醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表1

1、質(zhì)H治理制度執(zhí)行情況檢查考核表檢查日期2021 年 06 月 16日檢查組組長(zhǎng)：晶組員：遲艷麗受檢部門(mén)人員質(zhì)量治理制度名稱制度檢查考核容考核力法考核結(jié)果各部門(mén)質(zhì)量方針、目標(biāo)治理制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量目標(biāo)量化可行性3質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)展開(kāi)落實(shí)到部門(mén)4記錄完整、真實(shí)廠記錄法合格匚現(xiàn)場(chǎng)法不合格r；知識(shí)法各部門(mén)質(zhì)量治理體系籌劃治理制度1制度的理解、掌握程度2各項(xiàng)活動(dòng)的質(zhì)量籌劃完成情況廠記錄法合格匚現(xiàn)場(chǎng)法不合格匚知識(shí)法編號(hào)：JL-2021-16版本號(hào)/修訂碼：V1.0專業(yè)資料質(zhì)量治理部醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系文件治理制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量體系文件的制訂及限制是否到達(dá)制度要求3記錄完整、真實(shí)廠記

2、錄法廠合格匚現(xiàn)場(chǎng)法r不合格匚知識(shí)法公司各部門(mén)醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系部審核治理制 度1責(zé)任人和部門(mén)對(duì)制度的理解、掌握程度2審核工作有方案,有實(shí)施,有總結(jié),有洛實(shí), 每年定期進(jìn)行一次3按方案實(shí)施,申,谷符臺(tái)方案要求；現(xiàn)場(chǎng),申核有 記錄；上報(bào)審核報(bào)告4對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)制定糾正和預(yù)防措施,并予以實(shí)施5對(duì)糾正和預(yù)防舉措的落實(shí)情況及效果能進(jìn)行跟蹤檢查匚記錄法廠現(xiàn)場(chǎng)法合格廠不合格r知識(shí)法專業(yè)資料公司各部門(mén)持續(xù)改良治理制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量改良的各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施及完成情況廠記錄法匚現(xiàn)場(chǎng)法匚知識(shí)法廠合格廠不合格各部門(mén)治理評(píng)審制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量治理體系適宜性、充分性和有效性

3、是否到達(dá)制度要求廠記錄法合格r現(xiàn)場(chǎng)法不合格匚知識(shí)法質(zhì)量治理部醫(yī)療器械質(zhì)量否決權(quán)的制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2正確、有效行使否決廠記錄法合格廠現(xiàn)場(chǎng)法匚知識(shí)法不合格質(zhì)量治理部醫(yī)療器械質(zhì)量信息治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2傳遞的質(zhì)量信息容明確3質(zhì)量信息傳遞及時(shí),反響迅速,處理正確4各類質(zhì)量信息資料、記錄完整、齊全廠記錄法合格不合格匚現(xiàn)場(chǎng)法廠知識(shí)法專業(yè)資料采購(gòu)部質(zhì)量治理部供貨單位及銷售人員資格審核制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2首營(yíng)企業(yè)、銷售員是否審核合法性3記錄完整、真實(shí)采購(gòu)部質(zhì)量治理部醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制 度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2首次購(gòu)進(jìn)品種是否審核合法

4、性3記錄完整、真實(shí)匚現(xiàn)場(chǎng)法廠知識(shí)法廠記錄法r現(xiàn)場(chǎng)法匚知識(shí)法不合格采購(gòu)部購(gòu)貨單位及采購(gòu)人1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度銷售部員資格審核治理制2首次購(gòu)貨客戶是否審核合法性質(zhì)量治理部3記錄完整、真實(shí)記錄法現(xiàn)場(chǎng)法知識(shí)法采購(gòu)部質(zhì)量治理部1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審2以充分保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量治理制度廠記錄法匚現(xiàn)場(chǎng)法r知識(shí)法專業(yè)資料合格不合格合格廠不合格采購(gòu)部銷售部質(zhì)量治理部供、銷單位質(zhì)量體系審計(jì)治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2供、銷單位質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)口記錄法匚現(xiàn)場(chǎng)法合格r知識(shí)法廣不合格采購(gòu)部質(zhì)量治理部醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求從合法的渠道

