技術(shù)規(guī)范標準ISOTS技術(shù)規(guī)范

1、技術(shù)規(guī)范ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系：汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO 9001:2000的特殊要求本文件中方框內(nèi)的文字是ISO 90001:2000原文，受國際標準化組織ISO保護方框外的文字由國際汽車推動小組首創(chuàng)，版權(quán)屬于 ANFIA,CCFA/FIEV ,SMMT,VDA （見本頁下方）和汽車制造商 DaimlerChyisler A.G、Ford Motor Campany、General Motors Corp。在取得正式的書面許可之前，本技術(shù)規(guī)范及任何摘錄不用許以任何方式或方法， 包括電子版、影印、錄音及其他，復(fù)制或傳播。對復(fù)制和/或翻譯方框外的文字的許可的申請應(yīng)

2、該得到以下機構(gòu)的允許：intern ati onal automotive oversight bureauassociazi one n azi on ale fra in dustrie automobilistichesociety of motor manufacturers and tradersverba nd der automobil in dustri -qulitima nageme nt cen ter(IAOB/USA)(ANFIA/ITAL Y)(CCFA/FANCE) (FIEV/FANCE) (SMMT/UK) (VDA-QMC/GERMANY)目錄前言有關(guān)認證的

3、說明引言0.1總則0.2過程方法0.3與ISO 9004的關(guān)系0.3.1 IATF 的 ISO/TS16949:2002 指南0.4與其他管理體系的相容性0.5本技術(shù)規(guī)范的目的質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO 9001:2000的特殊要求1. 范圍1.1總則1.2應(yīng)用2. 引用標準3. 術(shù)語和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4. 質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1總要求一補充4.2文件要求4.2.1總貝U4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制工程規(guī)范4.2.4記錄控制記錄保存5. 管理職責5.1管理承諾5.1.1過程效率5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3

4、質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標質(zhì)量目標一補充5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限質(zhì)量職責5.5.2管理者代表5.521顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總貝U561.1質(zhì)量管理體系績效5.6.2評審輸入評審輸入一一補充5.6.3評審輸出6. 資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓產(chǎn)品設(shè)計技能 培訓在職培訓員工激勵6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃6.3.2應(yīng)急計劃6.4工作環(huán)境6.4.1確保員工安

5、全以達到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一一補充7.1.2接收準則7.1.3保密7.1.4更改控制7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定顧客指定的特殊特性7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審補充與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織制造可行性7.2.3顧客溝通顧客溝通一一補充7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃多方論證方法7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.321產(chǎn)品設(shè)計輸入7.322制造過程設(shè)計輸入特殊特性7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出產(chǎn)品設(shè)計輸出

6、一一補充制造過程設(shè)計輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 監(jiān)測7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認補充樣件計劃產(chǎn)品批準過程7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程741.1法規(guī)的符合性供方質(zhì)量管理體系開發(fā)經(jīng)顧客批準的供方7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證進貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方監(jiān)測7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制控制計劃作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)準備的驗證預(yù)防性和預(yù)測性維護

7、生產(chǎn)工裝的管理生產(chǎn)計劃服務(wù)信息反饋與顧客的服務(wù)協(xié)議7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.6.1測量系統(tǒng)分析7.6.2校準/驗證記錄7.6.3實驗室要求內(nèi)部實驗室外部實驗室7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認補充生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性標識和可追溯性一一補充7.5.4顧客財產(chǎn)7.541顧客所有的生產(chǎn)工裝7.5.5產(chǎn)品防護儲存和庫存8測量分析和改進8.1總則8.1.1統(tǒng)計工具的確定8.1.2基本統(tǒng)計概念知識8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意顧客滿

8、意一一補充8.2.2內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系審核制造過程審核產(chǎn)品審核內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核員資格8.2.3過程的監(jiān)視和測量制造過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量尺寸檢驗和功能試驗外觀件8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制一一補充8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.3.3通知顧客8.3.4顧客放棄8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.5改進8.5.1持續(xù)改進組織的持續(xù)改進制造過程改進8.5.2糾正措施解決問題的方法 防錯8.5

