高危藥品管理

1、第一章、高危藥品概述一、高危藥品的概念高危藥品亦稱為高精訊藥品，是指若使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物。其主要特點(diǎn)：一是個(gè)體化給藥要求高，二是治療窗狹窄。二、高危藥物的“三級(jí)三類”分類法 “三級(jí)三類”分類法是高危藥品綜合分類方法，根據(jù)高危藥品風(fēng)險(xiǎn)程度高低分為A、B、C三個(gè)級(jí)別，每個(gè)級(jí)別內(nèi)的藥物根據(jù)其使用時(shí)須特別注意的事項(xiàng)分為劑量限制類、藥物相互作用類、給藥途徑類3個(gè)類別。具體分類內(nèi)容如下。 A級(jí)高危藥品是高危藥品管理的最高級(jí)別，是使用頻率高，一旦用藥錯(cuò)誤，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)最高的高危藥品，醫(yī)療單位必須重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)。管理措施：應(yīng)有專用藥柜或?qū)^(qū)貯存，藥品儲(chǔ)存處有明顯專用標(biāo)識(shí)；醫(yī)師開具處方或下

2、達(dá)醫(yī)囑中涉及A級(jí)高危藥品時(shí)，醫(yī)師工作站應(yīng)予以警示性提示；醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)審核用藥劑量、給藥途徑是否適宜，該藥與其同用的藥物之間是否存在相互作用。藥房調(diào)配A級(jí)高危藥品，藥師工作站應(yīng)有明顯的警示信息；藥師應(yīng)對(duì)用藥信息進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核用藥劑量、給藥途徑及同用藥物之間的相互作用等；發(fā)放該類藥品須使用高危藥品專業(yè)器具；實(shí)行調(diào)配、發(fā)放雙人核對(duì)；藥品核發(fā)人、領(lǐng)用人須在領(lǐng)藥單上簽字；護(hù)師執(zhí)行A級(jí)高危藥品醫(yī)囑時(shí)應(yīng)注明“高?！?，雙人核對(duì)后給藥；A級(jí)高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)劑量、給藥途徑和給藥濃度給藥，超出標(biāo)準(zhǔn)量或給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)師須加簽字。B級(jí)高危藥品是高危藥品管理的第二層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)

3、給患者造成嚴(yán)重傷害，但給患者造成的傷害風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較A級(jí)低。管理措施：藥庫(kù)、藥房和病區(qū)小藥柜等藥品儲(chǔ)存處有明顯專用標(biāo)識(shí)；醫(yī)師、護(hù)師、藥師工作站在處置B級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息；護(hù)師執(zhí)行B級(jí)高危藥品醫(yī)囑時(shí)應(yīng)注明高危，雙人核對(duì)后給藥；B級(jí)高危藥品應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)劑量、給藥途徑和給藥濃度給藥，超出標(biāo)準(zhǔn)劑量或給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)師須加簽字。C級(jí)高危藥品是高危藥品管理的第三層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成傷害，但給患者造成的傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較B級(jí)低。管理措施：醫(yī)師、護(hù)師、藥師工作站在處置C級(jí)高危藥品時(shí)應(yīng)有明顯的警示信息；門診藥房藥師和治療班護(hù)師核發(fā)C級(jí)高危藥品應(yīng)進(jìn)行專門的用藥交代。劑

4、量限制類：部分高危藥品的使用劑量有嚴(yán)格限制，超過(guò)劑量會(huì)發(fā)生嚴(yán)重危險(xiǎn)， 因此使用時(shí)須特別注意這類藥品的劑量。部分高危藥品使用時(shí)對(duì)給藥速度有嚴(yán)格限制，給藥速度過(guò)快會(huì)發(fā)生嚴(yán)重傷害甚至死亡。使用時(shí)須特別注意這類藥物的給藥速度，限制單位時(shí)間內(nèi)給藥劑量。藥物相互作用類：部分高危藥品在使用中，當(dāng)與其他藥品聯(lián)合使用時(shí)，會(huì)發(fā)生藥劑學(xué)、藥動(dòng)學(xué)或藥效學(xué)等多方面的變化，如化學(xué)或物理配伍禁忌，相加、增強(qiáng)或拮抗效應(yīng)，藥效相應(yīng)改變或產(chǎn)生不良反應(yīng)，有可能造成嚴(yán)重傷害，使用時(shí)須牢記與之有相互作用的藥物，以防嚴(yán)重傷害事件的發(fā)生。給藥途徑類：部分高危藥品使用時(shí)對(duì)給藥途徑有嚴(yán)格限制，給藥途徑錯(cuò)誤會(huì)發(fā)生嚴(yán)重傷害。使用時(shí)須特別注意這類藥

