技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)ISOTS技術(shù)規(guī)范

1、技術(shù)規(guī)范ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系：汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求本文件中方框內(nèi)的文字是ISO 90001:2000原文，受國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO保護(hù)方框外的文字由國際汽車推動小組首創(chuàng)，版權(quán)屬于 ANFIA,CCFA/FIEV ,SMMT,VDA （見本頁下方）和汽車制造商 DaimlerChyisler A.G、Ford Motor Campany、General Motors Corp。在取得正式的書面許可之前，本技術(shù)規(guī)范及任何摘錄不用許以任何方式或方法， 包括電子版、影印、錄音及其他，復(fù)制或傳播。對復(fù)制和/或翻譯方框外的文字的許可的申請應(yīng)

2、該得到以下機(jī)構(gòu)的允許：intern ati onal automotive oversight bureauassociazi one n azi on ale fra in dustrie automobilistichesociety of motor manufacturers and tradersverba nd der automobil in dustri -qulitima nageme nt cen ter(IAOB/USA)(ANFIA/ITAL Y)(CCFA/FANCE) (FIEV/FANCE) (SMMT/UK) (VDA-QMC/GERMANY)目錄前言有關(guān)認(rèn)證的

3、說明引言0.1總則0.2過程方法0.3與ISO 9004的關(guān)系0.3.1 IATF 的 ISO/TS16949:2002 指南0.4與其他管理體系的相容性0.5本技術(shù)規(guī)范的目的質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求1. 范圍1.1總則1.2應(yīng)用2. 引用標(biāo)準(zhǔn)3. 術(shù)語和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4. 質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1總要求一補(bǔ)充4.2文件要求4.2.1總貝U4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制工程規(guī)范4.2.4記錄控制記錄保存5. 管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1過程效率5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3

4、質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量職責(zé)5.5.2管理者代表5.521顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總貝U561.1質(zhì)量管理體系績效5.6.2評審輸入評審輸入一一補(bǔ)充5.6.3評審輸出6. 資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)產(chǎn)品設(shè)計技能 培訓(xùn)在職培訓(xùn)員工激勵6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃6.3.2應(yīng)急計劃6.4工作環(huán)境6.4.1確保員工安

5、全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃一一補(bǔ)充7.1.2接收準(zhǔn)則7.1.3保密7.1.4更改控制7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定顧客指定的特殊特性7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審補(bǔ)充與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織制造可行性7.2.3顧客溝通顧客溝通一一補(bǔ)充7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃多方論證方法7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.321產(chǎn)品設(shè)計輸入7.322制造過程設(shè)計輸入特殊特性7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出產(chǎn)品設(shè)計輸出

6、一一補(bǔ)充制造過程設(shè)計輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 監(jiān)測7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充樣件計劃產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程741.1法規(guī)的符合性供方質(zhì)量管理體系開發(fā)經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方監(jiān)測7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制控制計劃作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)準(zhǔn)備的驗證預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù)

7、生產(chǎn)工裝的管理生產(chǎn)計劃服務(wù)信息反饋與顧客的服務(wù)協(xié)議7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.6.1測量系統(tǒng)分析7.6.2校準(zhǔn)/驗證記錄7.6.3實(shí)驗室要求內(nèi)部實(shí)驗室外部實(shí)驗室7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性一一補(bǔ)充7.5.4顧客財產(chǎn)7.541顧客所有的生產(chǎn)工裝7.5.5產(chǎn)品防護(hù)儲存和庫存8測量分析和改進(jìn)8.1總則8.1.1統(tǒng)計工具的確定8.1.2基本統(tǒng)計概念知識8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意顧客滿

8、意一一補(bǔ)充8.2.2內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系審核制造過程審核產(chǎn)品審核內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核員資格8.2.3過程的監(jiān)視和測量制造過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量尺寸檢驗和功能試驗外觀件8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制一一補(bǔ)充8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.3.3通知顧客8.3.4顧客放棄8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織的持續(xù)改進(jìn)制造過程改進(jìn)8.5.2糾正措施解決問題的方法 防錯8.5

9、.2.3糾正措施的影響退貨產(chǎn)品試驗分析8.5.3預(yù)防措施附錄A標(biāo)準(zhǔn)化的控制計劃國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制 定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的 關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/ IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才

10、能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。在其它情況下，特別是當(dāng)存在對標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場需求時，技術(shù)委員會可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）代表一項由ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專家達(dá)成的協(xié)議并 以獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至少50%委員會成員的通過。ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS ）代表一項由一個技術(shù)委員會成員并以獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲 得至少2/3委員會成員的表決通過。ISO/PAS或ISO/TS每三年進(jìn)行一次評審并決定是否可以轉(zhuǎn)換國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TS16949:2002由國際汽 車推動小 組（IATF）和日本汽車制 造商協(xié)會（JMMA ），在 ISO/TC176,質(zhì)量