9、.2.3糾正措施的影響退貨產(chǎn)品試驗分析8.5.3預(yù)防措施附錄A標準化的控制計劃國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制 定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的 關(guān)系。國際標準是根據(jù)ISO/ IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才

10、能作為國際標準正式發(fā)布。在其它情況下，特別是當存在對標準化文件的緊急市場需求時，技術(shù)委員會可以決定發(fā)布其它類型的標準化文件：ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）代表一項由ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專家達成的協(xié)議并 以獲得公眾承認，如果它已獲得至少50%委員會成員的通過。ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS ）代表一項由一個技術(shù)委員會成員并以獲得公眾承認，如果它已獲 得至少2/3委員會成員的表決通過。ISO/PAS或ISO/TS每三年進行一次評審并決定是否可以轉(zhuǎn)換國際標準。ISO/TS16949:2002由國際汽 車推動小 組（IATF）和日本汽車制 造商協(xié)會（JMMA ），在 ISO/TC176,質(zhì)量

11、管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的支持下共同制定的。第二版ISO/TS16949第二版取代經(jīng)技術(shù)性修訂第一版（ISO/TS16949 : 1999 ）。方框內(nèi)的文字是ISO 9001:2000的原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補充要求。在技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示強制性要求。標有“注”的段落是對有關(guān)標準的指導(dǎo)性解釋或 闡述。在標有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”只是指導(dǎo)性對的。所有用“例如”引出的建議都只是有指導(dǎo)性作用。有關(guān)認證的說明，將獲得IATF按照IATF的認證計劃獲得本技術(shù)規(guī)范的認證，包括顧客特殊要求（如果有） 顧客成員的承認。（見獲得IATF認可的規(guī)則）詳細情況可以從以下的國際汽車推動小組的監(jiān)督機構(gòu)處

12、獲得：intern ati onal automotive oversight bureau(IAOB/USA)Web site: e-mail: associazi one n azi on ale fra in dustrie automobilistiche(ANFIA/ITAL Y)Web site: www.anfia.ite-mail: anfia an fia.it(FIEV/FANCE) (CCFA/FANCE)Web site: e-mail: iatf iatf.fra (SMMT/ Ltd.)society of mo

13、tor manufacturers and traders Ltd.Web site: www.smmt.co.ukverba nd der automobili ndustri(VDA)Web site: www.vda-qmc.dee-mail:quality smmt.co.ukqulitima nageme nt cen ter(QMC)e-mail:i nfo vda-qmc.de引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準無 意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件

14、。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了 IS09004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2過程方法本標準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸 入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方

15、法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：a）理解和滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4 8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿 足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注：此外，稱之為“ PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P-策劃：根據(jù)顧客的

16、要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標和過程；D 做：實施過程；C-檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A-行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。0.3與ISO9004的關(guān)系IS09001-2000和IS09004-2000已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相 互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助 于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。IS09001-2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，IS09001-2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

17、與IS09001-2000相比，IS09004-2000對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有 效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。為最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越 IS09001-2000要求的那些組織，IS09004-2000推薦了指南。然而，用 于認證或合同不是 IS09004-2000目的。ISO 900:2000和ISO 9004:2000涉及的八項管理原則的知識及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。0.3.1 IATF 的 ISO/TS16949:2002 指南IATF的ISO/TS16949:2002指南是一項推薦性文件，包括了汽車行

18、業(yè)符合本技術(shù)規(guī)范 的實踐、范例、圖解、解釋，及實施幫助。IATF指南的目的不是獲得認證合同目的。0.4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標準與ISO14001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風險管理有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理 體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。圖1過程方法模式0.5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進、加強缺陷預(yù)防和減少變差及浪費的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。本技術(shù)

19、規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嘟Y(jié)合，定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免重復(fù)認證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理體系：汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO 9001:2000的特殊要求1范圍1.1總則本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001

20、:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝 和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件和服務(wù)件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。1.2應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限于第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。本技術(shù)規(guī)范中

21、，當組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責，只有7.3中有關(guān)的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計。2引用標準通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標準， 該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 對于未標時間的引用標準，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標準的注冊地位。IS09000-2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語 （idt IS09000:2000）3術(shù)語和定義本標準采用IS09000-2000給出的術(shù)語和定義。本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方組

