中國(guó)藥典-裝量檢查法

1、最低裝量檢查法 1 簡(jiǎn)述最低裝量檢查法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄X F)適用于固體、半固體或液體制劑。凡放射性藥品及制劑通則中規(guī)定檢查重(裝)量差異的劑型不再進(jìn)行最低裝量檢查。2 儀器與用具2.1 天平 感量lmg或10mg或0.1g。2.2 注射器 規(guī)格5、10、20及50ml，經(jīng)定期檢定合格。2.3 量筒(量入型) 規(guī)格100、200及500ml，經(jīng)定期檢定合格。3 操作方法3.1 重量法(適用于標(biāo)示裝量以重量計(jì)者) 除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)(50g以上者3個(gè))，除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥后，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器內(nèi)壁用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密

2、稱定容器的重量，求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量。3.2 容量法(適用于標(biāo)示裝量以容量計(jì)者) 除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)(50ml以上者3個(gè))，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)提及的干燥注射器抽盡，50ml以上者可傾入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量筒(量入型)中，黏稠液體傾出后，將容器倒置15分鐘，盡量?jī)A凈。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量(取三位有效數(shù)字)，并求出其平均裝量。4 注意事項(xiàng)4.1 開啟瓶蓋時(shí)，應(yīng)注意避免損失。4.2 每個(gè)供試品的兩次稱量中，應(yīng)注意編號(hào)順序和容器的對(duì)號(hào)。4.3 所用注射器或量筒必須潔凈，干燥并經(jīng)定期校正；其最大刻度值應(yīng)與供試品的標(biāo)示裝量一致，或不超過(guò)標(biāo)示裝量的2倍。5 記錄與計(jì)算5.1 記錄室溫、

3、標(biāo)示裝量、儀器及其規(guī)格、每個(gè)容器內(nèi)容物讀數(shù)(m1)，或每個(gè)供試品重量與其自身空容器重量、并求算每個(gè)容器裝量。5.2 每個(gè)容器裝量之和除以5(或3)，即得平均裝量。5.3 按下表規(guī)定的平均裝量及每個(gè)容器裝量的低限，求出每個(gè)容器允許的最低裝量，以及黏稠液體允許的最低平均裝量(均取三位有效數(shù)字)。附圖6 結(jié)果判定6.1 每個(gè)容器的裝量不少于允許最低裝量，且平均裝量不少于標(biāo)示裝量(黏稠液體不少于允許最低平均裝量)者，判為符合規(guī)定。如僅有一個(gè)容器的裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)50g(或m1)以上者3個(gè)復(fù)試，復(fù)試結(jié)果全部符合規(guī)定者，仍判為符合規(guī)定。標(biāo)示裝量固體、半固體、液體黏稠液體（容量法）平均裝量每個(gè)容器

4、裝量平均裝量每個(gè)容器裝量20g(ml)以下不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的93%不少于標(biāo)示裝量的90%不少于標(biāo)示裝量的85%20g(ml)50g(ml)不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的95%不少于標(biāo)示裝量的95%不少于標(biāo)示裝量的90%50g(ml)以上不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的97%不少于標(biāo)示裝量的95%不少于標(biāo)示裝量的93%6 判斷結(jié)果6.1 每個(gè)容器的裝量不少于允許最低裝量，且平均裝量不少于標(biāo)準(zhǔn)裝量（黏稠液體不少于允許最低平均裝量），判為符合規(guī)定。如僅有一個(gè)容器的裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)【50g(ml)以上者3個(gè)】復(fù)試，復(fù)試結(jié)果全部符合規(guī)定，仍可判為符合規(guī)定。6.2 初試結(jié)果的平均裝量少