5、購(gòu)進(jìn)合法的藥品3購(gòu)進(jìn)記錄完整、真實(shí)廠記錄法合格廠現(xiàn)場(chǎng)法匚知識(shí)法廠不合格物流部質(zhì)量治理部藥品收貨治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求進(jìn)行收貨3收貨記錄完整、真實(shí)M記錄法合格r現(xiàn)場(chǎng)法不合格匚知識(shí)法專業(yè)資料驗(yàn)收員醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)驗(yàn)收記錄制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求進(jìn)行驗(yàn)收3驗(yàn)收記錄完整、真實(shí)廠記錄法匚現(xiàn)場(chǎng)法匚知識(shí)法廠合格廠不合格保管員醫(yī)療器械存儲(chǔ)治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求進(jìn)行對(duì)藥品的合理儲(chǔ)存3庫(kù)存記錄完整、真實(shí)廠記錄法合格r現(xiàn)場(chǎng)法不合格匚知識(shí)法物流部醫(yī)療器械堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求進(jìn)行對(duì)

6、藥品進(jìn)行科學(xué)的堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸3相關(guān)記錄完整、真實(shí)廠記錄法廠現(xiàn)場(chǎng)法r知識(shí)法合格廠不合格銷售部質(zhì)量治理部醫(yī)療器械銷售記錄治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求將藥品銷售給合法的客戶3銷售記錄完整、真實(shí)r記錄法匚現(xiàn)場(chǎng)法匚知識(shí)法合格不合格專業(yè)資料出庫(kù)復(fù)核員醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求對(duì)出庫(kù)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核3出庫(kù)復(fù)核記錄完整、真實(shí)廠記錄法合格L現(xiàn)場(chǎng)法不合格K知識(shí)法物流部質(zhì)量治理部藥品運(yùn)輸治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求對(duì)出庫(kù)的藥品進(jìn)行合理的運(yùn)輸3委托運(yùn)輸記錄完整、真實(shí)廠記錄法合格廠現(xiàn)場(chǎng)法匚知識(shí)法廠不合格物流部質(zhì)量治理部

7、醫(yī)療器械效期的管理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求對(duì)近效期的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管控M記錄法合格r現(xiàn)場(chǎng)法不合格匚知識(shí)法專業(yè)資料質(zhì)量治理部物流部采購(gòu)部銷售部財(cái)務(wù)部不合格醫(yī)療器械管理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求對(duì)不合格的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管控3記錄完整、真實(shí)廠記錄法合格廠現(xiàn)場(chǎng)法不合格廠知識(shí)法采購(gòu)部銷售部質(zhì)量治理部醫(yī)療器械退貨治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否按制度要求對(duì)退貨的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管控3退貨記錄、退貨驗(yàn)收記錄完整、真實(shí)廠記錄法合格廠現(xiàn)場(chǎng)法r不合格廠知識(shí)法質(zhì)量治理部銷售部藥品追回的治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度廠記錄法合格r現(xiàn)場(chǎng)法不合格廠知識(shí)法專業(yè)資

8、料質(zhì)量治理部銷售部采購(gòu)部物流部醫(yī)療器械召回制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度廠記錄法合格廠現(xiàn)場(chǎng)法匚知識(shí)法r不合格質(zhì)量治理部銷售部物流部采購(gòu)部藥品質(zhì)量查詢的管理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2對(duì)質(zhì)量查詢處理的及時(shí)性,答復(fù)的準(zhǔn)確性3記錄完整、齊全,并妥善保管廠記錄法合格廠現(xiàn)場(chǎng)法不合格匚知識(shí)法專業(yè)資料質(zhì)量治理部物流部采購(gòu)部醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2發(fā)生質(zhì)量事故后處理的及時(shí)性、準(zhǔn)確性3對(duì)事故責(zé)任人員,按事故大小,損失多少,情 為輕重進(jìn)行處理4對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者,應(yīng)追查責(zé)任,嚴(yán) 肅處理5記錄真實(shí)、完整廠記錄法廠現(xiàn)場(chǎng)法r：知識(shí)法質(zhì)量治理部銷售部質(zhì)量投訴的治理制度1責(zé)

9、任人對(duì)制度的理解、掌握程度2對(duì)質(zhì)量投訴處理的及時(shí)性、準(zhǔn)確性3記錄真實(shí)、完整廠記錄法匚現(xiàn)場(chǎng)法匚知識(shí)法合格不合格合格r不合格專業(yè)資料質(zhì)量治理部銷售部醫(yī)療器械質(zhì)量不良事件的制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否有效收集藥品的不良反響信息3發(fā)現(xiàn)藥品不良反是否及時(shí)上報(bào)4記錄齊全、準(zhǔn)確.記錄法廠現(xiàn)場(chǎng)法合格廠知識(shí)法r不合格行政部質(zhì)量治理部衛(wèi)生及人員健康狀況的治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2環(huán)境和個(gè)人衛(wèi)生是否符合標(biāo)準(zhǔn)2直接接觸藥品人員的健康體檢情況3健康檔案真實(shí)、完整E記錄法合格廠現(xiàn)場(chǎng)法不合格知識(shí)法行政部質(zhì)量治理部質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2每年是否制定培訓(xùn)方案,有效實(shí)

