藥事法規(guī)中國(guó)藥科大學(xué)中藥資源與開(kāi)發(fā)

1、第一章藥事法概述一、藥事法的淵源1 憲法是民主國(guó)家最根本的法律淵源， 其法律地位和效力是最高的。 有我國(guó)最高權(quán)力 機(jī)關(guān)全國(guó)人民代表大會(huì)制定和修改2 法律是有全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，其地位和效力僅次于憲法。 （國(guó)家 主席令）3 行政法規(guī)特指國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件的總稱（條例、規(guī)定、辦法） 。（總理）4 地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定，不得與上述的沖突。二、藥事法的效力等級(jí)憲法法律法規(guī)規(guī)章；行政規(guī)章地方性規(guī)章；地方性法規(guī)地方規(guī)章；部門規(guī)章 = 地方規(guī)章； A 部門規(guī)章 =B 部門規(guī)章憲法具有最高效力， 一切藥事法律、 藥事行政法

2、規(guī)、地方性藥事法規(guī)、 藥事自治條例和單行 條例、藥事規(guī)章都不得同憲法抵觸藥事法律（如藥品管理法 ）的效力僅次于憲法，但高于藥事行政法規(guī)、地方性藥事法規(guī)、 藥事規(guī)章藥事行政法規(guī)的效力高于地方性藥事法規(guī)、藥事規(guī)章 地方性藥事法規(guī)的效力高于本級(jí)和下級(jí)地方政府藥事規(guī)章 藥事部門規(guī)章之間、 藥事部門規(guī)章與地方政府藥事規(guī)章之間具有同等效力， 在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行三、藥事法的適用原則1 特別沖突適用原則特別法優(yōu)于一般法原則。 如：產(chǎn)品質(zhì)量法和藥品管理法均由全國(guó)人大常委會(huì)制定，效力等級(jí)相同，但前者是普通法，后者是特別法2 層級(jí)沖突原則上位法優(yōu)于下位法原則 法律規(guī)范按效力等級(jí)從高至低的順序是：憲法、法律、行政

3、法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章，效力等級(jí)高的是上位法，效力等級(jí)低的下位法3 同級(jí)沖突適用規(guī)則地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間，由國(guó)務(wù)院裁決4 新舊法沖突原則新法優(yōu)于舊法原則*部門規(guī)章與地方性法規(guī)發(fā)生沖突時(shí)由國(guó)務(wù)院裁決，1、認(rèn)為地方性 > 部門規(guī)章，則直接生效2、反之，則要提交全國(guó)人民代表大會(huì)部門規(guī)章與部門規(guī)章或與地方規(guī)章發(fā)生沖突，則有國(guó)務(wù)院直接裁決第二章藥品監(jiān)督管理體系一、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 適應(yīng)癥（針對(duì)西藥而言） 或者 功能主治（中藥，對(duì)癥而治） 、用法用量物質(zhì)，包括中藥 材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清

4、疫苗、血液制品和診斷藥品等藥品分類：中藥、化學(xué)藥、生物藥注冊(cè)分類：中藥、化學(xué)藥、生物制品*2003 年成立 SFDA ， 2008 年 SFDA 并入衛(wèi)生部二、第四十八條有下列情形之一的，為假藥（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、 進(jìn)口， 或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即 銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定

5、范圍的。三、第四十九條藥品成份的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不標(biāo)明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四、第七十四條生產(chǎn)、 銷售假藥的， 沒(méi)收違法生產(chǎn)、 銷售的藥品和違法所得， 并處違法生產(chǎn)、 銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷， 并責(zé)令 停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

6、事責(zé)任。五、第七十五條生產(chǎn)、 銷售劣藥的， 沒(méi)收違法生產(chǎn)、 銷售的藥品和違法所得， 并處違法生產(chǎn)、 銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的， 責(zé)令停產(chǎn)、 停業(yè)整頓或者撤 銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三章藥品注冊(cè)法律制度一、藥品注冊(cè)1 藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)人的申請(qǐng)，依照法定程 序，對(duì)擬上市銷售藥品的 安全性、有效性、質(zhì)量可控性 等進(jìn)行審查，并決定是否同意 其申請(qǐng)的審批過(guò)程（根據(jù) 2007 年 10 月 1 日施行的藥品注冊(cè)管理辦法第三條， 局令屬于部門規(guī)章）2 藥品注冊(cè)

