凈化空調(diào)系統(tǒng)培訓(xùn)

1、重慶科瑞制藥（集團）有限公司凈化空調(diào)系統(tǒng)基本知識培訓(xùn)重慶科瑞制藥（集團）有限公司 凈化空調(diào)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)u 工藝流程及各組成部分相關(guān)知識u 凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識u 溫、濕度控制u 壓差控制u 日常監(jiān)控u 凈化空調(diào)驗證重慶科瑞制藥（集團）有限公司工藝流程及各組成部分相關(guān)知識重慶科瑞制藥（集團）有限公司重慶科瑞制藥（集團）有限公司u新風(fēng)、回風(fēng)段新風(fēng)、回風(fēng)口位置按設(shè)計要求可分別在端部、頂部或左右各側(cè)面，并配有風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，新回風(fēng)按一定比例混合，即可節(jié)約能源，又可達到衛(wèi)生要求。新風(fēng)：空調(diào)系統(tǒng)中的新風(fēng)占新風(fēng)量的百分比不低于10%，在春秋過度季節(jié)中可以提高新風(fēng)比例，從而利用新風(fēng)所具有的冷量或熱量以節(jié)約系統(tǒng)的運

2、行費用?；仫L(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在表冷器前混合。重慶科瑞制藥（集團）有限公司u 過濾器 按功能分：初效、中效、亞高效、高效、超高效。初效過濾器：主要捕集3m以上的灰塵及各種空氣懸浮物，一般用于空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)、初效過濾。主要形式有：板式、折疊式、袋式三種。現(xiàn)我公司主要使用袋式過濾器，因其過濾面積相對其他兩種形式更大型號為新風(fēng)型號G3，初效型號G4。中效過濾器：對大于0.3m的粒子進行有效過濾，大多數(shù)用于高效過濾器的前級保護。我公司使用型號為F8。 重慶科瑞制藥（集團）有限公司u 過濾器 高效過濾器：高效分為亞高效、高效、超高效過濾器；一般濾料為超細(xì)玻璃纖維紙。高效過濾器設(shè)在空氣處理機組的排出段。 三

3、級過濾（高效過濾器）：空調(diào)處理機組的排出段，用于C級或D級潔凈區(qū)，本公司采用H13過濾器； 終端過濾（高效過濾器）：空調(diào)處理機組的排出段，用于A級或B級潔凈區(qū)，本公司采用H14過濾器；重慶科瑞制藥（集團）有限公司u 過濾器清洗、更換初效過濾器和中效過濾器應(yīng)經(jīng)常用清洗劑清洗。初效過濾器和中效過濾器連續(xù)使用半個月，需更換或清洗，保持初、中效過濾器清潔。間隙使用時，阻力（壓差值）上升到正常使用頻率時初阻力的2倍或小于初始值四分之一時，清洗或更換初效過濾器和中效過濾袋。新風(fēng)機組的板式過濾器每周清洗或更換一次，直排風(fēng)口過濾板每半個月清洗或更換一次。重慶科瑞制藥（集團）有限公司u 過濾器清洗、更換拆卸的臟

4、新風(fēng)過濾器、直排風(fēng)口過濾板、初效過濾袋、中效過濾袋和排風(fēng)系統(tǒng)過濾器分別用塑料袋密封運至清洗點，分別用堿性洗滌劑浸泡一小時后，用手輕輕拍洗干凈，再用清水漂洗干凈，在無塵或少塵的環(huán)境中晾干、拍松，并分類裝入干凈塑料袋中存放備用。JL（D03(01)015）02 01 空調(diào)系統(tǒng)清潔記錄重慶科瑞制藥（集團）有限公司過濾器編號原則：高效過濾器編號原則：劑型+流水號，具體為：粉針（FZ）、普通膠囊（JN）、青霉素（QM）、頭孢（TB）、普通片劑（PJ）、激素片劑（JP）、滴眼劑（DY）、氣霧劑（QW）、普通軟膏（PG）、激素軟膏（JG）。普通過濾器編號原則：部門+劑型+類別+流水號 重慶科瑞制藥（集團）有

5、限公司u 高效檢漏每年對空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器進行檢漏，對于A級區(qū)的高效（FFU）則要求每半年進行一次檢漏，發(fā)現(xiàn)有漏點的高效過濾器，應(yīng)該立即更換。正常情況下，兩年進行一次更換。重慶科瑞制藥（集團）有限公司u 高效更換 新的高效過濾器更換前要檢查高效過濾器的密封包裝是否完好，如果發(fā)現(xiàn)包裝不密封不得使用； 更換高效過濾器時，新的高效過濾器自包裝盒中取出后，到達潔凈區(qū)更換地點進行安裝時方能打開高效過濾器的密封包裝袋； 高效過濾器的保存周期不得超過三年，高效過濾器更換前要檢查其生產(chǎn)日期，超過保質(zhì)期限不得使用。重慶科瑞制藥（集團）有限公司 表冷擋水段設(shè)有表冷器和擋水板，采用銅管串鋁箔的結(jié)構(gòu)，供空氣、冷卻干

