醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理制度.doc

1、謝謝你的觀賞10 醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理制度1醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理制度目錄1 、醫(yī)療器械采購制度2、醫(yī)療器械質量驗收制度3、倉庫管理及養(yǎng)護制度4、醫(yī)療器械出庫復核制度5、效期產品管理制度6、不合格產品管理制度7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度8、不良事件報告制度醫(yī)療器械采購制度采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質量關。一、醫(yī)療器械應當由采購人員實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械產品應當同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證

2、和營業(yè)執(zhí)照；（二）產品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時該產品必須是在供 方醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的產品范圍 內；產品生產商具有有效的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（三）具有產品合格證；（四）產品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可 以附加其他文種）；三、首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標 準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以 下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的復 印件；（二）醫(yī)療器械

3、產品注冊證書及附件的復印件，進口產品提供帶“進”或 “許”醫(yī)療器械注冊證及附件的復印件；（三）營業(yè)執(zhí)照的復印件；稅務登記證復印件；（四）醫(yī)療器械質量保證協(xié)議書（五）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（六）銷售人員身份證的復印件；六、采購醫(yī)療器械應當索取標有供方名稱、產品名稱、規(guī)格（型號）、生產廠商、生產批號、滅菌批號（指滅菌產品）、有效期、數量等內容的合法票據，并妥善保存至超過產品有效期滿后 2 年，且不得少于3 年。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械；（二）購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

4、（三）購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械質量驗收制度為了保證產品質量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規(guī)定的產品入庫，倉庫人員必須做到：一、對待驗產品根據其有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產或經營許可證號、產品注冊證號、產品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對待驗產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。三、查驗產品的生產批號、滅菌日期、有效期等內容是否與合法票據上載明的內容一致。四、認真填寫驗收記錄，內容至少應包

5、括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱、產品注冊證號、規(guī)格型號、購進數量、生產批號（生產日期）、滅菌批號（指滅菌產品）、產品有效期、驗收結論、經辦人、負責人等。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應不少于產品有效期滿后 2 年，且不得少于3 年。倉庫管理及養(yǎng)護制度一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內不得存放非醫(yī)療器械產品及無關雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理

6、：合格區(qū)綠色，不合格區(qū)紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色。三、倉庫內應做到賬、卡、貨相符。四、醫(yī)療機構倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構用醫(yī)療器械的質量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或專區(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的按規(guī)定貯存。五、保管養(yǎng)護員發(fā)現有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質量管理員，不得私自隨意處理。醫(yī)療器械出庫復核制度一、倉管員應按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。二、醫(yī)療器械出庫應做好出庫復核記錄工作，認真核對品名、規(guī)格型號、數量、生

7、產廠家、產品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并 要有出庫復核人員簽名。三、過期、失效醫(yī)療器械產品不得出庫。效期產品管理制度一、效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。二、對效期產品定期進行檢查，制訂產品效期催報表，建立醫(yī)療器械產品 效期預警機制。三、效期產品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出” 的原則。不合格產品管理制度一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：（一）未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產品；（二）包裝破損及產品標識不符合國家有關規(guī)定的產品；（三）各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產品。二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現的不合格品，應立即停止使用，統(tǒng)一 存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質量管理員。三、凡因質量不合格報損的產品，應在質量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做 好銷毀記錄并有相關負責人簽名。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產品者，將追究相關責任人責任。一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應按照醫(yī)療廢物管理條例的相 關規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密 閉的容器內，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。醫(yī)療廢物集中處置單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登 記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最 終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料