出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批解析

1、出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批 一、項(xiàng)目名稱：出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批 二、 依據(jù)：中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則第 n 條“入境、出境的微 生物、人體組 織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運(yùn)人或者郵寄人，必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報(bào)并接 受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入境、出境。海關(guān)憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單放 行?！?三、 許可范圍 （一）血液及血液制品。 血液及血液制品是指全血、血漿、血清、血細(xì)胞、球蛋白、白蛋白、纖維蛋白原、因子制劑等。 （二）人體組織。 人體組織是指人體器官、組織、細(xì)胞、人胚活細(xì)胞，人體標(biāo)本、人體分泌物、排泄物、附著物，以 及以人體組織為材

2、料加工制作的各種物品。 （三） 微生物。 微生物包括病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物的菌 種或毒株以及醫(yī)用抗生素菌種。 （四） 生物制品。 應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微 生物、細(xì)胞及各 種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的制品。包括疫苗（含類 毒素）、抗毒素、細(xì)胞因子、體內(nèi)及體外診斷制品以及 其他活性制劑（包括毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、 單克隆抗體、重組 DNA 產(chǎn)品、抗原-抗 體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生物制劑、核酸制劑等）。 作自用的血液制品或生物制品，不在許可范圍之列，允許攜

3、帶的數(shù)量以處方或說(shuō)明書一個(gè)療程為限。 四、 許可條件 （一） 涉及人類遺傳資源的出境人體組織、 血液， 須提交中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)出 證明原件、復(fù)印件； （二） 用于醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)療用途的 100 人份以上的大樣品，以及含有或可能含有 3-4 級(jí)病原微生物的，應(yīng)取得衛(wèi)生部出具的準(zhǔn)入出境證明；用于醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)療用途的 100 人份以下（含 100 份）的小樣品，以及含有或可能含有 1-2 級(jí)病原微生物的，應(yīng)取得省、自治區(qū)、 直轄市衛(wèi)生行政部門出具的準(zhǔn)入出境證明； （三） 岀入境環(huán)境微生物需提供環(huán)境保護(hù)部門出具的該微生物安全性評(píng)估報(bào)告； （四） 入境生物制品、血液制品（僅限于治療、預(yù)防

4、、診斷用生物制品、血液制品）須提供國(guó)家藥 品監(jiān)督主管部門出具的生物制品進(jìn)口批件或醫(yī)療器械進(jìn)口批件（僅限于與儀器配套的診斷試 劑）； （五） 出境生物制品、血液制品（僅限于治療、預(yù)防、診斷用生物制品、血液制品）， 需提供國(guó)家藥品監(jiān)督主管部門出具的藥品銷售證明書及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） 認(rèn)證證書； 五、 實(shí)施機(jī)關(guān)：上海檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生監(jiān)管處 六、 審批程序 （一）申請(qǐng)與受理 1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在貨物到達(dá)口岸前 10 天內(nèi)，向?qū)徟鷮?shí)施機(jī)關(guān)提前提出申請(qǐng)，填寫出入境特殊物 品審批申請(qǐng)表（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)表）（附件 1）,并提供相關(guān)材料； 2、 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)作出是否受理確定，如需補(bǔ)充材料，以書面的形式一次性

5、告知； 3、 在作出受理確定后，審批實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)作出許可確定，作出準(zhǔn)予許可決定的，出 具出入境特殊物品審批單（以下簡(jiǎn)稱審批單）（附件 2）；作 出不予許可確定的，審批實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請(qǐng)人發(fā)放不予許可通知書，標(biāo)明不予許可的理由。申請(qǐng)人 憑審批單到入境口岸分支機(jī)構(gòu)辦理入境特殊物品其它檢驗(yàn)檢疫手續(xù)，到屬地分支機(jī)構(gòu)辦理出境特殊 物品其它檢驗(yàn)檢疫手續(xù)。 4、審批機(jī)構(gòu)認(rèn)為必要時(shí)，可以組織專家對(duì)申請(qǐng)?jiān)S可的出入境特殊物品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，申請(qǐng)人有義 務(wù)提供相關(guān)資料、需檢測(cè)的樣品，以及為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估提供方便，用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)間不計(jì)入許可工作日 內(nèi)。 七、 隨附材料 辦理申請(qǐng)時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)提供下列材料: （一

6、） 申請(qǐng)表及附表； （二） 進(jìn)/出口合同、發(fā)票、箱單； （三） 產(chǎn)品名稱、基本成分及成分來(lái)源、用途及使用單位、存在或可能存在傳染性、污染性、放射 性以及拆檢時(shí)需要注意的其它事項(xiàng)；含有微生物的，需提高微生物的學(xué)名、通用名和生物學(xué)特性； （四） 涉及人類遺傳資源的出境人體組織、 血液， 須提交中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)出 證明原件、復(fù)印件； （五） 用于醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)療用途的100人份以上的大樣品， 以及含有或可能含有3-4級(jí)病原微生 物的，應(yīng)取得衛(wèi)生部出具的準(zhǔn)入出境證明；用于醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)療用途的 100 人份以下（含 100 份）的小 樣品，以及含有或可能含有 1-2 級(jí)病原微生物的，應(yīng)取

