企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

1、進(jìn)賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系年度自查報(bào)告2021年度企業(yè)名稱：*公司企業(yè)負(fù)責(zé)人：* ： ：聯(lián)系人:* ： ：填報(bào)日期：2021年 11月16日一、企業(yè)根本情況南昌偉達(dá)為有限責(zé)任公司自然人投資或控股、南昌偉達(dá)的組織機(jī)構(gòu)代碼 *、企業(yè)治理類別I、！1類醫(yī)療器械.*公司地處*醫(yī)療器械注冊備案明細(xì)廳P產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊備案證號注冊備案時(shí)間變更及延續(xù)情況1*/贛洪械備*/2*/贛洪械備*/3*/贛洪械備*/4*/贛洪械備*/5*/贛洪械備*/6*贛洪械備*7*/贛械注準(zhǔn)*/二、委托生產(chǎn)情況委托或受托生產(chǎn)醫(yī)疔器械的根本情況以及合法性.我公司未委托生產(chǎn),我公司所有產(chǎn)品均為自產(chǎn).三、生產(chǎn)活動根本情況1

2、、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量：多功能電動理療床*張,手搖病床：*張,普通病床：*張,病人推車：*臺,醫(yī)用轉(zhuǎn)移 車：*臺,婦科檢查床：*張,普通產(chǎn)床：*張.2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨(dú)列出、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出口涉及國家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值.生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占份額.2021年銷售產(chǎn)值：*萬元,生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占 6%3、是否存在?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法?第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符 合醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系要求的或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的 情況.沒有存在此類情況.4、企業(yè)轉(zhuǎn)讓、重組

3、、融資及上市等情況.沒有存在此類情況.四、重要變更限制情況1 .醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案憑證變更情況.沒有變更情況.2 .醫(yī)療器械注冊備案證書新增、變更情況.沒有變更情況3 .主要人員變化情況,包括企業(yè)最高治理層、治理者代表、聯(lián)絡(luò)人、生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、銷售 各部門主要負(fù)責(zé)人員.各部主要負(fù)責(zé)人員無變化.4 .產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗(yàn)證情況.沒有變更情況5 .關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更及驗(yàn)證情況.新增加了一臺光纖激光切割機(jī)、機(jī)器人焊接設(shè)備一臺6 .產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽變更及審批備案情況.沒有變更情況五、生產(chǎn)質(zhì)量限制情況1、根據(jù)規(guī)定生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)情況.嚴(yán)格根據(jù)ISO13485: 2003、ISO9001:

4、2021質(zhì)量治理體系的生產(chǎn)工藝流程制作.2、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況.嚴(yán)格根據(jù)ISO13485: 2003、ISO9001:2021質(zhì)量治理體系規(guī)定,針對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢 驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常人維護(hù)和保養(yǎng),并且每日對維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行登記記錄.3、根據(jù)經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)記錄完成情況.我公司注冊及備案的產(chǎn)品均按技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn).4、出廠醫(yī)療器械檢驗(yàn)情況.我公司針對出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品,均采用抽檢方式進(jìn)行產(chǎn)品的檢驗(yàn),并在每次檢驗(yàn)時(shí)都做好檢 驗(yàn)記錄.5、委托檢驗(yàn)情況.我公司沒有委托生產(chǎn)產(chǎn)品.6.不合格產(chǎn)品情況及處理情況.對不合格品進(jìn)行識別和限制,

5、以預(yù)防不合格品流入下工序或交付至客戶手中；并規(guī)定對不合格品處置的有關(guān)責(zé)任和權(quán)限.六、采購治理和對供給商審核的情況1、供給商審核、評價(jià)情況.采購人員針對供給商價(jià)格、產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)水平、樣品檢驗(yàn)、樣品試用、效勞和質(zhì)量治理水 平并制定?供方評價(jià)表?.2、供給商變更情況.根據(jù)規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請變更注冊情況.3、采購記錄情況.、請購：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)需要,如是正常生產(chǎn)所需物資,查詢庫存狀況,如無庫存或庫存不夠, 應(yīng)通知采購部編制采購單,須注明采購的品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi)容.、審批：采購部將?采購單? 報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由相關(guān)采購人員實(shí)施采購.采購：依據(jù)審批后的采購單向合

