人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)更衣程序驗(yàn)證(共17頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上人員進(jìn)入小容量注射劑車間 潔凈區(qū)更衣程序驗(yàn)證驗(yàn)證編號(hào)： 驗(yàn)證類型： 生效日期： 驗(yàn)證報(bào)告審批表驗(yàn)證報(bào)告名稱人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的程序驗(yàn)證文 件 編 號(hào)內(nèi)容程序部 門簽 名日 期備 注起 草審 核部 門負(fù)責(zé)人簽名日 期備 注生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部批 準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)備 注：驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽單 有關(guān)部門人員已同意本驗(yàn)證報(bào)告組織類別簽 名所在部門職務(wù)/職稱日 期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年 月 日年 月 日年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日目 錄1驗(yàn)證機(jī)構(gòu)成員及工作職責(zé)1

2、1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組12驗(yàn)證小組2引言21概述22驗(yàn)證目的23驗(yàn)證范圍24驗(yàn)證前的確認(rèn)3驗(yàn)證內(nèi)容31人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的更衣程序32進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的人員情況33取樣計(jì)劃34驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)35人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序驗(yàn)證4驗(yàn)證過程異常情況及偏差處理5.SOP的修訂6驗(yàn)證總結(jié)7擬定再驗(yàn)證周期8評(píng)價(jià)與建議9驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)1驗(yàn)證機(jī)構(gòu)成員及職責(zé)1.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)副組長(zhǎng)組員1.2驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員部門職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量部1.負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；2.負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證工作。組員小容量注射劑車間1.組織車間人員配合驗(yàn)證；2.驗(yàn)證實(shí)施過程中潔凈

3、服的清潔、滅菌和環(huán)境清潔。質(zhì)量保證室1.負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及報(bào)告；2.負(fù)責(zé)確定驗(yàn)證的取樣方法；3.驗(yàn)證過程中取樣工作；4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)及檢查。中心化驗(yàn)室1.負(fù)責(zé)確定檢測(cè)方法；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中具體檢驗(yàn)工作并出具報(bào)告；3.參與驗(yàn)證方案的審核。設(shè)備部1. 負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證工作；2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作及維護(hù)。2.引言2.1概述人員是藥品生產(chǎn)過程中最重要的因素，也是潔凈環(huán)境中最大的污染源，正確的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序必須安全、有效，以盡可能降低人為因素的污染。為了確保潔凈環(huán)境，進(jìn)入潔凈區(qū)的每個(gè)操作人員，包括設(shè)備維修人員和QA檢查人員必須掌

4、握正確的進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣程序，必須接受進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序的驗(yàn)證。本次驗(yàn)證的前提是潔凈服、拖鞋的清洗滅菌/消毒效果已得到驗(yàn)證能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證過程中微生物檢查驗(yàn)證時(shí)穿著的潔凈服已按D級(jí)潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，并在使用有效期內(nèi)。22驗(yàn)證目的2.2.1驗(yàn)證人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的程序是安全、有效的?，F(xiàn)行的更衣程序不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染。2.2.2驗(yàn)證進(jìn)入潔凈區(qū)的人員已掌握了正確的進(jìn)入潔凈區(qū)的程序。2.3驗(yàn)證范圍適用于人員進(jìn)入小容量注射劑車間C級(jí)、D級(jí)潔凈區(qū)的程序和進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的人員。24驗(yàn)證前的確認(rèn)24. 1人員資格審查與方案培訓(xùn)的確認(rèn)小容量注射劑車間、設(shè)備部及QA、QC

5、負(fù)責(zé)相關(guān)人員的職工健康檔案、職工培訓(xùn)記錄的復(fù)印件，并對(duì)本驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)。24 .1.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法存放地點(diǎn)人員培訓(xùn)檔案檢查職工培訓(xùn)記錄質(zhì)量保證室驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄檢查培訓(xùn)記錄質(zhì)量保證室2.4.1.2將審核結(jié)果記錄下表：人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果用“”表示）部門人員培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄檢查人檢查日期車間是 否是 否年 月 日設(shè)備部是 否是 否年 月 日中心化驗(yàn)室是 否是 否年 月 日質(zhì)量保證室是 否是 否年 月 日審核人：審核日期： 年 月 日2.4.2驗(yàn)證支持文件資料相關(guān)文件的確認(rèn)表文件名稱文件編號(hào)審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)檢查人 檢查日期是否是否年

