設(shè)備(IQ、OQ、PQ)驗(yàn)證文件模板

1、設(shè)備驗(yàn)證文件設(shè)備驗(yàn)證文件（安裝（安裝 IQIQ、運(yùn)行、運(yùn)行 OQOQ、性能、性能 PQPQ）設(shè)備名稱：XXXXXXXX設(shè)備型號(hào)：XXXXXXXX驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼驗(yàn)證文件編碼XXXXXXXXXX 設(shè)備（設(shè)備（IOPQIOPQ）驗(yàn)證方案）驗(yàn)證方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司公司XXXXXX 年年XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2 2/ /3535目目 錄錄1驗(yàn)證方案審批.

2、32.2. 概述概述.33.3. 目的目的.34.4. 范圍范圍.35職責(zé).37.安裝確認(rèn)（IQ）.38.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）.39.性能確認(rèn)（PQ）.310 驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審與驗(yàn)證結(jié)論.311 文件修訂變更歷史.312.附件：.312.1 培訓(xùn)記錄.312.2 安裝確認(rèn)記錄.312.3 運(yùn)行確認(rèn)記錄.312.4 性能確認(rèn)記錄.3XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：3 3/ /35351驗(yàn)證驗(yàn)證方案方案審審批批起草起草部門簽 名日 期工程設(shè)備部年 月 日審核審核部門簽 名日 期質(zhì)量管理部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)

3、部年 月 日設(shè)備總監(jiān)年 月 日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：4 4/ /35352.2. 概述概述2.1 設(shè)備基本信息設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備生產(chǎn)日期購入日期安裝位置2.2 設(shè)備系統(tǒng)描述設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由 XXX 部分、XXX 部分組成。設(shè)備特點(diǎn)：XXXXXX。 2.3 主要技術(shù)參數(shù)XXXXXXXX3.3. 目的目的通過驗(yàn)證，保證 設(shè)備名稱 安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。4.4. 范圍范圍本方

4、案適用于公司 XXXX 車間 設(shè)備名稱 安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)的驗(yàn)證。5 5職責(zé)職責(zé)工程設(shè)備部：工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)技術(shù)部：生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)證。質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作出處理意見。設(shè)備總監(jiān)：設(shè)備總監(jiān)：審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXX

5、XXXXXXXXX頁碼：5 5/ /35356 6培訓(xùn)培訓(xùn) 在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見附表 6.1。7 7. .安裝安裝確認(rèn)確認(rèn)（IQIQ）7.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評(píng)價(jià)表見附表 6.2與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機(jī)說明書和合格證、輔機(jī)說明書、模具維護(hù)說明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。7.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)檢查 ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見附表 6.37.3 公用工程確

6、認(rèn)公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實(shí)際測(cè)量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。檢查及確認(rèn)表見附表 6.47.4 圖紙確認(rèn)圖紙標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)表見附表 6.57.5 備件清單和模具列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具/更換部件。檢查及確認(rèn)表見附表 6.67.6 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)檢查并確認(rèn) ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)各儀器儀表的校驗(yàn)情況：列出設(shè)備上的所有儀表，檢查確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗(yàn)，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認(rèn)評(píng)價(jià)表見附表 6.77.7 潤(rùn)滑劑確認(rèn)列出設(shè)備上所有潤(rùn)滑點(diǎn)。使用的所

7、有潤(rùn)滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤(rùn)滑劑都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，除非食品級(jí)潤(rùn)滑油會(huì)影響某個(gè)系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場(chǎng)上沒有相應(yīng)的食品級(jí)潤(rùn)滑油。潤(rùn)滑油不應(yīng)當(dāng)帶XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：6 6/ /3535來污染的風(fēng)險(xiǎn)。檢查及確認(rèn)表見附表 6.87.8 維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計(jì)劃。包括主機(jī)、各個(gè)部件、輔機(jī)和模具的維護(hù)。檢查及確認(rèn)表見附表 6.97.9 建造材料產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有建造材料符合設(shè)計(jì)要

