植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范

1、編號(hào)：時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟 頁碼：第9頁共30頁附件5 ：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)用）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范和醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則的要求, 為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查 工作,嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1 .植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根 據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的 檢查范圍和內(nèi)容。2 .植入性醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共313項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 （條款前加*）40項(xiàng)，一

2、般檢查項(xiàng)目273項(xiàng)。3 .現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢 查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不涉及檢直項(xiàng)目：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn) 的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確 認(rèn)）一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)一一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)）X100%4 .評(píng)定結(jié)果：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷（%）0<23%通過檢查024%-47%限期6個(gè)月整改后追蹤檢查<3<23%0>47%不通過檢查<3>

3、;23%>3說明：本次試點(diǎn)檢查，評(píng)定結(jié)果分為通過檢查和不通過檢查:屬于上表中限期6個(gè)月整改后追蹤檢查的情形，作為不通過檢查對(duì)待。第29頁共30頁二,檢查項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量月針，月針是否表明了在質(zhì)量片面全部的意圖和月向并形成了文件，結(jié)合2603檢查進(jìn)行

4、評(píng)價(jià)。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品形成的各個(gè)層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可；則量，可評(píng)估的。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換蝌確的方法和程序，結(jié)合2604檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。0503是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量月針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、要出設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件,制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。0505相關(guān)法律、法規(guī)在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施，檢查相關(guān)記錄以證實(shí)貫徹的有效性。0506綜合評(píng)價(jià)：方針和目標(biāo)是否被各層次人員

5、犧解和執(zhí)行；管理評(píng)審的內(nèi)容是否充分、時(shí)間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評(píng)審對(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三章后，評(píng)估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0602綜合評(píng)價(jià)：通過考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況，檢查管理者代表是否被授予權(quán)利和履行了其職責(zé)。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。0703綜合評(píng)價(jià)：通過檢查在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中

6、負(fù)責(zé)人的作用以及活動(dòng)的有效性來綜合評(píng)價(jià)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力。0704生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等檢查學(xué)歷證書、相關(guān)培訓(xùn)證明等材料復(fù)印件。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一般應(yīng)具有三年以上該醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)生產(chǎn)中遇到實(shí)際問題做出科學(xué)判斷，并履行職責(zé)。0801是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。0802是否對(duì)從事這些崗位工作人員進(jìn)行以下方面的教育和培訓(xùn)并保持能表明員工所具有能力的記錄：1）工作的性質(zhì)2）健康、安全和環(huán)境規(guī)章3）

7、質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針4）員工的職責(zé)和與員工相關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書。0803是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下，作的人員提供特殊的培訓(xùn)。0804企業(yè)是否對(duì)從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進(jìn)行進(jìn)一步的資格鑒定，證明其勝任該項(xiàng)工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對(duì)未滿足要求的采取相應(yīng)的措施。0805是否對(duì)從事生物源性醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作性質(zhì)進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。0806是否規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制

8、度。檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)。0807對(duì)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員這些崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0808進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。*0901企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求。*0902檢查生產(chǎn)設(shè)備（包括_L藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備元好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)窗口質(zhì)量管理要求相符合。0903所采用的滅菌器（環(huán)氧乙

9、烷滅菌器和/或蒸汽滅菌器）是否具有自動(dòng)監(jiān)控裝置和記錄功能，能按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行滅菌過程，自動(dòng)記錄滅菌過程參數(shù)。0904原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。0905是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0906企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0907上述基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，企業(yè)是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件至少要包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄

10、等要求。檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。1001是否建立對(duì)理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實(shí)施控制能力的程度。1002是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施構(gòu)造的類型、設(shè)備、資源和文件；是否評(píng)價(jià)每一個(gè)參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)；是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，企業(yè)是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜早。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔

11、助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對(duì)凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開。1103檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)圜口衛(wèi)生豺牛，是否有空q或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求,分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合要求。1203若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。1204不同潔凈級(jí)別之間是否有指不壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物

12、流走向是否合理。1302同一潔凈至（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈至（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉泊染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)，藝的要求。1401潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無毒跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1402潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否設(shè)置了安全門。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和

