環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測制度

1、環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測制度為了合理規(guī)范我院消毒滅菌效果、環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測工作，提高監(jiān)測結(jié)果的準 確性、真實性、可比性，特作如下規(guī)定及要求：一、各科室（部門）對此項監(jiān)測工作，按規(guī)定的要求開展監(jiān)測項目，嚴格遵守規(guī) 定的監(jiān)測時限，真實規(guī)范采樣，完整填寫申請單。按時（每月底前）做好報表工 作。二、各科室（部門）對每月監(jiān)測結(jié)果要進行效果評價并將資料妥善保管。對不合 格項目要進行原因分析并制定改進措施，達到不斷持續(xù)性改進的目的。三、各科室（部門）對此項監(jiān)測工作，要務(wù)真求實，對不合格項目應(yīng)如實上報。 避免單純追求合格率，而虛報、鬧假、走形式。經(jīng)核實將按獎罰條例進行重獎、 重罰。四、檢驗科（細菌室）保證對全院各科室（部

2、門），監(jiān)測所需合格采樣試管、培 養(yǎng)皿的供應(yīng)，并每月做無菌試驗。按要求做到培養(yǎng)時限準確、中和劑添加正確、報告結(jié)果規(guī)范。五、檢驗科（細菌室）對各科室（部門）送檢的采樣標本有不合格，采樣不規(guī)范， 申請單填寫不符合要求的，有權(quán)拒絕出示報告結(jié)果。六、感染控制科對全院重點科室（部門）的消毒滅菌效果、環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測工作 負責(zé)監(jiān)督、并開展隨機抽查采樣監(jiān)測。各科室應(yīng)積極主動配合，對在隨機抽查采 樣中態(tài)度不端正、找借口、推諉等影響工作正常進行的，將按獎罰條例進行扣罰。七、各科室（部門）監(jiān)測時間具體安排每周一次（周二）。1w、產(chǎn)二科1w、母嬰同室1w、分娩室2w、人重點科室（部門）： I、u類科室及相關(guān)科室 手術(shù)室

3、、新生兒里間、監(jiān)測時間： 內(nèi)鏡室1w、供應(yīng)室3w、產(chǎn)一科 流室1w等。2w、3w）、（3*、9*）監(jiān)測時間：每月一次。（第1w、 普通科室（部門）： n、m、w類科室及相關(guān)科室 外科（換藥室）3w、五官科1w、兒一科3w、兒二科3w、兒三科3w、新生兒 科3w、婦一科2w、婦二科2w、檢驗科3w、血庫3w、醫(yī)療廢物儲存室2w、 放射科2w、病理室1w、外科3w、注射室2w、換藥室2w、泳吧1w、婦科門診 1w、兒童樂園3w、兒科門診治療室3w、手足口病診室2w監(jiān)測時間：每月一次。（第1w、2w、3w）、（3*、9*）注：有*號的月份加紫外線強度監(jiān)測。八、各科室（部門）監(jiān)測項目、監(jiān)測時限、采樣方

4、法、評價（合格）標準，詳見 附件。附件：1空氣消毒效果的監(jiān)測 采樣時間：在消毒處理后、操作前進行采樣。（1）采樣方法1）布點方法；室內(nèi)面積W 30Cm2,設(shè)內(nèi)、中、外對角線3點，內(nèi)、外點布點部位 距墻壁IM處；室內(nèi)面積30M2，設(shè)4角及中央5點，4角的布點部位距墻壁Im 處。2）平板暴露法：將普通營養(yǎng)瓊脂平板（直徑為9CM）放在室內(nèi)各采樣點處，采樣高 度為距地面1.5m，采樣時將平板蓋打開，扣放于平板旁，暴露 5min，蓋好立即送檢。3）檢測方法：將送檢的平板置37r溫箱培養(yǎng)48h，計數(shù)菌落數(shù)，并分離致病菌。（2）結(jié)果判定10cfu/m3，未檢出致病菌為消毒合格；200 cfu/m3,未檢出致

