視野計產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013年10月23日發(fā)布)

1、附件10視野計產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類視野計產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，掌握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新發(fā)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需要密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類眼科光學(xué)儀器中涉及的視野機。該

2、產(chǎn)品管理類代號為6822-4。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源供電，通過患者主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計。不適用于主要由人工根據(jù)檢查策略控制試驗刺激點的設(shè)備。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品命名可采用醫(yī)療器械分類目錄中的名稱：視野機，或采用行業(yè)標準YY 0676-2008中的通用名稱：視野計，或采用以下命名結(jié)構(gòu)：半/全自動（若適用）+背景屏構(gòu)造/視野范圍/刺激發(fā)生系統(tǒng)+視野計。例如：全自動弧形視野計、投射視野計、球形中心視野計。由視野計主機和非醫(yī)用電氣設(shè)備組成的產(chǎn)品建議采用系統(tǒng)的命名方式。在實際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：投射平面視野計、全自動電腦視野儀

3、、球面中心視野分析儀、球面全視野分析儀、電腦視野檢查儀等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成（1）一體化視野計視野計主機（含控制電路、背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置和患者反應(yīng)裝置、顯示屏）、非獨立升降臺（若適用）。（2）分體式視野計視野計主機（含背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測裝置和患者反應(yīng)裝置）、計算機主機、顯示器、非獨立升降臺（若適用）。注：設(shè)備可能含有獨立的視野計升降臺。由于視野計升降臺在醫(yī)療器械分類目錄眼科光學(xué)儀器中醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件中管理類代號為6822-8，屬于第一類產(chǎn)品，因此建議獨立的視野計升降臺作為單獨產(chǎn)品注冊。2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

4、（1）背景屏用于永久定位刺激點或投射產(chǎn)生刺激點的屏幕，根據(jù)檢查方法的不同背景屏的顏色可能為均勻的白色或黑色，形狀可能為半球內(nèi)面或平面。（2）刺激點顯示裝置根據(jù)刺激發(fā)生系統(tǒng)的不同，刺激點顯示裝置可分隱蔽發(fā)光二極管式、發(fā)光二極管式、導(dǎo)光纖維式和投射式四類。（3）頜托用于視野檢查時固定、支持患者下顎。（4）額托用于視野檢查時固定患者前額。（5）瞳孔監(jiān)測裝置用于視野檢查時醫(yī)師監(jiān)測患者瞳孔的眼位和固視狀態(tài)，用于根據(jù)固視丟失的次數(shù)來計算固視丟失率和提示患者注意力。（6）患者反應(yīng)裝置用于患者應(yīng)答，確認對刺激的視覺感知。（7）非獨立升降臺用于控制視野計高度，為患者提供合適的檢測位置。（8）控制電路/計算機主機

5、用于檢查方案的存儲和監(jiān)控實施、患者信息的存儲和管理、瞳孔監(jiān)測狀態(tài)的實時顯示、檢查結(jié)果的分析和打印。3.產(chǎn)品的種類劃分（1）按刺激發(fā)生系統(tǒng)劃分：隱蔽發(fā)光二極管式視野計、發(fā)光二極管式視野計、導(dǎo)光纖維式視野計、投射式視野計。（2）按背景屏的設(shè)計劃分：平面視野計、弧形視野計、半球形視屏投光式視野計。（3）按自動化程度劃分：半自動視野計、全自動視野計。（4）按結(jié)構(gòu)劃分：一體化視野計、分體式視野計。在注冊登記表、注冊產(chǎn)品標準及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內(nèi)各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。4.實例 圖1 一體化視野計 圖2 分體式視野計系統(tǒng)（三）產(chǎn)品工作原理視野檢查用于對視路疾病的判斷和診斷，如青

6、光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展狀況，用于指導(dǎo)治療。視野檢查分為動態(tài)視野檢查法和靜態(tài)視野檢查法兩大類。動態(tài)視野檢查宜于確定周邊視野的范圍，靜態(tài)視野檢查宜于視野的定量分析及缺損深度的判斷。視野計依據(jù)視野檢查法策略，通過軟件控制背景上的永久位置的試驗刺激點的閃爍，或控制投影系統(tǒng)在背景上產(chǎn)生試驗刺激點的方式來檢查患者對刺激的表現(xiàn)并評價視野內(nèi)的光靈敏度差。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品的作用機理。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與視野計產(chǎn)品相關(guān)的常用標準列舉如下：表1 相關(guān)產(chǎn)品標準GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB 9706.1-2007