8、求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確認(rèn)表見附表 6.107.10 檢查公司配套文件檢查 ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件或文件草案。檢查及確認(rèn)表見附表 6.117.11 安裝確認(rèn)小結(jié)對(duì)安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表 6.12 后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)安裝確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表 6.128 8. .運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)（OQOQ）8.18.1 運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備8.1.1 IQ 工作確認(rèn) IQ 工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行

9、 OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.1。8.1.2 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在 IQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 OQ 工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.2。8.1.3 測(cè)試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行 OQ 時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。 ，檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.3。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：7 7/ /35358.1.4 相關(guān) SOP

10、和培訓(xùn)確認(rèn)有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的 SOP 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān) SOP，包括 SOP 編號(hào)、名稱，檢查及確認(rèn)表見附表 8.1.4。8.2 模具安裝和機(jī)械操作確認(rèn)模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對(duì)齊良好。基本機(jī)械操作方便、安全，檢查及確認(rèn)表見附表 8.2。8.3 安全設(shè)備/報(bào)警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報(bào)警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項(xiàng)測(cè)試可能對(duì)人員或機(jī)器造成危險(xiǎn)，那么應(yīng)當(dāng)在 OQ 方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見附表 8.3。8.4 斷電后重啟確認(rèn)斷電后，在操作人員采取操作前，機(jī)器不自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)，檢查及確認(rèn)表見

11、附表 8.4。8.5 基本操作確認(rèn)PLC 操作確認(rèn)通過按鈕或 PLC，測(cè)試機(jī)器的基本操作。如果是使用 PLC 進(jìn)行控制，則應(yīng)測(cè)試 PLC 的大部分功能，檢查及確認(rèn)表見附表 8.5。8.6 軟件版本和 PLC 密碼保護(hù)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)的軟件版本，并確認(rèn)只有授權(quán)人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)，檢查及確認(rèn)表見附表 8.6。8.7 轉(zhuǎn)速確認(rèn)在轉(zhuǎn)臺(tái)和強(qiáng)迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實(shí)際值與設(shè)定值的差異不超過20%， ，檢查及確認(rèn)表見附表 8.7。8.8 PLC 符合性確認(rèn)對(duì)供應(yīng)商有關(guān) PLC 控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造的程序和測(cè)試結(jié)果的審計(jì)，將審計(jì)報(bào)告附到驗(yàn)證記錄中。I/O 測(cè)試報(bào)告審核。 ，檢查及確認(rèn)表見附表 8.

12、8。8.9 空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)確認(rèn)壓片機(jī)能夠長(zhǎng)時(shí)間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測(cè)量主電機(jī)和減速機(jī)表面的溫升，檢查及確認(rèn)表見附表 8.9。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：8 8/ /35358.10 運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表 8.10 后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)見附表 8.10。9 9. .性能性能確認(rèn)確認(rèn)（PQPQ）9.1 性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備9.1.1 IQ 和OQ 確認(rèn) IQ和OQ 在進(jìn)行PQ 前都已完成，如有

13、偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.1。9.1.2 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)在 IQ、OQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ 工作時(shí)，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.2。9.1.3 測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)確認(rèn)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ 時(shí)使用的所有測(cè)量?jī)x表。所有測(cè)量?jī)x表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.3。9.2 性能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法 9.2.1 試驗(yàn)物料：XXXX，試車物料信息見表 9.2.1。9.2.2 試車時(shí)間：根據(jù)生產(chǎn)常用速度 2000 片/min 和設(shè)備設(shè)計(jì)最高速度 2600 片/min，在兩種不

14、同速度狀態(tài)下分別連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行 5 小時(shí)。運(yùn)轉(zhuǎn)速度：按常用速度 2000 片 /min，最高速度 2600 片 /min 分別進(jìn)行試驗(yàn)；沖模型號(hào)：直徑為 XXXmm；平均片重：0.XXXg/片 在設(shè)備性能確認(rèn)期間設(shè)備狀態(tài)見附表 9.2.2。9.2.3 取樣檢驗(yàn)確認(rèn)在設(shè)備性能確認(rèn)5小時(shí)運(yùn)行期間，進(jìn)行片重差異硬度和崩解時(shí)限的檢測(cè)操作：在啟動(dòng)壓片機(jī)5分鐘后，開始第一次片重差異檢測(cè)的取樣，以后每間隔 30分鐘取一次樣，每次隨機(jī)取樣20片。檢測(cè)結(jié)果見附表9.2.31，2。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：9

