地塞米松注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

1、附件地塞米松注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求說(shuō)明書(shū)中必須包含以下內(nèi)容 ：【不良反應(yīng)】糖皮質(zhì)激素在使用生理劑量替代治療時(shí)無(wú)明顯 不良反應(yīng)，不良反應(yīng)多發(fā)生在使用藥理劑量時(shí)，而且和療程、劑量、用藥種類(lèi)、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。本品不良反應(yīng)有以下幾類(lèi)：1 .感染：并發(fā)感染（如真菌、細(xì)菌和病毒等感染）為腎上腺 皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)，特別是長(zhǎng)期或大量使用的情況下。2 .胃腸道：胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔。3 .神經(jīng)精神系統(tǒng)：患者可由現(xiàn)精神癥狀：欣快感、激動(dòng)、失 眠、澹妄、不安、定向力障礙，也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀易發(fā) 生在患慢性消耗性疾病的人及以往有過(guò)精神不正常者。良性顱內(nèi)壓升高綜合征。

2、4 .內(nèi)分泌系統(tǒng)和水、電解質(zhì)紊亂：醫(yī)源性庫(kù)欣綜合征面容和 體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、月經(jīng)紊亂、低血鉀、兒童生長(zhǎng)受到 抑制、糖耐量減退和糖尿病加重。5 .肌肉骨骼：缺血性骨壞死、骨質(zhì)疏松及骨折、肌無(wú)力、 肌萎縮。6 .局部用藥部位：關(guān)節(jié)內(nèi)注射后急性炎癥。肌肉及皮下注射后組織萎縮造成凹陷，以及皮膚色素沉著或色素減退,肌腱斷裂7 .皮膚及其附件：紫紋、創(chuàng)口愈合不良、瘞瘡、會(huì)陰區(qū)或肛 周瘙癢、發(fā)熱、刺痛感。8 .眼部：青光眼、白內(nèi)障。9 .過(guò)敏反應(yīng)：表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、面部潮紅、心悸、發(fā)熱、 寒戰(zhàn)、胸悶、呼吸困難等癥狀，嚴(yán)重者可發(fā)生過(guò)敏性休克。10 .糖皮質(zhì)激素停藥綜合征：有時(shí)患者在停藥后由現(xiàn)頭暈、 昏

3、厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉 或關(guān)節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經(jīng)仔細(xì)檢查如能排除腎上腺 皮質(zhì)功能減退和原患疾病的復(fù)發(fā)，則可考慮為對(duì)糖皮質(zhì)激素的 依賴綜合征。11 .其他：呃逆、夏科氏關(guān)節(jié)病、肝功能異常、白細(xì)胞增多、 血栓栓塞?！窘伞? .對(duì)本品過(guò)敏者禁用，對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥物有過(guò)敏史的 患者慎用。2 .對(duì)輔料中含有亞硫酸鹽的品種，增加茶品輔料中含有亞硫酸鹽，對(duì)亞硫酸鹽過(guò)敏者禁用。”3 .以下疾病患者一般情況下不宜使用，在特殊情況下權(quán)衡 利弊使用，且應(yīng)注意病情惡化的可能：高血壓、血栓癥、心肌 梗塞、胃和十二指腸潰瘍、內(nèi)臟手術(shù)、精神病、電解質(zhì)代謝異 常、青光眼。【注意事項(xiàng)

4、】1 .糖皮質(zhì)激素可以誘發(fā)或加重感染，細(xì)菌性、真菌性、病毒 性或寄生蟲(chóng)（如阿米巴病、線蟲(chóng)）等感染患者應(yīng)慎用，如需使用 必須給予適當(dāng)?shù)目垢腥局委煛? .潰瘍性結(jié)腸炎、憩室炎、腸吻合術(shù)后、肝硬化、腎功能不 良、癲癇、偏頭痛、重癥肌無(wú)力、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、甲狀腺 功能低下患者慎用。3 .長(zhǎng)期使用本品，停藥前應(yīng)逐漸減量。4 .運(yùn)動(dòng)員慎用。5 .對(duì)于眼部單純皰疹的患者，由于可能發(fā)生角膜穿孔，因而 建議慎用糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。6 .長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素可產(chǎn)生后囊下白內(nèi)障和可能損傷視 神經(jīng)的青光眼，并可增加真菌和病毒繼發(fā)性眼部感染機(jī)會(huì)。7 .關(guān)節(jié)內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素，會(huì)增加關(guān)節(jié)感染的風(fēng)險(xiǎn)。8 .國(guó)外有報(bào)告指由，嚴(yán)

5、重神經(jīng)系統(tǒng)損害事件 （一些導(dǎo)致死亡） 和糖皮質(zhì)激素硬膜外注射有關(guān)。 不良事件包括但不限于脊髓梗死， 截癱，四肢麻痹，皮質(zhì)盲和中風(fēng)。9 .在使用本品時(shí)感染水痘或麻疹，可能加重病情，嚴(yán)重者會(huì) 導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。在使用本品過(guò)程中，應(yīng)充分予以觀察和注意。10 .長(zhǎng)期、大量使用本品，或長(zhǎng)期用藥后停藥 6個(gè)月以內(nèi)的 患者，由于免疫力低下，不宜接種減毒活疫苗 （如脊髓灰質(zhì)炎減 毒活疫苗糖丸等）。11 .潛伏性結(jié)核或陳舊性結(jié)核的患者，在長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素治療期間，應(yīng)密切觀察病情，必要時(shí)接受預(yù)防治療。12 .乙肝病毒攜帶者使用腎上腺皮質(zhì)激素時(shí)，可能會(huì)使乙肝 病毒增殖，引發(fā)肝炎。在本制劑給藥期間及給藥結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)繼

6、續(xù)進(jìn)行肝功能檢查及肝炎病毒標(biāo)志物的監(jiān)測(cè)?！舅幬锵嗷プ饔谩? .肝藥酶誘導(dǎo)藥物如巴比妥類(lèi)、利福平、利福布汀、卡馬西 平、苯妥英、撲米酮和氨魯米特可促進(jìn)糖皮質(zhì)激素的代謝，同時(shí)服用可能需要增加糖皮質(zhì)激素的劑量。肝藥酶抑制藥物如紅霉素、酮康嚏可能增加糖皮質(zhì)激素的血藥濃度，合用時(shí)注意用量。2 .同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物和香豆素抗凝劑（如華法林） 可增加或減弱抗凝作用，因此可能需要調(diào)整藥物劑量。3 .糖皮質(zhì)激素和乙酰嚏胺、髓襠利尿藥、曝嗪類(lèi)利尿藥和甘 珀酸鈉合用，可加重低鉀血癥。同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素和強(qiáng)心昔有 增加和低鉀血癥有關(guān)的心律失?；蜓蟮攸S中毒的可能。同時(shí)使用上述藥品，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血鉀濃度。4 .糖皮質(zhì)激素可減弱降血壓藥和口服降糖藥的作用，應(yīng)酌情 調(diào)整劑量。5 .糖皮質(zhì)激素和非雷體抗