2019年藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全一

1、2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全(一)執(zhí)業(yè)藥師管理1、執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵執(zhí)業(yè)藥師(Licensed Pharmacist) 是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。2、執(zhí)業(yè)藥師管理部門(mén)部門(mén)職責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、人 力資源社會(huì)保障局全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定、指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查各省、自治區(qū)、直轄市本區(qū)域制度的實(shí)施與管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)

2、、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議人力資源社會(huì)保障局組織審定考試科目、考試大綱，對(duì)考試進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)3、執(zhí)業(yè)藥師資格考試(1)考試管理執(zhí)業(yè)藥師考試工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和人力資源社會(huì)保障局共同負(fù)責(zé)，日常管理委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定中心負(fù)責(zé)，考務(wù)工作委托人力資源社會(huì)保障部人事考試中心負(fù)責(zé)。各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會(huì)保障行政主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本地區(qū)考試工作?？荚噷?shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。一般每年10月舉行一次。(2)報(bào)名條件中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一：取得藥學(xué)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè) 大專(zhuān)學(xué)歷，在藥學(xué)或

3、中藥學(xué)崗位工作 滿(mǎn)5年；取得藥學(xué)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè) 本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作 滿(mǎn)3年；取得藥學(xué)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿(mǎn)1年；取得藥學(xué)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位；取得藥學(xué)、中藥學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè) 相關(guān)學(xué)歷或?qū)W位 的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的 年限相應(yīng)增加1年。（3）考試科目執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試科目類(lèi)別科目一科目二科目三科目四藥學(xué)類(lèi)藥事管理與法規(guī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）藥學(xué)綜合知識(shí)與技能中藥學(xué)類(lèi)中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試免試條件及科目藥學(xué)類(lèi)中藥學(xué)類(lèi)具備條件取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)

4、高級(jí)職稱(chēng)并在藥學(xué)崗位工作取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)并在藥學(xué)崗位工作免試科目藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）考試科目藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能（4）考試周期和成績(jī)管理考試成績(jī)管理以 四年為一個(gè)周期，參加全部考試科目的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目考試。免試部分科目 的人員須在連續(xù) 兩個(gè)考試年度內(nèi) 通過(guò)應(yīng)試科目。（5）凡符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照相關(guān)的程序和報(bào)名條件，可以參加考試。4、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理（1）注冊(cè)要求各省、直轄市、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的執(zhí)業(yè)藥師

5、注冊(cè)管理工作。取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 申請(qǐng)注冊(cè)。執(zhí)業(yè)類(lèi)別：藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)；執(zhí)業(yè)范圍：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位。注冊(cè)有效期為 五年，需要延續(xù)的，須在有效期滿(mǎn) 前30天，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（2）注冊(cè)條件取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)；遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。不予注冊(cè)：不具備完全 民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行

6、完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日 不?t 2年；受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格 處分不滿(mǎn)2年；國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的（主要包括：甲、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神病發(fā)病期 等健康狀況不適宜或不能勝任工作的）（3）首次注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)首次申請(qǐng)(延續(xù))，填寫(xiě) 執(zhí)業(yè)藥師首次(或延續(xù))注冊(cè)申請(qǐng)表，準(zhǔn)備相關(guān)材料，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)材料有錯(cuò)誤的，可以當(dāng)場(chǎng)更正的，允許當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不全或者不符合規(guī)定形式的，一次性 告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)全的全部?jī)?nèi)容。超過(guò)期限，不辦理延續(xù) 申請(qǐng)的，不能以執(zhí)業(yè)藥師身份繼續(xù)執(zhí)業(yè)。辦理延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位 的，需提交新執(zhí)業(yè)單位的開(kāi)業(yè)證明。(4)變更注冊(cè)與注銷(xiāo)注

7、冊(cè)辦理變更手續(xù)，應(yīng)填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)申請(qǐng)表 ，并準(zhǔn)備相關(guān)材料，向所在地 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理 變更手續(xù)。對(duì)于以上資料，注冊(cè)部門(mén)核對(duì)原件和復(fù)印件無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)將原件返還申請(qǐng)人。注冊(cè)機(jī)構(gòu)在7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更的決定，收回舊證，頒發(fā)新的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。注冊(cè)有效期不變。注銷(xiāo)注冊(cè)：死亡或者宣布失蹤受 刑事處罰被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)受 開(kāi)除行政處分因健康 或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)半年以上 者注冊(cè)許可有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的。注銷(xiāo)手續(xù)由本人或其執(zhí)業(yè)單位 向注冊(cè)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。5、執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以保障和促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師

8、對(duì)違反中華人民共和國(guó)藥品管理法及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責(zé)任提出勸告，制止，拒絕執(zhí)行，并向當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)藥品 監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度， 參與單位對(duì)內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核和調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨川藥學(xué)工作。6、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的指導(dǎo)和監(jiān)督下進(jìn)行，中國(guó)藥師協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。內(nèi)容：藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件；職業(yè)道德準(zhǔn)則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范；

