醫(yī)療器械注冊申報模板自己整理的

1、錯品用爐川首次注冊申請材料目錄1 .醫(yī)療器械注冊審批表2 .醫(yī)療器械注冊申請表3 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證實4 .產(chǎn)品技術(shù)報告5 .平安風(fēng)險分析報告6 .注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明7 .產(chǎn)品性能自測報告8 .產(chǎn)品注冊型式檢測報告9 .臨床試驗資料10 .產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核認證的有效證實文件11 .醫(yī)療器械說明書12 .所提交材料真實性的自我保證聲明13 .產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告限準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊時使用錯品用爐川4.產(chǎn)品技術(shù)報告一、涉及工程的提出1、該技術(shù)的概述及國內(nèi)外開展概況2、市場情況分析及產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途3、涉及工程的來源一、設(shè)計萬案1、總體設(shè)計方案概述2、主要技術(shù)指標(biāo)和平安要求三、設(shè)計

2、說明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題1、設(shè)計說明(1)結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成(2)工作原理框圖及說明(3)軟件流程圖及工作原理簡述(4)有關(guān)計算方法的說明2、解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題(1)采用的技術(shù)路線及方法(2)到達的效果四、有關(guān)平安風(fēng)險分析的說明對設(shè)計過程中實施平安風(fēng)險分析的總結(jié)1 、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及采用的風(fēng)險分析方法2 、降低風(fēng)險舉措3 、風(fēng)險分析的結(jié)果五、設(shè)計驗證情況的總結(jié)1 、在設(shè)計的各階段實施驗證的工程和采用的方法2 、驗證的結(jié)果和設(shè)計改良的舉措六、注冊標(biāo)準(zhǔn)制定情況的總結(jié)1 、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢索的技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)錯品用爐川2 、對標(biāo)準(zhǔn)的驗證情況及標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量的限制水平3 、評審及復(fù)核情況七、設(shè)計確認情

3、況1 、產(chǎn)品檢測結(jié)果2 、臨床試驗/驗證情況概述八、申請注冊的資料準(zhǔn)備情況5 .平安風(fēng)險分析報告 平安風(fēng)險分析報告應(yīng)包括風(fēng)險限制與防范舉措等方面的內(nèi)容 1、產(chǎn)品定性和定量特征的判定：根據(jù)產(chǎn)品功能,對可能影響其平安性的特征進行說明2、能量危害電能,熱能,電磁場3、生物學(xué)危害生物污染,生物不相容性4、環(huán)境危害電磁干擾,偏離規(guī)定環(huán)境的操作 5、有關(guān)器械使用的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)恼f明書一6、由功能失效、維護及老化引起的危害不適當(dāng)?shù)木S護、不適當(dāng)?shù)陌b6 .注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本.1采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的

4、,應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有 效文本及采標(biāo)說明；2采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明.7 .產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測報告中的自測工程為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測工程.產(chǎn)品性能自測報告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容：1產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；2檢測依據(jù)、檢測工程、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或 蓋章、檢驗日期等；3如屬于委托檢測,應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書.9.臨床試驗資料、臨床試驗合同或協(xié)議錯品用爐川二、醫(yī)療器械臨床試驗方案1、臨床試驗背景2、產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍

5、3、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能4、臨床試驗的工程內(nèi)容和目的5、總體設(shè)計包括成功和失敗的可能性分析6、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)7、臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由8、每種臨床試驗例數(shù)及其確定理由9、選擇對象范圍包括必要時對照組的選擇,選擇對象數(shù)量及選擇理由10、副作用預(yù)測及應(yīng)采取的舉措11、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法三、臨床試驗報告1、臨床一般資料病種、病例總數(shù)和病例的選擇2、臨床試驗方法包括必要時對照組的設(shè)置3、產(chǎn)品適應(yīng)癥或功能4、臨床試驗的工程內(nèi)容和目的5、總體設(shè)計包括成功和失敗的可能性分析6、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況7、臨床試驗效果分析8、臨床試驗驗證結(jié)論9、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和考前須知10、存在問題及改良建議11.醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：一、產(chǎn)品名稱：二、規(guī)格型號：三、生產(chǎn)企業(yè)名稱：四、注冊地址：五、生產(chǎn)地址：六、聯(lián)系方式七、售后效勞方式：八、售后效勞單位：九、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?編號：十、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號十一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)十二、產(chǎn)品的使用范圍十三、禁忌癥、考前須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容十四、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋十五、安裝和使用說明或者圖示十六、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件、方法十七、限期使用的產(chǎn)品的有效期限十八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中說明的其他內(nèi)容錯品用爐