2018年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

1、2018年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析2018年xx醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分 析2018年07月02日，智研（一）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況1、定義醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診 斷試劑及校準(zhǔn)物、 材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)和治療。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，按照終端客戶和產(chǎn)品特性，可大致進(jìn)行 如下分類：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類監(jiān)護(hù)設(shè)備、影像類設(shè)備（X光機(jī)、 CT、MRI、超聲等）；診斷設(shè)備（血 液細(xì)胞分析儀、生化分析儀等）； 消毒滅菌設(shè)備、手術(shù)室燈床吊塔等丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)一醫(yī)療設(shè)備一次性輸液設(shè)備、紗布、止血海綿等；骨耗材科、心

2、臟支架等高值耗材；診斷設(shè)備用試劑家庭血壓儀、血糖儀、按摩椅、體重秤等資料來源：公開資料整理從上表可見，醫(yī)療器械的特點(diǎn)是產(chǎn)品間差異極大， 既包括止血海 綿、一次性輸液設(shè)備這類較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 （MRD這類復(fù)雜的大型設(shè)備；基礎(chǔ)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、 傳感器技術(shù)、信號(hào)處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、光學(xué)、 自動(dòng)控制、流體力學(xué)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國(guó)家 基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，xx、xx、xx由于發(fā)達(dá)的工業(yè)基礎(chǔ)和多 年的技術(shù)積累，長(zhǎng)期處于世界領(lǐng)先位置。2、市場(chǎng)情況（1）受益于需求端驅(qū)動(dòng)，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)隨著全球人口自然增長(zhǎng)，人口老齡化

3、程度提高，以及發(fā)展中國(guó)家 經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，長(zhǎng)期來看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為3,868億美元，預(yù)計(jì)2022年將超過 5,200億美元，期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在5.10%。全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模(十億美元)資料來源：公開資料整理(2)全球各地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展階段各異從區(qū)域來看，xx日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間 早，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以產(chǎn)品升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大，增長(zhǎng)穩(wěn)定。而以xx為代表的新興市場(chǎng)是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，產(chǎn)品xx需求與升級(jí)換代需求并存， 近年來增長(zhǎng)速度較快。xx是醫(yī)療器械最主要的市場(chǎng)和制造國(guó)，占

4、全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約40%市場(chǎng)份額。xx醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā) 實(shí)力，技術(shù)水平世界領(lǐng)先。xx是全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)和制造地 區(qū)，占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約30%市場(chǎng)份額。xx和xx是xx醫(yī)療器械 的主要制造國(guó)。xx是僅次于xx的xx第二大醫(yī)療器械制造國(guó)，也是 xx主要醫(yī)療器械出口國(guó)。xx已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地， 占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約14%市場(chǎng)份額，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng) 域，產(chǎn)量居世界第一。我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)大部分份額由外資企業(yè) 占領(lǐng)。xx是全球一個(gè)重要的醫(yī)療器械制造國(guó)，基于其工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)， xx在醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域。(3)醫(yī)療器械部分子領(lǐng)域發(fā)展迅猛從具體領(lǐng)

5、域來看，2016年前15大醫(yī)療器械種類銷售額達(dá) 3,254億美元，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模占比為 84.1%,預(yù)計(jì)2022年可達(dá) 4,386億美元。其中，前三類醫(yī)療器械類別是體外診斷、心血管類和 影像類，2016年全球市場(chǎng)規(guī)模分別為494億美元、446億美元和 392億美元，到2022年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將分別達(dá)到 696億美元、623 億美元和480億美元。(4)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速我國(guó)是人口 xx,醫(yī)療器械行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn) 業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng) 迅速，行業(yè)規(guī)模從2006年的434億元增長(zhǎng)至2016年的3,696 億 元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為23.89

6、%4。xx醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā) 展期。與國(guó)際市場(chǎng)相比，xx醫(yī)療器械市場(chǎng)還有巨大的成長(zhǎng)空間。隨著 經(jīng)濟(jì)發(fā)展，城鎮(zhèn)化、 人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速擴(kuò)容。隨著 全球制造業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及國(guó)內(nèi)裝備制造能力的提升，xx已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要出口國(guó)，醫(yī)療器械出口規(guī)模逐年提升。2016年我國(guó)醫(yī)療儀器及器械出口總金額為93.63億美元，自2010以年來復(fù)合增 長(zhǎng)率達(dá)到9.27%。隨著xx醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模壯大，高技 術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴(kuò)大，xx醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔(dān)更為重要的作用。(二)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格

7、局全球范圍來看，能夠生產(chǎn)醫(yī)療器械的國(guó)家主要集中在 xx、xx、 xx等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，以及xx等發(fā)展xx家，其他國(guó)家的醫(yī)療器械 產(chǎn)業(yè)相對(duì)不發(fā)達(dá)。(1)醫(yī)療器械行業(yè)屬于全球范圍內(nèi)集中度較高的行業(yè)2016年，全球前十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 37%的市場(chǎng)份額，前三 十大醫(yī)療器械公司占據(jù)63%的市場(chǎng)份額。(2)我國(guó)高端市場(chǎng)被跨國(guó)公司占據(jù)，國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)同質(zhì)化競(jìng) 爭(zhēng)嚴(yán)重我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚，與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭仍有一 定的差距，特別對(duì)于大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍傾向 于使用進(jìn)口設(shè)備，進(jìn)口醫(yī)療器械 xx的費(fèi)用也是醫(yī)療費(fèi)用居高不下的 原因之一。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、 具有價(jià)格優(yōu)

8、勢(shì) 的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了和 進(jìn)口醫(yī)療器械分庭抗禮的實(shí)力，例如監(jiān)護(hù)儀、xx、血液細(xì)胞分析儀、彩超和生化分析儀等。2018年xx醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2018年04月18日1、定義醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診 斷試劑及校準(zhǔn)物、 材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)和治療。從上表可見，醫(yī)療器械的特點(diǎn)是產(chǎn)品間差異極大， 既包括止血海 綿、一次性輸液設(shè)備這類較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRD這類復(fù)雜的大型設(shè)備；基礎(chǔ)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、 傳感器技術(shù)、信號(hào)處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、

9、精密機(jī)械、光學(xué)、 自動(dòng)控制、流體力學(xué)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國(guó)家 基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，xx、xx、xx由于發(fā)達(dá)的工業(yè)基礎(chǔ)和多 年的技術(shù)積累，長(zhǎng)期處于世界領(lǐng)先位置。2、市場(chǎng)情況(1)受益于需求端驅(qū)動(dòng)，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)隨著全球人口自然增長(zhǎng)，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國(guó)家 經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，長(zhǎng)期來看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為3,868億美元，預(yù)計(jì)2022年將超過 5,200億美元，期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在 5.10%。全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模(十億美元)資料來源：公開資料整理(2)全球各地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展階段各異從區(qū)域來看，xx日等

