jsh-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告220

1、JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào):制造廠商:溫州健牌藥業(yè)機(jī)械制造有限公司使用部門:固體制劑車間型 號(hào):JSH-400B出廠日期:2006年12月設(shè)備編號(hào):S-GT-006制訂人：日期:審核人：日期:日期:日期:批準(zhǔn)人：日期:設(shè)備名稱:三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)風(fēng)險(xiǎn)工作小組會(huì)簽單職務(wù)姓名部門時(shí)間車間主任工乙員風(fēng)險(xiǎn)管理員QA設(shè)備員班組長(zhǎng)設(shè)備部長(zhǎng)生技主管生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人目的1、為保證JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)能投入扎來(lái)普隆片的生產(chǎn)，持續(xù)正常的使用，降1.2為JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的確認(rèn)活動(dòng),再確認(rèn)時(shí)利用有限的資源，最大化

2、的減小風(fēng)險(xiǎn)。1.3為JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的操作規(guī)程的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。2、范圍低和控制設(shè)備帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。本程序適用于固體制劑車間JSH-400維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的 使用、再確認(rèn)過(guò)程。姓部門小組職務(wù)分工名領(lǐng)導(dǎo)小組總經(jīng)理組長(zhǎng)為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任生技部副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和控制報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn) 控制回顧性分析的審核質(zhì)管部副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和控制報(bào)告職責(zé)3、及風(fēng)險(xiǎn)控制回顧性分析姓名工作小組固體制劑車 間 主任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)從人員操作、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析已知的 和可預(yù)見(jiàn)的危害，作出評(píng)價(jià)和控制；并負(fù)責(zé)形 成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制

3、、綜合剩余 風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告， 及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組溝通工藝員組員參與風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別、分析；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí) 施及實(shí)施結(jié)果反饋；填寫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制記錄班長(zhǎng)班長(zhǎng)設(shè)備員QA組員參與風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別、分析；監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí) 施生技部組員負(fù)責(zé)從生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害，作出評(píng)價(jià)和控制設(shè)備動(dòng)力部組員負(fù)責(zé)從設(shè)備安全角度分析已知的和可預(yù)見(jiàn)的危 害，作出評(píng)價(jià)和控制質(zhì)管部風(fēng)險(xiǎn)管理員風(fēng)險(xiǎn)管理文件的培訓(xùn)、管理、資料收集4.主要資料4.1設(shè)備簡(jiǎn)介：JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備是一種在三維空間作多方向運(yùn)動(dòng)混合的設(shè)備，混合過(guò)程處于無(wú)離心力狀態(tài)，使得物料無(wú)比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，達(dá)

4、到理想均勻混合要求。目前該設(shè)備用于扎來(lái)普隆片的物料的混合。4.2涉及文件:4.2.1 SOP-SB-3003JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程4.2.2 SOP-SB-3004JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程4.2.3 SOP-SC-3003總混崗位操作規(guī)程4.2.4 SMP-ZL-0005偏差處理程序5.15.25.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法:注：如出現(xiàn)偏差，要進(jìn)行調(diào)查處理。5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程的要求，結(jié)合 JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作、安裝運(yùn)行等，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?yàn)? 對(duì)JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的安裝、運(yùn)行操作等進(jìn)行評(píng)價(jià)，分別確定各風(fēng)險(xiǎn)因素 和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和

5、危害性、可測(cè)性，分析各風(fēng)險(xiǎn)因素的影響程度，確定風(fēng) 險(xiǎn)和各風(fēng)險(xiǎn)因素的影響。風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果制定相應(yīng)的控制方案或措施，對(duì)JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的操作SOP設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容進(jìn)行完善。以JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的安裝、運(yùn)行操作等流程 為主線，綜合運(yùn)用FMEA莫式，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.4風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和接受準(zhǔn)則:5.4.1風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)(1)危害的嚴(yán)重程度危害嚴(yán)重程度分值第一級(jí)可以忽略：極少可能對(duì)病人造成潛在傷害。1第二級(jí)微小的：有GMF或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性。 可能 對(duì)病人造成潛在傷害。2第三級(jí)中等：有GMP或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性； 可能對(duì) 病人造成傷害。3第四級(jí)嚴(yán)重的：有嚴(yán)重的 GMP或者生產(chǎn)

6、法規(guī)方面的不符合 性；可能對(duì)病人造成嚴(yán)重的傷害。4第五級(jí)毀火性的：有嚴(yán)重的GMP或者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合 性；可能對(duì)病人造成嚴(yán)重的傷害，致死、致殘。5(2)危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率分值第一級(jí)稀少1第二級(jí)不太可能發(fā)生2第三級(jí)可能發(fā)生3第四級(jí)很可能發(fā)生4第五級(jí)經(jīng)常發(fā)生5(3)危害的可檢測(cè)性危害的可檢測(cè)性分值第一級(jí)零檢測(cè)性5第二級(jí)低檢測(cè)性4第三級(jí)中等檢測(cè)性3第四級(jí)較高檢測(cè)性極2第五級(jí)高檢測(cè)性1542風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測(cè)性三方面的定性或定量的評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)=危害性X危害發(fā)生概率X可檢測(cè)性（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分：低風(fēng)險(xiǎn) 1-16