10、施3新錄入職工是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)4是否檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果5培訓(xùn)檔案真實(shí)、完整廠記錄法合格廠現(xiàn)場(chǎng)法廠:知識(shí)法不合格專業(yè)資料質(zhì)量治理部質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否認(rèn)期對(duì)制度進(jìn)行檢查、考核3考核后是否有記錄4記錄是否完整、齊全廠記錄法合格L現(xiàn)場(chǎng)法K知識(shí)法不合格質(zhì)量治理部物流部設(shè)施設(shè)備治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否對(duì)設(shè)施設(shè)備按制度的要求進(jìn)行維護(hù)和治理3記錄真實(shí)、完整匚記錄法合格現(xiàn)場(chǎng)法不合格匚知識(shí)法質(zhì)量治理部物流部設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2是否對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢定與確認(rèn)3驗(yàn)證限制文件真實(shí)、完整廠記錄法

11、合格r現(xiàn)場(chǎng)法r不合格匚知識(shí)法專業(yè)資料各部門(mén)醫(yī)療器械質(zhì)量治理記錄制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2各類質(zhì)量記錄、憑證有效限制,印制、發(fā)放、 回收、保管、銷毀符合規(guī)定3記錄由相應(yīng)崗位人員按各自的微機(jī)權(quán)限在計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)形成或直接填寫(xiě),填寫(xiě)是否規(guī),并妥善保 管合格廠記錄法r現(xiàn)場(chǎng)法不合格廠知識(shí)法專業(yè)資料各部門(mén)計(jì)算機(jī)信息化治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2計(jì)算機(jī)操作權(quán)限是否按責(zé)任文件正確設(shè)置3計(jì)算機(jī)的軟、硬件是否符合要求4計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)平安是否符合標(biāo)準(zhǔn)5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的各項(xiàng)質(zhì)量限制功能是否有效實(shí)施6各崗位人員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作的熟練程度, 以及是否按各自的權(quán)限操作,是否符合業(yè)務(wù)流程7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的各項(xiàng)記錄是

12、否符合制度要求的標(biāo)準(zhǔn)廠記錄法合格r現(xiàn)場(chǎng)法T知識(shí)法不合格質(zhì)量治理部物流部藥品電子監(jiān)管治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2有電子監(jiān)管碼的藥品出入庫(kù)是否全部掃碼3掃碼后是否及時(shí)上傳桓記錄法合格現(xiàn)場(chǎng)法不合格匚知識(shí)法專業(yè)資料質(zhì)量治理部財(cái)務(wù)治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度廠記錄法匚現(xiàn)場(chǎng)法合格財(cái)務(wù)部2票據(jù)要做到票、帳、貨、款一致廠知識(shí)法r不合格質(zhì)量治理部銷售部用戶訪問(wèn)治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2對(duì)用戶是否進(jìn)行訪問(wèn)廠記錄法匚現(xiàn)場(chǎng)法知識(shí)法n合格r不合格質(zhì)量治理部物流部倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否按制度執(zhí)行門(mén)記錄法現(xiàn)場(chǎng)法知識(shí)法廠合格

13、不合格專業(yè)資料公司各部門(mén)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2風(fēng)險(xiǎn)治理是否與制度相符廠I記錄法匚現(xiàn)場(chǎng)法r知識(shí)法公司各部門(mén)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置治理制度質(zhì)量治理部采購(gòu)部物流部直調(diào)藥品治理制度銷售部財(cái)務(wù)部1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2組織機(jī)構(gòu)設(shè)置是否與制度相符1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2直調(diào)藥品是否符合本制度專業(yè)資料不合格記錄法廠現(xiàn)場(chǎng)法知識(shí)法合格口不合格質(zhì)量治理部采購(gòu)部物流部銷售部售后效勞治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2對(duì)丁藥品的售后環(huán)節(jié)是否符合本制度口記錄法r現(xiàn)場(chǎng)法廠知識(shí)法匚合格r不合格質(zhì)量治理部采購(gòu)部物流部銷售部含特殊藥品復(fù)方制劑治理制度1責(zé)任人對(duì)制度的理解、掌握程度2含特殊藥品復(fù)方制劑是否與該制度相符口記錄法匚現(xiàn)場(chǎng)法匚合格知識(shí)法不合格公司各部門(mén)崗位人員資格確定治理制