5、于標(biāo)示裝量(粘稠液體少于允許最低平均裝量)，或有一個(gè)以上容器的裝量不符合規(guī)定，或在復(fù)試中仍不能全部符合規(guī)定者；均判為不符合規(guī)定。注射液的裝量檢查法1 簡(jiǎn)述本法適用于50ml及50ml以下的單劑量注射液的裝量檢查，其目的在于保證單劑量注射液的注射用量不少于標(biāo)示量，以達(dá)到臨床用藥劑量的要求。注射液的標(biāo)示裝量為50ml以上至500ml者，按最低裝量檢查法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄X F)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2 儀器與用具2.1 注射器及注射針頭2.2 量具 規(guī)格10、20及50ml的量簡(jiǎn)(量入型)及規(guī)格1、2及5ml的注射器(包括注射針頭)，均應(yīng)預(yù)經(jīng)標(biāo)化。3 操作方法3.1 按下表規(guī)定取用量抽取供

6、試品 標(biāo)示裝量 供試品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2 取供試品，擦凈安瓿外壁，輕彈安瓿頸部使液體全部下落，折斷安瓿頸(開啟時(shí)注意避免損失)，將每支內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的 干燥注射器(包括注射針頭)抽盡，讀取容量(準(zhǔn)確至裝量的百分之一)；或注入預(yù)經(jīng)標(biāo)化的量具(量入型)內(nèi)，在室溫下檢視。3.3 如供試品為油溶液或混懸液時(shí)，檢查前應(yīng)先微溫?fù)u勻，立即按3.2項(xiàng)下方法操作，放冷至室溫后檢視。4 注意事項(xiàng)4.1 所用量具必須潔凈、干燥，并經(jīng)定期標(biāo)定；其最大容量應(yīng)與供試品的標(biāo)示裝量相一致，或不超過(guò)標(biāo)示裝量的2倍。 4.2 使用注射器時(shí)應(yīng)配上適宜號(hào)數(shù)的注射針頭，其大小與

7、臨床使用情況相近為宜。5 記錄與計(jì)算主要記錄室溫，抽取供試品支數(shù)，供試品的標(biāo)示裝量，每支供試品的實(shí)測(cè)裝量。6 結(jié)果與判定每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示裝量；如有少于其標(biāo)示裝量者，即判為不符合規(guī)定。眼用制劑裝量檢查法眼用半固體或液體制劑，照最低裝量檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定糖漿劑裝量檢查法1簡(jiǎn)述1.1 本法系根據(jù)最低裝量檢查法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄XF）制訂，適用于糖漿劑的裝量檢查。1.2 本法檢查的目的在于控制糖漿劑的最低裝量。2 儀器與用具2.1 注射器 規(guī)格為51020及50ml，經(jīng)定期檢定合格（容器包括注射針頭）。2.2 量筒（量入型）經(jīng)定期檢定合格，適用于標(biāo)示裝量50

8、ml以上者3 操作方法3.1 糖漿劑的標(biāo)示裝量以容量計(jì)，采用容量法進(jìn)行檢查。3.2 按下表規(guī)定的取用量抽取供試品 標(biāo)示裝量供試品取用量（瓶或支） 50ml或50ml以下5 50ml以上33.3 取供試品，將每瓶(支)內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器(配有適宜針頭)抽盡，或傾入相應(yīng)容量的干燥量筒(量入型)中，在室溫下檢視。4 注意事項(xiàng)4.1 所用注射器和量筒均必須潔凈、干燥并經(jīng)定期標(biāo)化。4.2 糖漿劑為粘稠液體，如標(biāo)示裝量為50ml以上者，傾入量筒后，應(yīng)將容器倒置15分鐘，盡量?jī)A盡。5 記錄與計(jì)算5.1 記錄室溫，抽取供試品瓶(支)數(shù)，供試品的標(biāo)示裝量，每瓶(支)供試品的實(shí)測(cè)裝量(取三位有效數(shù)字