5、病菌為消毒合格;500 cfu/m3,未檢出致病菌為消毒合格。細菌總數(shù)W細菌總數(shù)W細菌總數(shù)W采樣前，關(guān)閉門、窗，在無人走動的情況下，靜止10分鐘后進行采I類區(qū)域： n類區(qū)域： m類區(qū)域： 注意事項： 樣。2物品和環(huán)境表面消毒效果監(jiān)測采樣時間：在消毒處理后進行采樣。（1）采樣方法：用5cmx 5cmd標準滅菌規(guī)格板，放在被檢問題表面，采樣面積 100cm，連續(xù)采樣4個，用浸有含有相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液的棉拭子 1支, 在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返均勻涂擦各 5次，并隨之轉(zhuǎn)棉拭子，剪去手接觸部位后， 將棉拭子投入10ml含有相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液試管內(nèi)，立即送檢。門把手 等不規(guī)則物體表面用棉拭子直接涂擦采樣

6、。（2）結(jié)果判定I、n類區(qū)域：細菌總數(shù)W 5CFU/cm并未檢出致病菌為消毒合格。 m類區(qū)域：細菌總數(shù)W 10CFU/cm并未檢出致病菌為消毒合格。W類區(qū)域：細菌總數(shù)W 15CFU/cm并未檢出致病菌為消毒合格。母嬰同室、早產(chǎn) 兒室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的物體表面不得檢出沙門氏3手的消毒效果監(jiān)測 采樣時間：在消毒后立即采樣。（1）采樣方法1）手的采樣：被檢人五指并攏，用浸有含有相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液的棉拭子在雙手指屈面從指根到指端往返涂擦 2次（一只手涂擦面積約30 cm3），并隨之 轉(zhuǎn)動采樣棉拭子，剪去操作者手接觸部位，將棉拭子投入 10ml含有相應(yīng)中和劑 的無菌洗脫液試管內(nèi)，立即送檢

7、。2）結(jié)果判定I、n類區(qū)域工作人員：細菌總數(shù)W 5CFU/cm并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸 桿菌、銅綠假單抱菌為消毒合格。m類區(qū)域工作人員：細菌總數(shù)W 10CFU/cm并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌 為消毒合格。W類區(qū)域工作人員：細菌總數(shù)W 15CFU/cm 并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌為消毒合格。 母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的工作人員手上，不得檢出沙門菌、大 腸桿菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌為消毒合格。4壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測方法（1）化學(xué)監(jiān)測法1）化學(xué)指示卡（管）監(jiān)測方法：將既能指示溫度，又能指示溫度持續(xù)時間的化學(xué)指示管（卡）放人每一待滅菌的物品包中央，經(jīng)一個滅菌周期后，

8、取出指示管（卡），根據(jù)其顏色及性狀的改變判斷是否達到滅菌條件。2）化學(xué)指示膠帶監(jiān)測法：將化學(xué)指示膠帶粘貼于每一待滅菌物品包外，經(jīng)一個滅 菌周期后，觀察其顏色的改變，以指示是否經(jīng)過滅菌處理。3）結(jié)果判定：檢測時，所放置的指示管（卡）的性狀或顏色均變至規(guī)定的條件，可 認為該包滅菌合格。4）注意事項：監(jiān)測所用化學(xué)指示劑須經(jīng)衛(wèi)生部批準，并在有效期內(nèi)使用。（2）生物監(jiān)測法1）指示菌株：指示菌株為嗜熱脂肪桿菌芽胞（ATCC7953或SSIK31株），菌片含菌 量為 5.0X105-5.0x106cfu/片，在 121 C± 0.5C 條件下，D 值為 13-1.9min，殺滅 時間（KT值） 1

9、9min，存活時間（ST值）為3.9min。2）培養(yǎng)基：試驗用培養(yǎng)基為溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基。3）檢測方法：將兩個嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片分別裝人滅菌小紙袋內(nèi)，置于標準試 驗包中心部位。滅菌柜室內(nèi)，排氣口上方放置一個標準試驗包（由3件平紋長袖手術(shù)衣，4塊小手 術(shù)巾，2塊中手術(shù)巾，1塊大手術(shù)中，3O塊10cm x 10cm8層紗布敷料包裹成25cm X 30cm x 30cm 大?。?。手提壓力蒸汽滅菌器用通氣貯物盒（22cm x 13cm x 6cm）代替標準試驗包，盒內(nèi)盛 滿中試管，指示菌片放于中心部位的兩只火菌試管內(nèi)（試管口用火菌牛皮紙包封），將貯物盒平放于手提壓力蒸汽滅菌器底部。經(jīng)一個滅菌周期

