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文檔簡介

1、杭州西子衛(wèi)生消毒藥械酒精棉簽檢驗質(zhì)量標準文件編號:JS/JJM-35-011目的:明確酒精棉簽的質(zhì)量標準與檢驗規(guī)程。2范圍:適用于本公司酒精棉簽的檢驗。3職責:檢測人員負責實施,經(jīng)理負責監(jiān)督。4工作程序4、1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明規(guī)格型號產(chǎn)品的型號為XZ-JD型與XZ-JP型。產(chǎn)品的規(guī)格可按包裝方式的不同分七種規(guī)格:1 支/袋、 3支/袋、10支/袋、20支/瓶、30支/瓶、50支/瓶、100支/瓶。規(guī)格型號的劃分說明型號的XZ代表西子,JD代表酒精棉簽產(chǎn)品的袋裝;JP代表酒精棉簽產(chǎn)品的瓶裝。產(chǎn)品的規(guī)格按包裝數(shù)量的不同分七種規(guī)格。產(chǎn)品組成產(chǎn)品由棉簽與酒精組成,其中棉簽由棉桿與棉頭組成,酒精

2、為70%- 80%勺酒精。4、2性能指標4.2.1 原料醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合 YY/T0330 2021?醫(yī)用脫脂棉?的要求;4、2、2形狀:棉頭:棉頭白色,有酒味。棉球與塑棒纏繞緊密,不得出現(xiàn)棉球脫離塑棒、棉球段棒芯 外露的現(xiàn)象;棉桿:全新聚丙烯粒子拉制而成。4、2、3酒精棉簽的理化質(zhì)量標準浸潤液理化指標PH值6、0 8、0乙醇含量70% 75%,殺滅微生物指標代表菌毒株有效濃度作用時間min殺滅對數(shù)值皮膚消毒懸液法大腸桿菌擠出液1> 5、00金黃色葡萄球菌擠出液1> 5、00銅綠假單胞菌擠出液1> 5、00白色念珠菌擠出液1> 4、004、2、5穩(wěn)定性有效期內(nèi),產(chǎn)品外包

3、裝及外觀無明顯改變,有效成分含量為70%-80%(體積分數(shù))4、2、6凈含量允差:50 ± 4支4、3、檢驗方法外觀采用目測、鼻嗅以及清點的方法檢測(檢測數(shù)量為最小銷售包裝5個),符合要求。乙醇含量取擠出液,按?消毒技術(shù)標準?2002版、2、11中規(guī)定的氣相色譜法進行檢測:4、3、2、1 氣相色譜法:(1) 色譜參考條件色譜柱:2、0m x 4mm玻璃柱;固定相:GDX 102(60-80目);柱溫180 C ;進樣口溫度與檢測器溫度 230 C ;載氣(N2)流速 45mL/min;氫氣流速 45 ml /min;空氣流速 450 ml /min。(2) 標準曲線的繪制配制乙醇濃度

4、分別為0、1%、0、2%、0、3%、0、5%、1、0%及2、0%的乙醇標準系列,取1ul標液進入氣相色譜儀測其峰高,以乙醇峰高對其含量繪制標準曲線。(3) 樣品測定直接取1ul樣品溶液或稀釋液進入氣相色譜儀測其峰高,與標準系列比較而定量。(4)計算X C 1V2式中:X為樣品中乙醇濃度 為取樣品原液的體積,ml。,%;C為樣品測定溶液中乙醇濃度,;V1為樣品稀釋后定容的體積,ml;V24、3、2、2 比重法:本方法適用于僅含乙醇與水的溶液于約20C在量筒中參加適量乙醇樣品熔液,其量以使酒精比重計放入后能充分浮起為準。將比重 計下按后,緩慢松手,當其上浮靜止且溶液無氣泡時 ,讀取液面處比重計刻度

5、即為其百分含量。有效含量應(yīng)符合要求。4、3、3 pH值測定取擠出液,按?消毒技術(shù)標準?有關(guān)方法進行測定。4、3、4殺滅微生物指標取擠出液,按?消毒技術(shù)標準?2002版規(guī)定進行檢測,消毒效果應(yīng)符合2、5的要求。4、3、5穩(wěn)定性取擠出液,按?消毒技術(shù)標準?2002版的規(guī)定,采用自然留樣(過有效期三個月內(nèi))或加速試驗法(37 C、90天),含量測量方法同432,穩(wěn)定性應(yīng)符合要求。4、4檢驗規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)先由質(zhì)量檢驗部門按本標準檢驗,符合本標準并出具質(zhì)量合格證方可出廠。4、4、1組批同一投料在相同條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品為一組批。4、4、2檢驗分類4、4、2、1出廠檢驗出廠檢驗工程為標準 4、2、2、4、2、3、

6、4、2、6中規(guī)定的工程,每批次抽驗,合格者方可入庫。4、4、2、2型式檢驗有以下情況之一時,應(yīng)進行型式檢驗,型式檢驗工程為本標準的全部工程3、1項由供貨方提供質(zhì)檢單或質(zhì)量檢驗報告:A新產(chǎn)品投放市場前;B停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時;C上級衛(wèi)生主管部門或質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)提出要求時。4、4、3 抽樣按批隨機抽樣,出廠檢驗每批抽5個銷售包裝,型式檢驗每批抽50個銷售包裝,每次留5個包裝備 查。4、4、5判定規(guī)那么4、4、5、1當出廠檢驗結(jié)果不符合本標準時 ,應(yīng)重新從同批產(chǎn)品中抽取兩倍量進行復(fù)檢,并只檢不合格項,仍不合格那么判為不合格項,不能出廠。4、4、5、2型式檢驗如出現(xiàn)不合格項,允許在同批次產(chǎn)品中

7、加倍抽樣 ,對不合格項進行復(fù)檢,復(fù)檢仍不 合格項,那么判定該次型式檢驗不合格 ,出現(xiàn)型式檢驗不合格應(yīng)停止生產(chǎn) ,待采取技術(shù)措施后,再次提交型 式檢驗,合格前方可恢復(fù)生產(chǎn)。4、5使用中消毒劑的要求樣品前處理方法:產(chǎn)品開啟48小時內(nèi),開啟次數(shù)應(yīng)等于裝樣數(shù)量;使用完成后,應(yīng)及時密封。4、6貯存條件及取用本卷須知:貯存于遮光、通風、枯燥的倉庫內(nèi),遠離熱源與火種,密封保存。4、7說明書、標簽與包裝標識應(yīng)符合?消毒產(chǎn)品標簽說明書管理標準?的要求。4、8包裝、運輸、貯存、有效期4、8、1包裝銷售包裝采用清潔的塑料容器,應(yīng)密封。外包裝用雙瓦楞紙箱。4、8、2運輸在運輸過程中應(yīng)有防雨、防曬措施,防擠壓,小心輕放,用清潔、干凈的運輸工具。4、8、3貯存應(yīng)貯存在枯燥、清潔、通風、陰涼環(huán)境,可防止雨、雪、水侵襲的庫房內(nèi) ,不得在陽光下曝曬。4、8、4有效期在遵守本標準儲存運輸條件自生產(chǎn)日期起有效期為二年。4、9應(yīng)用:生產(chǎn)過程中的清潔消毒。5相關(guān)記錄QR

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