5、物的給藥途徑。高危藥品“三級(jí)三類”管理辦法的提出，可將高危藥品導(dǎo)致傷害的因素凸顯出來(lái)，容易引起醫(yī)務(wù)工作者的注意，從而有針對(duì)性地對(duì)高危藥品進(jìn)行管理，以減少認(rèn)為錯(cuò)誤的發(fā)生?！叭?jí)三類”管理辦法是一種先進(jìn)的高危藥品管理方式，它更注重高危藥品使用過(guò)程和細(xì)節(jié)，使高危藥品的管理更科學(xué)、更細(xì)化，對(duì)減少藥害事件的發(fā)生將起到積極的促進(jìn)作用。第二章、高危藥品的管理與規(guī)范一、高危藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）高危藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原因藥品風(fēng)險(xiǎn)是指藥品（原料藥、制劑、生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品）在整個(gè)產(chǎn)品周期內(nèi)面臨的質(zhì)量、傷害或損失等不測(cè)事件的可能性，如藥源性疾病、藥害事件的可能性以及不良反應(yīng)的發(fā)生等。藥品風(fēng)險(xiǎn)可分為天然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)

6、，天然風(fēng)險(xiǎn)是指已知道和未知的藥品不良反應(yīng)，人為風(fēng)險(xiǎn)則與藥品的質(zhì)量、藥品的不合理使用等有關(guān)。高危藥品在臨床應(yīng)用中若使用不當(dāng)，會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害甚至死亡，這也是導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生的主要因素。由此可見，高危藥品在臨床使用中具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，而這些風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，往往有以下幾方面造成。1、 用藥管理系統(tǒng)不完善（1） 缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作流程：如較隨意地配制肝素、氯化鉀等高危藥品，使這些藥物濃度過(guò)高或過(guò)度，不符合治療要求。（2） 缺乏完善的雙人檢查制度：科室工作繁忙或夜班時(shí)，無(wú)法嚴(yán)格執(zhí)行雙人核發(fā)。（3） 藥品存放不合理：將藥名相近或相似的藥物放于相鄰的地方，沒有形成管理警示機(jī)制，如10氯化鉀注射液和10氯

7、化鈉注射液相鄰存放。（4） 藥物缺乏醒目的警示標(biāo)記：高危藥品與普通藥品擺放在同一地方，應(yīng)有醒目的警示標(biāo)記，提示該藥品為高危藥品。2、 醫(yī)護(hù)人員本身缺乏相關(guān)藥學(xué)知識(shí)導(dǎo)致的用藥混淆、不規(guī)范用藥、用藥錯(cuò)誤，如沒有按照藥品說(shuō)明書上的適應(yīng)證和用法用量開具處方，超適應(yīng)證、超劑量、超療程給藥，給藥間隔不合理；忽略用藥禁忌和用藥注意事項(xiàng)；不了解藥物的相互作用，配伍合并使用了不宜合用的藥品，甚至出現(xiàn)配伍禁忌；憑經(jīng)驗(yàn)開具處方，單復(fù)方重復(fù)給藥等。3、 相似性和相鄰性也會(huì)成為干擾因素。相似性包括藥名相似、一藥多名、同藥異名、藥名書寫相似、藥品劑型相似、藥品包裝相似，如同規(guī)格的10%氯化鉀注射液、10%氯化鈉注射液和0