10、發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間 早，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高， 市場(chǎng)需求以產(chǎn)品升 級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大，增長(zhǎng)穩(wěn)定。而以 xx為代表的新興市場(chǎng) 是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，產(chǎn)品xx需求與升級(jí)換代需求并存， 近年來增長(zhǎng)速度較快。xx是醫(yī)療器械最主要的市場(chǎng)和制造國(guó)，占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約40%市場(chǎng)份額。xx醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā) 實(shí)力，技術(shù)水平世界領(lǐng)先。xx是全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)和制造地 區(qū)，占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約 30%市場(chǎng)份額。xx和xx是xx醫(yī)療器械 的主要制造國(guó)。xx是僅次于xx的xx第二大醫(yī)療器械制造國(guó)，也是 xx主要醫(yī)療器械出口國(guó)。xx已成為全球醫(yī)療器械的重要

11、生產(chǎn)基地， 占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約14%市場(chǎng)份額，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng) 域，產(chǎn)量居世界第一。我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)大部分份額由外資企業(yè) 占領(lǐng)。xx是全球一個(gè)重要的醫(yī)療器械制造國(guó)，基于其工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)， xx在醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域。(3)醫(yī)療器械部分子領(lǐng)域發(fā)展迅猛從具體領(lǐng)域來看，2016年前15大醫(yī)療器械種類銷售額達(dá) 3,254億美元，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模占比為 84.1%,預(yù)計(jì)2022年可達(dá)4,386億美元。其中，前三類醫(yī)療器械類別是體外診斷、心血管類和 影像類，2016年全球市場(chǎng)規(guī)模分別為494億美元、446億美元和 392億美元，到2022年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將分別達(dá)到 696億美元

12、、623 億美元和480億美元。(4)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速我國(guó)是人口 xx,醫(yī)療器械行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn) 業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng) 迅速，行業(yè)規(guī)模從2006年的434億元增長(zhǎng)至2016年的3,696 億 元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為23.89%。xx醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展 期。與國(guó)際市場(chǎng)相比，xx醫(yī)療器械市場(chǎng)還有巨大的成長(zhǎng)空間。隨著 經(jīng)濟(jì)發(fā)展，城鎮(zhèn)化、 人口老齡化的不斷加深，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率的提高，醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速擴(kuò)容。隨著 全球制造業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及國(guó)內(nèi)裝備制造能力的提升，xx已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要出口國(guó)，醫(yī)療器械出口規(guī)

13、模逐年提升。2016年我國(guó)醫(yī)療儀器及器械出口總金額為93.63億美元，自2010以年來復(fù)合增 長(zhǎng)率達(dá)到9.27%。隨著xx醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模壯大，高技 術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴(kuò)大，xx醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔(dān)更為重要的作用。3、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素(1)我國(guó)醫(yī)改政策推動(dòng)行業(yè)擴(kuò)容2009年，國(guó)務(wù)院印發(fā)的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案 對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，推動(dòng)行業(yè)健康、有序、規(guī)范的發(fā)展。 在醫(yī)療改革的推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)逐步開放，使得國(guó)內(nèi)外資本 投資xx醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目穩(wěn)步增長(zhǎng)，未 來預(yù)計(jì)將保持持續(xù)增長(zhǎng)。同時(shí)，

14、原有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛對(duì)設(shè)備進(jìn)行升級(jí) 改造，兩方面需求疊加帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械作為 基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，受益于整個(gè)行業(yè)擴(kuò)容。 2015年9月，國(guó)務(wù)院 辦公廳印發(fā)關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見，部署加快推 進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，形成科學(xué)有序就醫(yī)格局。隨著基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā) 展及現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代，xx成為巨大的醫(yī)療器械消 費(fèi)市場(chǎng)。在市場(chǎng)需求的刺激和xx經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)的背景下，我國(guó) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在整個(gè)醫(yī)療行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯。(2)政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械近年來，國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列利好政策， 在企業(yè)創(chuàng) 新和高端產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化兩方面對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持

15、。資料來源：公開資料整理產(chǎn)業(yè)政策方面，國(guó)家將高端醫(yī)療設(shè)備列為重點(diǎn)發(fā)展目標(biāo)。xx制造2025 中提出，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè) 備、全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療 產(chǎn)品；“十三五”規(guī)劃綱要明確指出，未來 5年將重點(diǎn)研制核醫(yī)學(xué) 影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機(jī)等診療設(shè)備及全自動(dòng)生 化分析儀、高通量基因測(cè)序儀等體外診斷設(shè)備， 開發(fā)應(yīng)用醫(yī)用加速器 等治療設(shè)備及心臟瓣膜和起搏器、介入支架、人工關(guān)節(jié)等植入產(chǎn)品； 國(guó)家發(fā)改委2017年第1號(hào)公告指出，醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像設(shè) 備與服務(wù)、先進(jìn)治療設(shè)備及服務(wù)、醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器及服務(wù)、植介入生物醫(yī)用材料及服務(wù)四大

16、類方向入選戰(zhàn)略性新興產(chǎn)品重點(diǎn)產(chǎn)品和服 務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）。政府在推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化方面，推出了 一系列切實(shí)有效的政策和措施。2014年3月，新版醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例修改了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有的“先生產(chǎn)xx、后產(chǎn)品注冊(cè)”改為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn) xx”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在 有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)xx。這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，又有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品 獲得注冊(cè)前人財(cái)物的投入；2014年12月，第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè) 備產(chǎn)品遴選完成；2015年3月財(cái)政部、工信部、保監(jiān)會(huì)聯(lián)合印發(fā)關(guān)于開展首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)工作的通知， 加快破解

17、制約國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用障礙；2016年2月，第二批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選完成；國(guó)務(wù)院辦公廳于 2016年3月11 日發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見（國(guó)辦發(fā)2016 11 號(hào)文），其中有15條內(nèi)容與醫(yī)療器械行業(yè)有著密切聯(lián)系，加強(qiáng)高端 醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，嚴(yán)格 落實(shí)中華人民共和國(guó)政府采購法規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠 滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品， 逐步提高公立醫(yī) 療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平。2017年2月，第三批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè) 備產(chǎn)品遴選完成。 醫(yī)療器械審批制度改革中對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械 開辟了快速通道，部分省市也在招標(biāo)制度上對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器