22、織顧客本標準中的術(shù)語“組織”用以取代IS09001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO 9000:2000和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。3.1.2具有設(shè)計職責的組織組織有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注本職責包括按顧客制定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.4實驗室進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗

23、和校準 的設(shè)施。3 .1.5實驗室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校準；用來進行上述活動的設(shè)備清單； 進行上述活動的方法和標準的清單；3.1.6制造制造或裝配以下事項的過程生產(chǎn)原材料生產(chǎn)件或服務(wù)件裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.7預(yù)測性維護基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。3.1.8預(yù)防性維護為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。3.1.9超額運費由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費用。注因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付而導(dǎo)致。3.1.10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。3.

24、1.11現(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所。3.1.12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織必須按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e）測量、監(jiān)視和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織必須按本標準的要求管

25、理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量 有關(guān)的過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。4.1.1總要求補充確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。注 見 7.4.1 和 741.34.2文件要求4.2.1總貝U質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標聲明；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標準所要求的質(zhì)量記錄（見 4.2.4 ）。注1:本標準出現(xiàn)形成文件的程序”之處

26、，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3:文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。423文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款424的要求進行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前

27、得到批準，以確保文件是充分的；b）必要時對文件進行評審、更新并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。工程規(guī)范組織必須建立過程以保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改。應(yīng)該盡快進行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)實施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當文件的更新。注當設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響

28、生產(chǎn)件批準程序的文件（例如，控制計劃、FMEA等）時，這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。4.2.4質(zhì)量記錄的控制必須制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、 檢索、保存期限和處置所需的控制。注1 :上述“處置”包括廢棄注2 :“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄5管理職責5.1管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定

29、；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2以顧客為中心最高管理者必須以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1 ）。5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃541質(zhì)量目標最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標應(yīng)是

30、可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。541.1質(zhì)量目標補充最高管理者必須確定質(zhì)量目標和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。 注 質(zhì)量目標應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達到。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最咼管理者必須確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責、權(quán)限和溝通 5.5.1職責和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。質(zhì)量職責不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正

31、質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。顧客代表最高管理者必須指定人員職責和權(quán)限，以確保滿足顧客需求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.5.2內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)

32、確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝 通。5.6管理評審5.6.1總貝U最高管理者必須按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。必須保持管理評審的記錄（見424）。質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。管理評審必須包括質(zhì)量目標監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見8.4.1和8.5.1 ）。必須記錄管理評審的結(jié)果，并至少包含以下業(yè)績證據(jù)：業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標，和顧客對提供的產(chǎn)品的滿意度。5

33、.6.2評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；f）以往管理評審的跟蹤措施；g）可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；改進的建議。評審輸入一一補充管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影 響。5.6.3評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。6資源管理6.1資源的提供組織必須確定并提供所需的資源，以a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿

34、足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。622能力、意識和培訓組織必須：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄（見424 ）。產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員有能力達到設(shè)計要求并熟練的掌握適用的工具和技 術(shù)。組織必須識別適用的工具和技術(shù)。6.222培訓組織必須建立并保持形成文件的程序

35、，識別培訓需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。注1本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。注2顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)學數(shù)據(jù)。6.223在職培訓對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰?訓。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作如何影響質(zhì)量及不符合顧客質(zhì)量要求的后果。員工激勵組織必須建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。 該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與

36、對如何達到質(zhì)量目標所做貢獻之 間的關(guān)系和重要性（見 6.2.2d ）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c）支持性服務(wù)，如運輸或通訊。6.3.1工廠設(shè)施及設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法 （見731.1）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備計劃。 工廠的平面布置 必須盡量減少材料的搬運， 優(yōu)化對場地空間的增值使用， 促進材料的同步流動。 必須制定和 實施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量體系的有效性相聯(lián)系。632應(yīng)急計劃組織必須準備應(yīng)急計劃（如供

37、應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客需求。6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。6.4.1確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造活動過程中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 4.1）。在對產(chǎn)品進行策劃時，組織必須在適當時確定以下方面的內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、