7、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗YY 0676-2008眼科儀器 視野計上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的通用標準和方法標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準

8、和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜、準確來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中適用的條款要求是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，文字比較簡單的可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文獻形式在編制說明中

9、出現(xiàn)。若有新版的強制性國家標準和行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品的性能和安全指標要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標準、行業(yè)標準的要求。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。根據(jù)YY 0676-2008中的定義，視野計產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：設(shè)備設(shè)計用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定

10、可參考YY/T 0316-2008的附錄C；2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008的附錄E、I；3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008的附錄F、G、J。表2 產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過高；帶腳輪非獨立升降臺鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，升降臺支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能

11、對使用者或患者造成機械損傷；受潮防護能力不足，造成電氣危害；運動部件功能失效，造成機械危害；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作；等等。性能要求、運行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：背景亮度、光標的尺寸、光標的亮度、檢測策略不符合標準或?qū)嶋H實施時與設(shè)定值不一致導(dǎo)致檢查結(jié)果錯誤；等等。與人體直接接觸部件（如頜托、額托）材料的生物安全性問題。不完整的要求服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對檢查策略的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用；等等。壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用，致使穩(wěn)定性等性能指標降低

12、，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標不符合標準要求；等等。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機不合格；等等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；未對使用環(huán)境（如暗室）的條件進行

13、嚴格控制導(dǎo)致檢測結(jié)果不準確；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。清潔、消毒和滅菌未對消毒過程進行確認或確認程序不規(guī)范。消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對頜托和額托進行防護或消毒，導(dǎo)致交叉感染；等等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未對設(shè)備的廢棄物處置進行提示性說明；等等。材料生物相容性：與人體接觸的頜托和額托材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少

14、電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。檢查策略不明確或不清晰。設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測量參數(shù)未標示單位；等等。錯誤顯示結(jié)果：等視線、閾值曲線描畫不準確；等等?？刂婆c操作不對應(yīng)，顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)；等等。人為因素與已有的產(chǎn)品比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯誤；檢查策略和公認檢查策略不一致，可能引起檢查結(jié)果不理想；等

15、等。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設(shè)備；等等。失效模式由于程序失效無法使用；設(shè)備顯示刺激點位置與實際刺激點位置不一致；等等。表3 部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）病房內(nèi)其他設(shè)備對視野計電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制移動、升降。設(shè)備活動部件意外運動?；颊邫C械損傷。電能出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴。（1）應(yīng)用部分漏電流超過標準要求；（2）絕緣失效?；颊唠姄魮p傷、死亡。機械力傷害運動部件控制功能失效。應(yīng)用部分不受控運動?；颊邫C械損傷。運動部件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理或固

16、定效果差）升降機剎車鎖定裝置解鎖。非預(yù)期性移動。患者機械損傷。功能的喪失或損壞（非獨立式升降機、頜托定位裝置）（1）運動部件長期使用的磨損；（2）制造時不合格。（1）升降功能失效；（2）病人診斷位置不合理。（1）患者機械損傷；（2）診斷結(jié)果不準確。操作（控制器誤操作）（1）未放置在指定位置；（2）誤觸碰升降控制器功能鍵；（3）患者反應(yīng)裝置誤動作。（1）設(shè)備活動部分意外運動；（2）記錄錯誤結(jié)果。（1）患者機械損傷；（2）診斷結(jié)果不準確。不完整的使用說明書（1）使用說明書未對部件/配件使用作出詳細說明；（2）使用說明書未對部件安裝作出說明；（3）使用說明書未對部件承載能力作出說明；（4）錯誤的部件

17、安裝說明；（5）使用說明書未對檢查策略作出詳細說明。（1）錯誤操作、不正確的測量；（2）部件安裝不正確，松動、不能正確實現(xiàn)預(yù)期的功能、運動部件斷裂。（1）測量結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴重時延誤治療；（2）產(chǎn)品壽命降低，嚴重時導(dǎo)致患者受損。表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E 提示性列舉了視野計可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于視野計的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-

18、2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。視野計產(chǎn)品有直接對應(yīng)的行業(yè)標準YY 0676-2008，明確了設(shè)備的性能要求。在不低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準要求的前提下，不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標。如對行標中部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)在標準編制說明中明確不適用的原因，由技術(shù)審評人員結(jié)合產(chǎn)品實際綜合評價。視野計產(chǎn)