8、.9%氯化鈉注射液外觀非常相似、容易混淆，還有患者名字相似等?！跋噜徯浴卑ɑ颊叽参幌噜?、藥品擺放相鄰、治療單排列順序相鄰等。4、 患者用藥的依從性和高危藥品本身具有風(fēng)險(xiǎn)?；颊叩囊缽男钥梢詻Q定給藥所取得的效果，如果患者自行增減、誤用藥物，或者錯(cuò)用、濫用藥物，安全就難以得到保證。同時(shí)由于高危藥品本身具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，如藥品的治療窗窄、非線性動(dòng)力學(xué)、易誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)等。（2） 高危藥品的風(fēng)險(xiǎn)防范 “風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、計(jì)量和控制，以最小的成本使風(fēng)險(xiǎn) 所致的損失達(dá)到最低程度的管理方法”。 1999年美國(guó)研究報(bào)告指出：用藥差錯(cuò)是醫(yī)療差錯(cuò)中最為常見的一類錯(cuò)誤，每年有幾千人死于與藥物相關(guān)

9、的事故。用藥安全引起了世界各國(guó)的重視，特別是高危藥品的使用。高危藥品的用藥差錯(cuò)可發(fā)生在各個(gè)環(huán)節(jié)，如藥品采購(gòu)、開具處方、調(diào)劑、使用、監(jiān)測(cè)等，而給藥差錯(cuò)約站藥品差錯(cuò)的75%。因此，在醫(yī)院環(huán)境下，應(yīng)該及早采取有效的方法，防范可能的用藥風(fēng)險(xiǎn)，減少高危藥品差錯(cuò)的發(fā)生。如采用計(jì)算機(jī)信息技術(shù)、電子處方等。針對(duì)高危藥品的管理應(yīng)滲透到每個(gè)與藥品有關(guān)的環(huán)節(jié)，使高危藥品警示信息貫穿于藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸與儲(chǔ)存、醫(yī)師開具處方、電腦錄入、藥師調(diào)劑、交付藥物、護(hù)理人員給藥等整個(gè)醫(yī)療過(guò)程。我們應(yīng)有計(jì)劃、分步驟地建立和健全醫(yī)院高危藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，最終實(shí)現(xiàn)“患者用藥受益最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化”，為患者、社會(huì)帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)

10、效益。2、 高危藥品的管理目前，我國(guó)對(duì)高危藥品的研究尚處于初級(jí)階段，在諸多管理方面還是空白狀態(tài)。我們參照國(guó)家藥品管理法及其實(shí)施條例和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，結(jié)合藥品生產(chǎn)、流通、使用的渠道，提出高危藥品的相關(guān)管理辦法。主要包括高危藥品說(shuō)明書（藥品生產(chǎn)）、高危藥品的運(yùn)輸與存放（藥品流通）以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)高危藥品管理（藥品使用）3方面，具體內(nèi)容如下。（1） 高危藥品說(shuō)明書 藥品說(shuō)明書，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論用于指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料，是臨床用藥的重要參考資料，能夠指導(dǎo)醫(yī)患雙方安

11、全、有效地用藥。 1、藥品說(shuō)明書中與高危藥品管理有關(guān)的內(nèi)容。 2、藥品說(shuō)明書對(duì)醫(yī)務(wù)工作者安全使用藥物的指導(dǎo)作用 藥品說(shuō)明書對(duì)藥物的臨床應(yīng)用具有指導(dǎo)作用，因此，醫(yī)務(wù)工作者學(xué)習(xí)藥品說(shuō)明書非常必要。（1）、具有開具處方權(quán)利的醫(yī)師應(yīng)著重主要藥品的適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等。藥品說(shuō)明書可幫助醫(yī)師準(zhǔn)確掌握藥品適應(yīng)證，用法、用量、藥物不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、相互作用、配伍禁忌等，以確保安全用藥。（2）、說(shuō)明書是指導(dǎo)藥師合理用藥的第一手資料，所以作為藥師必須準(zhǔn)確、全面熟悉藥品說(shuō)明書，學(xué)習(xí)藥品說(shuō)明書，提高合理用藥水平。（3）護(hù)師是藥物給患者使用的最終環(huán)節(jié)，是藥物治療的直接實(shí)施者，

