、 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展早 , 建 立了相對(duì)完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系 。同時(shí) , 美國(guó)和 歐盟是 GH TF 的倡議國(guó) , GH TF 的指導(dǎo)性文件大 多是建立在其法規(guī)基礎(chǔ)之上 , 在國(guó)際社會(huì)上發(fā)揮著 重要影響 。 研究分析美國(guó) 、 歐盟法規(guī)體系 , 對(duì)我國(guó) 醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)能夠提供一些有益的借鑒 。 211美國(guó)法規(guī)體系21111 美國(guó)法規(guī)體系的主要內(nèi)容美國(guó)最早于 1938年 , 將 FDCA 的管理延伸到 醫(yī)療器械 。 1968年的控制放射衛(wèi)生和安全法案規(guī)

10、定了對(duì)放射性醫(yī)療器械的要求 。 第一部全面的醫(yī)療 器械法規(guī)是 1976年版的 FDCA , 它同時(shí)提出了對(duì) 醫(yī)療器械的上市前和上市后管理 , 具有非同凡響的 現(xiàn)實(shí)意義 。 此后 , 又制定了一系列的法規(guī)法案 , 如 醫(yī)療器械安全法案 、 醫(yī)療器械修訂本 、 食品和藥品 管理現(xiàn)代化法案 、醫(yī)療器械使用費(fèi)和現(xiàn)代化法案 等 , 與食品藥品和化妝品法案第五章醫(yī)療器械部分 配合 , 醫(yī)療器械法規(guī)體系得到不斷完善 。21112 美國(guó)監(jiān)管的主要特點(diǎn)美國(guó)廣泛采用了嚴(yán)格的藥品管理模式 , FDCA 是醫(yī)療器械管理體系的核心 , 美國(guó)食品 、 藥品 、 醫(yī) 療器械 、 化妝品 、(FDA 的醫(yī) , 負(fù)責(zé)新醫(yī)療器械

11、的上市 , 建立生產(chǎn)制造和產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn) , 追蹤醫(yī)療器械的故 障和嚴(yán)重不良反應(yīng) 。 美國(guó)明確了全面綜合的醫(yī)療器 械定義 , 雖然對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義和界定相對(duì)范 圍較窄 , 但其審查指導(dǎo)文件有非常寬泛的闡釋 , 以 及充分的數(shù)據(jù)庫(kù)資源 , 彌補(bǔ)了定義中的不足 。 確立 了基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類(lèi)制度和市場(chǎng)準(zhǔn)入的理 念 , 建立了以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)作為依據(jù)的醫(yī)療器械分類(lèi)和 管理制度 。 按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同 , 將 1700種醫(yī)療器 械分為 3類(lèi) (I 、 II 、 III , 不同產(chǎn)品上市需要不同 的許可要求 , 其中 I 類(lèi)產(chǎn)品約占 30%, 采用豁免 備案管理 ; II 類(lèi)產(chǎn)品約占 62%, 大多數(shù)采用

12、上市 前通報(bào) (須符合 510K 條款要求 進(jìn)行審查 ; III 類(lèi)約占 8%左右 , 采取嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn) , 制造 商必須參照藥品類(lèi)似要求 , 按照審批的臨床方案開(kāi) 展臨床研究 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是上市前的具體技術(shù)指 標(biāo) , 在法規(guī)中有明確的法定地位 。 在產(chǎn)品分類(lèi)的基 礎(chǔ)上 , 美國(guó)強(qiáng)制執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 , 制定了相對(duì)獨(dú)立的法規(guī)要求 。 對(duì)上市后產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng) 制監(jiān)測(cè)體系 , 規(guī)定了 GM P 定期檢查 、 產(chǎn)品跟蹤隨 訪 、 上市后監(jiān)督研究 、 不良事件報(bào)告以及產(chǎn)品召回 等制度 。生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施年度登記和產(chǎn)品登 記 , 保證嚴(yán)格監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者對(duì)法規(guī)的執(zhí)行情 況 , 并要