9、)。 5.2 求出平均裝量，有效數(shù)字的位數(shù)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定一致。6 結(jié)果與判定6.1每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量及其平均裝量均應(yīng)符合下列附表中的規(guī)定，判為符合規(guī)定。6.2 如有一個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，但其平均裝量符合規(guī)定，則按3.2與3.3項(xiàng)的規(guī)定另取供試品復(fù)試；復(fù)試結(jié)果每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量及其平均裝量均符合下標(biāo)的規(guī)定，則仍判為符合規(guī)定。6.3 初試中的平均裝量不符合規(guī)定，或有2個(gè)獲2個(gè)以上容器內(nèi)容物的裝量不符合規(guī)定；或在復(fù)試中仍有1個(gè)獲1個(gè)以上容器內(nèi)容物的裝量不符合規(guī)定，或其平均裝量不符合規(guī)定；則均應(yīng)判為不符合規(guī)定。裝 量 規(guī) 定標(biāo)示裝量粘稠液體（容量法）平均裝量每個(gè)容器裝量20ml以下不少于標(biāo)示裝

10、量的90%不少于標(biāo)示裝量的85%20ml50ml不少于標(biāo)示裝量的95%不少于標(biāo)示裝量的90%50ml以上不少于標(biāo)示裝量的95%不少于標(biāo)示裝量的93% 噴霧劑裝量檢查法多劑量非定量噴霧劑照最低裝量檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定顆粒劑裝量檢查法多劑量包裝顆粒劑，照最低裝量檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定散劑裝量檢查法多劑量包裝散劑，照最低裝量檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定 眼膏劑裝量檢查法1 簡(jiǎn)述1.1 本法系根據(jù)最低裝量檢查法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄XF)制定，適用于眼膏劑的裝量檢查。 1.2 本項(xiàng)檢查的目的在于控制各支眼膏的最低裝量。2 儀器分析天枰感量1mg3 操作方法取供試

11、品5支，除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的溶劑洗凈并干燥，分別精密稱定重量，擠出眼膏，容器內(nèi)壁用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每支裝量與平均裝量。4 注意事項(xiàng)4.1 每支眼膏的兩次稱量中，應(yīng)注意編號(hào)順序和空容器的配對(duì)。4.2 洗滌容器應(yīng)用易揮發(fā)的有機(jī)溶劑，如乙醚、氯仿等，揮散溶劑時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)處使自然揮發(fā)。4.3 洗滌容器內(nèi)壁時(shí)，應(yīng)避免洗去外壁上的可溶物。5 記錄與計(jì)算5.1 記錄檢查支數(shù)，每支眼膏及其自身空容器的稱量數(shù)據(jù)。5.2 根據(jù)每支眼膏重量與其自身空容器重量之差求算每支裝量。5.3 5支裝量之和除以5，得平均裝量(m)。保留3位有效數(shù)字。6 結(jié)果與判定 6.1 平均

12、裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量，且每支裝量均不少于標(biāo)示裝量的93者，判為符合規(guī)定。如僅有一支的裝量少于標(biāo)示裝量的93，且平均裝量不少于標(biāo)示裝量，則另取5支復(fù)試，復(fù)試結(jié)果全部符合規(guī)定者，仍判為符合規(guī)定。6.2 初試結(jié)果的平均裝量少于標(biāo)示裝量，或有一支以上的裝量少于標(biāo)示裝量的93，或在復(fù)試中不能全部符合規(guī)定者，均判為不符合規(guī)定。 滴眼劑裝量檢查法1 簡(jiǎn)述1.1 本法系根據(jù)最低裝量檢查法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄x F)制訂，適用于滴眼劑的裝量檢查。1.2 本項(xiàng)檢查的目的在于控制各支滴眼液的最低裝量。2 儀器與用具2.1 注射器 規(guī)格5及l(fā)Oml，經(jīng)定期檢定合格。2.2 注射針頭3 操作方法取供試品5支，開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用干燥并預(yù)經(jīng)標(biāo)化的注射器抽盡，讀取每支裝量(讀數(shù)精確至0.1m1)，并求其平均裝量。4 注意事項(xiàng)4.1 所用注射器必須潔凈，干燥并經(jīng)定期校正。4.2 校正和使用注射器時(shí)，應(yīng)配上適宜號(hào)數(shù)的注射針頭。5 記錄與計(jì)算5.1 主要記錄室溫，供試品的標(biāo)示裝量，每支實(shí)測(cè)裝量。5.2 每支裝量之和除以5，得每支平