18、械表現(xiàn)出明 顯傾斜，下游醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備也越來越有信心，逐步接受國(guó)產(chǎn)設(shè)備。 高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化驅(qū)動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械迎來高速發(fā)展的黃金時(shí)代。（3）人口老齡化導(dǎo)致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長(zhǎng)2015年，全球醫(yī)療支出約為7.08萬億美元，預(yù)計(jì)到2021年 之前將以4.1%的年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)10。人口老齡化是醫(yī)療需求增 長(zhǎng)的源動(dòng)力，從2015年到2050年，全球60歲以上的老年人口數(shù) 量將由9.01億激增至20.92億，占總?cè)丝诒壤龔?2.3%增加到 21.5%。我國(guó)是世界上人口老齡化程度比較高的國(guó)家之一，老年人口 數(shù)量最多，老齡化速度最快。(4)人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋增強(qiáng)了醫(yī)療健康服 務(wù)的支付能力近年

19、來，國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升，居民人均可支配收入不斷增長(zhǎng)。 2001年至2016年，我國(guó)城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從 6,860元增長(zhǎng)至 33,616元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11.18%11。截至2016年底，城鄉(xiāng)基本 醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率已穩(wěn)固在95%12居民可支配收入的不斷增長(zhǎng)和醫(yī)療 保險(xiǎn)的全面覆蓋提高了居民對(duì)醫(yī)療健康的支付水平，推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2008年至2016年，xx人均衛(wèi)生總費(fèi)用從1,095元上 升至3,352元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率15.01%。(5)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望在全球化趨勢(shì)中獲益xx已形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢(shì)，發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入xx。xx具

20、有xx研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人，能夠迅速、及時(shí)的應(yīng)對(duì)客戶需求并提供具有較高性價(jià)比 的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)，在完成技術(shù)突破后，成本 優(yōu)勢(shì)是全球競(jìng)爭(zhēng)中重要的影響因素，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化 進(jìn)程中獲益。2、不利因素(1)國(guó)外市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)劣關(guān)系到人類生命健康，各國(guó)政府對(duì)其市場(chǎng)準(zhǔn)入有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如 xx的FDA注冊(cè)和歐盟的CE認(rèn)證等， 技術(shù)水平較低的醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊(cè)或認(rèn)證，因此構(gòu)成一定的壁壘。止匕外，部分國(guó)家對(duì)本國(guó)企業(yè)有一定的保護(hù)政策，準(zhǔn)入門檻 更高。(2)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)力弱我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上萬家，規(guī)模普遍較小。 邁瑞

21、醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，2017年銷售額超過110 億元人民幣，與行業(yè)國(guó)際巨頭相比仍具備較大的成長(zhǎng)空間。2016年 全球前三大醫(yī)療器械公司美敦力、強(qiáng)生、xx的銷售額分別為297億 美元、251億美元和150億美元。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，研發(fā) 投入不足，嚴(yán)重制約了自主創(chuàng)新，導(dǎo)致在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力較弱。(3)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足“Wind醫(yī)療保健設(shè)備”行業(yè)分類下的 25家A股上市公司 2016年研發(fā)支出合計(jì)17.27億元，平均研發(fā)支出為6,908.85 萬元, 25家上市公司合計(jì)研發(fā)支出占合計(jì)營(yíng)業(yè)總收入的比例為5.20%。而國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)中，僅美敦力2016年投入的研發(fā)

22、費(fèi)用便已 超過20億歐元13。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金整體投入規(guī)模較小， 與同行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)存在明顯差異。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的動(dòng)力不足盡管部分國(guó)產(chǎn)自主品牌的創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械已在技 術(shù)層面與跨國(guó)公司產(chǎn)品無顯著差異并在性價(jià)比上領(lǐng)先，但由于醫(yī)療行業(yè)對(duì)可靠性要求高、對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感的三甲醫(yī)院更信賴傳統(tǒng)國(guó)際巨 頭產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院關(guān)鍵科室的市場(chǎng)份額仍然較 小。4、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響醫(yī)療器械制造業(yè)，上游行業(yè)主要包括電子制造、機(jī)械制造、生物 化學(xué)、材料等行業(yè)；下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，包括各類醫(yī)院、體檢 中心等。上中*下港JfM禽產(chǎn)科賓皿話WC客戶電子也暹

23、 L1觸。機(jī)何造卜，唐疔祖身鑿如神中心生總學(xué),rf 求向客戶材料資料來源：公開資料整理1、上游行業(yè)上游行業(yè)的進(jìn)步對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件，生物行業(yè)主 要為醫(yī)療器械行業(yè)提供生物信息檢測(cè)技術(shù)，化學(xué)行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè) 試劑生產(chǎn)和元素分析提供支持，材料行業(yè)則主要為滿足醫(yī)療器械設(shè)備 的生產(chǎn)和制造提供特殊材料需求。醫(yī)療器械制造企業(yè)時(shí)刻關(guān)注上游行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，選擇合適的合作伙伴和技術(shù)，對(duì)于保證產(chǎn)品供 應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用。2、下游行業(yè)下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，為大眾提供預(yù)防、診療和 xx等醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)進(jìn)行公共衛(wèi)生管理。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)

24、受國(guó)家政策，國(guó)民經(jīng)濟(jì) 發(fā)展水平、人口老齡化及疾病譜的改變等宏觀因素影響很大，同時(shí)也受到大數(shù)據(jù)、xx等各項(xiàng)技術(shù)發(fā)展的深刻影響。2018年xx醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析2018年04月25日醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外 診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品， 包括所需要 的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代 謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、 監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替 代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；

25、通過對(duì)來自人 體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2010-2017H1醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)收入及增速資料來源：公開資料整理相關(guān)報(bào)告：智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的2016醫(yī)療器械各項(xiàng)業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入比例資料來源：公開資料整理一、心臟支架行業(yè)發(fā)展情況分析冠心病是一種由冠狀動(dòng)脈器質(zhì)性（動(dòng)脈粥樣硬化或動(dòng)力性血管痙 攣）狹窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧（心絞痛）或心肌壞死（心肌梗 塞）的心臟病，亦稱缺血性心臟病。冠心病死亡率總體呈上升趨勢(shì)，農(nóng)村地區(qū)上升顯著。2002年我國(guó)xx以及農(nóng)村地區(qū)的冠心病死亡率分別不到 40/10萬人以及30/10 萬人。2014年我國(guó)xx的冠心病死亡率達(dá)到107.5/10萬人，農(nóng)村地 區(qū)的冠心