7、申請(qǐng)的分類（ 1）新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、此外， 由于生改變給藥途徑、 增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。物制品的質(zhì)量主要是通過(guò)生產(chǎn)工藝全過(guò)程進(jìn)行控制， 因此， 生物制品注冊(cè)按照新藥申 請(qǐng)的程序申報(bào)（2）仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 的注冊(cè)申請(qǐng)（3）進(jìn)口藥品申請(qǐng)指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品注冊(cè) 直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申報(bào)，而不從省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)（ 4）補(bǔ)充申請(qǐng)指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后、改變、增加或者 直接取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)

8、容的注冊(cè)申請(qǐng)（5）再注冊(cè)申請(qǐng)指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的 注冊(cè)申請(qǐng)3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請(qǐng)人：應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人： 境外合法制藥廠商， 境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)， 應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi) 的辦事機(jī)構(gòu)或由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)辦理。* 新藥定義的變化： 1985 年藥品管理法指我國(guó)為生產(chǎn)過(guò)的藥品新藥審批辦法 ：已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑、劑型的亦屬于 新藥范圍。1999 年新藥審批辦法 ：指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品，已生產(chǎn)的藥品改變劑型、給藥途 徑、增加新的適應(yīng)癥或

9、制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。2002 新藥申請(qǐng)時(shí)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，已上市的改變劑型、 給藥途徑、按新藥管理。2005 新藥申請(qǐng)時(shí)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，已上市的改變劑型、 給藥途徑、增加適應(yīng)癥的按新藥申請(qǐng)管理。2007 新藥申請(qǐng)時(shí)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，已上市的改變劑型、給藥途徑、增加適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)，按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，但不作為新藥管理。、新藥1 定義未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 對(duì)“已經(jīng)上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥” ，將不再作為新藥管理，只能“按照新藥審批程序申報(bào)” ，之發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)， 不再頒發(fā)新藥證書

10、。這就意味著 新藥的范疇只包括新化學(xué)實(shí)體和在原研藥基礎(chǔ)上的創(chuàng)新。2 新藥注冊(cè)分類：中藥及天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品中藥及天然藥物（1 ）未曾在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑（2 ）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑（3 ）新的中藥材代用品（4 ）藥材新的藥用部位及其制劑（5 ）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑（6 ）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑（ 7 ）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑（8 ）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑（9 ）仿制藥3 新藥研發(fā)過(guò)程：臨床前研究、臨床研究和上市后監(jiān)測(cè)新藥批準(zhǔn)文號(hào)格式：

11、國(guó)藥準(zhǔn)字H（ Z,S,J） +四位年號(hào)+四位順序號(hào)H代表化學(xué)藥品Z代表生 物藥品 J 代表進(jìn)口藥品分包裝新藥證書格式：國(guó)藥準(zhǔn)字 H（Z,S） +四位年號(hào)+四位順序號(hào) *新藥、仿制藥。進(jìn)口藥的申請(qǐng)、審批流程略微了解 判斷題： 08 年國(guó)家局屬于衛(wèi)生部，是否有發(fā)布法律規(guī)章權(quán)限？無(wú) 進(jìn)口藥品有無(wú)檢測(cè)期？三、仿制藥1 仿制藥是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非專利藥。仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥有同樣的活性成份、應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)給藥途徑、 劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種， 技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究2 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)， 是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 中華人民共和國(guó)藥典 和藥品標(biāo)準(zhǔn)， 其內(nèi)容包括質(zhì)

12、量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求第四章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法律制度GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：1 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人2 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境3 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備4 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度二、藥品生產(chǎn)許可證的變更管理1 許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址的變更2 登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更三、藥品委托生產(chǎn)是指已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥 品品種的

13、行為委托生產(chǎn)的藥品， 其批準(zhǔn)文號(hào)不變， 質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承擔(dān)， 受托方只負(fù)責(zé)按照委托方要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品四、執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入制度與技術(shù)職稱制度的比較：1 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：從崗位入手，一個(gè)層次 VS 按照工資結(jié)構(gòu)，多層評(píng)價(jià)2 確定方式：考試 VS 考核或評(píng)審3 管理方式：注冊(cè)管理 VS 考核管理執(zhí)業(yè)資格時(shí)對(duì)關(guān)鍵崗位的要求，具有鮮明的崗位屬性執(zhí)業(yè)資格一般具有國(guó)際可比性， 而職稱一般不考慮國(guó)際可比性， 是結(jié)合我國(guó)工資制度設(shè)置的 評(píng)價(jià)制度五、行政確認(rèn)，事實(shí)，如：身份證，執(zhí)業(yè)藥師資格證書，結(jié)婚證行政許可，行政許可行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的