15、9/ /3535在啟動(dòng)壓片機(jī)10分鐘后，開始第一次片硬度檢測(cè)的取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣，每次隨機(jī)取樣10片。檢測(cè)結(jié)果見附表9.2.33，4。在啟動(dòng)壓片機(jī)15分鐘后，開始第一次片崩解時(shí)限檢測(cè)的取樣，以后每間隔 30分鐘取一次樣，每次隨機(jī)取樣6片。檢測(cè)結(jié)果見附表9.2.35，6。9.3 性能確認(rèn)小結(jié)性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報(bào)告表附在附表 9.3 后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對(duì)運(yùn)行確認(rèn)整個(gè)過程進(jìn)行小結(jié)評(píng)價(jià)和建議。性能確認(rèn)小結(jié)見附表 9.3。10 驗(yàn)證結(jié)驗(yàn)證結(jié)果的果的評(píng)審評(píng)審與與驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，并確定 XXXX 設(shè)備的再驗(yàn)證周期。

16、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？11 文件修訂變更歷史文件修訂變更歷史在具體實(shí)施過程中，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。12.附件：附件： 驗(yàn)證結(jié)果記錄：12.1 培訓(xùn)記錄12.2 安裝確認(rèn)記錄版本號(hào)執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡(jiǎn)述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX

17、 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1010/ /353512.3 運(yùn)行確認(rèn)記錄12.4 性能確認(rèn)記錄附件：偏差報(bào)告單偏差清單表 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1111/ /353512.112.1 培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄附表附表 6.16.1 培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)記錄表方案名稱培訓(xùn)時(shí)間序號(hào)姓 名序號(hào)姓 名序號(hào)姓 名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29

18、.30.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1212/ /3535 12.212.2 安裝確認(rèn)記錄安裝確認(rèn)記錄附表附表 7.17.1 文件資料檢查表文件資料檢查表序號(hào)文件名稱標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)存放處檢查結(jié)果1設(shè)備購置購銷合同2ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用說明書3產(chǎn)品裝箱單4ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)產(chǎn)品合格證5變頻器使用手冊(cè)6設(shè)備開箱安裝調(diào)試記錄XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1313/ /3535附表附表

19、 7.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)設(shè)備安裝要求確認(rèn)序號(hào)序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目要求要求檢查結(jié)果檢查結(jié)果1安裝地點(diǎn)固體二車間壓片間2機(jī)器就位按設(shè)計(jì)圖紙安裝就位3安裝空間機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修4安裝方式防震墊安裝5水平度水平儀校水平6機(jī)器部件各機(jī)械部件無松動(dòng)或脫落現(xiàn)象7電氣控制箱配有的各 PLC 元件和線路連接完好8輔助配套設(shè)施配置吸塵器、篩片機(jī)9環(huán)境溫濕度溫度：1826；相對(duì)濕度：45%65%10空氣潔凈度潔凈級(jí)別：300,000 級(jí)11外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象12機(jī)器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷13配件配件齊全，緊固體無缺損14控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用途明確、標(biāo)示清晰檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)

20、核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1414/ /3535附表附表 7.37.3 圖紙的確認(rèn)圖紙的確認(rèn)序號(hào)圖紙名稱編號(hào)版本號(hào)日期存放位置12345檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日附表附表 7.47.4 備品備件清單和模具備品備件清單和模具序號(hào)備品備件清單和模具名稱數(shù)量存放處檢查結(jié)果123456檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)

21、：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1515/ /3535附表附表 7.57.5 儀器儀表校驗(yàn)情況檢查表儀器儀表校驗(yàn)情況檢查表序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至檢查結(jié)果1壓力表080KN2轉(zhuǎn)速顯示器檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日附表附表 7.67.6 潤(rùn)滑劑的確認(rèn)潤(rùn)滑劑的確認(rèn)序號(hào)潤(rùn)滑油使用部位潤(rùn)滑油型號(hào)生產(chǎn)廠商是否會(huì)與產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果1上下壓輪軸3#工業(yè)油否2上下軌導(dǎo)N32#機(jī)械油否3上下沖桿N32#機(jī)械油否4蝸輪箱N32#機(jī)械油否5上下主軸承3#工業(yè)油否檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

