AEFI監(jiān)測方案

1、全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案為加強(qiáng)疫苗使用的安全性監(jiān)測， 根據(jù)中華人民共和國傳染 病防治法、中華人民共和國藥品管理法、疫苗流通和預(yù) 防接種管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例等法律、法 規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制定本方案。一、目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，調(diào)查核實疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服 務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Follow ingImmunization ，簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù) 防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報告（一）報告范圍。疑似預(yù)防接種

2、異常反應(yīng)報告范圍按照發(fā)生 時限分為以下情形： 24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁 麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥 等。 5天內(nèi)：如發(fā)熱（腋溫38.6 C）、血管性水腫、全身化 膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm ）、硬結(jié)（直徑2.5cm ）、局部化膿性感染（局 部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、 腦病、腦炎和腦膜炎等。6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗 相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。 3

3、個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫 等。-接種卡介苗后1-12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓 炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異 常反應(yīng)。（二）報告單位和報告人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企 業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告單 位和報告人。（三）報告程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理。責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異 常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告）后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、 藥品監(jiān)督管理部門報告。 發(fā)現(xiàn)懷

4、 疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、 嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后 2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部 門、藥品監(jiān)督管理部門報告； 縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理 部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡（附表1），向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對 社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，在2小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案

5、報告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實后立即通 過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理 系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。四、調(diào)查診斷（一）核實報告?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)報告后，應(yīng)當(dāng)核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、 發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關(guān)資料，做好深

6、入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。（二）調(diào)查。除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部 位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，收集相關(guān)資料， 并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào) 查表（附表3）的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行 網(wǎng)絡(luò)直報。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報告后立即組織預(yù)防接種異 常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還

7、應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。（三）資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過 敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。 必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢 查。對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、 疫苗購銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度 記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn) 企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售 單位）、領(lǐng)取日期、同批次

8、疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、 接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)； 接種實施情況、接種部位、途徑、齊次和劑量、打開的疫苗何時 用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接 種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。（四）診斷?？h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后， 對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的， 交由縣級 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群 體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、 對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)，由市級或省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反 應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。疑似預(yù)防接種異常

9、反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后 30天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、 部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量 檢驗結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問 題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將 疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。（五）調(diào)查報告。對死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后 7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告，及時將 調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門

10、、上一級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告，向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通報。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)向同 級藥品監(jiān)督管理部門、上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。 縣級 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上 報初步調(diào)查報告。調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述， 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、治療及實驗室檢查，疫苗和預(yù)防 接種組織實施情況，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措 施，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析， 對疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)的初步判定及依據(jù)，撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。（六）分類。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按 發(fā)生原因分成以下五種類型：1.不良反應(yīng)：合格的疫

11、苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù) 防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1） 一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有 的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、 乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實 施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。2 .疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種 者機(jī)體組織器官、功能損害。3 .接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工 作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種

12、者 機(jī)體組織器官、功能損害。4 .偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者 前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。5.心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者 心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。五、處置原則（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者 器官組織損傷的，依照疫苗流通和預(yù)防接種管理條例有關(guān)規(guī) 定給予受種者一次性補(bǔ)償。（二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定 辦法的有關(guān)規(guī)定處理。（三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害

13、的，依照中華人民共和國藥品管理法 及醫(yī)療事故處理條例有關(guān)規(guī)定處理。（四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝 通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、 事件處置的相關(guān)政策等 問題進(jìn)行解釋和說明。六、分析評價與信息交流（一）監(jiān)測指標(biāo)。以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)監(jiān)測指標(biāo)要求：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率90% ;需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率90% ;死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、 對社 會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告

14、率90% ;疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率90% ;疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整 率達(dá)到100% ；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率 90 %;疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告縣覆蓋率達(dá)到100%。（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù) 據(jù)由各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理， 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息。 縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果，隨時對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告信息和調(diào)查報告內(nèi)容進(jìn)行訂 正和補(bǔ)充。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對疑似預(yù) 防接種異常反應(yīng)報告信息實行日審核

15、、 定期分析報告制度。國家、 省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)至少每月進(jìn)行 一次分析報告，市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行一次分析報告。國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于 全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接種活動， 應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。 地方各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于全?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地區(qū) 開展的群體性預(yù)防接種或應(yīng)急接種活動，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評價疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評價情況上報同

16、級衛(wèi)生 行政部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時向下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)著重于分析評價疫苗 安全性問題，并將分析評價情況上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上 級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時向下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反 饋。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實時跟蹤疑 似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息， 如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、疫苗安全 性相關(guān)問題等情況，應(yīng)當(dāng)及時分析評價并按上述要求處理。國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)實行 會商制度，針對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、 重大不良事件或疫 苗安全性相關(guān)問題等情況隨時進(jìn)行協(xié)商。（三）信息交流。國家和省級衛(wèi)生行政部門、藥

17、品監(jiān)督管理部 門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品檢驗機(jī)構(gòu) 等應(yīng)當(dāng)每月以例會、座談會等形式，針對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 監(jiān)測情況、疫苗安全性相關(guān)問題等內(nèi)容進(jìn)行信息交流。如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性問題， 部門間應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行信息交流， 藥品 監(jiān)督管理部門及時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。七、職責(zé)（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。 衛(wèi)生部和國家食 品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān) 督管理工作；聯(lián)合發(fā)布全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不 良事件處理的信息。地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開 展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查處理；藥品監(jiān)督管理部門對涉及

18、疫苗質(zhì)量問題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查 處理。省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。地方各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告、組織調(diào)查診斷、參與處理等工作； 開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識宣傳；對疾病預(yù)防控制人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)；開展對下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī) 療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測工作的檢查指導(dǎo)和信息反饋；負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核；對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評價； 定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流； 開展 受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通工作。中國疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維 護(hù)，對地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對疑似預(yù)防接種異常