管理-制度崗位SOP管理制度

1、頒發(fā)部門(mén)崗位SOP管理制度接收部門(mén)生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-文件制定人制定日期文件編號(hào)MS- -00審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1目的規(guī)范崗位SOP的編制、修訂并確保崗位 SOP的貫徹執(zhí)行。2范圍適用于各車(chē)間的崗位SOP管理。3責(zé)任3.1車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)編制、修訂和指導(dǎo)崗位 SOP的實(shí)施。3.2車(chē)間技術(shù)主任負(fù)責(zé)組織安排崗位 SOP的編制、修訂及其管理。3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查崗位 SOP的執(zhí)行。4內(nèi)容4.1編寫(xiě)與修訂4.1.1崗位SOP由車(chē)間工藝員依據(jù)工藝規(guī)程組織編寫(xiě)，經(jīng)車(chē)間技術(shù)主任審核后，報(bào) 主管副總批準(zhǔn)后執(zhí)行，并報(bào)技術(shù)部備案。4.1.2崗位SOP應(yīng)由車(chē)間工藝員、技術(shù)主任及主管副

2、總簽字及批準(zhǔn)執(zhí)行日期。4.1.3在不違反工藝規(guī)程的原則下，變更崗位 SOP，應(yīng)由車(chē)間填寫(xiě)修改通知單，列 出修改內(nèi)容，報(bào)技術(shù)部審核后，報(bào)主管副總批準(zhǔn)執(zhí)行，并報(bào)技術(shù)部備案。4.1.4當(dāng)工藝規(guī)程發(fā)生變更時(shí)，崗位 SOP應(yīng)作相應(yīng)更改以符合工藝規(guī)程要求4.1.5 崗位 SOP 修訂稿的編寫(xiě)、審查、批準(zhǔn)程序與制訂時(shí)相同4.2 崗位 SOP 的編寫(xiě)要求4.2.1 各種工藝技術(shù)和技術(shù)定額的計(jì)量單位均按國(guó)家規(guī)定采用國(guó)際計(jì)量單位。4.2.2 產(chǎn)品名稱(chēng)按中國(guó)藥典或藥監(jiān)行政部門(mén)批準(zhǔn)的法定名稱(chēng)為準(zhǔn)。4.2.3 原材料名稱(chēng)一律采用化學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其它通用名。4.2.4 成品、中間體、原材料分子量一律以最新國(guó)際原子

3、量表計(jì)算，取兩位小數(shù)。4.2.5 用 16 開(kāi)紙單面印刷，于左側(cè)裝訂（參考尺寸：長(zhǎng) 26cm 、寬 18.5cm ）。4.3 貫徹、報(bào)告與檢查4.3.1 崗位 SOP 經(jīng)主管副總批準(zhǔn)后正式執(zhí)行， 車(chē)間工藝員應(yīng)及時(shí)組織崗位操作人員 進(jìn)行學(xué)習(xí)，詳細(xì)講解操作要點(diǎn)、技術(shù)控制要點(diǎn)和安全控制要點(diǎn)，并進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)， 經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立操作。4.3.2 車(chē)間工藝員應(yīng)每天檢查崗位 SOP 的執(zhí)行情況， 如有違反應(yīng)及時(shí)糾正、 處理并 向車(chē)間主任匯報(bào)，對(duì)違反者進(jìn)行批評(píng)教育。4.4 發(fā)放和保管4.4.1 崗位 SOP 由車(chē)間技術(shù)主任確定發(fā)放范圍， 報(bào)送公司文件控制中心， 由文件控 制中心負(fù)責(zé)發(fā)放至有關(guān)部門(mén)和崗位。4

4、.4.2 崗位 SOP 與工藝規(guī)程同屬保密資料，應(yīng)由車(chē)間工藝員和工序負(fù)責(zé)人妥善保 管，在換發(fā)新版崗位 SOP 時(shí)，應(yīng)收回舊版。4.5 崗位 SOP 的培訓(xùn)和考核4.5.1 負(fù)責(zé)技術(shù)、培訓(xùn)的部門(mén)應(yīng)定期組織崗位操作人員和有關(guān)管理人員進(jìn)行崗位SOP 培訓(xùn)，并進(jìn)行技術(shù)考核。4.5.2 新工人或轉(zhuǎn)崗的操作人員必須進(jìn)行本崗位 SOP 和 GMP 知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立上崗4.6崗位SOP主要內(nèi)容要求：其主要內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、編制人及編制日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn) 人及批準(zhǔn)日期、分發(fā)部門(mén)、所屬崗位、執(zhí)行日期、適用范圍、操作方法及程序、操 作中使用的物品、設(shè)備、器具、操作人員等。5記錄記錄名稱(chēng)保存部門(mén)保存期限工藝規(guī)程及崗位SOP修改通知單技術(shù)部永久工藝規(guī)程、崗位SOP修改通知單需修改文件名原文件編號(hào)申請(qǐng)