1高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度

1、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度第一章 總則第一條為了加強(qiáng)對(duì)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理、保證患者使用醫(yī)療器械的安全有 效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)院的實(shí)際情況，制定此高風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療器械管理制度。第二條凡在本醫(yī)院內(nèi)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的各科室均應(yīng)遵守本制度。第三條本制度所稱的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 第二章管理制度第四條醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的主要工作職責(zé)有：1、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定 期組織考核。2、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育

2、和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的 培訓(xùn)工作。3、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī) 療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。4、對(duì)本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首次采購(gòu)的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品 合法性、安全性審查。5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí) 報(bào)告有關(guān)部門。第五條醫(yī)院的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本院采購(gòu)、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行自查，每年不少于兩次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，予以糾正。第六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)及本辦法，結(jié)合實(shí)際制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和質(zhì)量記錄。各項(xiàng)制度應(yīng)目標(biāo)明確

3、，可操作性強(qiáng)，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)。質(zhì)量記錄包括：醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄、首次采購(gòu)產(chǎn)品及供貨商審核記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、隨訪記錄、質(zhì)量事故和不良事件記錄、一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀記錄等。第七條倉(cāng)儲(chǔ)保管員的主要職責(zé)：1、在設(shè)備科長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。2、到貨時(shí)與采購(gòu)人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問(wèn)題等，有權(quán)拒收并及時(shí)報(bào)告3、負(fù)責(zé)定期做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及 時(shí)報(bào)告并及時(shí)處理。做到賬物相符，賬賬相符。4、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉(cāng)庫(kù)的防火防爆、防盜工作。第八條

4、使用人員的主要職責(zé)：1、對(duì)使用的醫(yī)療器械，制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)，具體落實(shí)。2、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購(gòu)置申請(qǐng)計(jì)劃。3、配合醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的 安全使用。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。5、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。第三章使用管理醫(yī)院使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械必須建立具有進(jìn)貨資質(zhì)控制、驗(yàn)收控制、儲(chǔ)存控制、使用控制、質(zhì)量跟蹤、原始記錄等要求的質(zhì)量管理體系，明確內(nèi)部管理部門，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。第九條醫(yī)院使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械必須建立具有進(jìn)貨資質(zhì)的檢查驗(yàn)收制度，查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明和 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

5、（1） 醫(yī)院必須從取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企 業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械； 首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，查明以下證件：加蓋本企業(yè)印章的 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證， 并核對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托 授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證復(fù)印件；經(jīng)銷售所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案的證明文件。醫(yī)院對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品必須索取并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）及其有效期限。首次進(jìn)貨

6、的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)（或包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的使用說(shuō)明書），并有產(chǎn)品合格證。（2） 醫(yī)院對(duì)購(gòu)入的產(chǎn)品必須履行驗(yàn)收手續(xù)，查實(shí)產(chǎn)品與有關(guān)證明文件是否一致，是否符 合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食藥局令第10號(hào)），有無(wú)不合格情況。必須從產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)（即注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)）等方 面認(rèn)真進(jìn)行查驗(yàn)。進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、 質(zhì)量有問(wèn)題、包裝上無(wú)注冊(cè)證書編號(hào)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品不應(yīng)入庫(kù)。驗(yàn)貨時(shí)必須查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、合格證和有效期，還必須查驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)單位、型號(hào)及規(guī)格。過(guò)期、失效、 淘汰產(chǎn)品不得入庫(kù)。所有驗(yàn)收的內(nèi)容應(yīng)有

7、完整、規(guī)范的驗(yàn)收記錄。（三）將供貨單位提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝訂成冊(cè)并編號(hào)，形成首次供貨單位及產(chǎn)品卷內(nèi)目錄，且 保存期限至少在產(chǎn)品有效期滿后一年，永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。第十條建立產(chǎn)品的驗(yàn)收和領(lǐng)用臺(tái)賬。 醫(yī)院管理部門在產(chǎn)品購(gòu)入和領(lǐng)用發(fā)放時(shí)，應(yīng)索取產(chǎn)品供貨商的合法證件，核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、失效期。驗(yàn)收臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)有： 產(chǎn)品名稱、購(gòu)入日期、購(gòu)入數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、 生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、檢驗(yàn)合格報(bào)告以及驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人簽 名等。領(lǐng)用臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、領(lǐng)用日期、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格

8、、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào) （滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、領(lǐng)用科室及領(lǐng)用人、發(fā)貨人簽名等第十一條規(guī)范植入體內(nèi)醫(yī)療器械的使用記錄。（一）、手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝和記錄；臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入醫(yī)療器械使用登記表（見附件二），并與病歷一同保存。醫(yī)院的原始記錄保存期限至少超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年， 永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。（二）、在使用植入醫(yī)療器械前要將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)向患者知情告知，患者簽署有關(guān)使用植入醫(yī)療器械的知情書。知情同意書的內(nèi)容包括：使用植入醫(yī)療器械的益處和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后