7、 中等風(fēng)險(xiǎn) 17-36 高風(fēng)險(xiǎn) 37-125）5.4.3 風(fēng)險(xiǎn)接受：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果作出風(fēng)險(xiǎn)接受或不能接受的判定。對(duì)于可接受的 風(fēng)險(xiǎn)（原則上接受低風(fēng)險(xiǎn)的事件） ，直接接受風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)不能接受的風(fēng)險(xiǎn)（原則上不接受 中、高風(fēng)險(xiǎn)事件），風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別為高或中的風(fēng)險(xiǎn)， 評(píng)估小組制定與之對(duì)應(yīng)的控制措施， 來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和提高風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性，使風(fēng)險(xiǎn)得到有效管理和控制。給出對(duì) 應(yīng)措施后，需對(duì)措施進(jìn)行評(píng)估。6、風(fēng)險(xiǎn)分析6.1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循 FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）。分析結(jié)果如下： JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表項(xiàng) 目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模 式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重 程度S發(fā)生

8、 概率O可測(cè) 定性DRPN值現(xiàn)有的控制措施1文件與 人員培 訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)性文 件；操作人員未經(jīng) 有效培訓(xùn)設(shè)備操作無(wú)依據(jù)，易出現(xiàn)操 作失誤，造成操作事故51210由熟悉設(shè)備的人員制訂 設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有 效培訓(xùn)設(shè)備未定期維護(hù)保 養(yǎng)，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 不全面縮短設(shè)備使用壽命，降低設(shè) 備安全穩(wěn)定性，造成生產(chǎn)效 率降低42216制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)sop 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)2設(shè)備安 裝確認(rèn)設(shè)備有損，其配件、 文件資料不齊設(shè)備不能正常使用，設(shè)備資 料不齊影響設(shè)備的日常使 用及培訓(xùn)管理52110按設(shè)備技術(shù)指標(biāo)對(duì)設(shè)備 進(jìn)行確認(rèn)，配齊配件、文 件并列表歸檔與藥品直接接觸的 設(shè)備材質(zhì)不符合GMf要 求直接影響產(chǎn)品質(zhì)

9、量5115取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。 并核查查確認(rèn)材質(zhì)符合 要求電力供應(yīng)接地保護(hù) 故障漏電，造成人員傷害4128安裝確認(rèn)進(jìn)行接地保護(hù) 確認(rèn)未按規(guī)定定期加注 潤(rùn)滑油影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量；易造成 設(shè)備磨損或故障32212檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否 符合要求；檢查設(shè)備的潤(rùn) 滑情況和潤(rùn)滑記錄接線松動(dòng)脫落，零形成設(shè)備事故，對(duì)人員、設(shè)52110使用前檢查確認(rèn)各部件部件安裝緊固不良備造成損傷緊固完好安全隔離不明顯對(duì)人員造成損傷5115檢查黃色安全線的完整3設(shè)備運(yùn) 行 確認(rèn)設(shè)備啟停按鈕不靈 敏容易造成設(shè)備事故，影響生 產(chǎn)52110使用前檢查確認(rèn)設(shè)備的 正常運(yùn)轉(zhuǎn)速度調(diào)節(jié)失效易造成設(shè)備的事故，影響正 常的生產(chǎn)4218使用前檢查

10、確認(rèn)設(shè)備變 頻器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間調(diào)節(jié)失效易造成設(shè)備的事故，影響生 產(chǎn)的正常進(jìn)行4218使用前檢查確認(rèn)設(shè)備時(shí) 間繼電器的正常急停按鈕失效影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量以及造 成設(shè)備事故容易對(duì)操作人 員產(chǎn)生傷害52110使用前檢查確認(rèn)設(shè)備急 停按鈕的正常4性能 確認(rèn)上料口、下料口不 密封容易造成物料損失3126使用前檢杳上、下料口的 密封完好混合后的物料含量 不均勻影響產(chǎn)品質(zhì)里51210每年進(jìn)行設(shè)備性能確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行不平穩(wěn)， 出現(xiàn)異常聲音。設(shè)備不能投入使用，延誤產(chǎn) 品生產(chǎn)。32212確認(rèn)設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定 正常，檢查設(shè)備各部件安 裝良好評(píng)估小組意見(jiàn):簽名/日期:質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn):簽名/日期:6.2由于JSH-400三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備已投入使用多年，且一直用于扎來(lái)普隆片的生產(chǎn)，通過(guò)FMEA莫式風(fēng)險(xiǎn)分析顯示均為低風(fēng)險(xiǎn)， 現(xiàn)有的控制措施主要為設(shè)備確認(rèn),證明該設(shè)備符合現(xiàn)行GMP勺要求，能滿足和達(dá)到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP能保證不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。風(fēng)險(xiǎn)可接受，繼續(xù)維護(hù)現(xiàn)有措施