制藥設備管理制度

1、制藥設備管理制度總則設備是企業(yè)生產能力的基礎，全公司領導、職工必須十分注意設備的管理和維護工作，切實貫徹預防為主，維護保養(yǎng)和計劃檢修的方針，堅持先維修、后生產的原則，實行設備保養(yǎng)全員參與的方法，做到科學合理、正確使用、合理潤滑、精心維護、定期保養(yǎng)、計劃檢修，做好備品備件的各種供應，保證設備經常保持良好的技術狀態(tài)，充分發(fā)揮生產力，確保產品的質量及生產的連續(xù)性。 總流程圖一、 設備管理的范圍1. 生產設備是固定資產，公司根據上級主管部門規(guī)定的有關企業(yè)固定資產劃分標準進行管理。2. 凡屬公司固定資產的生產設備、輔助設備、工具等均由公司工程部門實行管理。3. 工程部負責全公司生產用設備及其輔助設備的維

2、護、保養(yǎng)、檢修、維修的計劃編制，并監(jiān)督實施。二、 設備選擇、檢查、安裝、調試驗收和移交生產1、 設備的選擇（1） 設備的選擇設備管理的第一環(huán)節(jié)，它包括公司各車間設計方案提出的生產設備的選型審查和設備更新的選型購置以及自制設備的設計方案等審查工作。（2） 設備選擇的目的是負責為完成生產選擇最優(yōu)的技術裝置，即技術的先進性，經濟上的合理性和生產的實用性設備。（3） 選型購置設備和自制生產設備改善必須考慮以下幾點問題:a 設備的精度及技術性能的先進程度，生產效率能否滿足新的生產與工藝要求。b 設備的可靠性好壞性能情況。c 維修性好，結構合理，零件通用化、標準化、互換性強，便于檢查維修，消耗少，維修費用

3、低廉。d 設備的安全裝置齊全可靠，對環(huán)境無污染。e 凡公司各生產部門需新增設備，須由使用部門根據生產需要、當前設備狀況、法規(guī)符合性及新產品的研發(fā)和新技術引進等方面的要求提出，經充分調研，得到公司管理層同意后方可立項實施。需購買設備由使用部門進入OA系統(tǒng)填寫固定資產申購單，按流程進行審批，由采購部門協同工程部按所需執(zhí)行購買。2、 設備的開箱檢查、安裝（1） 新設備（包括自制設備完工）進入公司后，由工程部會同使用車間，以及安裝部門進行開箱檢查，主要檢查設備在運輸過程中各部件或配件有無缺損，并按合同及裝箱清單進行清點隨機附件、備件、技術文件、使用說明等。若有缺損應及時跟供應商聯系，得到索賠或退貨，最

4、后填寫設備開箱驗收單。（2） 設備在試運行之前，應裝好防護裝置，做好安全各方面的措施工作，凡設備以外的多余物品一律清除，確保試車安全。（3） 在設備的滑動面上要多次加油，各滑點保持足夠的潤滑油。（4） 試機錢應先空車運轉一定時間，注意設備摩擦部分的溫度情況。先從部件運轉，再由部件到組件運轉。由組件到單機，再由單機到機組的整體聯動，若前一步步合格，一律不得繼續(xù)運轉。（5） 開始啟動按鈕時應采用點動方式，觀察部位動作正常后方可正式運轉，從低速逐漸加速。（6） 試運行過程中如發(fā)現有不正?，F象，應立即停止，進行檢查和維修。（7） 試車中達到潤滑液壓系統(tǒng)和冷卻或加熱系統(tǒng)等正常運行要求時，各管道暢通無阻，

5、閥件和機械動作正確、靈敏、可靠及無漏氣漏油現象。（8） 試車結束后，斷開電源，消除壓力和負荷，復查主要部件的配合和安裝精度，檢查固定部位，清理現場，整理試運轉記錄。（9） 對照設備的出廠檢驗證書和項目，逐項認真檢查，如不合格的應及時向供應商反應，要求其幫助解決，并把試運行記錄歸入檔案。（10） 試運行合格后，工程部設備管理員及使用部門負責人分別在設備驗收單上簽名，方可投入正式使用。（11） 新設備在未正式移交生產前，各部門一律不準動用。三、 設備的臺賬建立（登記、編號）和檔案管理1、 每臺設備在正式移交生產后，工程部應根據設備的目錄進行統(tǒng)一編號，編號牌貼在設備的明顯處，以便清查核對。2、 工程