10、后，在無菌條 件下，取出標準試驗包或通氣貯物盒中的指示菌片，投人溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56r培養(yǎng)7天（自含式生物指示物按說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)基顏色變化。 檢測時設(shè)陰性對照和陽性對照。（4）結(jié)果判定：每個指示菌片接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基都不變色，判定為 滅菌合格；指示菌片之一接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基，由紫色變?yōu)辄S色時， 則滅菌不合格。（5）注意事項：監(jiān)測所用菌片須經(jīng)衛(wèi)生部認可，并在有效期內(nèi)使用。5紫外線消毒效果的監(jiān)測（1 ）紫外線燈管輻照度值的測定1）檢測方法：開啟紫外線燈5min后，將測定波長為254nm的紫外線輻照計探頭 置于被檢紫外線燈下垂直距離1m的中央處，待儀表穩(wěn)定后，

11、所示數(shù)據(jù)即為該紫 外線燈管的輻照度值。2）結(jié)果判定：普通30w。直管型紫外線燈，新燈輻照強度90Uw/cm2為合格； 使用中紫外線燈輻照強度70Uw/cm2對為合格；30W高強度紫外線新燈的輻照 強度180 Uw/cm2行為合格。3）注意事項：測定時電壓220v 土 5v,溫度20 一 25C,相對濕度60%,紫外線 輻照計必須在計量部門檢定的有效期內(nèi)使用。6醫(yī)療器械滅菌效果的監(jiān)測（1）采樣時間：在滅菌處理后，存放有效期內(nèi)采樣。常規(guī)監(jiān)測1）檢測方法：用無菌的方法將擬檢縫合針、針頭、手術(shù)刀片等小件醫(yī)療器械各5支，分別投人5ml的無茵洗脫液中；注射器則取 5副在5ml無菌肉湯中分別抽 吸5次；手術(shù)

12、鉗、鑷子等大的醫(yī)療器械在無菌操作下取 2份以上用沾有無菌洗脫 液的棉拭子反復(fù)涂擦采樣，并將棉拭子投入5ml無菌洗脫液中。將采樣管用力振 打80次，用無菌吸管吸取Iml待檢樣品放于滅菌平皿內(nèi)，加人已熔化的45C -48r 的營養(yǎng)瓊脂15-18ml，邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，置 37r溫箱培養(yǎng)48h，計數(shù) 菌落數(shù)。2）結(jié)果判定：平板上無菌生長為滅菌合格。3）注意事項：若消毒因子為化學(xué)消毒劑時，采樣液中應(yīng)加人相應(yīng)中和劑。7消毒液的監(jiān)測（1）常用消毒液有效成分測定1）有效氯含量測定配制2mol/L硫酸、10%碘化鉀與0.5%淀粉等溶液。配制并標定0.1mol/L硫代硫 酸鈉標準溶液。轉(zhuǎn)人 100ml3

13、次，洗液全對液體含氯消毒劑，吸取0.1ml放容量瓶中，加蒸餾水至刻度，混勻。對固體含 氯消毒劑，稱取1g（精確至0.001g），置研缽研磨后以蒸餾水溶解， 容量瓶中（溶水中無殘渣者可免研磨）。稱量杯及研缽需用蒸餾水洗 部轉(zhuǎn)人容量瓶。和混勻的消毒向100ml碘量瓶中加 2mol/L硫酸10ml，10%碘化鉀溶液 10ml劑稀釋液10.0ml。此時，溶液出現(xiàn)棕色。蓋上蓋并振搖混勻后加蒸餾水數(shù)滿于碘 量瓶蓋緣，置暗處5min.打開蓋，讓蓋緣蒸餾水流人瓶內(nèi)。用硫代硫酸鈉標準溶 液（裝于25ml滴定管中）滴定游離碘；邊滴邊搖勻。待溶液呈淡黃色時加人0.5%淀粉溶液10滴，溶液立即變藍色。繼續(xù)滴定至藍色消

14、失，記錄用去的硫代硫酸 鈉溶液總量。重復(fù)測3次，取3次平均值進行以下計算。因lmol/L硫代硫酸鈉標準溶液Iml相當于0.03545g有效氯，故可按下式計算有 效氯含量：有效氯含量二 C X V X 0.03545/W X 100%C為硫代硫酸鈉標準溶液物質(zhì)的量濃度（MOL/L）V為滴定用去硫代硫酸鈉標準 溶液毫升數(shù);w為碘量瓶中所含消毒劑原藥克數(shù)（液體消毒劑則為毫升數(shù)）、2）有效碘含量的測定配制0.5%淀粉溶液。備36%醋酸溶液。配制并標定0.1moL/L硫代硫酸鈉標準溶 液。向ltolnl碘量瓶中精確加含碘消毒劑樣液 50ml及醋酸1滴。用0.led/L硫代硫酸 鈉標準溶液滴定（通常用25

