海藻生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、海藻生產(chǎn)工藝規(guī)程第6頁 共6頁XXXXXXX 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題海藻生產(chǎn)工藝規(guī)程共10頁 第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立海藻生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：海藻生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：海藻5.1.2 規(guī)格：段5.1.3 性狀：大葉海藻 皺縮卷曲，黑褐色，有的被白霜，長 3060cm。主干呈圓柱狀, 具圓錐形突起，主枝自主干兩側(cè)

2、生出，側(cè)枝自主枝葉腋生出，具短小的刺狀突 起。初生葉披針形或倒卵形，長 57cm,寬約1cm,全緣或具粗鋸齒；次生葉 條形或披針形，葉腋間有著生條狀葉的小枝。氣囊黑褐色，球形或卵圓形，有 的有柄，頂端鈍圓，有的具細(xì)短尖。質(zhì)脆，潮潤時(shí)柔軟；水浸后膨脹，肉質(zhì)， 黏滑。氣腥，味微咸。小葉海藻 較小，長1540cm。分枝互生，無刺狀突起。葉條形或細(xì)匙形, 先端稍膨大，中空。氣囊腋生，紡錘形或球形，囊柄較長。質(zhì)較硬。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1 5性味與歸經(jīng)：苦、咸，寒。歸肝、胃、腎經(jīng)。5.1.6 功能與主治：消痰軟堅(jiān)散結(jié)，利水消腫。用于瘦瘤，凄瘍，睪丸腫痛，痰飲水腫。5.1.7 用法與用量：612

3、g。5.1.8 貯藏：置干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/袋;5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10 貯存期限：36個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量：5-10000kg5.3 輔料：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖6.2 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1 飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照 生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑 填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取海藻原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi) 容。6.2.2 凈制:

4、6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質(zhì)。將凈海藻置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2 凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈海藻轉(zhuǎn)至 下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3 質(zhì)量要求6.2.2.3.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。1.1.1.1 生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。1.1.1.4 凈制標(biāo)準(zhǔn)(1)取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測定，雜質(zhì)不 得過3%。1.1.1.5 凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-10

5、0%。計(jì)算公式如下：凈藥材量+雜物量+取樣量凈制物料平衡指標(biāo)()=伊化里 二：1a +取忤里100%1.1.1.6 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的 要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn) 行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.3 洗、潤：按照洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將凈海藻置于洗藥池內(nèi)洗凈，稍晾。6.2.3.1 洗、潤結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤 后的海藻轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3.2 質(zhì)量要求6.2.3.2.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。62322生產(chǎn)操作過程中，

6、物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。62323洗潤標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥土。62324偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4 切制：按照切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料梢內(nèi)，每 30分 鐘檢查出料情況，異形片不得超過 10%。6.2.4.1 切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后

7、的海 藻轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.4.2 質(zhì)量要求6.2.4.2.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。62422生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。62423切制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%。62424物料平衡(1)物料平衡指標(biāo)：9099%。(2)物料平衡公式：切制物料平衡()切制后數(shù)量雜物量潤藥后數(shù)量100%62425偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和

8、預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.5 干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將海藻置陽光棚晾曬。6.2.5.1 干燥結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的海 藻運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.5.2 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序6.2. 5.3質(zhì)量要求6.2.1.1 .1生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.1.2 生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。6.2.5.4 干燥標(biāo)準(zhǔn)：(1)取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次150g。用 四分法取樣約150g。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測定法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15),應(yīng)不得過13.0%6.2.5.5 物料平衡:(1)物料平衡指標(biāo)：70% (2)物料平衡公式:干燥物料平衡(%)干燥后數(shù)量取樣量 100%凈藥材投料量00投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。6.2.5.6 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的 要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn) 行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6