原輔料取樣的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、某某制藥有限公司GMP文件題 目：原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：QO-002-00起草/日期年 月 日審核/日期年 月 日印刷份數(shù)：3 份批準(zhǔn)/日期年 月 日生效日期 年 月 日制定部門：質(zhì)量部分發(fā)部門（份數(shù)）質(zhì)量保證室（1）、質(zhì)量部（1）、檔案室（1）第 1 頁共 2 頁目 的：建立原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范取樣行為。適用范圍：原輔料的取樣工作。責(zé) 任 人：物料主管 內(nèi) 容： 1操作程序填寫取樣記錄 原輔料入庫暫存請(qǐng)驗(yàn)單 物料主管取樣 中心化驗(yàn)室主任中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)員2取樣前的準(zhǔn)備工作：21 物料主管收到倉(cāng)庫保管員“請(qǐng)驗(yàn)單”后，做好取樣準(zhǔn)備。22 依據(jù)“請(qǐng)驗(yàn)單”的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量(件數(shù))

2、按下列原則計(jì)算取樣件數(shù)及取樣量。221 取樣件數(shù)：設(shè)N為原輔料來料總包裝件數(shù)：N3件，每件均取樣N4300件，按 件取樣N300件，按 件取樣222 取樣量：按原輔料取樣件數(shù)每件中隨機(jī)取樣，注意取樣的代表性和均一性。取樣量為一次全檢量的三倍量，化驗(yàn)剩余，作為留樣樣品。 23準(zhǔn)備取樣袋、取樣器、廣口瓶、輔助工具（均為潔凈用具）。231取樣器：固體不銹鋼勺、不銹鋼探子。液體玻璃取樣吸管。232樣品盛裝容器：固體具有封口裝置的無毒塑料袋（以后稱取樣袋）。液體廣口瓶。233需做微生物限度的原輔料取樣器、取樣袋、輔助工具均應(yīng)用滅菌或消毒后的器具，按微生物限某某制藥有限公司GMP文件題目：原輔料取樣的標(biāo)準(zhǔn)

3、操作規(guī)程第 2 頁編號(hào)：QO-002-00共 2 頁度檢查法中器具的滅菌方法滅菌后在標(biāo)簽上注明“已滅菌”字樣以示專用。取樣袋用75%乙醇擦拭消毒，滅菌后的容器、器具保存在菌檢室內(nèi)，三天內(nèi)使用，取樣時(shí)在取樣室內(nèi)進(jìn)行取樣，按取樣室取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。234不同原輔料應(yīng)分別準(zhǔn)備取樣器，不得共用。235根據(jù)“請(qǐng)驗(yàn)單”在取樣袋上貼標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、批號(hào)、物料編號(hào)、數(shù)量、取樣日期等。3取樣31到原輔料倉(cāng)庫核對(duì)狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)為黃色“待驗(yàn)”狀態(tài)標(biāo)志。32核對(duì)“請(qǐng)驗(yàn)單”內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記是否相符，如品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、來源。標(biāo)簽應(yīng)清楚，完整。33檢查包裝的完整性，應(yīng)無污染、水漬、蟲蛀、霉變等情況。如不符

4、合要求，應(yīng)拒絕取樣，待原因查明，經(jīng)質(zhì)量保證室主任批準(zhǔn)后，方可取樣。34不同品種、規(guī)格的原輔料不能同時(shí)在取樣室取樣，應(yīng)按取樣室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場(chǎng)后方可再次進(jìn)行取樣。35根據(jù)所計(jì)算的取樣量指導(dǎo)庫工按其要求隨機(jī)取夠規(guī)定件數(shù)，然后運(yùn)至取樣室取樣。36在取樣室用抹布將原輔料的外包裝清潔干凈，脫去外包裝移至層流罩下自凈15分鐘后打開內(nèi)包裝，戴上取樣手套進(jìn)行取樣。37固體 用潔凈的不銹鋼勺或不銹鋼探子，在包裝袋內(nèi)不同部位取樣，樣品放在取樣袋內(nèi)，封口，做好標(biāo)記。38液體 搖勻后用潔凈的玻璃管從上、中、下三個(gè)部位取樣，放在潔凈的廣口瓶中，密塞，做好標(biāo)記。39原輔料需檢測(cè)微生物限度的樣品，樣品應(yīng)放在已滅菌的容器內(nèi)，封口，作好標(biāo)記。310同一品種不同批號(hào)的樣品在取樣時(shí)均應(yīng)分別盛裝在不同的取樣袋內(nèi)，同一品種同一批號(hào)不同容器的樣品取樣應(yīng)進(jìn)行等量混合。 4取樣結(jié)束41取樣結(jié)束后，物料主管應(yīng)將內(nèi)包裝重新密封，移出取樣室，恢復(fù)外包裝后在外包裝上逐件貼好“封條”和“取樣證”。42填寫“取樣記錄”。