13、結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)，藝衛(wèi)生善埋義件和記錄，藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1）設(shè)備清潔規(guī)定；2）工裝模具清潔規(guī)定；3），衛(wèi)器具清潔規(guī)定；4）物料清潔規(guī)定；5）操作臺(tái)、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6）清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7）潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8）消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具,不同潔凈至的清潔工具是否跨區(qū)使用，是各有專用的潔具間，潔具間是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成泊染。16

14、03企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物泊染和微粒泊染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。1702企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄。1703對(duì)潔凈室的監(jiān)測是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動(dòng)態(tài)測試。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用刖做全項(xiàng)的監(jiān)測。1801是否建立對(duì)人員的健康的要求，并形成文件。1802是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1803企業(yè)是否建立了乍人員健康檔案。1804直接接觸物料禾CF"品的操作人員是否每年至少體檢一次。1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作

15、。1901是否建立對(duì)人員的服裝的要求，并形成文件。1902是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1903潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫溶纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1904潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1905不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。1906不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。2001是否建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文件。2002企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序

16、和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。2101企業(yè)是否分析并確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2102若產(chǎn)品的加工過程需要J_藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備_r_L藝用水的制備設(shè)備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。*2103與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達(dá)到注射用水要求，并按編號(hào)：時(shí)間：2021年x月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第11頁共30頁規(guī)定對(duì)注射用水進(jìn)行檢測。2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202立用水的

17、儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，立用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。2301是否為所有用十生產(chǎn)和環(huán)境控制的設(shè)備建立維護(hù)保養(yǎng)、清潔、檢查形成文件的程序；是否確定調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間間隔。2302維護(hù)保養(yǎng)_L作是否按計(jì)劃進(jìn)行，并保持記錄。*2401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備,是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。2402是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視控制這些工作環(huán)境條件。2501是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)。2502是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污羯呈序。2601生產(chǎn)

18、企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以賣廊口保持。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊(cè)；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法敏!定的其他文件。2602質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：1）對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定；2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的

19、結(jié)構(gòu)。2603質(zhì)量方針是否;兩足以下要求：1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5）在的適宜性方面得到評(píng)審。2604質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1）根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo),在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致；4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。*2701企業(yè)是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2702技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢

20、驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作,第11頁共30頁編號(hào)：時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟 頁碼：第19頁共30頁適用時(shí)還包括安裝等采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2801企業(yè)是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；2802文件更新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)；2803文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指XE的其他申批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料；*2804工作現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本；2805文件是否保持清晰

21、、易于識(shí)別；2806外來文件是否可以得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；2807綜合評(píng)價(jià)：結(jié)合2601、2701、2702的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對(duì)程序的有效性做出評(píng)價(jià)。2901企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于i己錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2902保留的作廢文件是否能齷產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。3001記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索。3002所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)

22、、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。3003記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)13004程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。3005綜合評(píng)價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否會(huì)。*3101是否每一個(gè)產(chǎn)品直到操作源頭都有唯一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)），是否可通過這些實(shí)現(xiàn)向前可追溯到顧客，向后可追溯到制造過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。3102根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確;CE受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。3103是否對(duì)操作人員的變更、原材料的改變、工

23、具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單3蟲的標(biāo)識(shí)。*3104可追溯性標(biāo)識(shí)是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。3201是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。3202設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了：D設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段；2）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3）設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4）風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。3203查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)記錄），是否符合下列要求：1）根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；2）選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出是否形成文件；3

24、301查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2）是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。3）主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)活動(dòng)所需的測量裝置。5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。3401檢查企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。3402設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，

25、是否有矛盾的地方。3403設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。3404有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)原則，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與器械的絕緣、漏電及過熱有關(guān)的電的使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。3501設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。3502設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：一采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)僉

26、要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；一標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；一提交給注冊(cè)審批部門的文件；最終產(chǎn)品；生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3503設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。3601是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的口狀得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。3602轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。3603轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。3701是否按第二十一條中策劃的結(jié)果，在適宜的

27、階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)申。3702是否保持1殳計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄13801結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。3802是否保持i殳計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。3803若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。3901結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。3902設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之刖進(jìn)行。3903是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄

28、。*3904對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)證實(shí)材料。3905對(duì)于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。4001是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià),對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。4002設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。4003是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已父付產(chǎn)品的影響。4004設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施刖經(jīng)過批準(zhǔn)。4005設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。4