6、月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日是否是否年 月 日審核人：審核日期： 年 月 日3.驗(yàn)證內(nèi)容3. 1人員進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的更衣程序3.1.1進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)的程序3.1.1.1在一樓換鞋，脫除自己的衣物，戴上白色潔凈帽子，穿上白色潔凈內(nèi)衣，洗手后經(jīng)樓梯上二樓。3.1.1.2進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)的“前室換鞋”室，坐在鞋柜上，脫下一更的工作鞋，放在外側(cè)鞋柜內(nèi)，此過程中雙腳不得著地。抬起雙腳、同時(shí)全身旋轉(zhuǎn)180度，轉(zhuǎn)至鞋柜內(nèi)側(cè)，套上放在內(nèi)側(cè)鞋柜里的鞋套。3.1.1.3進(jìn)“緩沖洗手”室，用洗手液搓洗雙手各部位（包括指甲、指縫、手掌、手背、手腕）至少1分鐘后，用純化水凈手，在自動(dòng)烘手器下將手

7、烘干。在自動(dòng)殺菌凈手器（內(nèi)置75乙醇溶液）下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干。3.1.1.4從滅菌袋內(nèi)取出C級(jí)潔凈區(qū)專用內(nèi)衣，依次穿上：戴上帽子，穿上上衣，最后穿上褲子，并將上衣下擺掖在褲子里。3.1.1.5進(jìn)入更衣室，從滅菌袋內(nèi)取出潔凈服，站在更衣臺(tái)上依次穿上。a.戴上口罩?？谡忠獙⒖?、鼻完全遮住。b.從下至上穿上三連體潔凈服的褲子、上衣，戴上帽子，將拉鏈拉到不能再拉為止。潔凈服的袖口、褲腿不得隨意挽起。c.戴眼鏡的人員在自己的眼鏡外邊套上一只專用滅菌眼鏡。d.套上鞋套。e.從更衣臺(tái)上跨過白色警戒線，直接穿上擺放在白色警戒線內(nèi)的拖鞋。3.1.1.6穿戴完畢，在更衣鏡前確認(rèn)自己的著裝整齊方可進(jìn)入

8、“后緩沖”室。3.1.1.7在自動(dòng)殺菌凈手器（內(nèi)置75%乙醇溶液）下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干后方可進(jìn)入C級(jí)區(qū)。3.1.2進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)的程序3.1.2.1同3.1.1.1項(xiàng)。3.1.2.2 進(jìn)入小容量注射劑車間D級(jí)“前室換鞋”室，坐在鞋柜上，脫下一更的工作鞋，放外側(cè)鞋柜中，此過程中雙腳不得著地，抬起雙腳、全身旋轉(zhuǎn)180度，轉(zhuǎn)至鞋柜內(nèi)側(cè)。3.1.2.3在“前室換鞋”室內(nèi)用洗手液搓洗雙手各部位（包括指甲、指縫、手腕、手掌、手背）至少1分鐘后，用飲用水沖凈，在自動(dòng)烘手器下將手烘干。3.1.2.4進(jìn)入更衣室，從滅菌袋內(nèi)取出潔凈服，站在更衣臺(tái)上依次穿上。3.1.2.4.1戴上口罩?？谡忠獙⒖?、鼻完

9、全遮住。3.1.2.4.2戴上帽子，穿潔凈上衣，穿潔凈褲，并將上衣下擺掖在褲子里。3.1.2.4.3套上鞋套。3.1.2.4.4從更衣臺(tái)上跨過白色警戒線，直接穿上擺放在白色警戒線內(nèi)的拖鞋。3.1.2.5穿戴完畢，在更衣鏡前確認(rèn)自己的著裝整齊、嚴(yán)密后，方可進(jìn)入“后緩沖”室。3.1.2.6在自動(dòng)殺菌凈手器（內(nèi)置75%乙醇溶液）下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干后方可進(jìn)入小容量注射劑車間D級(jí)區(qū)。3.2進(jìn)入小容量注射劑車間潔凈區(qū)的人員情況序號(hào)人員名稱工作崗位進(jìn)入潔凈區(qū)級(jí)別0102030405060708091011123.3取樣計(jì)劃3.3.1對(duì)個(gè)人衛(wèi)生及著裝規(guī)范進(jìn)行評(píng)估。3.3.2每個(gè)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員接

