口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

1、口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào)：YJ/VR-020-A 使用部門：生產(chǎn)二車間驗(yàn)證報(bào)告審批表以下是各部門負(fù)責(zé)人簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實(shí)施部門姓名職能簽名日期目 錄1.驗(yàn)證概述42.驗(yàn)證目的43.驗(yàn)證范圍44.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)45.驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃56.驗(yàn)證依據(jù)57.驗(yàn)證58.偏差及變更控制189.結(jié)果評(píng)價(jià)及建議1810.再驗(yàn)證周期18 18/181.驗(yàn)證概述1.1設(shè)備描述口罩本體制造機(jī)主要用于*公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。1.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：220V/50HZ 功率：5.

2、0KW產(chǎn)能：120pcs/min機(jī)器尺寸：2400*700*14002.驗(yàn)證目的為證明口罩本體制造機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對(duì)口罩本體制造機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3.驗(yàn)證范圍本方案適用于*公司生產(chǎn)二車間口罩本體制造機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓 名部 門職 責(zé)設(shè)備部驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草和相關(guān)數(shù)據(jù)的整理。生產(chǎn)車間驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；為驗(yàn)證的實(shí)施提供支持。QC驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；提供相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)數(shù)據(jù)。QA驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核,驗(yàn)證期間各部門之間的協(xié)調(diào)。QA經(jīng)理組織驗(yàn)證活動(dòng)的進(jìn)行，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)

3、證方案及報(bào)告。4.1驗(yàn)證相關(guān)部門職責(zé)4.1.1設(shè)備部4.1.1.1起草驗(yàn)證方案、報(bào)告；4.1.1.2負(fù)責(zé)口罩本體制造機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)；4.1.1.3提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1.4組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果；4.1.1.6建立設(shè)備檔案；4.1.2 品質(zhì)部4.1.2.1現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)操作過(guò)程按照驗(yàn)證方案實(shí)施；4.1.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，及操作過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證文件修訂的審核工作；4.1.2.3負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的歸檔工作4.1.3生產(chǎn)車間4.1.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核4.1.3.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的

4、項(xiàng)目能夠順利實(shí)施；5.驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證從2012年5月開(kāi)始，至性能確認(rèn)結(jié)束。6.驗(yàn)證依據(jù)6.1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.2驗(yàn)證管理規(guī)程 YJ/SMP-QA-0186.3 口罩本體制造機(jī)使用說(shuō)明書(shū)6.4 YJ/SOP-PR-032無(wú)紡布口罩制片機(jī)操作規(guī)程7.驗(yàn)證7.1設(shè)備基本情況設(shè)備廠家：新盛機(jī)械有限公司設(shè)備名稱：口罩本體制造機(jī) 使用部門：生產(chǎn)二車間 7.2驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)7.2.1安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實(shí)際設(shè)計(jì)要求。7.2.2運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.2

5、.3性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。7.3 驗(yàn)證內(nèi)容7.3.1安裝確認(rèn)7.3.1.1設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔。7.3.1.2設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動(dòng)空間，便于操作，地面應(yīng)堅(jiān)固、平整等。7.3.1.3環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級(jí)要求。7.3.1.4檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效。7.3.1.5與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.1.6電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無(wú)老化等現(xiàn)象。7.3.1.7建立文件確認(rèn)口罩本體制造機(jī)的相關(guān)文件已建立。7.3.1.8人員培訓(xùn)對(duì)驗(yàn)證小組

6、所有成員應(yīng)該進(jìn)行口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證方面的培訓(xùn)；對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證小組成員進(jìn)行了口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。附表1：主要技術(shù)資料確認(rèn)序號(hào)資料名稱存放地點(diǎn)份數(shù)備注1口罩本體制造機(jī)使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備工程部1NANANANANANANANANANANA結(jié)果評(píng)價(jià): 口罩本體制造機(jī)個(gè)技術(shù)資料齊全，已歸檔。附表2：安裝環(huán)境確認(rèn)確 認(rèn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求檢 查 結(jié) 果溫 度182624相對(duì)濕度456560%空氣潔凈度10萬(wàn)級(jí)10萬(wàn)級(jí)NANANA結(jié)果評(píng)價(jià): 安裝環(huán)境符合要求，能夠保證產(chǎn)品在良好的環(huán)境下生產(chǎn)。附表3： 電器安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目要

