藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題單位： 姓名： 考試時(shí)間： 閱卷人： 閱卷時(shí)間： 成績(jī)： 一、 填空題（每題5分，共50分）1. 成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。2. 批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的 的組合。3. 確認(rèn)和驗(yàn)證不是的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。4. 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。5. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有、6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、。7. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行 和藥品的生產(chǎn)操作。8

2、. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 和，確保符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú) 后，方可按照正常產(chǎn)品處理。9. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 ，確保和沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì) 情況進(jìn)行確認(rèn)。10. 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò) ，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò) 的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持 狀態(tài)。二、選擇題（每題5分，共50分）1. 物料必須從 批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A. 供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部門2. 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)： A. 銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門3. 現(xiàn)

3、有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù) 。A. 可以發(fā)放B. 審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C. 檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D. 檢驗(yàn)合格即可發(fā)放4. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由 簽名批準(zhǔn)放行。A. 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B. 財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人5. 證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為:A.檢驗(yàn) B. 驗(yàn)證 C. 工藝考核 D.質(zhì)量保證6. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)當(dāng)符合D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)A.食用標(biāo)準(zhǔn)B藥用標(biāo)準(zhǔn)C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7. 物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。A.合格先出B.先進(jìn)

4、先出C.急用先出D. 近效期先出8. 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在 監(jiān)督下予以銷毀。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省食品藥品監(jiān)督管理局C. 市食品藥品監(jiān)督管理局D. 質(zhì)量管理部門9. 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài). 藥品外包裝損壞C. 對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明D. 經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)10. 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的 主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)。A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B. 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C. 檢驗(yàn)

5、方法變更D. 人員變更藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案一、 填空題（每題5分，共50分）1. 成品放行前應(yīng)當(dāng) _待驗(yàn)_貯存。2. 批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的_數(shù)字和（或）字母 的組合。3. 確認(rèn)和驗(yàn)證不是 _一次性_的行為。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)_定期_進(jìn)行_再驗(yàn)證_，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。4. 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)_及時(shí)記錄_，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 _生產(chǎn)操作人員_確認(rèn)并簽注姓名和日期。5. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有_產(chǎn)品代碼_、_產(chǎn)品批號(hào)_、數(shù)量和重量等。6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括

6、：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、_退貨單位及地址、_退貨原因及日期、_最終處理意見。7. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行_不同品種_和_規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。8. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 _產(chǎn)量和_物料平衡_，確保_物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查 明原因，確認(rèn)無(wú) _潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)_后，方可按照正常產(chǎn)品處理。9. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 _清場(chǎng)，確保_設(shè)備_和_工作場(chǎng)所_沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)_前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。10. 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò) 驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證_狀態(tài)

7、。二、選擇題（12題每題2分）1. 物料必須從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。（C）A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門 D.財(cái)務(wù)管理部門2. 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)： 。（ A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門3. 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù) 。（ C）A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D. 檢驗(yàn)合格即可發(fā)放4. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由 簽名批準(zhǔn)放行。（DA.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人5. 證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的

8、活動(dòng)通常稱之為：_ （ B）A.檢驗(yàn) B. 驗(yàn)證 C. 工藝考核 D.質(zhì)量保證6. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，應(yīng)當(dāng)符合（ C）A.食用標(biāo)準(zhǔn) B 藥用標(biāo)準(zhǔn) C 相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)7. 物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。（B/D）A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出8. 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在 監(jiān)督下予以銷毀。（D）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D. 質(zhì)量管理部門9 .具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售 。（ A/D ）A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài). 藥品外包裝損壞C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明D. 經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)10.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的 主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)