15、ML滴定管，若預(yù)計有效碘濃度5%時用50ml滴定 管），邊滴邊搖勻。待溶液呈淡黃色時加人0.5%淀粉溶液10滴（溶液立即變藍色）， 繼續(xù)滴定至藍色消失，記錄用去的硫代硫酸鈉溶液總量。 重復(fù)測3次，取3次平 均值進行以下計算。相當于0.1269g有效碘，故可按下式計算由于lmol/L硫代硫酸鈉標準溶液lml有效碘含量：100%”“W（mol/L）v為滿定用去硫代硫酸鈉標準溶有效碘含量=C X V X 0.1269/W XC為硫代硫酸鈉標準溶液物質(zhì)的量濃度 液毫升數(shù);W為碘量瓶中所含消毒劑原藥克數(shù)（液體消毒劑則為毫升數(shù)）3）戊二醛（C5h 802。）含量的測定搖勻。力卩0.04%澳酚藍乙）。配制并

16、標定0.25mol/L配制6.5%三已醇胺溶液、0.04%澳酚藍乙醇溶液與鹽酸羥胺中性溶液（17.5g鹽酸 羥胺加蒸餾水75ml溶解，并加異丙醇稀釋至 500ml， 醇溶液15rnl，用6.5%三乙醇胺溶液滴定至溶液顯藍綠色 硫酸標準溶液。50ml容量瓶稀釋后取樣）取戊二醛消毒劑樣液10.0ml（非消毒濃度的濃溶液需用 置250ml碘量瓶中，精確加 6.5%三乙醇胺溶液 20.0ml與鹽酸羥胺中性溶液 0.25ml，搖勻。靜量反應(yīng)lh后，用0.25mol/L硫酸標準溶液滴定。待溶液顯藍綠 色，記錄硫酸溶液用量。同時，以不含戊二醇的三乙醇胺、鹽酸羥胺中性溶液重復(fù)上述操作（空白對照）。重復(fù)測3次，

17、取3次的平均值進行以下計算。由于lmol/L硫酸標準溶液Iml相當于0.1001g戊二醛，因此可按下式計算成二 醛含量：戊二醛含量（w/v）=C X （v2-v1） X 0.1001/w X 100%c為硫酸標準溶液物質(zhì)的量濃度（mol/L）;V1與V2分別為樣品與空白對照滴定中 用去的硫酸標準溶液毫升數(shù)；W為戊二醛樣品毫升數(shù)。4）過氧化氫（H2O2）濃度的測定配制2mol/L硫酸與10%硫酸錳等溶液。另外配制井標定 0.02rnol/L高錳酸鉀標 準溶液。取1.0ml過氧化氫樣液，于100ml容量瓶中用蒸餾水稀釋至刻度，混勻。取過氧化氫稀釋液10.0ml，置100ml碘量瓶中，加人2mol/

18、L硫酸20ml與10% 硫酸錳3滴，搖勻。用0.02mol/L高錳酸鉀標準溶液（裝于25ml滴定管中）滴定至 溶液呈粉紅色，記錄高錳酸鉀溶液用量。重復(fù)測3次，取3次平均值進行以下計 算。因lmol/L高錳酸鉀標準溶液lml相當于0.08505g過氧化氫，故可按下式計算過 氧化氫含量：過氧化氫濃度（w/v）=C X V X 0.08505/w X 100%C與V分別為高錳酸鉀標準溶液物質(zhì)的量濃度（MOL/L）與滿定中用去的毫升數(shù) w為碘量瓶中所含過氧化氫樣液毫升數(shù) J過氧乙酸（C2H4O3）濃度的測定硫酸、10%碘化鉀、0.01mol/L高錳酸鉀、10%硫酸錳、 配制并標定0.05mol/L硫代

