9001標(biāo)準(zhǔn)與對(duì)照理解參考

1、ISO9001-2015 與 ISO9001-2008 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照理解章條號(hào)IS09001-2015章條號(hào)對(duì)應(yīng) ISO9001-20080.1總則0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.30.3.10.3.20.3.3過(guò)程方法總則PDCA循環(huán)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.2過(guò)程方法0.4與基他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.30.4與GB/T19004的關(guān)系與其他管理體系的相容性1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義3術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境4質(zhì)量管理體系4.1理解組織及其環(huán)境4.1總要求4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責(zé)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1管

2、理承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.3質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.1職責(zé)和權(quán)限6策劃5.4策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施5.4.28.5.3質(zhì)量管理體系策劃 預(yù)防措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.2.1如何制定和溝通6.2.2如何評(píng)價(jià)6.3變更的策劃7支持7.1資源6資源管理7.1.1總則6.1資源提供7.1.2人員6.2人力資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.1.5.1總則7.1

3、.5.2測(cè)量溯源7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5成文信息4.2文件要求7.5.1總則4.2.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3成文信息的控制8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程8.2.1顧客溝通7.2.3顧客溝通8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸

4、入8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的 控制7.4采購(gòu)8.4.1總則7.4.1米購(gòu)過(guò)程8.4.2控制類型和程度7.4.2米購(gòu)信息8.4.3提供給外部供方的信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)服務(wù)提供的控制7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.6關(guān)鍵過(guò)程8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量7.5.7交付8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3

5、標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.5.5交付后的活動(dòng)7.5.8交付后的活動(dòng)8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制8.3不合格品控制9績(jī)效評(píng)價(jià)8測(cè)量、分析和改進(jìn)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)8.1監(jiān)視和測(cè)量9.1.1總則9.1.2顧客滿意8.2.1顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià)8.4數(shù)據(jù)分析9.2內(nèi)部審核8.2.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則5.6管理評(píng)審9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.3管理評(píng)審輸出10改進(jìn)8.5改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施8.5.2糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)（

6、2015版標(biāo)準(zhǔn)除前言外，由引言、正文及附錄三部分組成。正文部分共10章，28節(jié)，50 條）幾點(diǎn)說(shuō)明：1. £09001:2008與£09001:2016之間的主要術(shù)語(yǔ)差異£09001:2008£09001:2016產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減未使用（見(jiàn)A.5對(duì)適用性的說(shuō)明）管理者代表未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限， 但不要求委任一名管理者代表）文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、記錄成文信息工作環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源采購(gòu)產(chǎn)品夕卜部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供方外部供方2 產(chǎn)品和服務(wù)£09001:2008使用的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。

7、3;09001:2016標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。特別包含“服務(wù)”，旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表 明，至少有一部分輸出是在與顧客的接觸界面上實(shí)現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認(rèn)其 是否符合要求。3. 理解相關(guān)的需求和期望4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來(lái)自這些相關(guān)方的要求。 然而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴(kuò)展而超出了£09001:2016標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，£09001:2016標(biāo)準(zhǔn)適用于需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地

8、提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增加顧客滿意的組織。£09001:2016標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評(píng)審和改進(jìn)的 要求。£09001:2016標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境（見(jiàn)4.1），并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)（見(jiàn)6.1）。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程（見(jiàn)4.4），并有助于確定成文信息的范圍和程度。質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，£09001:2016標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨(dú)條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過(guò)在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)表述的

9、。由于在£09001:2016標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績(jī)效的要求替代。在過(guò)程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比2008版具有更大的靈活性。雖然 6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程形成文件。組織可以決定是否采用超出 £09001:2016標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，女口：通過(guò)應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。 在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過(guò)程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并且不確 定性的影響對(duì)于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括