7、得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門出具的準(zhǔn) 入出境證明； （六） 出入境環(huán)境微生物需提供環(huán)境保護(hù)部門出具的該微生物安全性評(píng)估報(bào)告: （七） 入境生物制品、血液制品（僅限于治療、預(yù)防、診斷用生物制品、血液制品）須提供國(guó)家藥 品監(jiān)督主管部門出具的生物制品進(jìn)口批件或醫(yī)療器械進(jìn)口批件（僅限于與儀器配套的診斷試 劑）； （A）出境生物制品、血液制品（僅限于治療、預(yù)防、診斷用生物制品、血液制品），需提供 國(guó)家藥品監(jiān)督主管部門出具的藥品銷售證明書及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） 認(rèn)證證書； （九）供移植用器官應(yīng)提供供體的相關(guān)檢測(cè)報(bào)告； （十）受理機(jī)構(gòu)要求的其它材料。 八、 收費(fèi) 辦理岀入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批不

8、收取費(fèi)用。附件1:1:中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫 ENTRYENTRY- -EXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THEEXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THE PEOPLE REPUBLIC OF CHINAPEOPLE REPUBLIC OF CHINA 出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表 APPLICATION OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FORAPPLICATION OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALT

9、H AND QUARANTINEVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE 編號(hào)NoNo： _ 單位名稱(蓋章) Applica nt (Stamp) 組織機(jī)構(gòu)代碼 Code of Represe ntative 單位地址 郵政編碼 Address Postal Code 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 傳真 Liais on Tel. Fax 發(fā)貨人 Consigner 收貨人 合同號(hào) Consignee Compact o. 特殊物品種類 特殊物品類別 Class of special articles Sort of special articles 總數(shù)/重量 總貨值

10、 Total Amoun t(USD) 生產(chǎn)批號(hào) Produce Mark 啟運(yùn)地 目的地 Port of load ing Port of dest in dti on 許可證(批文)編號(hào)兒 Lice nse No. 入境/出境日期 Port of en try/departure Date of arrival/departure 入境后的生產(chǎn)、加工、使用、存放地址 The place of manu facture, mach ining, use or hold after entry 用途說(shuō)明 冷藏 冷凍 其它 Refrigerati on Freeze Others 微生物危險(xiǎn)性等

11、級(jí) Risk level 是否P3實(shí)驗(yàn)室：是 否 The lab of using un it Is it a P3 lab： Yes No 隨附文件Attachment: 1、準(zhǔn)出入證明(原件、復(fù)印件)； Lice nse (origi nal and copy) 2、特殊物品描述性文件(屮英文對(duì)照) ;Descriptive Document (Chinese-English) 3 檢驗(yàn)報(bào)告；Test Report 4 4、國(guó)內(nèi)使用單位實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)證明 (原件、復(fù)印件) ； License for BSL of the lab (original and copy) 5、其他；Oth

12、ers Qua ntity/Weight 生產(chǎn)廠家 Hanu fdcturer 輸出/輸入國(guó)家和地區(qū) Country & regi on from or to 批準(zhǔn)部委 Authorized ministries and commissions 入境/出境口岸 Purpose describe 儲(chǔ)存條件：常溫 Normal temperature 含有或可能含有的微生物 Microbe which contain or likely contain 使用單位實(shí)驗(yàn)室 本表所填內(nèi)容真實(shí)，保證嚴(yán)格遵守岀入境特殊物品衛(wèi)生檢疫的有關(guān)規(guī)定 I declare that all above is t

13、rue, and I will scrupulously abide by all import/export special articles of health and quara nti ne. 簽名 /蓋章 Signature/official stamp： I 期 Date:，特此聲明。 the rules of the 附件2中華人民共和國(guó)岀入境檢驗(yàn)檢疫 ENTRYENTRY- -EXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THEEXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THE PEOPLE REPUBLIC OF CHINAPEO

14、PLE REPUBLIC OF CHINA 出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單 APPROV AL OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FORAPPROV AL OF IMPORT/EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARVERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINEANTINE 編號(hào)NoNo： _ 申請(qǐng)單位ApplicantApplicant 單位名稱 Applica nt 電話Tel. 聯(lián)系人Liais on 傳真Fax 組織機(jī)構(gòu)代碼 Code of Repr

15、ese ntative 由匕編 Postal Code 單位地址 Address of applica nt 出 / 入境特殊物品 Entry/Exit special articlesEntry/Exit special articles 特殊物品種類 Class of special articles 特殊物品類別 Sort of special articles 含有或可能含有的微生物 Microbe which contain or likely contain 微生物危險(xiǎn)性等級(jí) Risk lever 生產(chǎn)丿商 Manu facturer 生產(chǎn)批次Produce mark 合同號(hào) Con tract No. 輸出/輸入國(guó)家或地區(qū) Country & Regi on from or to 冃的地t Desti natio n 入/出境口岸 Port of en try/departure 入/出境H期 Date of arrival/departure 入境后的生產(chǎn)、加工、使用、存放地址 The place of manufacture, mach