13、求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情 況 , 明確生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品第一責(zé)任主體 , 對(duì)產(chǎn)品及 故障承擔(dān)一切后果 。 例如 , 美國(guó)對(duì)上市的批準(zhǔn)文件 設(shè)置限定條件 , 明確申請(qǐng)人需要保證產(chǎn)品符合全部 原則要求 , 并承擔(dān)一切責(zé)任 。212 歐盟管理體系21211 歐盟法規(guī)體系的形成及主要內(nèi)容歐盟作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)者 ,454中國(guó)藥事 2007年第 21卷第 7期對(duì)醫(yī)療器械的管理也有著不短的歷史和值得借鑒的 經(jīng)驗(yàn) 。 在 20世紀(jì) 90年代初期 , 以英國(guó) 、法國(guó)和 德國(guó)為代表 , 初步形成了各自不同的醫(yī)療器械管理 體系 , 如英國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)制度 、 GM P 要求及 不良事件報(bào)告

14、制度 ; 法國(guó)的臨床試驗(yàn)要求 ; 德國(guó)的 藥品法及醫(yī)療設(shè)備安全法規(guī) 。 隨著歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)條 約的頒布 , 經(jīng)統(tǒng)一協(xié)調(diào) , MDD 于 1993年正式發(fā) 布 , 其目的是在歐盟各成員國(guó)內(nèi)消除貿(mào)易障礙 、 相 互認(rèn)可和技術(shù)協(xié)調(diào) 。作為統(tǒng)一市場(chǎng)計(jì)劃的一部分 , 歐盟為醫(yī)療器械管理制定了一個(gè)統(tǒng)一的法規(guī)體系 , 主要 由 3個(gè) 指 令 組 成 :MDD 、診 斷 試 劑 指 令 (IVD 、 有源植入醫(yī)療器械指令 (A IMD 。 MDD ,21212統(tǒng)一的歐洲將許多行業(yè)納入歐盟的統(tǒng)一管理框 架內(nèi) 。 指令是歐盟最重要的立法工具之一 , 目的是 為了達(dá)到歐盟內(nèi)法律的一致性 。 歐盟對(duì)醫(yī)療器械普 遍采取工

15、程管理模式 , 以技術(shù)原則為導(dǎo)向 , 配合產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)要求 , 其監(jiān)管是建立在成熟的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ) 之上 , 統(tǒng)一協(xié)調(diào)歐洲各主權(quán)國(guó)家 。歐盟在管理體制上實(shí)行分權(quán)式管理 , 授權(quán)公告 機(jī)構(gòu)按照審查程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系和技術(shù) 文件的審查 。歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義相對(duì)寬 泛 , 同時(shí)明確了藥械復(fù)合產(chǎn)品和組織工程產(chǎn)品的要 求 。 結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度 , 以分類(lèi)原則為依據(jù) , 分為 4類(lèi) (I 、 IIa 、 IIb 、 III , 分別遵循不同的符合性 審查途徑 , 其中 III 類(lèi)產(chǎn)品約占總數(shù)的 9%左右 , 亦明確了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位 。 歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD 、 IVD 、 A IMD

16、, 以基本技術(shù)審查要求作為 確保醫(yī)療器械安全和性能的基本條件 , 并配合使用 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量管理體系 相結(jié)合的方式 , 為企業(yè)提供不同的申報(bào)途徑 , 由生 產(chǎn)者根據(jù)情況自己申請(qǐng)并管理 。 提出了醫(yī)療器械風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估 、 臨床試驗(yàn)的要求 , 鼓勵(lì)使用文獻(xiàn)資料和實(shí) 驗(yàn)室資料驗(yàn)證 , 加以必要的臨床驗(yàn)證 。 歐盟重點(diǎn)是 以質(zhì)量體系的實(shí)施作為產(chǎn)品上市的控制手段 , 產(chǎn)品 上市后對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)施質(zhì)量體系檢查 , 并建立 了較完善的不良事件監(jiān)督和反饋體系 。 明確生產(chǎn)企 業(yè)為產(chǎn)品第一責(zé)任主體 , 生產(chǎn)者有報(bào)告不良事件與 檢測(cè)其上市產(chǎn)品義務(wù)并承擔(dān)一切后果 。3 我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系狀況