26、病死亡率105.4/10萬人，相比2013年均有上升。若以全國(guó)13.7億人口（國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，2015年）計(jì)算，2015年死于冠心病的人 數(shù)約為152萬人。心臟介入手術(shù)常用器械，改善冠心病引起的阻塞。心臟支架，又 稱冠狀動(dòng)脈支架，是心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械， 具有疏通動(dòng)脈 血管的作用。心臟支架手術(shù)，是最近 20年來開展的改善冠心病引起 的心肌供血不足，心臟動(dòng)脈阻塞的新技術(shù)。簡(jiǎn)單的說，心臟支架手術(shù) 治療的過程是穿刺血管，使導(dǎo)管在血管中前行，到達(dá)冠狀動(dòng)脈開口處， 用特殊的傳送系統(tǒng)將支架輸送到需要安放的部位，放置、撤出導(dǎo)管， 結(jié)束手術(shù)。四次技術(shù)變革，療效與生物相容性逐漸增強(qiáng)。心臟支架最早出現(xiàn) 在19

27、世紀(jì)80年代，1977年xxAndresas Gruentzing 首先施行經(jīng)皮 冠狀動(dòng)脈球囊血管形成術(shù)。球囊擴(kuò)張術(shù)就是將球囊導(dǎo)管沿引導(dǎo)鋼絲送 到狹窄的病變部位，并加壓擴(kuò)張 2-4次，再去除球囊，但是再栓塞的 比例較高，近50% 1986年P(guān)uol和Sigmart將第一枚冠脈裸金屬支 架置入人體，再狹窄再血栓的概率降低，但是易形成內(nèi)皮增生，導(dǎo)致 再栓塞；2003年藥物洗脫支架（DES投入臨床，在裸金屬支架內(nèi)面 或外面覆蓋藥物涂層，減少內(nèi)皮增生造成的栓塞，但是支架有內(nèi)皮化 遲緩的現(xiàn)象；2013年xx推出首個(gè)全吸收式生物完全可降解支架，支 架在體內(nèi)2-3年完全被吸收，減少了支架對(duì)血管的刺激和炎癥，

28、 但是 支架壁較厚、支撐力較差。隨著工藝和材料的改進(jìn)，完全可降解支架 的壁厚可逐漸降低，支撐力增強(qiáng)，或可適應(yīng)更復(fù)雜的病變位置，已經(jīng) 成為冠脈支架發(fā)展趨勢(shì)。冠脈支架的發(fā)展階段類別開始時(shí)間體內(nèi)存在時(shí) 間技術(shù)特點(diǎn)再血栓再狹 窄發(fā)生率優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)單純球囊擴(kuò) 張1977去除球囊將球囊導(dǎo)管 沿引導(dǎo)鋼絲 送至狹窄病 變部位加壓 擴(kuò)張?jiān)偎ㄈ?0%）無支架存留 體內(nèi)再栓塞比例 高裸金屬支架1986終生存在自行擴(kuò)張，材 料主要為金再狹窄：30% 再血栓：5%）順禾1完成支 架內(nèi)皮化內(nèi)皮增生，疤 痕組織，導(dǎo)致屬鋁、醫(yī)用小再栓塞銹鋼及銀鈦 合金藥物洗脫支2003r終生存在裸金屬支架再狹窄：減少內(nèi)皮增支架內(nèi)皮化架（DES

29、內(nèi)卸或外卸5-10%再血生造成的栓遲緩；貼壁不部分或完全栓：1.5-5%塞風(fēng)險(xiǎn)；更合良等I覆蓋膜性材（3年）適的多聚物料的人工體涂層內(nèi)移植物完全可降解201312-3年降解可緩慢降解，再血栓：0.6%減少支架對(duì)支撐力段差、支架并完全被組（30 天）血管的刺激壁厚1織吸收及炎癥反應(yīng)，縮短用藥時(shí) 間資料來源：公開資料整理PCI增速趨于穩(wěn)定，但發(fā)展不平衡，仍存很大空間。經(jīng)皮冠狀動(dòng) 脈介入治療（PCI）,是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動(dòng)脈 管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。2009年至2016年，我國(guó)PCI手術(shù)數(shù)量逐年增加，從22.8萬例增長(zhǎng)至66.6萬例，年復(fù)合增 速16.5%。200

30、0-2009年，PCI的高xx吸引了國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷加入，冠 脈支架價(jià)格下降幅度較大，且需求人數(shù)較多，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)PCI手術(shù)呈爆 發(fā)式增長(zhǎng)，9年復(fù)合增速約38%期間存在部分支架濫用的現(xiàn)象。2010 年，衛(wèi)生部發(fā)布冠心病介入診療準(zhǔn)入制度，對(duì)介入手術(shù)監(jiān)管逐步 規(guī)范，平均每例支架數(shù)量從1.8-2.0下降至1.6左右，支架濫用得到 一定控制，因此PCI增速放緩。隨著醫(yī)保覆蓋增加以及縣級(jí)醫(yī)院介入 治療建設(shè)的提升，PCI手術(shù)增速呈回暖趨勢(shì)，預(yù)計(jì)未來三年的復(fù)合增 速約為15%至2020年我國(guó)大陸地區(qū)冠心病介入數(shù)量將達(dá)到 117萬。不同手術(shù)量醫(yī)院數(shù)量及其手術(shù)總量占比資料來源：公開資料整理不同地區(qū)PCI差異懸殊，未來有

31、望基層化。從 2016年的不同手 術(shù)量醫(yī)院及其手術(shù)量來看，1000例以上手術(shù)的醫(yī)院占總醫(yī)院數(shù)的 8.8%,但是病例數(shù)占比達(dá)到45.91%,發(fā)展極不平衡，主要由于縣級(jí) 醫(yī)院缺少有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備。隨著分級(jí)診療的推進(jìn)以及PCI手術(shù)在基層醫(yī)院滲透率的提升，預(yù)計(jì)基層手術(shù)數(shù)量將成為未來 3-5年P(guān)CI增量來源的主要?jiǎng)恿?。平均每例PCI使用支架1.5個(gè)，支架總體使用量增速穩(wěn)定。 2010-2011年P(guān)CI發(fā)展最快，2011年每例PCI平均置入支架數(shù)量最高 為1.67個(gè)，之后對(duì)支架的使用逐漸趨于理性，近 3年保持每例PCI 置入1.5個(gè)支架左右。由此測(cè)算，從2012年至今，國(guó)內(nèi)支架使用量 的增速