29、101是否建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。4102風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。*4103是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物。4201是否編制了采購程序文件。4202采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1）企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2）對(duì)不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3）對(duì)采購文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4）對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)

30、價(jià)的規(guī)定;5）對(duì)采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6）采購過程記錄及其保持的規(guī)定。4203檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理。4301是否確XE了來購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響。4302是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。*4303當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等的相關(guān)規(guī)定。4304是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范14305是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。4306供方（再）評(píng)價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求。*4307如采購的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供

31、方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。4401檢查重要采購產(chǎn)品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。*4402是否對(duì)采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4403檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。4501是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。4502是否保留采購驗(yàn)證記錄。4503采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3502設(shè)計(jì)輸出條款檢查14504企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否按YY/T19633最終火菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。4505

32、所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無菌醫(yī)療器械造成污染。4506當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場實(shí)施時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)是否在采購信息中對(duì)驗(yàn)證安封轎口產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。*4507生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)采購的醫(yī)療器械原材料按比進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告。4601企業(yè)是否制定用于醫(yī)療器械的生物源性材料控制文件。4602用于醫(yī)療器械的生物源性材料是否來自被供方控制且由使用方采取監(jiān)控措施的生物體。檢查供方控制的證據(jù)，檢查使用方監(jiān)控措施及相關(guān)記錄。4701是否對(duì)生物源性材料進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理（參考ISO22442-1醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物草案的規(guī)定14702是否對(duì)生物源性材料的資源尋求、收集和處理進(jìn)

33、行控制。（參考ISO22442-2醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物的規(guī)定4703是否對(duì)生物源性材料的病毒及傳染去除或滅活進(jìn)行驗(yàn)證。（參考ISO22442-3醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物的規(guī)定4801在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃刖是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。*4802是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4803是否對(duì)生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；*4804是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測量裝置。4805是否策劃了監(jiān)視W測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視測昱4806是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。4807是否規(guī)定了產(chǎn)品可追

34、溯性的范圍和程度,并進(jìn)行了實(shí)施可追溯性方面的記錄。4808綜合評(píng)價(jià)：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查其實(shí)施的符合性，并評(píng)價(jià)控制的有效性。*4901企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。4902企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定,檢查這些規(guī)定的實(shí)施情況。*4903企業(yè)是否編制了關(guān)鍵_L序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)1旨導(dǎo)書，現(xiàn)場檢查是否執(zhí)行了規(guī)程；4904是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。*5001檢查現(xiàn)場所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視而測量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合3601設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、4804生產(chǎn)策劃的要求X51

35、01如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），第29頁共30頁編號(hào)：時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟 頁碼：第30頁共30頁是否制定了義件并實(shí)施。檢查文件和實(shí)施情況。5201潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與梭斗是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。5202潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。5203操作臺(tái)是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。5301潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、_L裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與

36、物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。5302是否尢夕匕角并易于清洗、消毒或滅菌。5401潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。5402若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑是否尢毒、無腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。5501企業(yè)是否有_L位器具的管理文件和記錄。5502企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用，位器具。5503工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。5601企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要泊染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈至（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。5602企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施；凈化程序和設(shè)施

37、是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。*5603末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件，是否在十萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進(jìn)行末道清洗。5701企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)立有清場的管理規(guī)定和清場記錄。5702若互相有影響時(shí)，生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。5703檢查其規(guī)定和記錄，并評(píng)價(jià)能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。5801企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)寸標(biāo)口滅菌寸磔批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系*5802是否規(guī)定了朝比產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄，根據(jù)批記

38、錄是否能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。5901企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和圈舉，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。5902滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有日動(dòng)監(jiān)測及記錄裝置。5903在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工等。6001除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?002過程的確認(rèn)至少是否包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告16003檢查驗(yàn)證記錄，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。6101企業(yè)是否制定了火苗過

39、程控制文件，這些文件應(yīng)包括：1）滅菌工藝文件；2）火苗設(shè)備操作規(guī)程；3）滅菌設(shè)備的維護(hù)、保齊規(guī)定；4）適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制；5）滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)；6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。6102現(xiàn)場觀察，滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。6103現(xiàn)場提問工作人員，是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。6104滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。6105檢查滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。6201在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查:生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定；6202是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄；6203批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量；62

