新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題崗位 姓名 得分一、填空題：（每題5分共15題）1。最新修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于 2014年3月7日公布，自 起施行。2。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與 和 相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員3。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對 的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交4 .醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律 規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。5 .醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律 規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。6

2、 .醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 的相關(guān)內(nèi)容一致。7。醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循、和 的原則。8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 并提交其符合條件的證明資料。9。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 并提交其符合條件的證明資料.10.醫(yī)療器械注冊證有效期為 年.有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在屆滿 前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.11。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)

3、務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立.12.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對 、等 環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。13。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用 、以及過 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。14 .國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行 、 控制。15 .醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開 展 ;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件， 應(yīng)當(dāng)向 報(bào)告。二、簡答題：（每題12。5分共2題）1.簡述醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度的分類？2。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?一、填空題1、2

4、014年6月1日2、經(jīng)營規(guī)模經(jīng)營范圍3、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告4、55、56、注冊或者備案7、安全、有效和節(jié)約8、&9、申請經(jīng)營許可10、5 6個(gè)月11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 銷售記錄制度12、溫度；濕度13、未依法注冊 無合格證明文件14、收集、分析、評價(jià)15、不良事件監(jiān)測 不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)二、簡答題：1。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器 械.2。（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