12、尤其要注意藥物的用法、用量。護(hù)師學(xué)習(xí)藥品說(shuō)明書可防范醫(yī)師處方開具錯(cuò)誤、藥師調(diào)配錯(cuò)誤給患者造成傷害的發(fā)生。因此，護(hù)師學(xué)習(xí)藥品說(shuō)明書對(duì)安全用藥，防范用藥差錯(cuò)事件的發(fā)生具有重要意義。假設(shè)某一種藥物過(guò)敏體質(zhì)者禁用，在醫(yī)師、藥師、護(hù)師對(duì)此不知情的情況下，很容易導(dǎo)致對(duì)患者的傷害。學(xué)習(xí)藥品說(shuō)明書可彌補(bǔ)這方面的不足，減少用藥差錯(cuò)的發(fā)生。3、 高危藥品說(shuō)明書書寫建議。建議生產(chǎn)藥品的廠家在書寫說(shuō)明書時(shí)，在警示語(yǔ)框中標(biāo)明該藥為高危藥品，使用時(shí)應(yīng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書。（2） 、高危藥品的運(yùn)輸與存放 1、高危藥品的運(yùn)輸 2、高危藥品的存放（1）、設(shè)置高危藥品專用貯存柜或?qū)Ｓ觅A存區(qū)專用柜或?qū)Ｓ觅A存區(qū)應(yīng)有明顯特定標(biāo)識(shí)；根據(jù)藥品的

13、性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品貯存質(zhì)量。（2） 、做好溫濕度的管理工作（3） 、實(shí)行效期存儲(chǔ)制度（4） 、合理存放（5） 、實(shí)行色標(biāo)存放管理（6） 、不合格藥品嚴(yán)格管制（7） 、設(shè)置高危藥品專用賬簿（8） 、保持庫(kù)房潔凈（三）、高危藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法1、專區(qū)專柜管理2、警示性管理（1） 、設(shè)置色標(biāo)性警示牌（2） 、利用信息支持系統(tǒng)對(duì)高危藥物進(jìn)行系統(tǒng)的警示 3、實(shí)行雙人雙審復(fù)核制度 4、專用器具發(fā)放 5、專人管理責(zé)任到人 6、實(shí)行效期管理 7、建立藥師值班組長(zhǎng)窗口制度 8、強(qiáng)化藥品法律法規(guī)及藥品知識(shí)培訓(xùn)

14、 9、新引進(jìn)品種特別監(jiān)測(cè) 10、人員選擇 三、高危藥品的合理使用原則與規(guī)范 （一）、高危藥品的合理使用原則 1、藥物的選擇 先考慮使用“非高?！鳖愃幤罚鐭o(wú)再考慮使用高危藥品。 2、藥物的劑量 因高危藥品稍有超劑量使用，極有可能造成嚴(yán)重的不良后果，因此在使用該類藥品過(guò)程中，應(yīng)特別注意藥物的使用劑量，避免劑量不足或超量使用。對(duì)于兒童患者，要嚴(yán)格按照體重、年齡等進(jìn)行劑量換算，避免藥物劑量過(guò)大或過(guò)小，對(duì)于老年患者、肝腎功能等受損的患者，要充分考慮到其生理病理狀況，準(zhǔn)確把握用藥劑量，避免不必要的傷害。如由于患者病情需要超劑量使用時(shí)，須由主治醫(yī)師以上資質(zhì)人員簽名確認(rèn)，并提出正當(dāng)理由。 3、給藥途徑 有口

