SOP一次性無菌封閉式創(chuàng)傷負壓引流包

1、武漢大正高科生物醫(yī)藥有限公司文件一次性無菌封閉式創(chuàng)傷負壓引流包檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號：SOP-007-01A第 10頁 共 10頁1.目的制定一次性無菌封閉式創(chuàng)傷負壓引流包檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍一次性無菌封閉式創(chuàng)傷負壓引流包檢驗。3.職責(zé)質(zhì)量控制人員執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部監(jiān)督該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。4.來源依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 GB/T 14233.1-20085.內(nèi)容5.1外觀檢查：取抽檢樣品，在室內(nèi)自然光下肉眼觀察，應(yīng)為白色或淡黃色，平整，柔軟，有彈性的海綿。5.2尺寸：用通用量尺（精度1.0mm）測量，應(yīng)為標(biāo)稱值±5.0mm。5.3孔徑：在海綿上用細線筆畫出至少4個1cm2的正方格，用

2、記號筆在方格內(nèi)涂上顏色，用1040倍放大鏡計數(shù)每個1cm2正方格內(nèi)的孔數(shù)，應(yīng)不少于400個，用通用量尺（精密1.0mm）測量，孔徑小于1.0mm，0.10.9mm，400孔/cm2。5.4拉伸強度：拉伸強度按照YY/T0471.4-2004第3章的方法檢測，可伸展性2.5N·cm-1，永久變形0.5%；5.5壓縮變形：5.5.1試驗裝置：按如下示意圖，采用輸液的鹽水袋裝適量飲用水，鹽水袋上用針刺小孔，模擬傷口；用尖頭剪刀將一塊10×6×2cm的海綿剪破、吸引管剪出46個小孔，插入海綿中，用透明敷貼密封在模擬傷口上，連接直通、三通連接頭、壓力測試計（精度±

3、1.0mmHg）、止流夾、液體收集瓶、負壓源（0100KPa）等。開啟負壓源，檢測裝置不漏氣。5.5.2測試方法：在壓力測試計為0時，關(guān)閉止流夾，負壓源設(shè)置510KPa，開啟負壓源，再緩慢開啟止流夾，記錄海綿瞬時變形時的壓力測試計的值，結(jié)果應(yīng)為負壓值10mmHg。5.6可溶出物按GB/T14233.1-2008規(guī)定的方法檢驗，應(yīng)符合表1 的要求。表1 可溶出物的項目與要求項目要求濁度和色澤1易氧化物2氯化物3酸堿度4蒸發(fā)殘渣pH值3.86.8重金屬含量10g/g紫外吸光度5銨0.55.6.1檢驗液的制備取樣品，按照樣品重量（g）加人除去吸水量以外適當(dāng)比例的水，37±1條件下浸提24h

4、（或72h或8h或1h），將樣品和液體分離，冷至室溫，即為檢驗液。取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白対照液。樣品和適量比例的水以及浸提時間正在試驗中。？5.6.2濁度與色澤5.6.2.1濁度 根據(jù)中華人民共和國藥典（2015年版）四部0902澄清度檢查法進行。5.6.2.1.1溶液配制硫酸肼溶液：稱取105干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置于100mL容量瓶中，加水溶解稀釋至刻度，定容，搖勻，放置46h后備用。六亞甲基四胺溶液：在100mL具塞玻璃瓶中，用25mL的水溶解2.5g六亞甲基四胺。初級乳色懸浮液：向六亞甲基四胺溶液中加入25mL硫酸肼溶液，混合后放置24h。該懸浮液貯存在無表面缺

5、陷的玻璃容器中可保持穩(wěn)定2個月。懸浮液不應(yīng)粘附到玻璃容器上，使用前應(yīng)充分混勻。乳色標(biāo)準(zhǔn)液：加水稀釋15mL初級乳色懸浮液至1000mL。該懸浮液應(yīng)是新制備的，存放至多24h。對照懸浮液：按表2制備對照懸浮液，使用前振蕩混勻。 單位：mL對照懸浮液0.51234乳色標(biāo)準(zhǔn)液2.505.010.030.050.0水97.5095.090.070.050.05.6.2.1.2試驗方法 使用無色、透明、內(nèi)徑為15mm25mm的中性玻璃平底試管，比較檢驗液和新制備的對照懸浮液，試管內(nèi)液體層深為40mm。制備好對照懸浮液放置5min后，在漫射日光下，垂直于黑色背景觀察溶液。5.6.2.2色澤 根據(jù)中華人民共