6、部應建立設備檔案袋存放設備的檔案文件，經常掌握設備的技術狀態(tài)及數量和變動情況，對固定資產及附件，工程部會同使用車間每年進行一次設備盤點，確保帳、物、卡相符。3、 設備檔案內容：a 制造廠、出廠檢驗單及裝箱單b 設備安裝移交書c 設備的附件及工具清單d 事故報告及重大事故分析處理結論e 設備的改裝、改進資料f 設備大修、半修的完成驗收單g 設備的保養(yǎng)，小修檢驗記錄四、 設備使用管理1、 設備的使用：a 在使用新設備、新技術之前，使用部門必須對操作工進行安全知識教育和組織技術培訓，經考核合格后才能上崗操作。b 新上崗員工和轉崗員工操作設備前，均要進行安全教育和技術培訓，對新員工必須由熟練工帶領實習

7、，經考試合格后，并對培訓結果進行確認方可獨立操作設備。c 設備應有狀態(tài)標志，認真執(zhí)行狀態(tài)標志的使用。d 設備使用前操作人員必須進行一次全面性檢查，校核設備與標志牌狀態(tài)是否相應，保證設備使用處于良好狀態(tài)，運行正常，不影響藥品質量。e 檢查發(fā)現不正常的設備掛上停用標志牌并及時維修，維修時掛上設備維修標志牌。f 設備運行中，操作人員不得擅自離開工作崗位。g 設備運行中有異常，必須及時排除，不可帶病運行。h 每臺主要設備均需要建立使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產或檢驗的藥品名稱、規(guī)格、和批號等。（詳見設備使用日志管理程序）2、 定人、定機、定作業(yè)a 主要設備的操作

8、工人，由各車間負責人提出定人、定機的名單，并報工程部備案。對于部分精密設備、大型設備及稀有設備則由工程部指定具體人員，經分管副總批準后執(zhí)行。b 定人、定機名單明確后，要求人員保持相對穩(wěn)定，確需變動時，仍按以上規(guī)定執(zhí)行。c 定人、定機的意義是要使設備維護保養(yǎng)的有關規(guī)定得到落實，原則上各車間每個操作者使用一臺設備，以求做到精心操作、認真維護。d 屬于多人操作的設備，由車間指定組長負責該設備的保養(yǎng)和維護。e 主要生產設備的操作者均需經考核合格之后，方可獨立使用設備。五、 設備的日常檢查1、 日常檢查的目的是為了保證設備的正常運行，提早覺察設備的故障隱患，并采取相應的維修措施，使故障損失降至最小，具體

9、檢查方法則由操作人員根據標準利用自己的感官，對設備的各部位進行狀態(tài)調查。2、 檢查的標準和重點由設備管理部門制訂檢查表，檢查項目針對設備使用過程最直接影響產量、質量、成本、安全、環(huán)境的部分，以保證設備的正常運行。3、 設備的日常檢查，檢查周期應在一個月以內，由各使用車間操作工進行。4、 日常檢查不是單純的檢查，而是要通過檢查及時發(fā)現問題和解決問題，具體解決方法如下：(1) 一般經過簡單的檢查處理就可以及時解決的則由操作工人自行解決。(2) 日常檢查中發(fā)現的難度較大的故障隱患，由維護工人及時排除。(3) 經確認，維修工作量較大的，而暫時不影響使用的設備障礙，則由設備管理部門計劃安排維修。5、 應