15、服類制劑時(shí)，在患者身體狀況允許的情況下可優(yōu)先選擇口服類制劑；口服制劑不能緩解癥狀或患者不能自主服藥的情況下，可選擇肌內(nèi)或靜脈注射給藥。特別要注意那些給藥途徑不當(dāng)極易引起不良反應(yīng)/事件的高危藥品。4、合并用藥情況當(dāng)患者出現(xiàn)多種疾病需合并用藥時(shí)，醫(yī)師應(yīng)特別注意所開具處方中的高危藥品是否存在配伍禁忌，不能與哪些藥物合并使用，并及時(shí)告知護(hù)理人員及患者。 5、調(diào)整藥物劑量 當(dāng)患者使用高危藥品后疾病狀況有所減輕時(shí)，醫(yī)師應(yīng)及時(shí)減少藥物使用劑量，將患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 （二）、對(duì)高危藥品的規(guī)定1、處方規(guī)定2、醫(yī)師3、藥師4、高危藥品的包裝 四、高危藥品與藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)體系、報(bào)告制度 （一）、我國(guó)現(xiàn)

16、有的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2011年7月1日施行的藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法。 （二）、高危藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)體系1、報(bào)告形式2、報(bào)告內(nèi)容在使用高危藥品過(guò)程中如發(fā)生藥物不良反應(yīng)/事件，除應(yīng)填寫藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告表外，還應(yīng)附加填寫以下內(nèi)容。（1） 、用藥劑量 標(biāo)出超量原因（2） 、合并用藥情況 標(biāo)出合并用藥的藥物類別、藥品名稱及使用劑量（3） 、給藥途徑 3、報(bào)告時(shí)間按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。（1） 、對(duì)個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件 發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信

17、息的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（2） 、對(duì)群體藥品不良反應(yīng)/事件 在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并上報(bào)。（3） 、對(duì)境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件 在30日之內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 第二章、黃山醫(yī)院高危藥品目錄 第三章、各論1、 腎上腺素受體激動(dòng)藥（一）、腎上腺素（副腎素）【現(xiàn)管理類別】普通藥品【適應(yīng)癥】主要適用于因支氣管痙攣所致嚴(yán)重呼吸困難，可迅速緩解藥物等引起的過(guò)敏性休克，亦可用于延長(zhǎng)浸潤(rùn)麻醉用藥的作用時(shí)間。為各種原因引起的心搏驟停進(jìn)行心肺復(fù)蘇的主要搶救用藥?！緞┬团c規(guī)格】注射劑：1ml：1mg【給藥途徑】皮下注射；肌內(nèi)注射；靜脈注射；心內(nèi)注射；外用?！居梅ㄅc用量】常用量：皮下注射，一次0.25-1mg

18、；極量：皮下注射，一次1mg。1、 搶救過(guò)敏性休克 如青霉素等引起的過(guò)敏性休克。由于本品具有興奮心肌、升高血壓、松弛支氣管等作用，故可緩解過(guò)敏性休克的心跳微弱、血壓下降、呼吸困難等癥狀。皮下注射或肌內(nèi)注射0.5-1mg，也可用0.1-0.5mg緩慢靜脈注射（以0.9%氯化鈉注射液稀釋到10ml）；如療效不好，可改用4-8mg靜脈滴注（溶于5%葡萄糖注射液500-1000ml）。2、 搶救心搏驟停 可用于麻醉與手術(shù)中的意外、藥物中毒或心臟傳導(dǎo)阻滯等原因引起的心搏驟停，以0.25-0.5mg加10ml0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈（或心內(nèi)）注射，同時(shí)進(jìn)行心臟按壓、人工呼吸、糾正酸中毒。對(duì)電擊引起的心搏驟停，亦可用本品配合電除顫儀或利多卡因等進(jìn)行搶救。3、 治療支氣管哮喘 效果迅速但不持久。皮下注射0.25-0.5mg，3-5分鐘見效，但僅能維持1小時(shí)。必要時(shí)每4小時(shí)可重復(fù)注射1次。4、 與局麻藥合用 加少量（1:200000-1:500000）于局麻藥中（如普魯卡因），在混合藥液中，本品濃度為2-5ug/ml，總量不超過(guò)0.3mg，可減少局麻藥的吸收而延長(zhǎng)其藥效，并減