19、硫酸鈉標準溶液。于100ml容量瓶中用蒸餾水稀釋至配制以下溶液：2mol/L3%鋁酸銨與0.5%淀粉。 取1.0ml過氧乙酸樣液， 8無菌檢驗（1）無菌檢驗前準備1）洗脫液與培養(yǎng)基無菌性試驗：無菌試驗前 3天，于需一厭養(yǎng)培養(yǎng)基與霉菌培養(yǎng) 基內(nèi)各接種Iml洗脫液，分別置30-35r 與 20-25r培養(yǎng)72h，應(yīng)無菌生長。2）陽性對照管菌液制備：在試驗前一天取金黃色葡萄球菌（26003）的普通瓊脂斜面 新鮮培養(yǎng)物，接種1環(huán)至需一厭氧培養(yǎng)基內(nèi)，在 30-35 r培養(yǎng)16-18h備用。（2）無菌操作：取縫合針、針頭、刀片等小件醫(yī)療器械5件直接浸人6管需一厭氧培養(yǎng)管（其中一管作陽性對照）與4管霉菌培養(yǎng)

20、管C培養(yǎng)基用量為15ml/管。取5副注射器，在5ml洗脫液中反復(fù)抽吸5次，洗下管內(nèi)細菌，混和后接種需一 厭養(yǎng)菌培養(yǎng)管（共6管，其中1管作陽性對照）與霉菌培養(yǎng)管（共4管）。接種量： lml注射器為0.5ml, 2ml注射器為Iml，5-10ml注射器為2ml，20-50ml注射器 為5ml，培養(yǎng)基用量：接種量為2ml以下為15ml/管，接種量5ml為40ml/管。 手術(shù)鉗、鑷子等大件醫(yī)療器械取2件用沾有無菌洗脫液的棉拭子反復(fù)涂抹采樣， 將棉拭子投人sml無菌洗脫液中，將采樣液混勻，接種于需一厭氧培養(yǎng)管（共6管，其中1管作陽性對照）與霉菌培養(yǎng)基（共4管）。接種量為lml/管，培養(yǎng)基用量 為15ml

21、/管。（3）培養(yǎng)：在待檢樣品的需一厭氧培養(yǎng)管中，接種預(yù)先準備的金黃色葡萄球菌陽性對照管液1： 1000稀釋1ml，將需一厭氧培養(yǎng)管以及陽性與陰性對照管均于 30-35r培養(yǎng)5天，霉菌培養(yǎng)管與陰性對照管于20-25r培養(yǎng)7天，培養(yǎng)期間逐日 檢查是否有菌生長，如加人供試品后培養(yǎng)基出現(xiàn)混濁或沉淀，經(jīng)培養(yǎng)后不能從外觀上判斷時，可取培養(yǎng)液轉(zhuǎn)種人另一支相同的培養(yǎng)基中或斜面培養(yǎng)基上，培養(yǎng)48-72h后，觀察是否再現(xiàn)混濁或在外面上有無菌落生長，并在轉(zhuǎn)種的同時，取培養(yǎng)液少量，涂片染色，用顯微鏡觀察是否有菌生長。.（4）結(jié)果判定：陽性對照在24h內(nèi)應(yīng)有菌生長，陰性對照在培養(yǎng)期間應(yīng)無菌生長， 如需一厭氧菌及霉菌培養(yǎng)

22、管內(nèi)均為澄清或更顯混濁但經(jīng)證明并非有菌生長，判為滅菌合格；如需一厭氧菌及霉菌培養(yǎng)管中任何 1管顯混濁并證實有菌生長，應(yīng)重 新取樣，分別同法復(fù)試2次，除陽性對照外，其他各管均不得有菌生長，否則判 為滅菌不合格。（5）注意事項1）送檢時間不得超過6h，若樣品保存于0-4C，則不超過24h。2）被采樣本表面積 v100cm2取全部表面；被采樣本表面積> 100Cm2,取100cm2。3）若消毒因子為兒學(xué)消毒劑，采樣液中應(yīng)加人相應(yīng)中和劑。9熱原檢查法：.（1）鱟試驗本法系利用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機理，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。 內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位（EU

23、）表示。細菌內(nèi) 毒素國家標準品（以下簡稱RSE）系自大腸桿菌提取精致得到的內(nèi)毒素。以細菌內(nèi)毒素國際標準品為基準，經(jīng)過協(xié)作標定，使其與國際標準品單位含義一致.RSE用于標定、復(fù)核、仲裁鱟試劑靈敏度和標定細菌內(nèi)毒素工作標準品（以下簡稱CSE）°CSE系經(jīng)RSE為基準進行標定，確定其重量的相當效價。每毫微克（Ing）CSE 的效價應(yīng)不小于2EU，不大于50EU，并具備均一性和穩(wěn)定性的實驗數(shù)據(jù)。CSE用于試驗中空試劑靈敏度復(fù)核、干擾試驗及設(shè)置的陽性對照。1）試驗準備：試驗所用器皿，需經(jīng)處理，除去可能存在的外源性內(nèi)毒素，常用的 方法是250C于烤至少Ih或180C干烤至少2h，也可用其他適宜的