7、求安裝情況電源220V/50HZ符合要求繼電器安裝合理、功能良好符合要求急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效符合要求電機(jī)安裝合理、功能良好符合要求各開(kāi)關(guān)控制靈敏有效、安裝合理符合要求結(jié)果評(píng)價(jià): 各部件的安裝規(guī)范合理，符合要求。附表4：材質(zhì)確認(rèn)記錄確認(rèn)部件材質(zhì)要求檢查情況布料架為不銹鋼材質(zhì)，且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求符合要求口罩折疊成型機(jī)構(gòu)符合要求壓輪符合要求鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)符合要求超聲波機(jī)構(gòu)符合要求切刀機(jī)構(gòu)符合要求結(jié)果評(píng)價(jià): 各部件的材質(zhì)均符合要求，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。附表7：文件確認(rèn)記錄 項(xiàng)目文件名稱檢查結(jié)果文件編制口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證方案已起草、批準(zhǔn)YJ/SOP-PR-032無(wú)紡布口罩制片機(jī)

8、操作規(guī)程已起草培訓(xùn)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證方面的培訓(xùn)，對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行口罩本體制造機(jī)操作方面的培訓(xùn)已培訓(xùn)結(jié)果評(píng)價(jià)： 各文件移起草，相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。員工培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容YJ/VP-020-A口罩本體制造機(jī)驗(yàn)證方案YJ/SOP-PR-032無(wú)紡布口罩制片機(jī)操作規(guī)程培訓(xùn)時(shí)間2012.05.28培訓(xùn)地點(diǎn)二樓會(huì)議室授課人培 訓(xùn) 員 工 名 單姓名性別簽名崗位得分姓名性別簽名崗位得分 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女7.3.2運(yùn)行確認(rèn)7.3.2.1將設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)，檢測(cè)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正

9、常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.3.2.2所有控制開(kāi)關(guān)應(yīng)能靈活使用。7.3.2.3所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。7.3.2.4檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無(wú)明顯震動(dòng)或移位。7.3.2.5各電機(jī)應(yīng)正常運(yùn)行，無(wú)異常聲音。7.3.2.6設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。7.3.2.7按設(shè)備的操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。附表1：口罩本體制造機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱口罩本體制造機(jī)設(shè)備編號(hào)YJSB-02-072安裝地點(diǎn)生產(chǎn)二車間項(xiàng)目名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開(kāi)、關(guān)機(jī)功能設(shè)備能正常開(kāi)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)。開(kāi)機(jī)運(yùn)行正常設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，應(yīng)無(wú)異常聲音或故障。運(yùn)行正常，無(wú)異常聲音

10、各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。儀表顯示正常、準(zhǔn)確各電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確 。電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確鏈傳動(dòng)及凸輪傳動(dòng)正常。傳動(dòng)正常各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。各開(kāi)關(guān)操作靈敏布料放卷機(jī)構(gòu)放卷機(jī)構(gòu)放卷是否正常，有無(wú)卡阻等現(xiàn)象放卷正常、無(wú)卡阻鼻線機(jī)構(gòu)鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)是否正常，有無(wú)卡阻等現(xiàn)象 鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)正常鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無(wú)卡阻。裁剪正常，無(wú)卡阻布料倒料機(jī)構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢，無(wú)卡阻走料順暢、無(wú)卡阻口罩折疊機(jī)構(gòu)折疊是否良好，整齊。折疊整齊、良好折疊尺寸應(yīng)符合要求尺寸符合要求超聲波焊接機(jī)構(gòu)焊接裝置運(yùn)行是否正常，焊接位置是否準(zhǔn)確。焊接正常、位置準(zhǔn)確切刀機(jī)構(gòu)切裁運(yùn)行應(yīng)正常，無(wú)卡阻或切不斷等切裁正常、無(wú)卡阻傳動(dòng)系統(tǒng)電機(jī)、