17、與分析美國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)提出的一些管理理 念被我國(guó)管理部門(mén)所采納并運(yùn)用于 2000年頒布實(shí) 施的條例 , 但在實(shí)施應(yīng)用中還存在很大的差異 , 有 較大差距 , 這其中既有法規(guī)體系和監(jiān)管措施不完善 的原因 , 也有企業(yè)自身和市場(chǎng)發(fā)育的問(wèn)題 。311 我國(guó)法規(guī)體系主要內(nèi)容我國(guó)醫(yī)療器械管理的歷史很短 。 1991年發(fā)布 了第一個(gè)醫(yī)療器械政府規(guī)章醫(yī)療器械管理暫行辦 法 (原國(guó)家醫(yī)藥管理局 5號(hào)令 , 隨后不斷發(fā)展完 善 。 2000年第一部法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 (以下稱(chēng)條例 頒布實(shí)施 ,、注冊(cè) 、 、 、 , 由此構(gòu)建了一個(gè)基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系 。 目前我 國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管 , 重點(diǎn)是對(duì)醫(yī)

18、療器械上市前的管 理 , 分為 3段并實(shí)施強(qiáng)制許可制度 , 即醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)要求 、 生產(chǎn)企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 管理要求 。 上市后管理與控制的主要手段為質(zhì)量監(jiān) 督抽查和許可檢查 。產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為 3類(lèi) 管理 (I 、 II 、 III 類(lèi) , 并采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合 的監(jiān)管模式 , 高風(fēng)險(xiǎn) III 類(lèi)產(chǎn)品 (約占 35% 實(shí)行 國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)集中審批 , 對(duì)低風(fēng)險(xiǎn) II 、 I 類(lèi)產(chǎn) 品 (約占 53%、 12% 分別由省 (區(qū) 、 市 、設(shè)區(qū) 的市藥品監(jiān)管部門(mén)審批 。 目前對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量體系和上 市后管理 , 正處于法規(guī)實(shí)施的試點(diǎn)階段 。就我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀來(lái)看 ,

19、 1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后 , 成立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局 , 2003年在此基礎(chǔ)上又組建為國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局 , 省以下亦成立相應(yīng)機(jī)構(gòu)垂直管理 , 基本 結(jié)束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門(mén)的局面 , 強(qiáng)化了監(jiān)管 力度 , 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為不斷規(guī)范 , 專(zhuān)業(yè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)承擔(dān) 全程監(jiān)管職責(zé)的體制優(yōu)勢(shì)得到體現(xiàn) 。312 我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管存在的主要問(wèn)題 近年來(lái) , 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管在體制 、 法制和制 度建設(shè)等方面 , 做了大量工作 , 取得了明顯成效 , 特別是最近一段時(shí)期 , 通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械整治和規(guī) 范專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng) , 監(jiān)管部門(mén)牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念 , 監(jiān) 管力度不斷加強(qiáng) , 違規(guī)企業(yè)得到查處 ,

20、發(fā)生嚴(yán)重不 良反應(yīng)事件產(chǎn)品得到有效控制 , 為規(guī)范醫(yī)療器械行 業(yè)的健康發(fā)展 , 保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量和人民群眾 使用的安全有效 , 做出了貢獻(xiàn) 。 但是 , 實(shí)踐證明隨 著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和科技的迅猛發(fā)展 , 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷 增長(zhǎng)壯大 , 現(xiàn)有監(jiān)管法規(guī)體系已經(jīng)不能完全適應(yīng)監(jiān) 554中國(guó)藥事 2007年第 21卷第 7期管實(shí)際需要 。31211 醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的問(wèn)題我國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)尚不健全 。 2000年的 條例對(duì)監(jiān)管制度設(shè)計(jì)不盡嚴(yán)謹(jǐn) , 對(duì)違法行為處 罰不明確 , 在醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理規(guī)范 、 不良事 件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)等方面缺乏明確規(guī)定 , 導(dǎo)致監(jiān)管重 審批發(fā)證 , 輕日常監(jiān)督檢查 。同時(shí)