32、基本和PCI的增速保持一致，2016年增速為19%若未來三年 復(fù)合增速為15%預(yù)計(jì)2020年支架數(shù)量將會(huì)達(dá)到175萬個(gè)。冠脈支架進(jìn)口替代程度較高，藥物洗脫支架為目前主流。目前， 國(guó)產(chǎn)冠脈支架總體比例在70%U上，國(guó)產(chǎn)支架以微創(chuàng)、xx以及xx三 家領(lǐng)先，三家市場(chǎng)占有率超過60%其中，國(guó)產(chǎn)藥物洗脫支架比例超 過70%藥物洗脫支架約占各類支架的 99%Z上，已經(jīng)逐步替換了裸 金屬支架的市場(chǎng)；2017年9月，xx全球停售第一代生物可降解支架， xx醫(yī)療的生物可降解支架預(yù)計(jì) 2018年獲CFDAA證，按照目前申報(bào) 進(jìn)度，公司有望成為國(guó)內(nèi)第一家獲得認(rèn)證的企業(yè)。國(guó)內(nèi)外公司心臟支架產(chǎn)品對(duì)比及市場(chǎng)份額（數(shù)量）公

33、司主要產(chǎn)品上市時(shí)間支架材料涂層約物數(shù)量格局鉆Partner2005不銹鋼316L雷帕霉素24%Nano2011不銹鋼316L雷帕霉素Biguard2012不銹鋼316L雷帕霉素GuReater2013鉆銘合金雷帕霉素微創(chuàng)Firehawk2014鉆銘合金雷帕霉素23%Firebird22008鉆銘合金雷帕霉素吉威Excel2009不銹鋼316L雷帕霉素20%雅培XienceV2009鉆銘合金依維莫司13美敦力Resolut2006鉆銘合金佐他莫司10波士頓科學(xué)PROMUS Elemen2008柏銘合金依維莫司3%賽諾BuMa2010不銹鋼316L雷帕霉素2%資料來源：公開資料整理二、心臟起搏器行

34、業(yè)發(fā)展空間分析1958年第一代固率型產(chǎn)品問世至今，心臟起搏器已近 60年，經(jīng) 歷了 “固率型-按需型-生理型-自動(dòng)型”的升級(jí)，對(duì)心臟節(jié)律的感知更敏感，可自動(dòng)分析、調(diào)整數(shù)據(jù)并作出判斷。起搏器的功能也從單一 治療緩慢性心率失常發(fā)展到治療心電紊亂（房顫、室顫等）和非心電 性疾患（心衰等）。心臟起搏器發(fā)展階段分代結(jié)構(gòu)類型上市時(shí)間主要進(jìn)步缺點(diǎn)A代固率型1958 年模擬心臟節(jié)律起搏競(jìng)爭(zhēng)性心率 失常第二代按需型1967 年可檢測(cè)心臟自律 信號(hào)，避免節(jié)律競(jìng) 爭(zhēng)起搏器綜合征第三代生理型1978 年雙腔起搏器（兩根 導(dǎo)線）可感知機(jī)體 狀態(tài)，模仿竇性心 率起搏器介導(dǎo)性心 動(dòng)過速第四代自適應(yīng)型90年代起搏、感知、診斷

35、 邏輯性、頻率適應(yīng) 性以及自動(dòng)適應(yīng) 能力價(jià)格昂貴資料來源：公開資料整理目前，市場(chǎng)上的起搏器按電極數(shù)量分類，大致有三種：?jiǎn)吻黄鸩?器、雙腔起搏器和三腔起搏器。單腔起搏器主要適用于XX或傳導(dǎo)功能受損，電極一般位于右心室或右心房，價(jià)格較低，但是心輸出量較 ??；雙腔起搏器的電極位于右心房和右心室， 適用于除合并房顫外的 所有心動(dòng)過緩的適應(yīng)癥，相比單腔起搏器，其心輸出量較強(qiáng)，但是電 池耗電快，且價(jià)格較高；三腔起搏器的電極位于右心房和左右心室， 可以保證左右心室同步收縮，但是手術(shù)難度大，價(jià)格高。單腔起搏器VS雙腔起搏器VS三腔起搏器分類電極數(shù)量r電極位直主要適應(yīng)癥優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)單腔1根右心室/右心房竇房結(jié)或傳導(dǎo)

36、 功能受損便宜、電池壽命 長(zhǎng)心輸出量小雙腔2根右心房和右心 室除合并房顫外， 所有心動(dòng)過緩 適應(yīng)癥增強(qiáng)心輸出量， 接近生理起搏電池耗電快，價(jià) 格高三腔P 3根右心房和左右 心室左右心室收縮 不同比，左束支 傳導(dǎo)阻滯保證左右心室 同步收縮手術(shù)難度大，價(jià) 格高資料來源：公開資料整理起搏器植入量逐年增加，生理型（雙腔）起搏器比例逐年增高。 1962年國(guó)內(nèi)首次植入心臟起搏器，據(jù)xx心血管病報(bào)告2016以及 第二十屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇的醫(yī)院上報(bào)的數(shù)據(jù)顯示，1995年，我國(guó)的心臟起搏器年植入量?jī)H有 3614枚，截止至2016年，這一數(shù)據(jù) 已經(jīng)約為7.31萬枚，近三年年復(fù)合增長(zhǎng)率約 12% 2016年，雙

37、腔起 搏器的年植入量為5.5萬枚，占起搏器植入量的69%同比增長(zhǎng)約23% 2005年，雙腔起搏器的年植入量不足1萬枚，比例僅為51.5%。預(yù)計(jì) 未來三年，國(guó)內(nèi)心臟起搏器總體的增速約為15%生理型（雙腔）起搏器比例將進(jìn)一步提升。起搏器以進(jìn)口為主，未來替代空間廣闊。國(guó)內(nèi)起搏器進(jìn)口數(shù)量從 2006年的2.7萬增長(zhǎng)至2016年的8.8萬，年復(fù)合增速約12.4%,此 時(shí)間段內(nèi)國(guó)內(nèi)使用量年復(fù)合增速為13.8%,總體上一致，國(guó)內(nèi)起搏器 基本依賴進(jìn)口。起搏器的單價(jià)從1071美元增長(zhǎng)至1775美元，年復(fù)合 增長(zhǎng)5.2%。因2013、2014年受招標(biāo)降價(jià)影響較大，預(yù)計(jì)短期（未來 三年）受招標(biāo)降價(jià)的影響有限，降價(jià)幅