11、伺服電機(jī)的運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)正常，無(wú)異常聲音。各電機(jī)運(yùn)行正常齒輪、鏈輪、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)部件運(yùn)行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序，無(wú)卡阻等現(xiàn)象。傳動(dòng)正常，符合要求電氣系統(tǒng)各開(kāi)關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。均符合要求設(shè)備啟動(dòng)和運(yùn)行時(shí)無(wú)突然停機(jī)等故障現(xiàn)象發(fā)生。啟動(dòng)運(yùn)行正常傳送裝置傳送裝置應(yīng)運(yùn)行正常 傳送正常文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行操作規(guī)程符合操作要求結(jié)果評(píng)價(jià)： 經(jīng)實(shí)際檢查確認(rèn)，口罩本體制造機(jī)的運(yùn)行正常、穩(wěn)定。7.3.3性能確認(rèn)7.3.3.1生產(chǎn)實(shí)際操作，檢查并確認(rèn)口罩本體制造機(jī)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。7.3.3.2性能確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)按照N12-466醫(yī)用外科口罩（滅菌）生產(chǎn)工藝單進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中每隔5

12、分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3.3口罩無(wú)黑點(diǎn)、污漬、破損等附表1：口罩本體制造機(jī)性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱口罩本體制造機(jī)設(shè)備編號(hào)YJSB-02-072設(shè)備型號(hào)NC-1503安裝地點(diǎn)生產(chǎn)二車間性能確認(rèn)所用布料PP面布、PP底布生產(chǎn)工藝單編號(hào)N12-466開(kāi)機(jī)5分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.59.69.69.59.4成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm17.617.517.417.517.4鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.28.08.08.18.0底邊熱合寬度1.0±0.3cm1.01.11.01.

13、21.0頂邊熱合寬度1.5±0.3cm1.61.51.51.61.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)10分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.69.59.69.59.4成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm17.517.617.517.417.5鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.08.28.28.18.0底邊熱合寬度1.0±0.3cm1.11.01.11.01.1頂邊熱合寬度1.5±0.3cm1.51.61.61.51.6外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)15分鐘檢查項(xiàng)目

14、及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.59.69.59.69.5成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm17.417.517.517.417.5鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.08.28.08.1底邊熱合寬度1.0±0.3cm1.11.01.11.01.2頂邊熱合寬度1.5±0.3cm1.61.51.61.51.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)20分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.69.59.79.69.7成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm17.517.4

15、17.517.517.6鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.28.18.08.0底邊熱合寬度1.0±0.3cm1.01.11.21.11.0頂邊熱合寬度1.5±0.3cm1.61.51.61.61.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)25分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.69.59.59.59.5成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm17.417.417.517.417.5鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.0828.18.0底邊熱合寬度1.0±0.3cm1.11.21.11.21.0頂邊熱合寬

16、度1.5±0.3cm1.5141.61.51.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)30分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.59.59.69.59.5成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm17.417.517.517.517.6鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.28.08.18.08.1底邊熱合寬度1.0±0.3cm1.21.01.11.11.0頂邊熱合寬度1.5±0.3cm1.61.51.51.51.6外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)35分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5

17、支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.69.59.69.59.6成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm17.517.617.517.517.6鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.08.18.28.0底邊熱合寬度1.0±0.3cm1.11.01.21.01.0頂邊熱合寬度1.5±0.3cm1.61.51.61.61.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)40分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.59.69.59.69.5成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm17.417.517.417.517

18、.5鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.08.18.08.1底邊熱合寬度1.0±0.3cm1.11.21.01.01.0頂邊熱合寬度1.5±0.3cm1.51.51.51.41.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)45分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.59.59.59.59.4成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm17.417.517.417.517.4鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.08.08.18.1底邊熱合寬度1.0±0.3cm1.11.01.01.11.0頂邊熱合寬度1.5±

19、;0.3cm1.51.51.51.61.6外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)50分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.49.59.69.69.5成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm17.417.517.417.517.5鼻梁條長(zhǎng)度8.0 cm8.18.08.08.08.1底邊熱合寬度1.0±0.3cm1.11.01.11.21.0頂邊熱合寬度1.5±0.3cm1.51.41.51.51.5外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開(kāi)機(jī)55分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.5±0.5cm9.59.49.59.59.4成品長(zhǎng)度17.5±0.5cm