21、 , 條例僅是 國(guó)務(wù)院行政法規(guī) , 法律地位不高 , 與質(zhì)量監(jiān)督 、 衛(wèi) 生行政等相關(guān)的法規(guī)規(guī)章也相互沖突 , 有的涉及多 頭重復(fù)管理 , 不僅降低了監(jiān)管效能 , 也增加企業(yè)成 本 。 比如 , 在藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)中 , 包括實(shí) 驗(yàn)室檢測(cè) 、 臨床試驗(yàn) 、 生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查等措 施 , , 重復(fù)管理 , 職責(zé)不清 ,者身上 。 此外 , , 圍繞動(dòng)態(tài)監(jiān)管的整體考慮不足 , 對(duì)行業(yè)宏觀影響的 評(píng)估不夠 , 降低了監(jiān)管效能 。31212 醫(yī)療器械管理技術(shù)規(guī)范要求的問(wèn)題現(xiàn)有的醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范對(duì)基本概念規(guī)定不夠 清晰 , 諸如分類(lèi)目錄僅進(jìn)行了原則性要求 , 具體品 種是否屬于醫(yī)療器械 , 屬

22、于何類(lèi)產(chǎn)品界限不清 。 III 類(lèi)產(chǎn)品比重很大 , 造成審評(píng)資源配置不均 。醫(yī) 療器械標(biāo)準(zhǔn)不健全 , 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位一直沒(méi)有 明確 , 實(shí)施過(guò)程中政府相關(guān)部門(mén)交叉管理 , 降低了 行政效率 , 同時(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)科學(xué)規(guī)劃不夠 , 約 90%的產(chǎn)品缺乏有效標(biāo)準(zhǔn) , 標(biāo)準(zhǔn)陳舊過(guò)時(shí) , 各 地執(zhí)行缺乏明確原則和有效監(jiān)督手段 。 醫(yī)療器械生 產(chǎn)體系規(guī)范定位不清 , 體系審查與注冊(cè)檢測(cè)脫節(jié) , 無(wú)法保證注冊(cè)審查的真實(shí)有效 , 給企業(yè)弄虛作假提 供了可承之機(jī) 。 對(duì)醫(yī)療器械包裝 、 標(biāo)簽 、 說(shuō)明書(shū)的 規(guī)定不夠明確 。 醫(yī)療器械重新注冊(cè)概念模糊 , 按照 規(guī)定每 4年要求企業(yè)重新注冊(cè) , 即使生產(chǎn)無(wú)

23、任何改 變和不良報(bào)告也要進(jìn)行重復(fù)注冊(cè)檢測(cè) , 一定程度造 成監(jiān)管資源浪費(fèi) 。31213 醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)的管理問(wèn)題醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的注冊(cè)審批職權(quán)設(shè)置和審 查要件不夠科學(xué)完整 , 產(chǎn)品上市后監(jiān)管薄弱 。 依現(xiàn) 行法規(guī)規(guī)定 , 產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)分為 3類(lèi)管理 , III 類(lèi) 、 II 類(lèi) 、 I 類(lèi)產(chǎn)品分別由國(guó)家級(jí) 、省級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)注冊(cè)審批 , 實(shí)際造成全國(guó) 700多個(gè)具體單位 (680多個(gè)設(shè)區(qū)的市 、 31個(gè)省局和 國(guó)家局 承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批工作 , 但是由 于缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖?cè)審評(píng)程序 、 嚴(yán)格的審查技術(shù)指導(dǎo) 原則和臨床試驗(yàn)等管理要求 , 導(dǎo)致各地注冊(cè)審查標(biāo) 準(zhǔn)不一致