9、的處理內(nèi)容。手術(shù)室記錄應(yīng)保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、領(lǐng)用日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、 患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話） 。第十二條醫(yī)院應(yīng)設(shè)倉(cāng)庫(kù)，專人保管高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）倉(cāng)庫(kù)的面積與所應(yīng)用的醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要量相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求。并積極做好在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。（二）產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，同時(shí)要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、 防鼠、防霉、防蟲。（三）倉(cāng)儲(chǔ)要有墊倉(cāng)板或?qū)Ｓ秘浖堋＃ㄋ模?duì)產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域 分類存放。（五）產(chǎn)品要有

10、貨位定位標(biāo)志（貨位卡）；或庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)電腦管理的應(yīng)有明顯的分類標(biāo)志和產(chǎn)品標(biāo)簽（至少標(biāo)有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)） 。（六）產(chǎn)品的進(jìn)、出庫(kù)應(yīng)作驗(yàn)收、驗(yàn)發(fā)登記，并做到帳、卡、物相符合。第十三條醫(yī)院應(yīng)規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用，保證使用醫(yī)療器械的安全有效。（一）使用醫(yī)療器械應(yīng)有使用產(chǎn)品的驗(yàn)收登記、領(lǐng)用登記、使用登記、手術(shù)記錄等相應(yīng)的記錄并保存。（二）不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（三）不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械（四）不得使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。（五）使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械和其它器械廢棄物，依據(jù)廢棄物管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第380號(hào)）進(jìn)行

11、處理，必須按規(guī)定毀形和消毒，并做好記錄。嚴(yán)禁廢棄物流失。（六）醫(yī)院必須定期開展對(duì)使用者、病人的隨訪工作。第十四條醫(yī)院不得有下列行為：（1） 從非法渠道購(gòu)進(jìn)器械；（2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；（三）使用過(guò)期、已淘汰的器械；（四） 使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的器械。第十五條專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其正常運(yùn)行。醫(yī)療儀器、設(shè)備的重要部件更換或進(jìn)行可能影響使用效果的修理后，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)認(rèn)定后方可投入使用。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)維修隊(duì)伍建設(shè)，提倡協(xié)作維修。第十六條對(duì)退貨的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行退貨登記，寫明退貨的原因、時(shí)間、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)或經(jīng)

12、營(yíng)企業(yè)名稱、退還數(shù)量、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人等信息。第三章不良事件及處理制度第十七條對(duì)由高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械導(dǎo)致或可疑是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，醫(yī)院應(yīng)在事件發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)以電話或傳真形式報(bào)告所在轄區(qū)的市或縣（市）藥品監(jiān)督管理部 門與衛(wèi)生行政部門。不良事件發(fā)生后的24小時(shí)風(fēng)報(bào)告浙江省藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第十八條不良事件發(fā)生后，醫(yī)院應(yīng)立即調(diào)查，分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操 作原因或病人自身原因。死亡事件在24小時(shí)內(nèi)、嚴(yán)重傷害的在不良事件發(fā)生后的2個(gè)工作日內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，報(bào)所在轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)院應(yīng)

13、同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查不良事件。第十九條遇不良事件發(fā)生在不是原植入醫(yī)療器械手術(shù)在的醫(yī)院，則以發(fā)生在填報(bào)為原則，由事件發(fā)生在醫(yī)院填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門。 對(duì)不良事件報(bào)告表中不能完整填寫的內(nèi)容，由原植入醫(yī)療器械手術(shù)地的醫(yī)院填寫。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院是確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任主體；醫(yī)院是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的終端，也是不良事件追溯、 監(jiān)測(cè)的起點(diǎn)。因此在不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)院和有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)相互協(xié)作，主動(dòng)采取措施，對(duì)出現(xiàn)不良事件的該產(chǎn)品批號(hào)或該規(guī)格型號(hào)的庫(kù)存物暫緩放行；對(duì)已造成或可能造成嚴(yán)重傷害的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，醫(yī)院應(yīng)配合生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回產(chǎn)品，并作好記錄，召回措施完成后，企業(yè)應(yīng)將召回結(jié)果情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 第四章罰則第二十一條從2011年7月1日制度執(zhí)行之日起，按照醫(yī)院器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，對(duì)使用不合格醫(yī)療器械的包括：1、不能指名不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)者，視為無(wú)證使用（即無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊(cè)證的產(chǎn)品。2、不能指明不合格產(chǎn)品的供貨者，視為無(wú)證采購(gòu)（即無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)許可證的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品。3、從