10、受三次更衣程序驗(yàn)證。3.3.3進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)行微生物檢測(cè)驗(yàn)證，采樣點(diǎn)包括手套十個(gè)手指、口罩、潔凈服（胸口處、帽兜額頭處、鞋套與褲子連接處、前臂）。3.4驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)3.4.1人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣過程符合人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)及進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)的程序。3.4.2人員進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)后的微生物檢測(cè)合格標(biāo)準(zhǔn)：采樣點(diǎn)合格標(biāo)準(zhǔn)手套（5個(gè)手指）3 CFU/皿口罩 10 CFU/皿胸口處5 CFU/皿前臂5 CFU/皿帽兜額頭處5 CFU/皿鞋套與褲子連接處5 CFU/皿注：微生物檢測(cè)合格標(biāo)準(zhǔn)參照了藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）中第二章藥品生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證-第五節(jié)無菌人員更衣的驗(yàn)證( P8

11、0-82)。3.5個(gè)人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評(píng)估對(duì)被評(píng)估人員的個(gè)人衛(wèi)生及著裝進(jìn)行評(píng)估，完成附表1。被評(píng)估人完成下表情況在表格相應(yīng)位置中打“”，未完成表格中描述的情況在表格位置中打“×”。評(píng)估結(jié)束后，應(yīng)立即通知被評(píng)估人所有不可接受的活動(dòng)，并演示和告知正確的行為。小結(jié)：評(píng)價(jià)人/日期：3.6微生物檢查驗(yàn)證3.6.用經(jīng)滅菌并放置24小時(shí)后的無菌服進(jìn)行驗(yàn)證。3.6.1進(jìn)入小容量注射劑車間C級(jí)潔凈區(qū)的人員按人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)相應(yīng)的崗位后，QA檢查員進(jìn)行采樣。3.6.2取樣方法：取樣工具：接觸平皿取樣方法：采用接觸法進(jìn)行取樣，將被采樣表面與接觸皿接觸10秒鐘左右，用75酒精棉簽擦拭被

12、采樣表面，以除去營(yíng)養(yǎng)殘跡。戴手套的10個(gè)手指頭直接接觸培養(yǎng)基平板，潔凈服的各采樣部位采樣面積為約25cm2。樣品編號(hào)：樣品編號(hào)為XXX-。 XXX為采樣編號(hào)，為流水號(hào)。3.5.2.3檢驗(yàn)方法：培養(yǎng)皿做好采樣編號(hào)標(biāo)記，記錄培養(yǎng)基批號(hào)，蓋上蓋置于培養(yǎng)箱中，3035培養(yǎng)48小時(shí)，取出后計(jì)算菌落數(shù)。同時(shí)取2個(gè)空白平板做陰性對(duì)照。檢驗(yàn)記錄附后。注：采樣方法和檢驗(yàn)方法參照了藥品微生物學(xué)檢查技術(shù)中第三章潔凈室/區(qū)的環(huán)境監(jiān)控與檢測(cè)技術(shù)-第四節(jié)潔凈環(huán)境的監(jiān)控與評(píng)價(jià)-5.人員衛(wèi)生監(jiān)控(P31-32)。3.5.2.4檢查驗(yàn)證結(jié)果記錄填寫附表2：4驗(yàn)證過程異常情況及缺陷處理 驗(yàn)證過程中如發(fā)生偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所

13、有信息列入下表，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。（如果沒有，請(qǐng)?jiān)凇捌蠲枋觥表?xiàng)下內(nèi)填寫“無”）驗(yàn)證名稱偏差編號(hào)偏差描述：偏差分類：重要 ； 次要驗(yàn)證組長(zhǎng)/日期：部門主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗(yàn)證組長(zhǎng)/日期： 部門主管/日期：QA主任/日期： 批準(zhǔn)人/日期：備注：5.SOP的修訂根據(jù)本方案實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善，需補(bǔ)充及完善的內(nèi)容列入下表中。文件編號(hào)文件名稱修訂內(nèi)容 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 6驗(yàn)證總結(jié)根據(jù)每一階段的驗(yàn)證項(xiàng)目及其驗(yàn)證結(jié)果，總結(jié)本次驗(yàn)證，結(jié)論。 評(píng)價(jià)人/日期： 7擬定再驗(yàn)證周期8評(píng)價(jià)與建議驗(yàn)證小組組長(zhǎng)分析驗(yàn)證過程和驗(yàn)證結(jié)果，評(píng)價(jià)其符合性，提出合理化或

