02人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、福建省泉州亞泰制藥有限公司 GMP管理文件人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：Q/YT-PO3-002-00-2014歸類：生產(chǎn)技術(shù)管理類（P）起草人：部門審核：日期：由口月 日新訂V修訂QA審閱：日期：由口月 日生效日期：年 月日批準(zhǔn)人：日期：由口月 日共3頁(yè)，第1 頁(yè)分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部1 .目的建立一個(gè)規(guī)范的人員進(jìn)出 D級(jí)潔凈區(qū)程序，保障D級(jí)潔凈區(qū)不受人員的污 染。2 .范圍進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)的人員，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員、管理人員及外來 人員。3 .責(zé)任潔凈區(qū)操作人員、車間主任。4 .程序4.1 人員從一般區(qū)進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)凈化程序如下：出穿潔 凈工 作服氣

2、閘緩沖間D 級(jí) 潔 凈4.2 人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)具體操作規(guī)程文件名稱：人員進(jìn)出D 級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：Q/YT-PO3-002-00-2014共 3 頁(yè) 第 2頁(yè)4.2.1 一次更鞋、更衣： 操作人員按照 “人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)入一般區(qū)。4.2.1.1 進(jìn)入生產(chǎn)車間門廳前，先在門口地墊上蹭干凈泥沙、塵土等臟物，然后進(jìn)入門廳，將攜帶的雨具等物品存放于雨具室指定位置。4.2.1.2 進(jìn)入更鞋室，坐在更鞋柜上，從更鞋柜內(nèi)側(cè)柜內(nèi)取出自己的拖鞋，放在鞋柜內(nèi)側(cè)地面上，然后脫去家居鞋，坐著轉(zhuǎn)身180度， 背對(duì)門外，穿上拖鞋，將換下的家居鞋放入更鞋柜外側(cè)柜內(nèi)。4.2.1.3 走至普通更

3、衣室，用手推開更衣室門，進(jìn)入更衣室, 打開自已的更衣柜，把提包之類的個(gè)人物品放入更衣柜內(nèi)，脫去外套，放入更衣柜內(nèi)，取出工帽戴好，取出白大褂穿好，并隨手關(guān)上柜門。4.2.1.4 進(jìn)入緩沖間，走到水池旁，打開水龍頭，將雙手清洗干凈，清潔后，關(guān) 閉水龍頭，然后感應(yīng)烘干雙手后，進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，穿過走廊來到二次更鞋間。4.2.1.5 進(jìn)衛(wèi)生間，先把工作服（白大褂）、工作帽脫下置于衣架上，換上衛(wèi)生間的專用拖鞋，然后進(jìn)入衛(wèi)生間，出衛(wèi)生間應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔手部，脫下衛(wèi)生間的專用拖鞋，穿上一般工作區(qū)工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)工作崗位。4.2.2 二次更鞋4.2.2.1 坐在更鞋柜上，從更鞋

4、柜內(nèi)側(cè)柜內(nèi)取出自己的工鞋, 放在鞋柜內(nèi)側(cè)地面上。4.2.2.2 脫去拖鞋, 坐著轉(zhuǎn)身180度，背對(duì)門外，穿上工鞋，將換下的拖鞋放入更鞋柜外側(cè)柜內(nèi), 起身走至更衣室。4.2.3 脫外衣走到自己的更衣柜前，打開更衣柜, 脫去白大褂和工帽，放入更衣柜內(nèi)，并隨手關(guān)上柜門。4.2.4 洗手4.2.4.1 走到水池旁，伸手至感應(yīng)式水龍頭下，用水沖洗雙手至腕上5cmi雙手觸摸給皂器，接入清潔劑后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上 5cm的皮膚 均勻充滿泡沫，摩擦約10 秒鐘。4.2.4.2 伸雙手入水池，讓水沖洗雙手，同時(shí)雙手上下翻動(dòng)相互摩擦，使自來水 沖至所有帶泡沫的皮膚上，直至雙手摩擦不感到滑膩為止。4.

5、2.4.3 翻動(dòng)雙手，檢查雙手是否已清洗干凈。4.2.4.4 打開純化水水龍頭，用純化水沖洗雙手，沖洗后關(guān)閉純化水水龍頭。4.2.4.5 走到電熱烘手器前，伸手至烘手器下約8cm-10cm 處 , 感應(yīng)烘手，并上下文件名稱：人員進(jìn)出 D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：Q/YT-PO3-002-00-2014共3頁(yè)第3頁(yè)翻動(dòng)雙手，直到烘干。4.2.5 穿潔凈衣4.2.5.1 用手推開房門，進(jìn)入穿潔凈衣間，走到潔凈工衣柜前，取出標(biāo)有號(hào)碼的潔凈工服袋。4.2.5.2 取出潔凈工帽，戴好，注意把頭發(fā)全部塞入帽內(nèi)。4.2.5.3 取出潔凈工衣，穿上，拉上拉練。4.2.5.4 取出潔凈工褲，穿上，并將上衣扎

6、入工褲內(nèi)。4.2.5.5 取出一次性口罩帶上，注意口罩要罩住口、鼻。4.2.5.6 對(duì)著整衣鏡檢查衣領(lǐng)是否已翻好，拉練是否已拉至喉部，工帽和口罩是 否已戴正。4.2.6 手消毒4.2.6.1 穿好潔凈衣后，出穿潔凈衣間，進(jìn)入氣閘緩沖問。4.2.6.2 走到緩沖間感應(yīng)式手消器旁，伸手至手消器下約5cm-8cm處，感應(yīng)噴淋，并上下翻動(dòng)雙手，使消毒液均勻噴在雙手上。4.2.6.3 伸雙手入電熱烘手器下，感應(yīng)烘干雙手，然后進(jìn)入潔凈區(qū)。4.2.7 出潔凈區(qū)按進(jìn)入時(shí)逆向順序由下到上的次序更衣，將工作服、工作鞋換下，分別放入自己衣柜、鞋柜內(nèi)，離開車間。4.3 注意事項(xiàng)：4.3.6 應(yīng)對(duì)需要進(jìn)入D級(jí)級(jí)潔凈區(qū)的人員進(jìn)行理論培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，車間管理人員 應(yīng)對(duì)需要進(jìn)入的人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、示范，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、示范的內(nèi)容主要為更 衣及更