19、品的主要技術(shù)性能指標可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。1.工作條件1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。2.技術(shù)要求2.1 通用要求視野計應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標準規(guī)定的要求。2.2 基本性能要求2.2.1背景亮度和試驗刺激點亮度單位用cd/m2表示，在設(shè)計的患者眼睛入瞳位置處測量的背景亮度和對比度應(yīng)符合YY 0676-2008中表1的要求。2.2.2 試驗刺激點的尺寸和位置應(yīng)符合YY 0676-2008中表1的要求。2.2.3 儀器內(nèi)應(yīng)具有充足的頭部定位位置，若

20、頭部定位裝置可上下、左右移動，則應(yīng)規(guī)定可移動范圍。2.2.4應(yīng)提供監(jiān)測儀器上固視方向和眼睛位置的方法，這些方法可以是通過操作者觀察或通過自動的方法。2.2.5 應(yīng)規(guī)定在固視方向測量光靈敏度差。2.2.6中心視野視野計、外圍中部視野視野計和全視野視野計應(yīng)有YY 0676-2008中表2和表3中分別規(guī)定的最小試驗刺激點離心角度和最少刺激位置數(shù)目。2.2.7 儀器應(yīng)能確定每一個受測試的位置和受測試位置的結(jié)果。2.2.8 動態(tài)視野計2.2.8.1如果試驗刺激點的移動是由儀器自動控制的，則其移動應(yīng)是平滑的，其出現(xiàn)應(yīng)是連續(xù)的，并應(yīng)規(guī)定其移動的速度和特征。2.2.8.2如果試驗刺激點的移動是手動控制的，則儀

21、器的原理應(yīng)允許試驗刺激點在任意方向平滑移動。2.2.9靜態(tài)視野計2.2.9.1應(yīng)規(guī)定試驗刺激點出現(xiàn)的時間特征。2.2.9.2應(yīng)規(guī)定每一個可用的刺激點圖案的總數(shù)目，和每一個試驗刺激點在極坐標系或笛卡兒坐標系中的位置。2.2.10 刺激持續(xù)時間應(yīng)符合YY 0676-2008中表1的要求。2.2.11 絕大部分外圍刺激點邊界外不超過2º。3.環(huán)境試驗環(huán)境試驗應(yīng)按YY 0676-2008中4.7的規(guī)定明確氣候環(huán)境試驗組和機械環(huán)境試驗組，并建議在注冊產(chǎn)品標準中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗時的具體要求，其中額定工作低溫試驗溫度和高溫貯存試驗溫度應(yīng)至少不低于YY

22、 0676-2008中4.7的要求。4.安全要求4.1 設(shè)備的安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007標準要求。4.2 清洗、消毒或滅菌措施應(yīng)符合YY 0676-2008標準中的4.6的替換要求。4.3 視野計系統(tǒng)應(yīng)符合GB 9706.15-2008的標準要求。5.電磁兼容應(yīng)符合YY 0505-2005中規(guī)定的要求。6.生物學(xué)評價視野計直接接觸患者或操作者皮膚的應(yīng)用部位材料，如頜托、額托、目鏡罩，必須以下列的途徑之一證明具有生物相容性：a)按GB/T 16886.1-2011的生物學(xué)評價原則，應(yīng)滿足下述要求：無細胞毒性；無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。b) 選用先前已在臨床應(yīng)用證明為適用的材料。7.視野計

23、說明書的特殊要求7.1 制造商名稱和地址。7.2 視野計的原始包裝符合ISO 15004:1997中5.3規(guī)定的聲明（如適用）。7.3 檢查策略的規(guī)定。7.4 制造商應(yīng)規(guī)定背景和試驗刺激點的光譜分布。7.5 應(yīng)規(guī)定試驗刺激點的尺寸和形狀，包括在中心視野內(nèi)的變化。7.6 應(yīng)規(guī)定患者眼睛入瞳位置與固視目標的可視距離。7.7應(yīng)規(guī)定由于患者眼睛屈光不正導(dǎo)致與固視目標的可視距離變化的糾正措施。7.8 應(yīng)提供監(jiān)測儀器上固視方向和眼睛位置的方法的使用說明。7.9 動態(tài)視野計：對于試驗刺激點的移動式由儀器自動控制的，應(yīng)描述刺激點移動的速度和特征。7.10 靜態(tài)視野計：應(yīng)描述試驗刺激點出現(xiàn)的時間特征、每一個可用