6、燥用。 加熱段 內(nèi)置鋼管繞鋼片式或銅管串鋁箔式高效換熱器，設(shè)有加熱器和旁路調(diào)節(jié)閥，供空氣加熱用，通過調(diào)節(jié)閥開啟度可調(diào)節(jié)加熱量。 加濕段 主要使用蒸汽加濕器。重慶科瑞制藥（集團）有限公司u表冷器工作原理向表冷器中通入冷凍水，由于冷凍水的降溫，所以表冷器表面溫度較低，但含有大量水蒸氣的熱空氣通過表冷器時，熱空氣的溫度會急劇下降，而其中的水蒸氣將會析出在表冷器上形成冷凝水并依靠重力流和擋水板流道水槽排到下水道。通過表冷器的空氣由于溫度低而形成相對濕度飽和的空氣，到了房間后溫度上升形成一定溫度下的相對濕度較小的空氣。重慶科瑞制藥（集團）有限公司 風(fēng)機段 設(shè)有一臺離心風(fēng)機和減震底座，主要為輸送的空氣提供

7、動能， 臭氧發(fā)生器利用臭氧的強氧化性進行殺菌滅活。對于空氣中的浮游菌和沉降菌臭氧消毒有效濃度為10PPm。我公司要求級區(qū)濃度到達15ppm，C、D級區(qū)濃度達到10ppm后再運行60分鐘。重慶科瑞制藥（集團）有限公司u凈化空調(diào)故障處理故障現(xiàn)象故障現(xiàn)象故障原因故障原因處理措施處理措施電機電流偏小皮帶斷裂或皮帶松更換皮帶或張緊皮帶過濾器損壞有漏洞更換過濾器電機電流偏大皮帶緊或過濾器堵塞松開皮帶或更換、清洗過濾器電機風(fēng)機或風(fēng)機軸承故障檢查軸承送風(fēng)量偏小過濾器堵塞更換過濾器高效送風(fēng)風(fēng)速低高效堵塞更換高效重慶科瑞制藥（集團）有限公司u凈化空調(diào)故障處理故障現(xiàn)象故障現(xiàn)象故障原因故障原因處理措施處理措施塵埃粒子

8、高（超過標(biāo)準(zhǔn)）高效密封損壞重新密封高效存在漏洞更換高效房間衛(wèi)生差打掃房間、清潔設(shè)備房間溫度高冷凍水流量不足增大冷水流量過濾器堵塞清洗或更換過濾器房間溫度低新風(fēng)量過大減小新風(fēng)量冷凍水流量過大減小冷凍式流量重慶科瑞制藥（集團）有限公司u凈化空調(diào)故障處理故障現(xiàn)象故障現(xiàn)象故障原因故障原因處理措施處理措施房間濕度高表冷器冷凍水流量低增加冷凍水流量個別房間濕度高檢查該房間是否有蒸汽泄露檢查是否有濕源溫度低提高溫度重慶科瑞制藥（集團）有限公司 凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識l 第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符

9、合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｖ貞c科瑞制藥（集團）有限公司 凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材

10、料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。重慶科瑞制藥（集團）有限公司 凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素

11、類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口；（三）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開； 重慶科瑞制藥（集團）有限公司（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有

12、不利影響的非藥用產(chǎn)品。重慶科瑞制藥（集團）有限公司u 潔凈區(qū)環(huán)境要求第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。 第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別： A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放臵膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級和D級：指

13、無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。重慶科瑞制藥（集團）有限公司潔凈區(qū)微生物數(shù)要求潔凈級別潔凈級別浮游菌浮游菌cfu/mcfu/m沉降菌（f90mm）cfu /4小時(2表面微生物表面微生物接觸（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級1111B級10555C級1005025-D級20010050-注：注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。重慶科瑞制藥（集團）有限公司第十一條 應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦

14、拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。 對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。重慶科瑞制藥（集團）有限公司潔凈區(qū)微生物數(shù)要求潔凈度級別潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/ /立方米立方米靜態(tài)動態(tài)(3)0.5m5.0m(2)0.5m5.0mA級(1)352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定重慶科瑞制藥（集團）有限公司 注：（1）

15、為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以5.0m的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。 （2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免5.0m懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。 （3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程

16、中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。重慶科瑞制藥（集團）有限公司u空氣處理目的防止污染物進入，控制進入的微粒數(shù)。按產(chǎn)品要求和 人體舒適度需要調(diào)節(jié)進入空氣的相對濕度、溫度，當(dāng)藥品無特殊要求時，潔凈區(qū)溫度控制在18-26，相對濕度在45%-65%。當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時可以相應(yīng)調(diào)整溫濕度。根據(jù)潔凈級別和產(chǎn)品的要求使生產(chǎn)區(qū)域保持一定的壓差，使?jié)崈魪S房內(nèi)功能間的空氣所含活性或非活粒子濃度達到最低，防止交叉污染。重慶科瑞制藥（集團）有限公司凈化空調(diào)與一般空調(diào)的區(qū)別 空氣過濾方面：一般空調(diào)采用一到二級功率，凈化空調(diào)采用三到四級過濾。 層流組織方面：一般