14、改進(jìn)等建 評(píng)價(jià)人： 日期： 9驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn) 質(zhì)量受權(quán)人： 日期：專心-專注-專業(yè)附表1個(gè)人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評(píng)估表第一次檢查正確著裝行為在進(jìn)入外圍潔凈區(qū)時(shí)未化妝及佩戴飾物（如手表、戒指、耳環(huán)）不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級(jí)別區(qū)域換鞋套或潔凈工作鞋，更換后應(yīng)處于分割線相對(duì)潔凈的一側(cè)。穿戴口罩，口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分。根據(jù)規(guī)程清潔雙手，至少1分鐘。在自動(dòng)烘手器下將手烘干。在自動(dòng)殺菌凈手器下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干。潔凈內(nèi)衣按照從上到下順序依次更換。潔凈服按照由下至上順序依次更換。檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住，沒有任何部分遺漏。無菌手套穿戴嚴(yán)密。檢查人： 日期：個(gè)人衛(wèi)生及

15、著裝規(guī)范評(píng)估表第二次檢查正確著裝行為在進(jìn)入外圍潔凈區(qū)時(shí)未化妝及佩戴飾物（如手表、戒指、耳環(huán)）不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級(jí)別區(qū)域換鞋套或潔凈工作鞋，更換后應(yīng)處于分割線相對(duì)潔凈的一側(cè)。穿戴口罩，口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分。根據(jù)規(guī)程清潔雙手，至少1分鐘。在自動(dòng)烘手器下將手烘干。在自動(dòng)殺菌凈手器下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干。潔凈內(nèi)衣按照從上到下順序依次更換。潔凈服按照由下至上順序依次更換。檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住，沒有任何部分遺漏。無菌手套穿戴嚴(yán)密。檢查人： 日期：個(gè)人衛(wèi)生及著裝規(guī)范評(píng)估表第三次檢查正確著裝行為在進(jìn)入外圍潔凈區(qū)時(shí)未化妝及佩戴飾物（如手表、戒指、耳環(huán)）不得將食物和

16、飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級(jí)別區(qū)域換鞋套或潔凈工作鞋，更換后應(yīng)處于分割線相對(duì)潔凈的一側(cè)。穿戴口罩，口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分。根據(jù)規(guī)程清潔雙手，至少1分鐘。在自動(dòng)烘手器下將手烘干。在自動(dòng)殺菌凈手器下進(jìn)行手部消毒，并使雙手自然晾干。潔凈內(nèi)衣按照從上到下順序依次更換。潔凈服按照由下至上順序依次更換。檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住，沒有任何部分遺漏。無菌手套穿戴嚴(yán)密。檢查人： 日期：附表2人員名稱采樣點(diǎn)采樣編號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論口罩X1A10 CFU/皿CFU/皿胸口處X1B5 CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X1C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X1D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X1E5 CFU

17、/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X1F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X1G5 CFU/皿CFU/皿左手套（5個(gè)手指頭）X1H3 CFU/皿CFU/皿右手套（5個(gè)手指頭）X1I3 CFU/皿CFU/皿口罩X2A10 CFU/皿CFU/皿胸口處X2B5 CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X2C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X2D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X2E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X2F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X2G5 CFU/皿CFU/皿 左手套（5個(gè)手指頭）X2H3 CFU/皿CFU/皿 右手套（5個(gè)手指頭）X2I3 CFU/皿CFU/皿口罩X

18、3A10 CFU/皿CFU/皿胸口處X3B5 CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X3C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X3D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X3E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X3F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X3G5 CFU/皿CFU/皿 左手套（5個(gè)手指頭）X3H3 CFU/皿CFU/皿 右手套（5個(gè)手指頭）X3I3 CFU/皿CFU/皿口罩X4A10 CFU/皿CFU/皿胸口處X4B5 CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X4C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X4D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X4E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X4F5 CFU/皿

19、CFU/皿右鞋套與褲子連接處X4G5 CFU/皿CFU/皿 左手套（5個(gè)手指頭）X4H3 CFU/皿CFU/皿 右手套（5個(gè)手指頭）X4I3 CFU/皿CFU/皿口罩X5A10X CFU/皿CFU/皿胸口處X5B5 CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X5C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X5D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X5E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X5F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X5G5 CFU/皿CFU/皿 左手套（5個(gè)手指頭）X5H3 CFU/皿CFU/皿 右手套（5個(gè)手指頭）X5I3 CFU/皿CFU/皿口罩X7A10 CFU/皿CFU/皿胸口處X7B5 CFU/皿CFU/皿帽兜額頭處X7C5 CFU/皿CFU/皿左前臂X7D5 CFU/皿CFU/皿右前臂X7E5 CFU/皿CFU/皿左鞋套與褲子連接處X7F5 CFU/皿CFU/皿右鞋套與褲子連接處X7G5 CFU/皿CFU/皿 左手套（5個(gè)手指