14、法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為第五章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法律制度GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類：批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)2 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件： （第十五條）（ 1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3 藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷、 防病治病、 保護(hù)人們健康為宗旨， 符合法定條件并取得 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證而從事疾病診斷、治療活動(dòng)的特定機(jī)構(gòu)包括：醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、衛(wèi)生院、門診部、衛(wèi)

15、生所（室） 、診所、急救站、療 養(yǎng)院、護(hù)理員等二、處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品 非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方， 消費(fèi)者可以自行判斷、 購(gòu)買和使用的藥品。 國(guó)家根據(jù)藥品的安全性又將非處方藥 分為甲、乙兩類，乙類更安全三：處方調(diào)劑流程：收方、審查處方、配方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥醫(yī)生（醫(yī)囑）7調(diào)劑人員（調(diào)配）7藥師（核對(duì)）7護(hù)士（再核對(duì)）處方管理辦法第 35 條規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適應(yīng)性進(jìn)行審核，內(nèi)容首次包括了對(duì) 處方用藥與臨床診斷的相符性審核GPP醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范第九章醫(yī)要知識(shí)產(chǎn)權(quán)一、知識(shí)

16、產(chǎn)權(quán)1 定義是指公民、 法人或其他組織對(duì)其在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)， 主要基于腦力勞動(dòng)創(chuàng)造完成的智力成果所依法享受的專業(yè)權(quán)利 狹義的知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括：著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)2 特點(diǎn)：獨(dú)占性，時(shí)間性，地域性二、醫(yī)藥專利1 醫(yī)藥專利權(quán)，是指醫(yī)藥專利權(quán)人在法定期限內(nèi)對(duì)其發(fā)明創(chuàng)造成果依法享有的專有權(quán)2 分類：發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)。其保護(hù)期依次為： 20 年， 10 年、 10 年3 專利特征：新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性4 專利的強(qiáng)制許可：專利授予藥品開(kāi)發(fā)者獨(dú)家制造、銷售該藥品的權(quán)利。但一旦某藥品對(duì)人民生命健康至關(guān)重要，國(guó)家有權(quán)不經(jīng)專利人員同意，允許其他廠家生產(chǎn)專利藥。三、醫(yī)藥商業(yè)秘密不為公眾所知悉、能

17、為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利 人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息價(jià)格廣告、回扣一、處方藥和非處方藥發(fā)布廣告的異同1 處方藥：可在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和 SFDA 共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹、但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式以公眾為對(duì)象的廣告宣傳 “本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”2 非處方藥：可在大眾媒介上宣傳“清按照藥品說(shuō)明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買或使用”二、藥品廣告的審批程序三、藥品廣告的審批和監(jiān)督機(jī)構(gòu)四、藥品的定價(jià)方式1 政府定價(jià)：由政府價(jià)格主管部門或其他有關(guān)主管部門，按照定價(jià)權(quán)限或范圍制定的價(jià)格 2 政府指導(dǎo)價(jià)：由政府規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格3

18、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)：由經(jīng)營(yíng)者自主制定，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的價(jià)格（一）政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)依法實(shí)行政府定價(jià)、 政府指導(dǎo)價(jià)的藥品， 政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)按照 中華人民共和國(guó)價(jià)格 法規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào) 整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。適用范圍：列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的藥品，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品定價(jià)機(jī)構(gòu)：國(guó)家價(jià)格主管部門，醫(yī)保目錄中的甲類藥品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品專利藥品、創(chuàng)新類新藥省級(jí)價(jià)格主管部門， 醫(yī)保目錄中的乙類藥品， 中藥飲片， 醫(yī)院制劑，納入地方供應(yīng)計(jì)劃的預(yù)防免疫藥品單獨(dú)定價(jià)： 列入政府定價(jià)范圍的藥品， 若廣告的有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品， 并且是不適宜于 藥品政府定價(jià)辦法 規(guī)定的一般性比價(jià)關(guān)系定價(jià)的藥品（二）市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)依法實(shí)