24、方法。試驗所 用器皿應(yīng)確證無吸附細菌內(nèi)毒素的作用。試驗操作過程應(yīng)防止微生物的污染。2）鱟試劑靈敏度復(fù)核：根據(jù)嘗試劑靈敏度的標示值 （入），將RSE或CSE用細菌內(nèi)毒素檢查用水（與批號鱟試劑24h不產(chǎn)生凝集反應(yīng)的滅菌注射用水，以下簡稱 BET水）溶解，在旋渦混合器上混合 15min，然后制備成2.0入、入、0.5入A和 0.25入等4個濃度的內(nèi)毒素標準溶液，每稀釋一步均應(yīng)在旋渦混合器上混合30秒鐘，按“檢查法”項下試驗，每一濃度平行做4管，同時用BET水做4管陰性對照，如最大濃度（2.0入）4管為陽性，最低濃度（0.25入）4管均為陰性，陰性對 照4管均為陰性，按下式計算反應(yīng)終點濃度的幾何平均值

25、即為鯊試劑靈敏度的測 定值（入）。入 c=Lg-1（刀 X/4）式中X為反應(yīng)終點濃度的對數(shù)值（Lg）。反應(yīng)終點濃度是系列濃度遞減的內(nèi)毒素溶 液中最后一個呈陽性結(jié)果的濃度。當入c在0.5入-2.0入（包括0.5入和2.0入）時，方可用于細菌內(nèi)毒素檢查，并以 入 為該批空鱟劑的靈敏度。每批新的鯊試劑在用于試驗前都要進行靈敏度的復(fù)核。鱟試劑靈敏度定義為在本檢查法規(guī)定的條件下能檢測出標準溶液或供試品溶液 中的最低內(nèi)毒素濃度，用 EU/ml表示。BET水和未檢出內(nèi)3）供試品干擾試驗：按“鱟試劑靈敏度復(fù)核”項下試驗，用毒素的供試品溶液或其不超過最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）的稀釋液分別制成合CSE2.0入、入

26、、0.5入和0.25入等4種濃度的內(nèi)毒素溶液。用 BET水和供試品溶 液或稀釋液制成的每一濃度平行做 4管，另取BET水和供試品溶液或稀釋液各做4管陰性對照。如標準溶液最大濃度（2.0入）4管均為陽性，最低濃度（0.25入）4 管均為陰性，兩種陰性對照8管均為陰性時，按下式計算用 BET水制成的內(nèi)毒 素標準溶液的反應(yīng)終點濃度的幾何平均值（ES）和用供試品溶液或稀釋液制成的內(nèi)毒素溶液的反應(yīng)終點濃度的幾何平均值（ET）。ES =ig-1（刀 Xs/4）ET 二 ig-1（刀 XT/4）式中Xs XT分別為用BET水和供試品溶液或稀釋液制成的內(nèi)毒素溶液的反應(yīng)終點濃度的對數(shù)值（Lg）。當ET在0.5E

27、S-2.0ES包括0.5Es和2.0Es）時測認為供武品在該濃度下不干擾試驗， 否則需進行適當處理后重復(fù)試驗，或使用更靈敏的鱟試劑，對供試品進行更大倍 數(shù)稀釋，是排除干擾因素的簡單有效的方法。 每個品種要求至少對三個批號的供 試品進行干擾試驗，若鱟試劑的來源、供試品的配方或生產(chǎn)工藝有變化時，須重復(fù)進行干擾試驗。供試品的最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）按下式計算：MVD 二 L/ 入L為供試品的細菌內(nèi)毒素限值，以EU/ml表示，當正文中的限值以EU/mg或EU/U 表示時，應(yīng)乘以供試品溶液的濃度，再以所得值代人上式。4）檢查法：取裝有0.1ml鱟試劑溶液的10X 75mm試管或0.1ml/支規(guī)格的鯊試劑原安瓿6支，其中2支加人0.1ml或0.2ml供試品溶液（其稀釋倍數(shù)不得超過MVD） 作為供試品管，2支分別加人0.1mll或0.2