38、度在可控范圍內(nèi)。起搏器被國(guó)外廠商壟斷，美敦力占比過半。19世紀(jì)80年代，圣 猶達(dá)的心臟起搏器進(jìn)入xx,隨后百多力和美敦力分別于80年代和90 年代進(jìn)入，21世紀(jì)初，xx科學(xué)也進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，逐漸形成四足鼎立。 2012年，我國(guó)心臟起搏器市場(chǎng)高度集中，被國(guó)外廠商壟斷，美敦力、 圣猶達(dá)、百多力以及xx科學(xué)合計(jì)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的90%+其中美敦力獨(dú) 占鰲頭，占比約55%比例過半。2009年xx醫(yī)學(xué)推出我國(guó)第一枚國(guó) 產(chǎn)單腔起搏器至今，我國(guó)的心血管醫(yī)療器械巨頭（xx、微創(chuàng)、先健） 通過并購以及合作等方式陸續(xù)進(jìn)入起搏器行業(yè)，2016-2017年，xx、先健科技的雙腔起搏器陸續(xù)獲批，為國(guó)產(chǎn)雙腔起搏器打開進(jìn)口替代的

39、大門，預(yù)計(jì)未來3-5年國(guó)產(chǎn)起搏器的份額有望快速提升。心臟起搏器普及率低，需求端大有空間。我國(guó)心臟起搏器的普及 率遠(yuǎn)不及xx,與亞太地區(qū)部分國(guó)家相比也相距甚遠(yuǎn)。 2014年xx與 xx等國(guó)每百萬人植入量在400枚以上，xx的植入量也超過了 200枚（/百萬人），我國(guó)大陸地區(qū)的植入量?jī)H為 44.3枚，遠(yuǎn)低于上述國(guó)家 和地區(qū)。隨著醫(yī)保覆蓋增加和治療技術(shù)的推廣， 大陸地區(qū)的普及率有 望大幅提升。由于我國(guó)起搏器滲透率較低，未來三年中，需求端所需起搏器的 數(shù)量xx供給端，基于供給端的數(shù)據(jù)，做出如下假設(shè)：?jiǎn)吻?、雙腔 和三腔年均使用量增速分別以10% 17%口 15%曾長(zhǎng)；受招標(biāo)降價(jià)影 響因素較小，由于產(chǎn)品自

40、身升級(jí)等因素，單腔、雙腔和三腔起搏器的 單價(jià)增速分別為3% 5%口 5%2013-2014年受招標(biāo)降價(jià)影響較大， 起搏器單價(jià)增幅僅為1%近三年不會(huì)受到特別大的影響，保守預(yù)計(jì)， 未來3年的國(guó)內(nèi)起搏器終端市場(chǎng)將超過 66億元。鑒于目前國(guó)產(chǎn)起搏 器的份額過小，未來進(jìn)口替代空間較大。2020年國(guó)內(nèi)起搏器初始數(shù)量（萬個(gè)）估算（2017-2020年復(fù)合增 速）資料來源：公開資料整理2020年國(guó)內(nèi)起搏器初始價(jià)格（萬/個(gè)）估算（2017-2020年復(fù)合 增速）資料來源：公開資料整理2020年國(guó)內(nèi)起搏器市場(chǎng)空間估算（2017-2020年復(fù)合增速）分類初始數(shù)量（萬 個(gè)）年復(fù)合增速初始價(jià)格（萬/ 個(gè)）年復(fù)合增速總計(jì)

41、（億元）單腔2.3610%2.53%8.58雙腔4.9417%55%45.8三腔0.6715%105%11.8總計(jì)7.9715%-66.17資料來源：公開資料整理心臟起搏器技術(shù)壁壘高，國(guó)內(nèi)涉足企業(yè)較少。起搏器涉及復(fù)雜的 電生理學(xué)，其研發(fā)難度xx心臟支架等產(chǎn)品，目前國(guó)內(nèi)涉足心臟起搏 器的企業(yè)幾乎為心血管高值耗材企業(yè)的龍頭：xx、微創(chuàng)以及先健科技。 2009年xx醫(yī)學(xué)推出了國(guó)內(nèi)第一款起搏器，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)起搏器從無到有的格局，公司持有其98%勺股權(quán)。2016年10月，公司的雙腔起搏器獲批，是目前國(guó)內(nèi)為數(shù)不多一款能與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域的空白，打開了心臟起搏器領(lǐng)域進(jìn)口替代的大門。國(guó)

42、內(nèi)主要起搏器研發(fā)公司公司名稱涉及上市公司合作方秦明醫(yī)學(xué)樂普醫(yī)療西安父大創(chuàng)領(lǐng)心率微創(chuàng)醫(yī)療葡松團(tuán)先健科技先健科技美敦力杭州能可愛心P仙瑁制藥NeuroIZ資料來源：公開資料整理預(yù)計(jì)公司的雙腔起搏器有望保持較快增長(zhǎng)，同時(shí)替代進(jìn)口單腔起搏器以及部分雙腔起搏器，很大程度促進(jìn)進(jìn)口替代：三、先心病封堵器行業(yè)發(fā)展情況分析20年發(fā)展歷程，從心室封堵器到左心耳封堵器研發(fā)之路曲折中 前行。20世紀(jì)90年代，xxAGg司推出首款室間隔缺損封堵器 Amplatzer ,因使用后傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率較高而未獲FDA比準(zhǔn)；1999年，國(guó)內(nèi)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)開始仿制 Amplatzer封堵器，相關(guān)產(chǎn)品相繼 問世并于2002年推向市場(chǎng)

43、，并逐漸實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。左心耳封堵器發(fā)展 時(shí)間略晚，2002年，xxEV3公司研發(fā)出首款左心耳封堵器 PLAATO 后因并發(fā)癥及經(jīng)費(fèi)問題終止；2006年xx科學(xué)左心耳封堵器 WATCHMAN 獲CE認(rèn)證，并于2014年年進(jìn)入xx市場(chǎng)，成為國(guó)內(nèi)首款xx的左心耳 封堵器。封堵器發(fā)展歷史資料來源：公開資料整理1）先心病封堵器先天性心臟病是我國(guó)大陸新生兒的一種最常見的天生性缺陷，約占各種先天畸形的28%其發(fā)病率占出生活嬰的0.4%-1%意味著全國(guó)每年約出生15-18萬的先天性心臟病患兒。其中，房間隔缺損發(fā)生 率占先心病的20-30%先天性心臟病病種分布資料來源：公開資料整理早期植入量增速較高，介入數(shù)量趨于

