鹽酸左氧氟沙星片樣品的檢驗報告書

1、鹽酸左氧氟沙星片申報資料之12共4頁第1頁藥學(xué)研究資料化學(xué)藥品注冊分類6樣品的檢驗報告書XXXX 制藥有限公司鹽酸左氧氟沙星片申報資料之12共4頁第2頁藥學(xué)研究資料化學(xué)藥品注冊分類6質(zhì)量部長：XXX復(fù)核員：XXX檢驗員:XXXXXXX制藥有限公司檢驗報告書品名鹽酸左氧氟沙星片批號XX0216取樣數(shù)量30板來源自制有效期24月規(guī)格0.1g取樣日期2005年02月23日檢驗?zāi)康娜珯z報告日期20XX年02月28日依據(jù)中華人民共和國藥典（20XX年版）20XX年增補本檢驗標準應(yīng)為類白色片或淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。應(yīng)顯紅棕色供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰

2、（后）的保留時間一致應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng)不得過30分鐘應(yīng)符合規(guī)定細菌數(shù)w1000個/g霉菌數(shù)w100個/g大腸桿菌不得檢出活 螨不得檢出含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（GsHboFMO）計應(yīng)為標示量檢驗結(jié)果薄膜衣片，除去包衣后顯類白色顯紅棕色供試品溶液主峰的保留時間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致顯氯化物鑒別反應(yīng)7分鐘符合規(guī)定30個/g 10個/g未檢出未檢出99.2%的90.0110.0%結(jié)論：本品按中國藥典（20XX年版）20XX年增補本檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。檢驗項目性狀鑒別123檢查崩解時限重量差異微生物限度含量測定鹽酸左氧氟沙星片申報資料之12共4頁第3頁藥學(xué)研究資料化學(xué)藥

3、品注冊分類6質(zhì)量部長：XXX復(fù)核員：XXX檢驗員:XXXXXXX制藥有限公司檢驗報告書品名鹽酸左氧氟沙星片批號XX0217取樣數(shù)量30板來源自制有效期24月規(guī)格0.1g取樣日期2005年02月23日檢驗?zāi)康娜珯z報告日期20XX年02月28日依據(jù)中華人民共和國藥典（20XX年版）20XX年增補本檢驗標準應(yīng)為類白色片或淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。應(yīng)顯紅棕色供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng)不得過30分鐘應(yīng)符合規(guī)定細菌數(shù)w1000個/g霉菌數(shù)w100個/g大腸桿菌不得檢出活 螨不得檢出含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（GsH

4、boFMO）計應(yīng)為標示量檢驗結(jié)果薄膜衣片，除去包衣后顯類白色顯紅棕色供試品溶液主峰的保留時間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留 時間一致顯氯化物鑒別反應(yīng)10分鐘符合規(guī)定20個/g10個/g未檢出未檢出98.7%的90.0110.0%結(jié)論：本品按中國藥典（20XX年版）20XX年增補本檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。檢驗項目性狀鑒別123檢查崩解時限重量差異微生物限度含量測定鹽酸左氧氟沙星片申報資料之12共4頁第4頁藥學(xué)研究資料化學(xué)藥品注冊分類6質(zhì)量部長：XXX復(fù)核員：XXX檢驗員:XXXXXXX制藥有限公司檢驗報告書品名鹽酸左氧氟沙星片批號XX0218取樣數(shù)量30板來源自制有效期24月規(guī)格0.1g

5、取樣日期2005年02月23日檢驗?zāi)康娜珯z報告日期20XX年02月28日依據(jù)中華人民共和國藥典（20XX年版）20XX年增補本檢驗標準應(yīng)為類白色片或淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。應(yīng)顯紅棕色供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng)不得過30分鐘應(yīng)符合規(guī)定細菌數(shù)w1000個/g霉菌數(shù)w100個/g大腸桿菌不得檢出活 螨不得檢出含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（GsHboFMO）計應(yīng)為標示量檢驗結(jié)果薄膜衣片，除去包衣后顯類白色顯紅棕色供試品溶液主峰的保留時間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留 時間一致顯氯化物鑒別反應(yīng)11分鐘符合規(guī)定15個/g10個/g未檢出未檢出101