40、04批的生產(chǎn)記錄是否添足可追溯性的要求（第六十六條所規(guī)定的范圍、程度16301企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。6302在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。6303檢查現(xiàn)場,標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一,便于區(qū)分和識(shí)別,能夠防止混用并具有可追溯性。6401是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。6402程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。6403生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。6501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。*6502是否在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌刖，對(duì)滅菌過程進(jìn)行了確認(rèn)，如滅菌條件，在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)，是否進(jìn)

41、行了冉確認(rèn)。6503滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。6504若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工，進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。6505是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。6601企業(yè)是否編制可追溯性程序文件。6602企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的氾圍、程度和途徑。*6603通過檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄，直接或間接與人體組織、血液或藥液直接接觸的零配件、材料是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。6604檢查楂入物上標(biāo)記是否

42、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。*6701檢查企業(yè)的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。6702檢查企業(yè)產(chǎn)品說明書，進(jìn)入市場的在用產(chǎn)品說明書，內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)的版本保持一6801是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。6802程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和麟3,以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。*6803企業(yè)是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽或使用說明書中注明。6804企業(yè)貯存場所是否具有監(jiān)控設(shè)施。6805企業(yè)是否對(duì)貯存條件進(jìn)行1己錄。6901以滅菌狀態(tài)父付產(chǎn)品的防護(hù)包裝的密封是否可提供微

43、生物隔離層，并經(jīng)過驗(yàn)證。6902非滅菌產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)是否在規(guī)定的潔凈度卜可彳轉(zhuǎn)寺其產(chǎn)品不變質(zhì)。6903需在使用前滅菌的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)是否適應(yīng)于由生產(chǎn)企業(yè)J旨定的滅菌方法。6904非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否為純化水。7001企業(yè)是否對(duì)生物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理進(jìn)行規(guī)定，這些規(guī)定是否能夠提供安全保障，檢查相關(guān)的文件和記錄。*7002對(duì)于涉及到安全性的有關(guān)病毒和具匕可傳播物質(zhì)，企業(yè)是否采用有效的方法予以消除，或在制造工藝中將病毒滅活。7101檢查用于加工處理生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒

44、。7201生產(chǎn)生物源性醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進(jìn)行檢測。7301是否建立監(jiān)視口測量裝置的控制程序,以確保監(jiān)掰口測量符合規(guī)定的要求。7302測量裝置的控制程序中是否對(duì)測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。*7303是否定期對(duì)測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。7304測量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)的測量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。7305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：1）對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄。2）對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?）保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)

45、和驗(yàn)證的記錄。7306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1）是暫史用刖進(jìn)行確認(rèn)；2）必要時(shí)（如軟件更改時(shí)，遭計(jì)算機(jī)病毒侵害時(shí)等情況）是否冉確認(rèn)。7401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。7402是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨時(shí)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠時(shí)等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目。*7403是否按照程序文件的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。*7501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*7502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后放行。7503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄17504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批

46、準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。7505最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)1己錄相符。7601企業(yè)是否記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。*7602是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗(yàn)室,對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。7701企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。7702企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。7801是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。7802當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離（結(jié)合9403）,是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。7901是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求。7902檢查企業(yè)內(nèi)審記

47、錄,如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等與程序文件的符合性。7903是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。8001檢查生產(chǎn)企業(yè)制定的特殊生產(chǎn)過程的監(jiān)視程序是否經(jīng)過確認(rèn)。8002確認(rèn)的過程參數(shù)是否得到控制，檢查相關(guān)記錄。8101產(chǎn)品銷售或投標(biāo)刖，企業(yè)是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，是合函寺保持評(píng)審記錄。8102與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單。電話訂貨應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。8103產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)申和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。8201是否有安裝活

48、動(dòng)，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)J旨導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。8202是否按照文件的要求實(shí)施和保存了記錄。8301有服務(wù)要求的情況,企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。8302有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。8401企業(yè)是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。查看其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及其他資質(zhì)證明。8402檢查銷售記錄，并確認(rèn)經(jīng)銷商的資質(zhì)。*8501檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。8502企業(yè)是否興取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷商彳鈣寺醫(yī)療器械分銷記錄，必要時(shí)可檢查其代理商或經(jīng)銷商保持的醫(yī)療器械分銷記錄8503企業(yè)是否保持貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。*8601是否建立不合格品控制程序文件。8602程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求