9、藥物合理利用的技術(shù)規(guī)范；常見(jiàn)病癥的診療指南；藥物治療管理與公眾健康管理；與執(zhí)業(yè)相關(guān)的多學(xué)科知識(shí)與進(jìn)展；國(guó)內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識(shí)、新技術(shù)和新方法；藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)等。形式：面授、函授、網(wǎng)授。(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加 中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育。按考核合格，每3個(gè)學(xué)時(shí)授予1學(xué)分，學(xué)分全國(guó)范圍有效。學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理，登記包括：繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機(jī)構(gòu)等。7、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和人力資源社會(huì)保障局按照職責(zé)分工對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度實(shí)施和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為進(jìn)

10、行監(jiān)督和檢查。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動(dòng) 實(shí)施監(jiān)督檢查。建立執(zhí)業(yè)藥師 個(gè)人誠(chéng)信記錄，對(duì)其執(zhí)業(yè)活動(dòng)實(shí)行信用管理。(2)違法違規(guī)參加資格考試，不按規(guī)定配備、注冊(cè)及“掛證”行為的處理以欺騙、賄賂 等不正當(dāng)手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)證書(shū)，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)注冊(cè)；構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任；“掛證”的，由發(fā)證部門(mén) 撤銷(xiāo)證書(shū)，并作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品管理的部門(mén)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)；買(mǎi)賣(mài)，租借的，按照相關(guān)規(guī)定處罰；藥品 零售企業(yè)存在“掛證” 執(zhí)業(yè)藥師，按照嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情形，撤銷(xiāo)其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，

11、按照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十八條處理，并列為年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同 仁，密切協(xié)作。2、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)：處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教等。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依法執(zhí)業(yè)，做好藥學(xué)服務(wù)，并佩戴專(zhuān)用徽章以示身份。(三)藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全(1)藥品的界定、質(zhì)量特性藥品是指“用于 預(yù)防、治療、診斷人 的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并

12、規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法 和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、 疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品大致分為三類(lèi)： 中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥； 化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素； 生物 藥：血清、疫苗、血液制品。生化藥品的報(bào)批，按照制造過(guò)程中主要依靠 生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)，來(lái)決定按生物制品還是化學(xué)藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于 血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。藥品的質(zhì)量特性：有效性 指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量 的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

13、理機(jī)能的要求；我國(guó)分為“痊愈”，“顯效”，“有效”；國(guó)際上有時(shí)分“完全緩解”，“部分緩解”，“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。安全性 是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。穩(wěn)定性 是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件：在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存運(yùn)輸和使用的條件。均一性 是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥品的特殊性：專(zhuān)屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥； 兩重性藥品有防病治病的一面，也有5人們只有在防病治病時(shí)才需要不良反應(yīng)的一面；質(zhì)量的重要性藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。時(shí)限性 用藥，且藥品有有效期。(2)藥品安全的重要性藥品安全問(wèn)題：

14、狹義：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的程度；廣義：藥品質(zhì)量問(wèn)題、不合理用藥和藥品不良反應(yīng)。藥品安全問(wèn)題是重大的 基本民生問(wèn)題，是重大的 經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，是重大的 政治問(wèn)題。2.藥品安全管理(1)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類(lèi)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是人們使用藥品后，產(chǎn)生能引起人體生理與生化機(jī)能紊亂等有害反應(yīng)的可能性，以及損害發(fā)生的嚴(yán)重性的結(jié)合。特點(diǎn)：復(fù)雜性存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多重因素影響；主體多樣化，不僅患者，還有藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)生等；不可預(yù)見(jiàn)性當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平及人體的個(gè)體化差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)；不可避免性囿于人類(lèi)對(duì)藥品認(rèn)識(shí)的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療

15、作用不可避免的發(fā)生。分類(lèi)：自然風(fēng)險(xiǎn)是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；人為風(fēng)險(xiǎn)是指人為 有意或無(wú)意違反法律法規(guī) 而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。(2)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對(duì)藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化。四個(gè)方面：首先，需要 健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)。現(xiàn)有的對(duì)藥品上市前的注冊(cè)審評(píng)，藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以及對(duì)存在安全隱患的藥品實(shí)行召回，對(duì)已上市的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。2018年藥品監(jiān)管系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改

16、革后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)有藥品注冊(cè)管理司、藥品監(jiān)督管理司、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心。再次，要 加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格 藥品注冊(cè)管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險(xiǎn)管理；藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，依據(jù)藥品生產(chǎn)上市后的臨床應(yīng)用安全信息及時(shí)完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( Good Manufacturing Practice,GMP )執(zhí)行的監(jiān)督管理，防止出現(xiàn)“只審批、不監(jiān)管；重審批、輕監(jiān)管

17、”的局面；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門(mén)采取藥品風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范( Good Supply Practice,GSP )的管理對(duì)藥 品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制；使用單位 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。另外，為進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全保障和風(fēng)險(xiǎn)防控水平，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，要求藥品上市許可人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)，流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。2.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)(1)總體目標(biāo)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。 批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，具有明顯療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。審評(píng)審批體系逐步完善。檢查能力進(jìn)一步提升。監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高。 檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng) 。執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高 。每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。(2)規(guī)劃指標(biāo)加快推進(jìn)仿制