38、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式必須適于組織的運作方式。注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2 :組織也可將條款 7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期 策劃與缺陷探測不同，包括了防錯和持續(xù)改進的理念，并且基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一一補充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考

39、。7.1.2接收準則接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。7.1.3保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控制組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何 供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客的要求相一 致。更改在執(zhí)行前必須被確認。具有專利權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和/或耐久性），必須由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。當顧客要求時，額外地驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書地要求，必須被滿足

40、。注1任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。注1郵寄交付活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何產(chǎn)品售后服務(wù)都作為產(chǎn) 品要求注2本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性（7.323 ）。注3與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲

41、存、搬運、消除或處理。顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如:提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前必須對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變

42、更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之評 審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審一一補充以上注中的對正式評審的要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。7.222組織在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性， 包括風險分析。7.2.3顧客溝通組織必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。723.1顧客溝通一一補充組織必須具有顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計

43、算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通， 并明確職責分工。策劃的輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。多方論證方法組織必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：-特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施，和控制計劃的開發(fā)和評審。注 典型的

44、多方論證的方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見424）。包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性必須進行評審。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。注 特殊特性（見721.1）包含在這個要求中。產(chǎn)品設(shè)計輸入組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見 721.1）、標識、可追溯性和包裝；-信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對

45、手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以開展現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖浚?產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間計劃和成本目標。7.322制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)，-生產(chǎn)率、過程數(shù)據(jù)及成本目標，如果有，顧客要求，和，以往的開發(fā)經(jīng)驗。注制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風險的程度適當進行。7.323特殊特性組織必須識別特殊特性（見7.3.3d ）和-在控制計劃中包含所有特殊特性；-與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和-識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計劃及作用指導(dǎo)書，

46、必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效；或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程特性。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出必須：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔?；c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品設(shè)計輸出一一補充產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范；產(chǎn)品防錯，適當時；產(chǎn)品定義

47、，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)；-產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和診斷指南，適當時。制造過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，過程設(shè)計輸出必須包括：規(guī)范及圖紙，-制造過程流程圖/場地平面布置圖，制造過程FMEAS,控制計劃，作業(yè)指導(dǎo)書（見 492）,-過程批準接收準則，-有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)，適當時，防錯活動的結(jié)果，和，-產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反應(yīng)方法。734設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加

48、者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保存（見424）。 監(jiān)測在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。注 這些測量包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑和其他，適當時。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保存（見424）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，必須按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或

49、實施之前完成。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見424）。注1確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。注2上述要求7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制造過程。設(shè)計和開發(fā)確認補充設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。樣件計劃當顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當這些服務(wù)被分包時，組織必須對外包服務(wù)負責，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。產(chǎn)品批準過程組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程批準程序。注 產(chǎn)品批準應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和過

50、程批準程序同樣適用于供方。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制必須識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及 其組成部分的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見424）。注 設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改。7.4采購7.4.1采購過程組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。必須制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及

51、評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄必須予保持（見424）。注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、運輸、分 類挑選、返工和校準服務(wù)。注2:當與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性 和有效性。741.1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品中的所有采購產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。供方質(zhì)量管理體系開發(fā)組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO 9001:2000是達到這一目的的第一步。注供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)

52、的ISO 9001:2000認證。經(jīng)顧客批準的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材 料和服務(wù)。采購顧客指定的供方 （包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責任。7.4.2采購信息采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準的要求：b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購要求是充分的。7.3.3采購產(chǎn)品的驗證組織必須建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息

53、中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。743.1進貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織必須有程序確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3）,可以采用下列的一種或多種方法：-組織對收到的產(chǎn)品的統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；-進貨檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；-結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?；由指定的實驗室評價零件-顧客同意的其他方法；743.2供方監(jiān)測必須通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：-以交付產(chǎn)品的質(zhì)量；-顧客中斷，包括市場退貨；-交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；-與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知； 組織必須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施?？刂朴媱澖M織必須-針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次商開發(fā)控制計劃（見附錄A）,包括流程性制造的散裝材料的過程，和-有考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃；控制計劃必須-列出用于制造過程控制的控制方法；-包括監(jiān)測由顧客和組