11、管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的支持下共同制定的。第二版ISO/TS16949第二版取代經(jīng)技術(shù)性修訂第一版（ISO/TS16949 : 1999 ）。方框內(nèi)的文字是ISO 9001:2000的原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求。在技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示強(qiáng)制性要求。標(biāo)有“注”的段落是對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或 闡述。在標(biāo)有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”只是指導(dǎo)性對的。所有用“例如”引出的建議都只是有指導(dǎo)性作用。有關(guān)認(rèn)證的說明，將獲得IATF按照IATF的認(rèn)證計劃獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有） 顧客成員的承認(rèn)。（見獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則）詳細(xì)情況可以從以下的國際汽車推動小組的監(jiān)督機(jī)構(gòu)處

12、獲得：intern ati onal automotive oversight bureau(IAOB/USA)Web site: e-mail: associazi one n azi on ale fra in dustrie automobilistiche(ANFIA/ITAL Y)Web site: www.anfia.ite-mail: anfia an fia.it(FIEV/FANCE) (CCFA/FANCE)Web site: e-mail: iatf iatf.fra (SMMT/ Ltd.)society of mo

13、tor manufacturers and traders Ltd.Web site: www.smmt.co.ukverba nd der automobili ndustri(VDA)Web site: www.vda-qmc.dee-mail:quality smmt.co.ukqulitima nageme nt cen ter(QMC)e-mail:i nfo vda-qmc.de引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無 意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件

14、。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 IS09004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸 入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方

15、法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解和滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4 8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿 足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“ PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P-策劃：根據(jù)顧客的

16、要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D 做：實(shí)施過程；C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A-行動：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。0.3與ISO9004的關(guān)系IS09001-2000和IS09004-2000已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相 互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助 于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。IS09001-2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，IS09001-2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

17、與IS09001-2000相比，IS09004-2000對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有 效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。為最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越 IS09001-2000要求的那些組織，IS09004-2000推薦了指南。然而，用 于認(rèn)證或合同不是 IS09004-2000目的。ISO 900:2000和ISO 9004:2000涉及的八項管理原則的知識及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。0.3.1 IATF 的 ISO/TS16949:2002 指南IATF的ISO/TS16949:2002指南是一項推薦性文件，包括了汽車行

18、業(yè)符合本技術(shù)規(guī)范 的實(shí)踐、范例、圖解、解釋，及實(shí)施幫助。IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。0.4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理 體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。圖1過程方法模式0.5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差及浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。本技術(shù)

19、規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嘟Y(jié)合，定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免重復(fù)認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理體系：汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2000的特殊要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001

20、:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝 和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件和服務(wù)件的制造現(xiàn)場。現(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。本技術(shù)規(guī)范中

21、，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)，只有7.3中有關(guān)的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計。2引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)， 該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 對于未標(biāo)時間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。IS09000-2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語 （idt IS09000:2000）3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用IS09000-2000給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組

22、織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代IS09001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO 9000:2000和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。3.1.2具有設(shè)計職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注本職責(zé)包括按顧客制定方法進(jìn)行設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.4實(shí)驗室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗

23、和校準(zhǔn) 的設(shè)施。3 .1.5實(shí)驗室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實(shí)驗室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗、評價和校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單； 進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6制造制造或裝配以下事項的過程生產(chǎn)原材料生產(chǎn)件或服務(wù)件裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.7預(yù)測性維護(hù)基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動。3.1.8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。注因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付而導(dǎo)致。3.1.10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。3.

24、1.11現(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所。3.1.12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e）測量、監(jiān)視和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管

25、理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量 有關(guān)的過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織必須確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。4.1.1總要求補(bǔ)充確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。注 見 7.4.1 和 741.34.2文件要求4.2.1總貝U質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見 4.2.4 ）。注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序”之處

26、，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3:文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。423文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款424的要求進(jìn)行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前

27、得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b）必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。工程規(guī)范組織必須建立過程以保證及時評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及基于顧客要求時間進(jìn)度的更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。注當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響

28、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計劃、FMEA等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。4.2.4質(zhì)量記錄的控制必須制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、 檢索、保存期限和處置所需的控制。注1 :上述“處置”包括廢棄注2 :“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定

29、；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2以顧客為中心最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1 ）。5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃541質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是

30、可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。541.1質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最咼管理者必須確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。質(zhì)量職責(zé)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正

31、質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。顧客代表最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客需求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.5.2內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)

32、確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝 通。5.6管理評審5.6.1總貝U最高管理者必須按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評審的記錄（見424）。質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。管理評審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見8.4.1和8.5.1 ）。必須記錄管理評審的結(jié)果，并至少包含以下業(yè)績證據(jù)：業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和顧客對提供的產(chǎn)品的滿意度。5

33、.6.2評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；f）以往管理評審的跟蹤措施；g）可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；改進(jìn)的建議。評審輸入一一補(bǔ)充管理評審的輸入必須包括對實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影 響。5.6.3評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理6.1資源的提供組織必須確定并提供所需的資源，以a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿

34、足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。622能力、意識和培訓(xùn)組織必須：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見424 ）。產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求并熟練的掌握適用的工具和技 術(shù)。組織必須識別適用的工具和技術(shù)。6.222培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序

35、，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。注1本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。注2顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。6.223在職培訓(xùn)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰?訓(xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作如何影響質(zhì)量及不符合顧客質(zhì)量要求的后果。員工激勵組織必須建立一個促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。 該過程必須包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與

36、對如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之 間的關(guān)系和重要性（見 6.2.2d ）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c）支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。6.3.1工廠設(shè)施及設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法 （見731.1）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備計劃。 工廠的平面布置 必須盡量減少材料的搬運(yùn)， 優(yōu)化對場地空間的增值使用， 促進(jìn)材料的同步流動。 必須制定和 實(shí)施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量體系的有效性相聯(lián)系。632應(yīng)急計劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃（如供

37、應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客需求。6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造活動過程中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 4.1）。在對產(chǎn)品進(jìn)行策劃時，組織必須在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、

38、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式必須適于組織的運(yùn)作方式。注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2 :組織也可將條款 7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期 策劃與缺陷探測不同，包括了防錯和持續(xù)改進(jìn)的理念，并且基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃一一補(bǔ)充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考

39、。7.1.2接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。7.1.3保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控制組織必須有對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何 供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認(rèn)的活動必須被定義，以確保與顧客的要求相一 致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專利權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和/或耐久性），必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。當(dāng)顧客要求時，額外地驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書地要求，必須被滿足

40、。注1任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。注1郵寄交付活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何產(chǎn)品售后服務(wù)都作為產(chǎn) 品要求注2本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性（7.323 ）。注3與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲

41、存、搬運(yùn)、消除或處理。顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變

42、更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，而代之評 審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審一一補(bǔ)充以上注中的對正式評審的要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。7.222組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性， 包括風(fēng)險分析。7.2.3顧客溝通組織必須對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。723.1顧客溝通一一補(bǔ)充組織必須具有顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計

43、算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通， 并明確職責(zé)分工。策劃的輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。多方論證方法組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：-特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和控制計劃的開發(fā)和評審。注 典型的

44、多方論證的方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見424）。包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性必須進(jìn)行評審。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。注 特殊特性（見721.1）包含在這個要求中。產(chǎn)品設(shè)計輸入組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見 721.1）、標(biāo)識、可追溯性和包裝；-信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對

45、手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以開展現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖浚?產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間計劃和成本目標(biāo)。7.322制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)，-生產(chǎn)率、過程數(shù)據(jù)及成本目標(biāo)，如果有，顧客要求，和，以往的開發(fā)經(jīng)驗。注制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風(fēng)險的程度適當(dāng)進(jìn)行。7.323特殊特性組織必須識別特殊特性（見7.3.3d ）和-在控制計劃中包含所有特殊特性；-與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和-識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計劃及作用指導(dǎo)書，

46、必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效；或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程特性。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出必須：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品設(shè)計輸出一一補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范；產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時；產(chǎn)品定義

47、，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；-產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和診斷指南，適當(dāng)時。制造過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示，過程設(shè)計輸出必須包括：規(guī)范及圖紙，-制造過程流程圖/場地平面布置圖，制造過程FMEAS,控制計劃，作業(yè)指導(dǎo)書（見 492）,-過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，-有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)，適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果，和，-產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反應(yīng)方法。734設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加

48、者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保存（見424）。 監(jiān)測在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。注 這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保存（見424）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，必須按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或

49、實(shí)施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見424）。注1確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。注2上述要求7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制造過程。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項目時間。樣件計劃當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時，組織必須對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。注 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和過

50、程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制必須識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及 其組成部分的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見424）。注 設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改。7.4采購7.4.1采購過程組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。必須制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及

51、評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄必須予保持（見424）。注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、運(yùn)輸、分 類挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2:當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性 和有效性。741.1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品中的所有采購產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。供方質(zhì)量管理體系開發(fā)組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO 9001:2000是達(dá)到這一目的的第一步。注供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)

52、的ISO 9001:2000認(rèn)證。經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材 料和服務(wù)。采購顧客指定的供方 （包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2采購信息采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求：b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購要求是充分的。7.3.3采購產(chǎn)品的驗證組織必須建立并實(shí)施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗證時，組織必須在采購信息

53、中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。743.1進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織必須有程序確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3）,可以采用下列的一種或多種方法：-組織對收到的產(chǎn)品的統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；-進(jìn)貨檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；-結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍?；由指定的?shí)驗室評價零件-顧客同意的其他方法；743.2供方監(jiān)測必須通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：-以交付產(chǎn)品的質(zhì)量；-顧客中斷，包括市場退貨；-交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；-與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知； 組織必須促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實(shí)施?？刂朴媱澖M織必須-針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次商開發(fā)控制計劃（見附錄A）,包括流程性制造的散裝材料的過程，和-有考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃；控制計劃必須-列出用于制造過程控制的控制方法；-包括監(jiān)測由顧客和組