10、通過各種維修記錄和分析、不斷改進點檢的標準和點檢表。六、 設備的檢修保養(yǎng)制度1、 根據修理的范圍大小、修理間隔期長短、修理費用多少，設備修理可分為小修理、中修理和大修理三類。2、 小修（6個月）：小修理通常只需要修復、更換部分磨損較快和使用期限等于或小于修理間隔期的零件，調整設備的局部結構，以保證設備能正常運轉到計劃修理時間。 中修（12個月）：中修理對設備進行部分解體、修理或更換部分主要零件與基 準件，或修理使用期限等于或小于修理間隔期的零件；同時要檢查整個機械系 統(tǒng)，緊固所有機器部件，消除擴大的間隙，校正設備的基準，以保證機器設備能恢復和達到應有的標準和技術要求。 大修（48個月）：大修理

11、是通過更換，恢復其主要零部件，恢復設備原有精度、 性能和生產效率的全面修理。3、 小修、中修由使用部門自行維修；大修先由使用部門提出維修計劃，工程部會同使用部門對所修設備進行詳細的會診，由工程部起草維修方案報主管經理批準，組織實施。4、 檢修保養(yǎng)計劃編制程序(1) 年度檢修保養(yǎng)（大修）計劃編制程序。a. 工程部有關人員和各部門設備維修人員、車間工程管理員，開展設備大檢查，摸清設備狀況。總結檢修工作經驗，研究改進措施b. 匯集設備運行狀況、檢修資料和操作工提出的改進設備的建議。c. 各部門設備維修人員、車間工程管理員編制出部門年度設備預防性維修保養(yǎng)計劃，報工程部。d. 工程部負責人對各部門、車間

12、年度設備預防性維修保養(yǎng)計劃，進行逐項審查和檢修工作量的計算，平衡后編制出公司年度設備預防性維修保養(yǎng)計劃。e. 報QA審核，公司主管副總審批后，組織實施。(2) 季、月檢修計劃（中、小修）編制程序由各部門維修人員、車間工程管理員根據本部門年度預防性維修保養(yǎng)計劃和設備運行狀況及生產情況進行編制，報工程部批準后，安排、組織實施。(3) 各部門、車間下一年度預防性維修保養(yǎng)計劃在每年12月15日前上報工程部。(4) 各部門、車間季、月設備預防性維修保養(yǎng)計劃應在每月、季提前 5天報工程部審核。(5) 預先制定的預防性維修保養(yǎng)計劃在實施過程中可根據生產計劃和生產現場的實際情況進行修改，更改預防性維修保養(yǎng)計劃

13、可以由工程部或使用部門提出，并填寫QA變更控制申請表，由使用部門負責人、QA經理（涉及產品質量設備時）、工程部負責人簽字批準后才可生效。5、 設備修理程序(1) 修理前的準備a 維修人員認真了解設備操作工提出的設備故障問題，并與操作工一道共同分析設備故障原因，找出解決的辦法。b 做好技術準備工作，即：設備技術資料、圖紙、備品配件圖冊等。c 做好檢修準備：準備好修理工具、器具、用具、配件。(2) 進入作業(yè)場所：a 按要求穿戴好勞保用品，進入潔凈區(qū)域應按生產要求穿好潔凈區(qū)的工作服、鞋。b 切斷設備電源，設備卸壓或解除負荷，掛好“設備維修”狀態(tài)標志牌。c 開始進行檢修工作。d 設備檢修完畢，應進行空

14、載試車，確認無誤后方可交付使用部門。（設備大修后需進行設備確認）e 檢修結束后掛上完好待用標志。做好檢修、保養(yǎng)記錄（維修工單）并由使用部門有關人員簽名。(3) 維修后的5S處理a 清理所有與生產無關的物品。b 維修設備后需按照正常的在線或離線清洗步驟做徹底清潔與消毒。(4) 修理結束，由工程部組織設備確認小組，對大修設備進行再確認。符合生產要求的，交付使用部門投入使用，各種檢修保養(yǎng)資料歸入工程部設備檔案。6、 設備的計劃維修包括定期性能檢修工作，設備清洗，更換零配件，定期檢查精度及預防性檢驗。7、 設備的計劃外維修即恢復性和改善性維修，工程部應根據當時的實際情況，安排計劃外維修，以滿足使用要求