44、穩(wěn)定。 2009-2014年先心病 介入數(shù)量保持較較高增速，近3年數(shù)趨于穩(wěn)定，2009-2016總計(jì)植入 量約18萬例，其中2016年國(guó)內(nèi)大陸地方醫(yī)院（不包括 xx）先心病 介入治療數(shù)量約2.7萬例。醫(yī)院發(fā)展不平衡。先心病介入治療主要集中在xx、xx、xx、xx等省市，2016年完成例數(shù)前10位的省市治療例數(shù)占全國(guó)地方醫(yī)院總 數(shù)的64.26%,相對(duì)集中。2016年開展先心病介入治療的醫(yī)院有 357 家，其中275家為綜合醫(yī)院，2016年縣級(jí)醫(yī)院年開展先心病介入治 療的只有xx、xx兩個(gè)省。早期植入量增速較高，介入數(shù)量趨于穩(wěn)定。 2009-2014年先心病 介入數(shù)量保持較較高增速，近3年數(shù)趨于穩(wěn)

45、定，2009-2016總計(jì)植入 量約18萬例，其中2016年國(guó)內(nèi)大陸地方醫(yī)院（不包括 xx）先心病 介入治療數(shù)量約2.7萬例。醫(yī)院發(fā)展不平衡。先心病介入治療主要集中在xx、xx、xx、xx等省市，2016年完成例數(shù)前10位的省市治療例數(shù)占全國(guó)地方醫(yī)院總 數(shù)的64.26%,相對(duì)集中。2016年開展先心病介入治療的醫(yī)院有 357 家，其中275家為綜合醫(yī)院，2016年縣級(jí)醫(yī)院年開展先心病介入治 療的只有xx、xx兩個(gè)省。2）左心耳封堵器房顫是最常見的心律失常，全國(guó)約有1000萬患者。研究表明，35歲以上人群房顫發(fā)生率約0.77%,全國(guó)至少有1000萬房顫患者， 約占全球患者的1/4,國(guó)內(nèi)患者服藥比

46、例為20%-25%而達(dá)標(biāo)者僅為 1/4,多項(xiàng)研究表明，xx人群服用抗凝藥物后出血等并發(fā)癥高的發(fā)生率高于XX人群。安貞醫(yī)院馬長(zhǎng)生教授表示，任何年齡段，服用抗凝 藥物達(dá)5年的停藥率非常高，大約60%的患者不能繼續(xù)堅(jiān)持服用華 法林。并發(fā)癥腦卒xx風(fēng)險(xiǎn)高于普通人群，左心耳封堵術(shù)安全有效性得 到驗(yàn)證。房顫患者最主要的并發(fā)癥是腦卒 XX,腦卒XX患者XX超過 87%的患者是血栓栓塞，非瓣膜型房顫患者 xx89%勺血栓來自于左心 耳，瓣膜型房顫為44%左心耳封堵術(shù)作為治療房顫的一項(xiàng)新技術(shù)，多項(xiàng)國(guó)際臨床研究證明其有效性和 XX ,其療效甚至優(yōu)于口服華法林。隨著左心耳封堵器的改進(jìn)和植入技 術(shù)的推廣的XX,會(huì)有越

47、來越多的患者接受這一新技術(shù)的治療。時(shí)間越久左心耳封堵器的臨床獲益越明顯。 PROTECT-AF左心 耳封堵器（WATCHMAN第一項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照研究，共納入 xx59 個(gè)中心的707個(gè)房顫患者：隨訪2.3年的結(jié)果表明，WATCHMANg 防房顫卒中不劣于華法林組；隨訪 3.8年的結(jié)果顯示，WATCHMAN 房顫卒中風(fēng)險(xiǎn)降低40%有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，效果優(yōu)于華法林。PROTECT-AF驗(yàn)3.8年隨訪結(jié)果不良事件發(fā)生率資料來源：公開資料整理左心耳封堵器全球植入3萬余例，新技術(shù)有待推廣。市場(chǎng)上左心 耳封堵器以xx科學(xué)的WATCHMAN。2006年獲CE認(rèn)證后，至今xx 植入量已超過1萬例；2015年

48、獲FDA認(rèn)證后，兩年時(shí)間植入量已接 近2萬例。WATCHMAN2014年獲CFD姒證，并進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，目 前已植入超2000例，市場(chǎng)仍屬于發(fā)展初期，發(fā)展空間較大。左心耳封堵器全球植入分布資料來源：公開資料整理WATCHMANS耳封堵器國(guó)內(nèi)已植入病例覆蓋省份廣但人數(shù)較少， 市場(chǎng)仍屬xx。WATCHMAN?耳封堵器2014年在國(guó)內(nèi)xx以來，已經(jīng) 覆蓋27個(gè)省份，已在140個(gè)中心開展手術(shù)，xx等3個(gè)省份納入醫(yī)保。從覆蓋范圍來看，直轄市、XX、XX、華東地區(qū)以及xx等省份的植入 量高于全國(guó)其他地區(qū)。左心耳封堵術(shù)在國(guó)內(nèi)發(fā)展情況資料來源：公開資料整理除WATCHM刖大陸獲批以外，先健的左心耳封堵器已于20

49、17年6月獲批，xx的左心耳封堵器預(yù)計(jì)在2018年底獲批。從目前臨床 和申報(bào)進(jìn)展來看，公司有望成為前三家獲批的企業(yè)，或可抓住xx機(jī)遇，快速發(fā)展。國(guó)內(nèi)主要起搏器研發(fā)公司公司臨床進(jìn)展上市時(shí)間樂普醫(yī)療2016年完成臨床試驗(yàn)，隨訪中預(yù)計(jì)2018年底先健科技2016年通過 CE認(rèn)證，2017年 已通過CFDA2017年6月波士頓科學(xué)2014年進(jìn)入國(guó)內(nèi)，已完成近2000例植入2014年3月資料來源：公開資料整理四、吻合器行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析吻合器用于胃腸吻合已經(jīng)近一個(gè)世紀(jì)，但是直到1978年吻合器才廣泛應(yīng)用于胃腸手術(shù)。根據(jù)吻合器的適用范圍不同，主要可分為線 性吻合器、環(huán)形吻合器、線形切割吻合器、荷包吻合器、皮

50、膚筋膜吻 合器以及腔鏡專用吻合器。吻合器的分類種類功能適用范圍線性吻合器組織線形縫合支氣管、食管、胃、腸和血管 等殘端封閉環(huán)形吻合器腔道的吻合，環(huán)形力切除多余 的組織，形成圓形的吻合口食管、胃腸等消化道端的吻合線性切割吻合器組織線性縫合并同時(shí)進(jìn)行的組 織之間進(jìn)行切割離斷胃-空腸側(cè)側(cè)吻合、腸-腸側(cè)側(cè) 吻合、胃管制作、不全肺裂離斷以及肺部分切除等手術(shù)荷包吻合器荷包式縫合食管和胃腸外科皮膚筋膜吻合器將皮膚切口進(jìn)行快速釘合較長(zhǎng)的皮膚切口腔鏡專用吻合器:胸腹腔鏡手術(shù)開發(fā)的吻合器腔的呼資料來源：公開資料整理住院病人手術(shù)人次逐年增長(zhǎng)，外科手術(shù)器械市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)增。我國(guó) 從2006年至2013年住院病人手術(shù)人次從