6、和國藥典（2015年版）四部0901溶液顏色檢查法進行。5.6.3易氧化物5.6.3.1原理高錳酸鉀是強氧化劑，在酸性介質(zhì)中，高錳酸鉀與還原物質(zhì)作用，MnO4- 被還原成Mn2+：MnO4- + 8H+ + 5e = Mn2+ + 4H2O5.6.3.2溶液配制硫酸溶液：量取128mL硫酸，緩緩注入500mL水中，冷卻后稀釋至1000mL。草酸鈉溶液c(1/2Na2C2O4)=0.1mol/L:稱取105110干燥恒重的草酸鈉6.700g，加水溶解并稀釋至1000mL。草酸鈉溶液c(1/2Na2C2O4)=0.01mol/L:臨用前取草酸鈉溶液c(1/2Na2C2O4)=0.1mol/L加水稀

7、釋10倍。高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液c(1/5KMnO4)=0.1mol/L：按中華人民共和國藥典（2015年版）四部8006滴定液進行配置和標(biāo)定。高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液c(1/5KMnO4)=0.01mol/L：臨用前，取KMnO4標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液c(1/5KMnO4)=0.1mol/L加水稀釋10倍。必要時煮沸，放冷，過濾，再標(biāo)定其濃度。5.6.3.3試驗步驟精確量取檢驗液20mL，置于錐形瓶中，精確加入高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液3mL，硫酸溶液5mL，加熱至沸并保持微沸10min，稍冷后精確加入對應(yīng)濃度的草酸鈉溶液5mL，置于水浴上加熱至7580，用高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液滴定至顯微紅色，并保持30s不褪色為

8、終點，同時與同批空白対照液相比較。高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液對應(yīng)相同濃度的草酸鈉溶液。5.6.3.4結(jié)果計算 易氧化物含量以消耗高錳酸鉀溶液的量表示，按公式計算： V消耗高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的體積，單位為mL；Vs檢驗液消耗高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的體積，單位為mL；Vo空白液消耗高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的體積，單位為mL；Cs高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的實際濃度，單位為mol/L；C0標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度，單位為mol/L。5.6.4氯化物5.6.4.1原理 氯離子在酸性條件下與硝酸銀反應(yīng)生成氯化銀沉淀。5.6.4.2溶液配制氯標(biāo)準(zhǔn)貯備液（0.1mg/mL）：稱取500600灼燒至恒重的氯化鈉0

9、.165g，溶于水，定容至1000mL。氯標(biāo)準(zhǔn)溶液：臨用前精確量取氯標(biāo)準(zhǔn)貯備液稀釋至所需濃度。硝酸銀試液（17.5g/L）：稱取硝酸銀1.75g，加水定容至100mL，貯存于棕色瓶。硝酸溶液：取105mL硝酸，用水稀釋至1000mL。5.6.4.3試驗步驟精確量取檢驗液10mL，加入50mL納氏比色管中，加10mL稀硝酸（溶液若不澄清，過濾，濾液置于50mL納氏比色管中），加水至40mL，即得供試液。精確量取10mL氯標(biāo)準(zhǔn)溶液至另一支50mL納氏比色管中，加10mL稀硝酸，加水至40mL，搖勻，即得標(biāo)準(zhǔn)對照液。在以上兩試管中分別加入硝酸銀試液1.0mL，用水稀釋至50mL，在暗處放置5min，

10、置黑色背景上從比色管上方觀察。供試液與標(biāo)準(zhǔn)對照液比濁。供試溶液如帶顏色，除另有規(guī)定外，可取供試溶液兩份，分別置于50mL納氏比色管中，一份加硝酸銀試液1.0mL，搖勻，放置10min，如顯渾濁，可反復(fù)過濾至濾液完全澄清，再加規(guī)定量的氯標(biāo)準(zhǔn)溶液與水適量至50mL，在暗處放置5min，作為對照液；另一份中加硝酸銀試液1.0mL與水適量至50mL，搖勻在暗處放置5min，按上述方法與對照溶液比較，即得。5.6.5酸堿度取檢驗液和空白對照液，用pH計分別測定其pH值，以兩者之差作為檢驗結(jié)果。5.6.6蒸發(fā)殘渣5.6.6.1試驗步驟蒸發(fā)皿預(yù)先在105干燥至恒重。量取檢驗液50mL加入蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸

11、干并在105恒溫箱中干燥至恒重。同法測定空白對照液。5.6.6.2結(jié)果計算按以下公式計算蒸發(fā)殘渣：m = (m12 - m11)-(m02 - m01)×1000m蒸發(fā)殘渣的質(zhì)量，單位為mg；m11未加入檢驗液的蒸發(fā)皿質(zhì)量，單位為g；m12加入檢驗液的蒸發(fā)皿質(zhì)量，單位為g；m01未加入空白液的蒸發(fā)皿質(zhì)量，單位為g；m02加入空白液的蒸發(fā)皿質(zhì)量，單位為g。5.6.7重金屬含量5.6.7.1原理在弱酸性溶液中，鉛、鉻、銅、鋅等重金屬與硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。以鉛為代表制備標(biāo)準(zhǔn)溶液進行比色，測定重金屬的總含量。5.6.7.2試劑及溶液配制乙酸鹽緩沖液（pH3.5）：取乙酸銨25

12、g，加水25mL溶解后，加鹽酸液（7mol/L）38mL，用鹽酸液（2mol/L）或氨溶液（5mol/L）準(zhǔn)確調(diào)節(jié)pH至3.5（電位法指示），用水稀釋至100mL，即得。硫代乙酰胺試液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100mL，置冰箱保存。臨用前取混合液由氫氧化鈉（1mol/L）15mL，水5.0mL及甘油20mL組成5.0mL，加上述硫代乙酰胺試液1.0mL，置水浴上加熱20s，冷卻，立即使用。鉛標(biāo)準(zhǔn)貯備液（0.1mg/mL）:稱取硝酸鉛0.160g，用10mL硝酸溶液（1+9）溶解,移入1000mL容量瓶中,用水稀釋至刻度。鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液：臨用前，精確量取鉛標(biāo)準(zhǔn)貯備液稀釋至所需濃度。5.6.7

13、.3試驗步驟精確量取檢驗液10mL于25mL納氏比色管中，另取一支25mL納氏比色管，加入鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液10mL，于上述兩支比色管中分別加入乙酸鹽緩沖液（pH3.5）2mL，再分別加入硫代乙酰胺試液2mL，搖勻，放置2min，置白色背景下從上方觀察，比較顏色深淺。檢驗液如顯色，可在標(biāo)準(zhǔn)對照液中加入少量稀焦糖溶液或者其他無干擾的有色溶液，使之與檢測液顏色一致。再在檢驗液和標(biāo)準(zhǔn)對照液中各加入2mL硫代乙酰胺試液，搖勻，放置2min，在白色背景下從上方觀察，比較顏色深淺。5.6.8紫外吸光度取檢驗液，必要時用0.45µm的微孔濾膜過濾，在5h內(nèi)用1cm比色皿以空白對照液為參比，在規(guī)定的波長范圍

14、內(nèi)測定吸光度。5.6.9銨5.6.9.1原理銨離子在堿性溶液中能與納氏試劑生成黃色物質(zhì)，通過與標(biāo)準(zhǔn)對照液比色，測定其銨含量。5.6.9.2溶液配制氫氧化鈉溶液（40g/L）：稱取4.0g氫氧化鈉，加水溶解并稀釋至100mL。納氏試劑（堿性碘化汞鉀試液）：取碘化鉀10g，加水10mL溶解后，緩緩加入二氯化汞的飽和水溶液，邊加邊攪拌，至生成的紅色沉淀不再溶解，加氫氧化鉀30g溶解后，再加二氯化汞的飽和水溶液1mL或1mL以上，并用適量的水稀釋成200mL，靜置，使沉淀，即得。用時取上清液使用。檢查：取本液2mL，加入含氨0.05mg的水50mL中，應(yīng)即時顯黃棕色。銨標(biāo)準(zhǔn)貯備液（0.1mg/mL）：稱取0.297g于105110干燥至恒重的氯化銨，用水溶解并稀釋至1000mL.銨標(biāo)準(zhǔn)溶液：臨用前精確量取銨標(biāo)準(zhǔn)貯備液稀釋至所需濃度。5.6.9.3試驗步驟精確量取檢驗液10mL于25mL納氏比色管中，另取一支25mL納氏比色管，加入銨標(biāo)準(zhǔn)溶