6、格供給商采購本公司所需物資.供給商的選擇參照?供給商控制程序?0、驗(yàn)收：對采購回公司原材料,由質(zhì)檢部根據(jù)?檢驗(yàn)限制程序?進(jìn)行驗(yàn)收,合格方可入庫.、倉儲：驗(yàn)收合格的物資由倉管員及時(shí)入庫,分類、合理、有序擺放,并采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識對產(chǎn) 品種類和狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識,并按規(guī)定記錄.七、治理評審和內(nèi)部審核情況1 .企業(yè)進(jìn)行治理評審的情況、評價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正舉措的情況.評審時(shí)間2021年10月6日,問題存在 現(xiàn)有質(zhì)量方針和目標(biāo),質(zhì)量,環(huán)境體系現(xiàn)狀具備持續(xù) 適應(yīng)性、有效性和充分性,可根據(jù)預(yù)期時(shí)間接受公告機(jī)構(gòu)實(shí)施的質(zhì)量、環(huán)境治理體系的年度審 核.內(nèi)審員的培訓(xùn)工作還需要增強(qiáng).2 .企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核的

7、情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正舉措的情況.、問題1組裝現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的半制品,現(xiàn)場放置無任何產(chǎn)品標(biāo)識.原因分析：該批半制品,未放在指定位置,導(dǎo)致未看見產(chǎn)品標(biāo)識.糾正舉措：生管人員每日監(jiān)督每批次產(chǎn)品的制作程序及產(chǎn)品擺放歸類是否正確.糾正情況：已完成、問題2車間打磨工序粉塵較大,作業(yè)人員未佩戴口罩,鋸床噪聲很大,作業(yè)人員未戴耳塞.原因分析：倉庫的口罩及耳塞用完了.未及時(shí)聯(lián)系采購員采購,導(dǎo)致部門作業(yè)人員未佩戴口罩 和耳塞.糾正舉措：采購部采購口罩及耳塞,倉庫與采購部每日對接溝通,預(yù)防此事件再次發(fā)生.糾正情況：已完成3 .售后治理包括重大投訴、重大維修、三包效勞情況及處理.對客

8、戶提出的意見和建議進(jìn)行及時(shí)、合理、滿意的解決,最大程度地滿足客戶的要求,提升 企業(yè)信譽(yù).產(chǎn)品售后效勞由銷售部負(fù)責(zé),質(zhì)檢部協(xié)助,售后效勞根據(jù)合同要求或根據(jù)不同的客 戶而提供,效勞范圍可包括：提供產(chǎn)品說明,廣告宣傳,跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量,處理客戶反應(yīng).八、人員培訓(xùn)和治理情況1 .對治理者代表履職的評價(jià)情況治理者代表履職情況良好.2 .對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評價(jià)的情況.我公司于每年度對在崗負(fù)責(zé)人至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核.并記錄?培訓(xùn)簽到記 錄?,公司由人事部組織,對公司主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行至少每年一次的業(yè)績考評.考評成績將作為開 職,調(diào)薪之重要依據(jù).3 .對與質(zhì)量相

9、關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況.對涉及健康要求的人員的檢查情況.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查,由所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn),培訓(xùn)合格前方能 上崗工作.公司由人事部組織,對全公司所有崗位員工進(jìn)行至少每年一次的業(yè)績考評.考評成 績將作為升職,調(diào)薪之重要依據(jù).對涉及健康要求的人員進(jìn)行每年至少一次的健康體檢,保證 工作人員的身體健康狀態(tài).九、不良事件監(jiān)測情況 不良事件監(jiān)測情況.發(fā)生嚴(yán)重不良事件情況.為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件,及時(shí)、有效 地對存在平安隱患產(chǎn)品采取限制舉措,保證使用平安.十、重大事故情況企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗(yàn)

10、不合格、以及受到相關(guān)行政處分等情 況.未發(fā)生生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格、以及受到相關(guān)行政處分 等情況.十一、接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查及承當(dāng)社會責(zé)任情況1、接受各級行政治理部門的監(jiān)督檢查,檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果.合格2、接受第三方機(jī)構(gòu)的檢查或認(rèn)證,檢查情況和檢查結(jié)果.我公司于*年*月*日接受*公司的評審老師針對我公司ISO13485: 2003、ISO9001:2021質(zhì) 量治理體系進(jìn)行檢查,檢查結(jié)果良好.3、企業(yè)受到各級各種表彰或獎勵.無4、企業(yè)承當(dāng)?shù)纳鐣?zé)任情況報(bào)告.我公司法定代表人*先生于今年向南昌洪達(dá)江華助學(xué)基金會捐贈陸萬元.5.企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報(bào)告,自評的信用等級情況.、產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率