10、是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。4. 關(guān)于目標(biāo)與績(jī)效的理解及聯(lián)系目標(biāo)在£09000:2015的定義表述為：要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)即關(guān)于質(zhì)量的目標(biāo)，在質(zhì)量方面要 實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。而質(zhì)量的定義為可感知或可想象的任何事物的一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量目標(biāo) 通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針來(lái)制定，在組織的相關(guān)職能、層級(jí)和過(guò)程等步驟中分別制定質(zhì)量目標(biāo)。例如， 產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、人員、組織、體系、資源等方面的質(zhì)量目標(biāo)?？?jī)效£09000:2015的定義為可測(cè)量的結(jié)果，涉及定量的或定性的結(jié)果，涉及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)、體系或組織的管理。目標(biāo)管理與績(jī)效管理是緊密、不可分割的一個(gè)整體，兩者不

11、是對(duì)立的關(guān)系。目標(biāo)管理是設(shè)定一個(gè)要擬定完成的計(jì)劃，並且去制定執(zhí)行的方案及程序以達(dá)到要求的效果?？?jī)效管理是評(píng)定每一個(gè)程序或崗位執(zhí)行每一個(gè)步驟或方案達(dá)成效率的考核方法。目標(biāo)管理的具體形式各種各樣， 但其基本內(nèi)容是一樣的。所謂目標(biāo)管理乃是一種程序或過(guò)程，它使組織中的上級(jí)和下級(jí)一起協(xié)商，根 據(jù)組織的使命確定一定時(shí)期內(nèi)組織的總目標(biāo)，由此決定上、下級(jí)的責(zé)任和分目標(biāo)，并把這些目標(biāo)作為 組織經(jīng)營(yíng)、評(píng)估和獎(jiǎng)勵(lì)每個(gè)單位和個(gè)人貢獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)。5. 根據(jù)£09001:2015版過(guò)程方法的要求，公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的可以分為以下28個(gè)大的過(guò)程過(guò)程分類流程圖組織及其環(huán)境管理過(guò)程MPMPI 質(zhì)雖體系策劃KP2 較導(dǎo)作用MP3

12、丸睦和機(jī)邁策劃目標(biāo)第劃MP5 分祈評(píng)俏MF6 內(nèi)部?jī)?nèi)審KP7 色理評(píng)審HPS 持球改遊頤客滿意頊客鑒求-i顧客導(dǎo)向過(guò)程COF1新產(chǎn)品開(kāi)C0P2臺(tái)同評(píng)車COP3C0P-1產(chǎn)品/過(guò)程q確認(rèn)C0P5生產(chǎn)計(jì)劃COP6生產(chǎn)OOP7交伺COP 8質(zhì)量管的結(jié)果有關(guān)相關(guān)方的需求和期望SPSF1SP2SP3SP4SPBSP6SP7SPSSTOSP1OSP11SP12人力資源基礎(chǔ) 設(shè)兩過(guò)程運(yùn) 行環(huán)億監(jiān)視和測(cè)文件/記錄 等成文倍息運(yùn)行 策劃外部提供的 過(guò)程產(chǎn)品脈務(wù)的控制新識(shí)和可顧客或夕陪E 供方的財(cái)產(chǎn)不飭品產(chǎn)品和i服務(wù)6.2015版品質(zhì)手冊(cè)程序文件一覽表程序文件編號(hào)程序文件名稱1QP-4.0-01組織環(huán)境及相關(guān)方管

13、理程序2QP-6.1-01風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理程序3QP-7.1-01人力資源管理程序4QP-7.1-02設(shè)備及模治具管制程序5QP-7.1-03量規(guī)儀器校驗(yàn)管制程序6QP-7.1-04組織知識(shí)管理程序7QP-7.5-01文件與資料管制程序8QP-7.5-02品質(zhì)記錄管制程序9QP-8.2-01合同評(píng)審及岀貨管制程序10QP-8.3-01研發(fā)管制程序11QP-8.4-01供應(yīng)商管理程序12QP-8.4-02采購(gòu)?fù)獍苤瞥绦?3QP-8.5-01生產(chǎn)管制程序14QP-8.5-02制程管制程序15QP-8.5-03產(chǎn)品鑒別與可追溯程序16QP-8.5-04倉(cāng)儲(chǔ)管制程序17QP-8.5-05搬運(yùn)與保護(hù)管制程序18QP-8.5-06顧客或外部供