24、的刺激點圖案的總數(shù)目，和每一個試驗刺激點在極坐標或笛卡兒坐標系中的位置。7.11 使用說明書應(yīng)給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護膜類材料的要求。8.報警的要求（若適用）應(yīng)符合YY 0709-2009的要求。9.軟件的要求9.1 應(yīng)符合YY/T 0708-2009的要求。（若適用）9.2 軟件報告要求：試驗記錄應(yīng)有下列數(shù)據(jù)：每一個受測試的位置和受測試位置的結(jié)果、患者編號、測試日期、被測眼、使用的矯正鏡、使用的刺激參數(shù)/背景參數(shù)、患者年齡或出生日期、孔闌直徑。10. 標記的特殊要求視野計至少應(yīng)有下列永久標明的信息：10.1 制造商或供應(yīng)商的名稱和地址；10.2 視野計的名稱和型

25、號；10.3 GB 9706.1要求的其他標記；10.4 軟件驅(qū)動的視野計，應(yīng)顯示軟件版本的日期和識別號。本指導(dǎo)原則強調(diào)了視野計的傳統(tǒng)檢查方法的光學(xué)參數(shù)要求，但對于目前正在研制和完善的新型視野計及其檢查方法，特別是在傳統(tǒng)視野計的基礎(chǔ)上引入新功能并對新檢查方法的實施，如高通分辨檢查、圖形分辨視野檢查、藍黃色視野檢查、周邊位移閾值、閃爍和時間調(diào)節(jié)視野檢查、全視野心理物理學(xué)測驗中光學(xué)參數(shù)的要求未作出具體規(guī)定。但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊標準中加以考慮，并應(yīng)在使用說明書中明確相關(guān)檢查策略的規(guī)定。做為提示，將上述幾種新檢查方法可能涉及的重要光學(xué)參數(shù)列舉在表4中。表4 新型視野檢查方法光學(xué)參數(shù)一覽表檢查方法光

26、學(xué)參數(shù)高通分辨率試驗檢查環(huán)形光標和暗邊的平均亮度和背景照明亮度、環(huán)形光標的大小尺寸。圖形分辨視野檢查光亮度、波長、色飽和度、對比度、直線和曲線信息、相干性。藍黃色視野檢查藍色光標亮度、黃色背景照明亮度，其他參數(shù)要求同YY 0676-2008。周邊位移閾值線條或光點的尺寸信息、偏心度、照度、線段長度、位移持續(xù)時間。閃爍和時間調(diào)節(jié)視野檢查停閃頻率、光標亮度、背景照明亮度。全視野心理物理學(xué)測驗暗光照明亮度、中等照明亮度。 （九）產(chǎn)品的檢測要求1.產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。2.出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。2.1性能要求建議包含背景亮度、刺激點亮度、刺激點的尺寸和位置、患者眼睛入瞳位

27、置與固視目標的可視距離、刺激點數(shù)目、頭部定位裝置功能和軟件功能。2.2安全要求應(yīng)包括：正常環(huán)境條件下的漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地阻抗（若適用）。2.3性能要求項目可規(guī)定采用不同的抽樣比例以對出廠檢驗的產(chǎn)品進行合格判定。3.型式檢驗為產(chǎn)品標準全項目檢驗。（十）產(chǎn)品的臨床要求1.豁免提交臨床試驗資料要求視野計未列入關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2011475號）和豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）目錄中，該產(chǎn)品注冊申請豁免臨床試驗時應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。書面說明的審評分為兩種情況。1.1 若申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原

28、理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對比資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明的技術(shù)參數(shù)、應(yīng)用部分的材質(zhì)、附件的功能、軟件功能等之間的實質(zhì)性等同說明。1.2 若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有微小的差別，則申請企業(yè)應(yīng)在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險。若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。2.若書面說明不能充分評價產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械

29、注冊管理辦法（國家局令第16號）的要求提交臨床試驗資料。生產(chǎn)企業(yè)可對申報產(chǎn)品進行臨床試驗，或者提交同類產(chǎn)品的比對說明和臨床試驗資料。2.1 申報產(chǎn)品的臨床試驗資料要求2.1.1 臨床試驗應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。2.1.2 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定公布的藥品臨床試驗基地。2.1.3 臨床試驗方案和報告的要求臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象的標準、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評價

30、要求；明確研究的療程、持續(xù)時間、對照組設(shè)置、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應(yīng)通過倫理委員會的批準。臨床研究報告的主要內(nèi)容與試驗方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點描述設(shè)計方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對象及樣本量，對照類型（若有），隨機分組方法，觀察指標、有效性及安全性判定標準，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。統(tǒng)計結(jié)果的解釋除統(tǒng)計學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。安全性評價應(yīng)包括臨床不良事件和嚴重不良事件，對后者應(yīng)詳細描述和評價；對試驗中的所有不良事件均應(yīng)進行分析。臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的安全性和有效性，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風(fēng)險