24、、 自由裁量過(guò)大 , 注冊(cè)中弄虛作假 , 越權(quán) 審批 、 違規(guī)審批時(shí)有發(fā)生 。一些地方 , 把本應(yīng)為 III 類(lèi)的醫(yī)療器械 , 甚至藥品的產(chǎn)品 , 按照 II 類(lèi)產(chǎn) 品批準(zhǔn)上市 。 更嚴(yán)重的是個(gè)別地方不經(jīng)過(guò)科學(xué)的論 證 、 評(píng)價(jià) , 就將一些產(chǎn)品批準(zhǔn)上市 。 對(duì)于監(jiān)管鏈條 中同樣重要的環(huán)節(jié) , 諸如產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè) 、 上市后不 良事件監(jiān)測(cè) 、 嚴(yán)重突發(fā)不良事件處置 、 生產(chǎn)質(zhì)量體 系規(guī)范實(shí)施以及流通使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等 , 相 , 監(jiān)管和處罰力度312, 監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)還不能很好地滿(mǎn)足監(jiān)管發(fā) 展的需要 。很多地方?jīng)]有專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī) 構(gòu) 、 審評(píng)檢測(cè)機(jī)構(gòu) , 沒(méi)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍 , 有的機(jī)構(gòu)

25、裝備差 , 人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)參差不齊 , 又缺少系統(tǒng)培 訓(xùn) , 日常監(jiān)督經(jīng)費(fèi)國(guó)家投入不足 , 導(dǎo)致很多單位重 創(chuàng)收 、 搞建設(shè) , 日常生產(chǎn)監(jiān)督 、 產(chǎn)品抽檢無(wú)法深入 落實(shí) , 監(jiān)管職責(zé)難以落實(shí)到位 。醫(yī)療器械技術(shù)審 評(píng) 、 不良事件監(jiān)測(cè) 、 質(zhì)量管理體系檢查等技術(shù)體系 不夠完善 , 難以保障行政管理決策的科學(xué)性 。 此外 , 從監(jiān)管相對(duì)人來(lái)看 , 一些醫(yī)療器械企業(yè) 誠(chéng)信意識(shí) 、 守法意識(shí) 、 質(zhì)量責(zé)任意識(shí)淡薄 , 千方百 計(jì)逃避監(jiān)管 , 弄虛作假 , 嚴(yán)重破壞了正常的市場(chǎng)秩 序 , 增加了監(jiān)管難度 。探究主要原因 , 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展晚 , 水 平低 , 監(jiān)管法規(guī)及配套技術(shù)支撐體系建立晚 ,

26、 監(jiān)管 重視程度不夠 。隨著這些年國(guó)家經(jīng)濟(jì) 、科技的發(fā) 展 , 器械行業(yè)突飛猛進(jìn) , 監(jiān)管滯后的矛盾被突顯出 來(lái) , 雖然在逐步改進(jìn) , 不斷學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)管理經(jīng) 驗(yàn) , 但是由于長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管重視不夠 , 投入不足 , 再加上對(duì)監(jiān)管法規(guī)的研究分析不充分 , 科學(xué)有效完整的監(jiān)管法規(guī)體系尚待建立 。4 政策建議我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管需要盡快完善醫(yī)療器械監(jiān)管 體系 , 應(yīng)當(dāng)始終堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的指導(dǎo)思想 , 始終把 保障產(chǎn)品的安全有效放在首要位置 , 應(yīng)當(dāng)把握好產(chǎn) 品責(zé)任 、 風(fēng)險(xiǎn)管理 、 質(zhì)量體系控制 、 有效性研究以 及上市后管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié) , 確保醫(yī)療器械研究 、 生 產(chǎn) 、 流通 、 使用全過(guò)

27、程的安全有效 。411 完善醫(yī)療器械法規(guī)體系管理模式的基本構(gòu)想 41111 要處理好借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)與適應(yīng)國(guó)情的關(guān)系 加強(qiáng)法規(guī)體系建設(shè) , 需要積極吸收 、 轉(zhuǎn)化發(fā)達(dá)654中國(guó)藥事 2007年第 21卷第 7期國(guó)家成功的管理經(jīng)驗(yàn) 。 這里要強(qiáng)調(diào)的是 , 每個(gè)國(guó)家 或地區(qū)的監(jiān)管都是與一國(guó)的政治 、 經(jīng)濟(jì) 、 文化等密 切相關(guān)的 , 學(xué)習(xí)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn) , 必須結(jié) 合國(guó)情 , 有所選擇 , 不能生搬硬套 。 比如 , 歐盟的 指令性要求 、 自主選擇審查程序 、 分權(quán)制 、 第三方 委托等 , 很大程度是跟歐盟是國(guó)家共同體的特點(diǎn) 、 歐洲統(tǒng)一市場(chǎng)的要求相適應(yīng) ; 再比如歐美等發(fā)達(dá)國(guó) 家由于市場(chǎng)