22、標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1616/ /3535附表附表 7.77.7 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃確認(rèn)序號(hào)維護(hù)項(xiàng)目周期檢查結(jié)果12345檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附表附表 7.87.8 設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表序號(hào)項(xiàng) 目材質(zhì)要求檢查結(jié)果1轉(zhuǎn)臺(tái)鑄鐵 HT250（表面鍍鎳磷）2料斗不銹鋼（1Cr18Ni9Ti）3沖頭不銹鋼（1Cr18Ni9Ti）4中模不銹鋼（1Cr18Ni9Ti）5上壓輪架罩不銹鋼（1Cr18Ni9Ti）6面板圍罩不銹鋼（1Cr18Ni9Ti）7加料器錫青銅 ZQSn6-6

23、-3（表面鍍鉻）檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1717/ /3535附表附表 7.107.10 安裝確認(rèn)小結(jié)安裝確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1818/ /353512.312.3 運(yùn)行確運(yùn)行確認(rèn)記錄認(rèn)記錄附表附表 8.1.18.1.1 IQIQ 工作確認(rèn)工作確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要

24、求檢查結(jié)果1安裝確認(rèn) IQ 已完成2安裝確認(rèn) IQ 偏差所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響檢查人： 檢查日期： 年 月 日檢查人： 復(fù)核日期： 年 月 日附表附表 8.1.238.1.23 設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期確認(rèn)設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1壓力表080KN設(shè)備儀表2轉(zhuǎn)速顯示器設(shè)備儀表3秒表測(cè)試儀表4檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1919/ /3535附表附表 8.1.4

25、8.1.4 相關(guān)相關(guān) SOPSOP 和培訓(xùn)確認(rèn)和培訓(xùn)確認(rèn)序號(hào)文 件 名 稱文件編號(hào)存放處檢查結(jié)果1XXXX 壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）2XXXX 壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（草案）3XXXX 壓片機(jī)清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）4檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日附表附表 8.38.3 安全設(shè)備安全設(shè)備/ /報(bào)警裝置報(bào)警裝置/ /聯(lián)鎖裝置確認(rèn)聯(lián)鎖裝置確認(rèn)序號(hào)安全防護(hù)部位要求檢查結(jié)果1齒輪防護(hù)存在并具備功能2皮帶防護(hù)存在并具備功能3上沖防護(hù)存在并具備功能4電控制動(dòng)存在并具備功能5防濺裝置存在并具備功能檢查人： 檢查日期： 年 月 日檢查人： 復(fù)核日期： 年 月 XXXXXXX

26、XXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2020/ /3535日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2121/ /3535附表附表 8.48.4 斷電重啟確認(rèn)斷電重啟確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果12345檢查人： 檢查日期： 年 月 日檢查人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2222/ /3535附表

27、附表 8.58.5 基本操作確認(rèn)基本操作確認(rèn)序號(hào)描述要求檢查結(jié)果1撥動(dòng)總電源開關(guān)電源指示燈亮或滅2撥動(dòng)篩片機(jī)電源開關(guān)電源指示燈亮或滅3撥動(dòng)吸塵器電源開關(guān)電源指示燈亮或滅4撥動(dòng)液壓泵電源開關(guān)電源指示燈亮或滅5按動(dòng)主機(jī)啟動(dòng)按鈕主機(jī)運(yùn)行6按動(dòng)主機(jī)停止按鈕主機(jī)停止動(dòng)行7按動(dòng)增壓點(diǎn)動(dòng)按鈕壓力表顯示壓力增加8按動(dòng)減壓點(diǎn)動(dòng)按鈕壓力表顯示壓力減少9按動(dòng)緊停按鈕設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn)10轉(zhuǎn)動(dòng)速度調(diào)節(jié)按鈕轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)速11轉(zhuǎn)動(dòng)片厚調(diào)節(jié)手輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)，片厚增加，反之，減少12轉(zhuǎn)動(dòng)重量調(diào)節(jié)手輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)，重量減少，反之增加13轉(zhuǎn)動(dòng)手輪操作手輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXX

28、XXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2323/ /3535附表附表 8.68.6 軟件版本和軟件版本和 PLCPLC 密碼保護(hù)確認(rèn)密碼保護(hù)確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果12345檢查人： 檢查日期： 年 月 日檢查人： 復(fù)核日期： 年 月 日附表附表 8.78.7 轉(zhuǎn)速確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)檢查表轉(zhuǎn)速確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)檢查表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固2電氣連接線路連接完好，元件安全可靠3轉(zhuǎn)動(dòng)速度上限XXX4轉(zhuǎn)動(dòng)速度下限XXX5電氣控制箱與說明書相符6設(shè)備使用 SOP與操作手冊(cè)相符7空運(yùn)轉(zhuǎn) XXX

29、 小時(shí)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2424/ /35358檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日附表附表 8.88.8 PLCPLC 符合性確認(rèn)符合性確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1PLC 測(cè)試報(bào)告2PLC 審計(jì)報(bào)告345檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2525/ /3535附表附表 8.98.9 運(yùn)行

30、確認(rèn)小結(jié)運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2626/ /353512.412.4 性能確性能確認(rèn)認(rèn)記錄記錄附表附表 9.1.19.1.1 IQIQ、OQOQ 工作確認(rèn)工作確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果1IQ、OQ 驗(yàn)證已完成2IQ、OQ 偏差所有偏差已關(guān)閉，或雖未關(guān)閉，經(jīng)評(píng)估不會(huì)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)造成影響檢查人： 檢查日期： 年 月 日檢查人： 復(fù)核日期： 年 月 日附表附表 9.1.239.1.23 設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期確認(rèn)設(shè)備儀表和測(cè)試儀表校期

31、確認(rèn)序號(hào)編號(hào)名稱規(guī)格有效期至類別檢查結(jié)果1壓力表080KN設(shè)備儀表2轉(zhuǎn)速顯示器設(shè)備儀表3秒表測(cè)試儀表4檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2727/ /3535附表附表 9.2.19.2.1 測(cè)試物料信息表測(cè)試物料信息表序號(hào)物料名稱批號(hào)數(shù)量質(zhì)量合格情況檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)12345檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXX

32、XXXXXXXXXXXX頁碼：2828/ /3535附表附表 9.2.29.2.2 性能確認(rèn)期間設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查表性能確認(rèn)期間設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查表序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果備注1吸粉器有較高的吸粉效果2篩片機(jī)有效剔除不合格片3壓力系統(tǒng)無不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象4運(yùn)行質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動(dòng)現(xiàn)象5操作系統(tǒng)操作方便簡(jiǎn)單，控制有效6清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏7裝拆情況模具拆卸方便8保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，便于觀察、維護(hù)方便9潤(rùn)滑油情況不與藥品直接接觸檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XX

33、XXXXXXXXXXXXX頁碼：2929/ /3535附表附表 9.2.39.2.31 1 片重差異檢測(cè)記錄片重差異檢測(cè)記錄速度片重檢測(cè)時(shí)間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異5 分鐘35 分鐘65 分鐘95 分鐘125 分鐘155 分鐘185 分鐘215 分鐘245 分鐘275 分鐘355 分鐘335 分鐘365 分鐘395 分鐘425 分鐘455 分鐘2000片/min485 分鐘檢驗(yàn)結(jié)論：檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：3030/ /3535附表附表 9.2.39.2.32 2 片重差異檢測(cè)記錄片重差異檢測(cè)記錄速度片重檢測(cè)時(shí)間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異5 分鐘35 分鐘65 分鐘95 分鐘125 分鐘155 分鐘185 分鐘215 分鐘245 分鐘275 分鐘355 分鐘335 分鐘365 分鐘395 分鐘425 分鐘455 分鐘2600片/min485 分鐘檢驗(yàn)結(jié)論：檢測(cè)人：