31、。2.2 同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗資料的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市的證明。2.2.1 臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應(yīng)是省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的、能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的要求。2.2.2 同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成（關(guān)注：刺激發(fā)生系統(tǒng)）、材料、主要技術(shù)性能指標（關(guān)注：技術(shù)參數(shù)、附件的功能、軟件功能）、適用范圍、禁忌癥等方面比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。3.視野計注冊臨床試

32、驗關(guān)注點3.1 受試對象的選擇：受試對象的年齡是影響正常視野檢查的主要因素之一，因此在臨床方案中對受試對象年齡段的選擇應(yīng)全面、均勻。3.2 臨床方案中應(yīng)強調(diào)醫(yī)師對受試對象受檢眼的明適應(yīng)或暗適應(yīng)程度、瞳孔的大小和屈光不正等情況采取正確的檢查策略和檢查方法，否則可能影響檢查結(jié)果的準確性。3.3評價方法3.2.1 有效性考察：由醫(yī)生判斷是否達到診斷方案預(yù)期的效果。 3.2.2 安全性考察：是否會由于電氣安全防護功能失效造成傷害，或產(chǎn)生其他不良事件。3.2.3產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，診斷過程中產(chǎn)品（如頭部固定裝置、監(jiān)測儀器、患者反應(yīng)裝置、軟件等）是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問題。3.2.4

33、禁忌癥：不能配合檢查和不能理解檢查策略的患者，由于視覺功能極度低下而不能滿足臨床視野檢查條件的患者不宜進行該項試驗。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心提供的信息，從2010年1月1日至2012年10月16日，視野計相關(guān)產(chǎn)品可疑不良事件報告5例，其表現(xiàn)均為產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致無法正常使用。其中軟件故障3例，傳動皮帶破損1例，無法進行人眼定位1例。以上問題均通過維修解決，未對人體造成傷害。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識1.產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品

34、藥品監(jiān)督管理局令第10號）及相關(guān)標準（特別是GB 9706.1、YY 0676-2008和YY 0505）的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準確、清晰、規(guī)范。1.1說明書的內(nèi)容使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能參數(shù)、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用

35、方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、運輸和儲存、故障排除、標簽和包裝標識、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。1.2 使用說明書審查一般關(guān)注點1.2.1 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊產(chǎn)品標準內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標準及臨床試驗資料（若有）一致。1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實并與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照一致；醫(yī)療器

36、械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號位置應(yīng)預(yù)留。1.3使用說明書審查重點關(guān)注點1.3.1工作條件限制：應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。1.3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；所有配件、附件的名稱和型號是否準確、完整。1.3.3 產(chǎn)品的性能指標：審查產(chǎn)品性能指標是否被注冊產(chǎn)品標準所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否準確、完整。1.3.4 安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及

37、其注意事項是否明確；長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理；熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。1.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確；運行過程中的操作程序、方法及注意事項；對操作者的培訓(xùn)要求等。1.3.6 保養(yǎng)及維護：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護方法，包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。適用時，使用說明書應(yīng)特別給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護膜類材料選用和使用的詳細方法。1.3.7 安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操

38、作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會降低最低安全性，對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容；系統(tǒng)標準要求的內(nèi)容。1.3.8對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。1.3.9 故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。2.標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識2.1 應(yīng)符合YY 0676-

39、2008的要求。2.2 參照標準GB/T 191進行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標志的圖示說明。（十三）注冊單元劃分的原則和實例視野計設(shè)備的注冊單元按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條的要求“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議從以下幾個方面來考慮。1.技術(shù)結(jié)構(gòu)不同技術(shù)結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，劃分時主要考慮以下因素：（1）視野計設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機械、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；（2）重要部件有較大差異，例如刺激發(fā)生系統(tǒng)、背景屏的設(shè)計。2.預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

40、1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標，并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進行檢測。（十五）審查關(guān)注點1.審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型視野計。2.審查注冊產(chǎn)品標準時應(yīng)注意電氣安全性指標和主要技術(shù)性能指標是否執(zhí)行了GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008和YY 0676-2008的要求，是否引用了適用的強制標準和推薦性標準。3.說明書中產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項是否準確、完整，外部標識是否符合相關(guān)的要求。4.產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否列出，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。視野計產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一