28、經(jīng)濟(jì)比較成熟 , 在經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展 、 誠(chéng)信 體系建設(shè) 、 企業(yè)自律等方面有優(yōu)勢(shì) , 對(duì)醫(yī)療器械行 業(yè)實(shí)行“ 輕入門(mén) 、 重監(jiān)管”的政策 。 然而這些對(duì)于 我國(guó)來(lái)說(shuō) , 由于醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)水平 、 生產(chǎn)能力 普遍不高 , 小企業(yè)多 , 企業(yè)注重經(jīng)濟(jì)利益高于質(zhì)量 意識(shí) , 配套法規(guī)有待完善 , ,政審批 、 , 假劣產(chǎn) 品泛濫 。同樣 , 在具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)采用上 , 也需要結(jié)合 國(guó)情 , 分步穩(wěn)妥推進(jìn) 。 隨著經(jīng)濟(jì)全球化 , 醫(yī)療器械 法規(guī)一體化的趨勢(shì)日益加強(qiáng) 。 盡可能地采用國(guó)際上 相對(duì)完善的通用命名原則 、 分類(lèi)原則 、 標(biāo)準(zhǔn)體系要 求等 , 有利于快速提高國(guó)內(nèi)審評(píng)檢測(cè)技術(shù)水平 , 也 有利

29、于鼓勵(lì)和引導(dǎo)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新 , 促進(jìn)產(chǎn) 業(yè)的健康發(fā)展 , 提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力 。 但也必須清楚地 看到 , 美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家科技發(fā)展水平較高 , 醫(yī)療器 械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá) , 監(jiān)管制度相對(duì)成熟全面 , 而我國(guó)醫(yī)療 器械相關(guān)行業(yè)整體水平較低 , 自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端 產(chǎn)品很少 , 在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)上 , 很多關(guān)鍵技術(shù) 都被跨國(guó)巨頭們所壟斷 , 同時(shí) , 我國(guó)還有廣大的農(nóng) 村等欠發(fā)達(dá)地區(qū) , 醫(yī)療水平比較低 , 其醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 整體醫(yī)療裝備水平不高 , 在一些具體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制 定 、 分類(lèi)劃分上 , 在絕對(duì)保證產(chǎn)品安全有效性前提 下 , 還應(yīng)給予企業(yè)生存發(fā)展的空間 , 通過(guò)技術(shù)政策 引導(dǎo) , 推進(jìn)企業(yè)自主

30、創(chuàng)新 , 不斷發(fā)展壯大 。 還要積 極引導(dǎo)企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入 、 企業(yè)審查 、 標(biāo)準(zhǔn)制 定等規(guī)則的制定實(shí)施 , 運(yùn)用國(guó)際法 、 國(guó)際貿(mào)易規(guī)則 打破國(guó)外行政與技術(shù)壁壘 , 維護(hù)國(guó)內(nèi)企業(yè)利益 , 也 為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)爭(zhēng)得一席之地 。 41112 建立健全法規(guī)適用的監(jiān)管體制和管理模式 完善醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)必須首先完善目前的監(jiān) 管體制 。 隨著經(jīng)濟(jì)全球化 、市場(chǎng)化程度日益加深 , 特別是我國(guó)加入 W TO 后 , 社會(huì)環(huán)境發(fā)生了很大改 變 , 如果還按照舊的模式 、 手段監(jiān)管 , 必將帶來(lái)低 效率 、 低水平 、 高成本 、 高風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果 , 必須加快監(jiān)管體制改革 。我國(guó)是在 1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革 后才將藥品 、 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理職責(zé) , 統(tǒng)一到新 成立的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 , 2000年才頒布實(shí)施 條例并逐步實(shí)現(xiàn)省以下垂直管理 ,