51、2104萬增長(zhǎng)至3983萬，年 復(fù)合增長(zhǎng)率為10%由于國(guó)內(nèi)老齡人口比例逐漸增加，患病人數(shù)和人 群患病幾率大大提升。吻合器使用率因地而異，基層市場(chǎng)大有空間。隨著分級(jí)診療制度 的逐步落實(shí)，我國(guó)縣級(jí)以及以下醫(yī)院將承擔(dān)一般疾病的手術(shù)，有望推動(dòng)吻合器在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)縣級(jí)市的吻合器使用 率僅為52%相比于直轄市85%勺使用率仍有很大差距，基層醫(yī)療市 場(chǎng)的打開有望推動(dòng)吻合器的高速增長(zhǎng)。吻合器使用情況資料來源：公開資料整理吻合器是外科手術(shù)常用的手術(shù)器械，國(guó)內(nèi)吻合器市場(chǎng)規(guī)模未來四 年有望增長(zhǎng)一倍。從2009年至2015年，國(guó)內(nèi)的吻合器市場(chǎng)規(guī)模年復(fù) 合增速為24% 2015年國(guó)內(nèi)吻合器的為44

52、億元，同比增長(zhǎng)24%預(yù) 計(jì)到2018年國(guó)內(nèi)吻合器市場(chǎng)將達(dá)到84億元。隨著手術(shù)人次數(shù)量以及 基層醫(yī)療市場(chǎng)的打開，吻合器的市場(chǎng)年復(fù)合增速可以保持20%Z上的增速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)，2020年國(guó)內(nèi)吻合器市場(chǎng)將達(dá)到124億元。2009年-2018年國(guó)內(nèi)吻合器市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)資料來源：公開資料整理市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)內(nèi)外公司四六分據(jù)。國(guó)內(nèi)吻合器市場(chǎng)由強(qiáng)生和 xx兩大巨頭占據(jù)近60%?場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)約30余家具有一定規(guī)模的廠 商占據(jù)余下份額。從國(guó)內(nèi)廠商的市場(chǎng)占有率看， xxxx、xxxx、xx智 業(yè)領(lǐng)先，其中xx智業(yè)為xx秉琨旗下全資公司，xx醫(yī)療的全資子公 司xx形狀作為xx秉琨的控股股東，持有其63%勺股權(quán)。腔鏡吻合

53、器技術(shù)壁壘較高，進(jìn)口替代之路漫漫。國(guó)產(chǎn)開腹吻合器 價(jià)格在1500-2500元之間，進(jìn)口開腹吻合器價(jià)格在 2500-3500元。在 吻合器各個(gè)細(xì)分品種中，腔鏡吻合器技術(shù)難度較大，市場(chǎng)基本被國(guó)外 廠商壟斷，是進(jìn)口替代率最低的產(chǎn)品。目前腔鏡吻合器基本為進(jìn)口產(chǎn) 品，價(jià)格在4000元左右。吻合器廠商基本情況及市場(chǎng)份額公司名稱相關(guān)投資公司產(chǎn)品情況市場(chǎng)份額強(qiáng)生一強(qiáng)生品種全，高端產(chǎn)品43%美敦力（柯惠）美敦力品種全，高端產(chǎn)品20%法蘭克曼暫無品種全，中、局端產(chǎn)品8%常州康迪美敦力品種全，中、高、低端 產(chǎn)品7%常州智業(yè)樂普醫(yī)療品種全，毛利率領(lǐng)先4%蘇州貝諾法蘭克曼-3%常州新能源1暫無品種全3%派爾特-暫無品種

54、較全2%瑞奇外科ReachSurgical,Inc.高端產(chǎn)品2%資料來源：公開資料整理2018年xx醫(yī)療器械行業(yè)盈利情況分析2018年05月15日醫(yī)療器械子行業(yè)的核心邏輯在于通過不斷地外延發(fā)展獲取更多 的產(chǎn)品、技術(shù)、市場(chǎng)份額等優(yōu)勢(shì)。整個(gè)板塊在經(jīng)歷了2015年的業(yè)績(jī)低谷后，通過“內(nèi)生+外延”的發(fā)展模式，逐漸恢復(fù)活力，2017年收 入增速延續(xù)了 2016年的發(fā)展趨勢(shì)，但利潤(rùn)端仍然面臨大量外延發(fā)展 后體量變大增速放緩的挑戰(zhàn)。相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的醫(yī)療器械子行業(yè)銷售收入情況（億元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理醫(yī)療器械子行業(yè)xx凈利潤(rùn)情況（億元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理醫(yī)療器械子行業(yè)扣非凈利潤(rùn)情況（億元）數(shù)據(jù)

55、來源：公開資料整理2017年醫(yī)療器械子行業(yè)銷售收入實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng) 22.69%,好于2016年 同期16.89%的增速水平；扣除新股和并表以及事件影響外，收入增 速達(dá)到23.72%,亦明顯好于去年同期16.72%的增速水平。2017年醫(yī) 療器械子板塊xx凈利潤(rùn)和扣非凈利潤(rùn)增速出現(xiàn)下滑，分別為 11.05% 和8.39%;扣除新股和并表以及事件影響外，xx凈利潤(rùn)增速為8.73%, 低于2016年同期水平，扣非凈利潤(rùn)增速為12.86%,高于2016年同 期水平。2018年1-3月，醫(yī)療器械子行業(yè)整體增長(zhǎng)有所提高，收入、 xx 凈利潤(rùn)和扣非凈利潤(rùn)增速分別為 19.97%、16.09始口 21.59%,明顯好于2017年全年水平?？鄢鹿珊筒⒈硪约笆录绊懲馐杖?、xx扣非凈利潤(rùn)增速分別為18.99%、15.18咐口 13.13%o醫(yī)療器械子行業(yè)毛利率、凈利率、銷售費(fèi)用率及管理費(fèi)用率情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理醫(yī)療器械子行業(yè)銷售費(fèi)用及管理費(fèi)用情況（億元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理伴隨著產(chǎn)品升級(jí)和外延發(fā)展，醫(yī)療器