保健食品監(jiān)督抽檢操作指南

1、保健食品監(jiān)督抽檢操作指南一、目的為進一步規(guī)范保健食品監(jiān)督抽檢工作， 根據(jù)中華人民共和 國食品安全法、中華人民共和國食品安全法實施條例等相 關(guān)法律法規(guī)制定本操作指南。二、適用范圍本操作指南供各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織保健食品監(jiān) 督抽檢工作參考。三、內(nèi)容本操作指南包括保健食品監(jiān)督抽檢工作方案制定、抽樣前準(zhǔn)備、監(jiān)督檢查、抽樣及封樣、樣品確認(rèn)、樣品送檢、樣品檢驗、 檢驗結(jié)果告知、復(fù)檢、檢驗結(jié)果評價、查處和信息公布等方面， 具體內(nèi)容如下：(一)方案制定.監(jiān)督抽檢方案應(yīng)參照上一級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的 專項監(jiān)督抽檢計劃，結(jié)合本轄區(qū)專項整治、日常監(jiān)管、投訴舉報 等情況確定并組織實施。.監(jiān)督抽檢方案應(yīng)當(dāng)

2、包括抽樣品種、抽樣數(shù)量、抽樣范圍、 抽樣單位、抽樣人員、抽樣時間、經(jīng)費安排、樣品檢驗項目、檢 驗依據(jù)、判定依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果報送等內(nèi)容。.監(jiān)督抽檢樣品的主要選擇依據(jù)()確定國家計劃的監(jiān)督抽檢品種主要選擇依據(jù)：歷年的抽檢結(jié)果、投訴舉報、廣告監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測的情況，國內(nèi)外相關(guān)報 道存在質(zhì)量安全隱患、銷售量較大、風(fēng)險高、投訴較集中、使用 價格昂貴產(chǎn)量有限的原料、市場上被仿冒較多的保健食品等。()省級食品藥品監(jiān)督管理部門計劃的監(jiān)督抽檢品種主要選擇依據(jù)：轄區(qū)內(nèi)新建、改建廠房以及車間生產(chǎn)的保健食品，新批 準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品，易添加藥品或非食用物質(zhì)的保健食品，委托加工的保健食品，歷次檢查、相關(guān)質(zhì)量公告中公布的不合

3、格保健 食品，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑的保健食品等。(二) 抽樣前準(zhǔn)備.抽樣人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，并接受相關(guān)法律法規(guī)和 抽樣技能的培訓(xùn)，抽樣前應(yīng)仔細閱讀監(jiān)督抽檢方案， 熟知抽樣品 種、范圍及相關(guān)要求。.準(zhǔn)備好抽樣記錄、圭寸簽、現(xiàn)場檢查筆錄以及責(zé)令改正通知書等相關(guān)抽檢及執(zhí)法文書。.抽檢涉及的特殊樣品，需準(zhǔn)備相應(yīng)的采集及傳送設(shè)備。(三) 監(jiān)督檢查.監(jiān)督檢查工作必須由兩名以上執(zhí)法人員完成，應(yīng)出示執(zhí)法證件、說明來意并根據(jù)現(xiàn)場檢查情況填寫現(xiàn)場檢查筆錄等相 關(guān)文書。對監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)依法采取先行登記保存等措施，并及時依法查處，所涉及的保健食品可不再 抽?。?)假冒保健食品產(chǎn)品注冊證的；

4、()保健食品產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不 符的；()標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能的；()其他發(fā)現(xiàn)的違反法律法規(guī)的行為。.對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查()現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)不能出示有效的保健食品生產(chǎn) 許可證明文件的、保健食品生產(chǎn)日期不在許可有效期內(nèi)的，應(yīng)在現(xiàn)場檢查筆錄中詳細記錄生產(chǎn)狀況、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱，同時采 集生產(chǎn)的產(chǎn)品、產(chǎn)品的包裝（標(biāo)簽、說明書）或者拍攝有關(guān)照片 和錄像等書證、物證和影像材料作為證據(jù)。（）查驗生產(chǎn)企業(yè)使用的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書，發(fā)現(xiàn)存在或暗 示宣傳疾病治療功能等不符合規(guī)定情形的；或標(biāo)簽、說明書與許可批件內(nèi)容不一致的，應(yīng)在現(xiàn)場檢查筆錄中詳細記錄，并采 集標(biāo)簽、說