15、。 8、 設備在計劃維修前，工程部會同修理人員對更換新的技術要求進行溝通確認，并在OA系統(tǒng)里提交物料申請單，包括維修所需材料、配件規(guī)格、數量及費用預算。七、 維修記錄管理1、 設備故障維修原始記錄應設計成能反映出供分析的重大問題。記錄的項目要切合實際，力求完整，意義明確，并使有關人員能正確填寫它的內容。2、 對原始記錄的發(fā)出、填寫、檢查、保管、傳遞等工作，要有專人負責，并形成制度。3、 對其整理和分析，以便達到設備管理的一定目的。(1) 分析可以從不同角度進行，其中設備付賬分析（故障率、平均故障間隔時間、故障次數、故障原因等）是重要的分析內容。(2) 在進行設備故障分析時，應按設備、故障的性質

16、及其發(fā)生部位等進行分類，以便在制定消除或減少故障措施的能抓住核心問題。(3) 設備故障分析時，對那些多次重復發(fā)生的故障、造成重要設備長時間停工的故障以及維修費用大的故障應給予更多的注意。八、 設備的變更 任何對于在設備功能、用途等方面的更改須遵守變更控制程序，批準后方 可執(zhí)行。1、 設備轉移a 一般設備的轉移由使用部門負責實施。各使用部門的維修人員、車間工程管理員應對轉移后的設備在使用前進行功能確認，并填寫QA變更控制申請表。b 發(fā)生轉移的設備應由工程部有關人員評估是否保持原有的設備編號，同時需要更新系統(tǒng)中相關的信息。c 財務部需要對發(fā)生轉移的設備費用或固定資產費用進行更新或確認。d 主要設備

17、在發(fā)生轉移后，需要對設備進行再確認工作。具體見QA部確認與驗證管理程序。e 設備使用部門應遵守相關的設備日志管理程序，對設備的轉移作出及時記錄。2、 設備停用a 設備需要停用時，使用部門應填寫QA變更控制申請表，只有表中所列各項內容得到確認后方可正式停用該設備。b 工程部需要中止需停用設備的預防維修計劃，同時還應在系統(tǒng)中作相應記錄并對停用設備進行現場標識。c 設備使用部門應遵守相關的設備日志管理程序，對設備的停用作出及時記錄。d 對于已停用后再啟用的設備，使用部門應填寫變更控制申請表，經確認批準后方可重新啟用，同時去掉原設備停用的標識。e 設備使用部門應遵守相關的設備日志管理程序，對設備的啟用

18、作出及時記錄。九、 設備改造1、 工程部負責人對于設備的改造需要在變更控制申請表中對設備的改造作詳細的描述。2、 主要設備在改造之后需要對設備進行再確認工作。3、 工程部需要對設備改造后相關的資料、備件、預防維修計劃、設備記錄作相應的更新。4、 改造后的設備須在變更控制申請表得到批準后方可正式啟用。5、 設備使用部門應遵守相關的設備日志管理程序，對改造后的設備啟用作出及時記錄。十、 設備的報廢1、 設備報廢條件a 主要結構陳舊、精度低劣、生產效率低、不能改裝利用。b 不能遷移的設備，因廠房改建或工藝改變必須拆卸。c 損壞嚴重，無修復價值或繼續(xù)使用易發(fā)生危險。2、 對于設備報廢，使用部門需要在OA上填寫設備報廢審批單，說明報廢原因，經使用部門經理簽名、工程部經理簽名、分管副總簽名、然后報總經理批準，并告知財務部有關人員及設備管理員。3、 工程部設備管理員負責在相關資料上備注報廢并歸檔。4、 工程部負責對報廢設備的變賣。十一、 備品備件管理1、 各部門需購買設備的備品備件應進入OA系統(tǒng)填寫物料申請單，報部門經理審批后由采購部購買。2、 備品備件到廠后，采購人員應配合五金倉庫管理員檢查品名、規(guī)格、型號、數量、價格、質量要求等是否與購貨合同相一致，核對無誤后入庫。3、 驗收合格的備品備件入庫后，倉庫管理員及時在OA系