17、空調(diào)亂流度較大，以控制溫濕度為目的，而凈化空調(diào)更加要求控制塵粒的擴散 風(fēng)量能耗方面：一般空調(diào)的換氣次數(shù)是10次/小時一下，凈化空調(diào)的換氣次數(shù)根據(jù)潔凈級別而定，EMEAD級動態(tài)表準(zhǔn)6-20次/h，C級動態(tài)20-40次/h，B級動態(tài)40-60次/小時。A級區(qū)域，對于單向流而言，換氣次數(shù)沒有關(guān)系；氣流速度和形式至關(guān)重要。重慶科瑞制藥（集團）有限公司u壓差控制壓差控制在凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個非常重要的環(huán)節(jié)。只有通過對進化區(qū)域的壓差進行控制，保證合理的氣流組織，才能達到凈化和工藝的要求，例如潔凈廠房必須保持一定的正壓使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進入凈化區(qū)域，保證潔凈級別；并且通過對各凈化區(qū)域的不同壓差控制，達

18、到凈化分區(qū)的作用，在GMP中就要求空氣潔凈級別相同的相鄰房間之間要有相對壓差，不同潔凈區(qū)域的壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。重慶科瑞制藥（集團）有限公司 潔凈級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的區(qū)域保持相對負(fù)壓，關(guān)鍵區(qū)域保持相對正壓。 潔凈區(qū)內(nèi)有些房間（如固體制劑車間的粉碎間）在工作期間有粉塵產(chǎn)生，再頂送亂流氣流的作用下將使整個房間受到污染。為了不使粉塵污染其他房間就要產(chǎn)塵間相對其他房間為負(fù)壓。對空調(diào)凈化系統(tǒng)來說，送風(fēng)管路將因過濾器積塵而造成阻力變化，影響送風(fēng)量，造成室內(nèi)壓力的波動。重慶科瑞制藥（集團）有限公司u壓差調(diào)節(jié) 在確定壓差表完好、保證潔凈室送風(fēng)次數(shù)的前提下開始調(diào)節(jié)。 如果壓差偏低，適

19、當(dāng)關(guān)閉回風(fēng)口閥門，若無效則適量開大高效送風(fēng)閥。 如果壓差偏大，則適當(dāng)開大回風(fēng)閥，關(guān)閉高效送風(fēng)閥。 主要點：在壓差調(diào)節(jié)時須隨時關(guān)注其他潔凈區(qū)的壓差，因為個別進行局部調(diào)整時，會對整個系統(tǒng)的風(fēng)量分配發(fā)生影響，從而影響其他區(qū)域壓差。重慶科瑞制藥（集團）有限公司凈化空調(diào)驗證驗證內(nèi)容：設(shè)計能力是否與生產(chǎn)區(qū)域相匹配?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)置是否與產(chǎn)品特性相適宜（凈化級別、凈化能力、送回排風(fēng)等）系統(tǒng)回風(fēng)是否適宜？再循環(huán)的空氣必須要經(jīng)過過濾，以避免交叉污染。對系統(tǒng)造成潛在污染的，回風(fēng)是被限制或禁止的。系統(tǒng)清潔消毒方法和措施是否有效。重慶科瑞制藥（集團）有限公司空調(diào)系統(tǒng)驗證：一般包括四個階段，分別為預(yù)確認(rèn)（或設(shè)計確認(rèn)D

20、Q）、安裝確認(rèn)IQ、運行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ。 預(yù)確認(rèn)：通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指示適用性的審查及供應(yīng)廠商的選定； 安裝確認(rèn)：主要指機器設(shè)備安裝進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件工作； 運行確認(rèn)：為證明設(shè)備達到設(shè)定要求進行的運行試驗； 性能確認(rèn)：指模擬試生產(chǎn)，證實設(shè)備的穩(wěn)定性。重慶科瑞制藥（集團）有限公司預(yù)確認(rèn) 確認(rèn)欲購買空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計要求及各項技術(shù)指標(biāo)、型號、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS），設(shè)計符合生產(chǎn)的要求，并應(yīng)得到供方的認(rèn)可； 收集供應(yīng)商的相關(guān)資料，三家以上的性價比確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)報告）； 要求提供的文件，如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單、操作規(guī)程等； 合同確認(rèn)； FAT確認(rèn)； 設(shè)計確認(rèn)完成后，確認(rèn)小組組長對所得結(jié)果作出評價及結(jié)論；重慶科瑞制藥（集團）有限公司安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)的目的是證明設(shè)備是按照設(shè)計和規(guī)定進行安裝的。文件系統(tǒng)檢：包括設(shè)備安裝圖、說明書、各類證書、各種手冊、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)等。儀表校準(zhǔn)檢查：所有的工藝控制儀表都要校驗，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)（壓差表、溫濕度表和壓力表）。建好儀表校正檔案。重慶科瑞制藥（集團）有限公司安裝確認(rèn)（IQ）竣工資料檢查：設(shè)計圖紙、竣工圖、布局圖、高效過濾器的布局圖的檢查；主要材料、設(shè)備、成品、半成品和儀表的出廠合格證明及進廠檢驗報告；隱蔽工程檢查驗收記錄；工