5、明書作為證據(jù)。（）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)抽檢計劃外的保健食品可能存在質(zhì)量安全問題 的，可按照有關(guān)規(guī)定進行抽樣。.對保健食品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查（）當(dāng)保健食品經(jīng)營單位不能出示本單位有效的許可證件、所經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證明文件（復(fù)印件）或所經(jīng)營保健食品批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）時，應(yīng)在現(xiàn)場檢查筆錄 中詳細記錄經(jīng)營狀況，同時依法對所涉可疑保健食品采取證據(jù)先 行登記保存等措施，米集產(chǎn)品包裝（標(biāo)簽、說明書）或拍攝有關(guān) 照片和錄像等書證、物證和影像材料作為證據(jù)。（）所經(jīng)營的保健食品與該產(chǎn)品批準(zhǔn)證書中的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、保健功能、功效成分、適宜人群等內(nèi)容不相符合時， 應(yīng)在現(xiàn)場檢查筆錄中詳細記錄經(jīng)營狀況，同時依

6、法對所涉可 疑保健食品米取證據(jù)先行登記保存等措施， 米集產(chǎn)品包裝（標(biāo)簽、 說明書）或拍攝有關(guān)照片和錄像等書證、 物證和影像材料作為證 據(jù)。（）保健食品標(biāo)簽、說明書存在或暗示疾病治療功能、不符 合保健食品標(biāo)識規(guī)定或產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書與該產(chǎn)品批準(zhǔn)證書 內(nèi)容不一致的，應(yīng)在現(xiàn)場檢查筆錄中詳細記錄應(yīng)標(biāo)注或禁止 標(biāo)注的內(nèi)容，并采集標(biāo)簽、說明書作為證據(jù)。（）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)抽檢計劃外的保健食品可能存在質(zhì)量安全問題的，可按照有關(guān)規(guī)定進行抽樣。（四）抽樣及封樣抽樣人員：現(xiàn)場抽樣由兩名以上執(zhí)法人員完成，抽樣時應(yīng) 主動出示執(zhí)法證件， 并向被抽樣單位或個人介紹本次監(jiān)督抽檢的 性質(zhì)、抽樣方法等情況。抽樣地點：保健食品生產(chǎn)及流通領(lǐng)

7、域，主要包括商場、市 場、專賣店、藥店等，具體抽樣地點依照抽檢實施方案進行。抽樣方法：根據(jù)監(jiān)督抽檢目的，可分為隨機抽樣（一般的 監(jiān)督檢查、調(diào)查等客觀性抽檢）、選擇抽樣（有重點的針對投訴 產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品、專項整治等）。抽樣數(shù)量：原則上抽樣數(shù)量為檢驗量的 倍量，具體抽樣 數(shù)量根據(jù)檢驗項目的不同進行相應(yīng)調(diào)整，可參考下表進行抽樣。 保健食品參考抽樣數(shù)量檢驗項目 抽樣數(shù)量（ 倍量）非法添加 90g90g （個完整最小銷售包裝）微生物 375g375g（ 個完整最小銷售包裝）理化 300g300g（ 個完整最小銷售包裝） 監(jiān)督抽檢實施方案中對檢驗數(shù)量有明確要求的， 應(yīng)按照方案 執(zhí)行，并本著精簡、節(jié)約、合理

8、的原則開展抽樣工作。其他要求：抽樣時應(yīng)保證樣品的代表性，避免在同一被抽 樣單位重復(fù)抽取同一品種、同一批號、同一生產(chǎn)企業(yè)、同一進貨 渠道的產(chǎn)品。此外，在經(jīng)營企業(yè)的抽樣，應(yīng)多抽取 個完整包 裝用于產(chǎn)品的確認(rèn)工作。抽樣完畢后， 抽樣人員在抽取樣品的包裝上或者容器接口 處貼上封簽并編號， 以保證所抽樣品的真實性。 封簽建議采用的 方式，即一份為檢測用樣品，一份為留樣，每份樣品均應(yīng)貼上封簽。.抽樣人員應(yīng)據(jù)實填寫抽樣記錄，在圭寸簽和抽樣 記錄上由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣單位無法加蓋公章的， 由法定代表 人、負責(zé)人或經(jīng)手人簽字并加按指模。有下列情形之一的，一般不予抽樣：()樣品數(shù)量少于倍檢驗需要量無法保證檢驗量和留樣量 的；()樣品包裝破損或受污染的；()樣品剩余有效期小于三個月的，檢驗違禁添加的除外；()可能影響檢驗結(jié)果的其它情況。.監(jiān)督抽檢實施方案中對樣品檢驗有相關(guān)要求的，可按照具體實施方案索取相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。(五) 樣品確認(rèn).對直接從生產(chǎn)企業(yè)抽取的樣品，不需要再進行產(chǎn)品確認(rèn)。.在經(jīng)營單位抽取樣品的，抽樣單位應(yīng)向被抽樣品上標(biāo)示地 址的生產(chǎn)企業(yè)或進口代理單位寄送產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書，生 產(chǎn)單位或進口代理商應(yīng)在收到通知書之日起日內(nèi)予以回復(fù)。樣品標(biāo)示的生產(chǎn)單位或進口代理商未書面回復(fù)或逾期回復(fù)的，視為對樣品真實性無異議；在規(guī)