過濾系統(tǒng)-設(shè)備確認綜述

1、江蘇普華克勝藥業(yè)GMP文件 設(shè)備確認 第 16 頁 共 76 頁確認方案項目名稱：過濾系統(tǒng)確認方案項目編號：STP-YZ-07.Sh-012-R00驗證審批：項 目簽 名日 期起草人審核人批準人 目錄1 背景介紹32 目的33 范圍34 職責35 設(shè)備/系統(tǒng)描述46 確認項目及結(jié)論47 變更和偏差處理88 培訓(xùn)89 驗證結(jié)論910 文件附件91 背景介紹1.1項目背景根據(jù)江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略，公司生產(chǎn)部新購了FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)一臺用于對氨碘肽的澄清過濾，并安裝于三車間。1.2 涉及該設(shè)備的驗證文件驗證內(nèi)容驗證文件號狀態(tài)存放地FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)用戶需

2、求URSURS- S.ZJ2430-0201已批準質(zhì)量管理部2 目的 根據(jù)公用系統(tǒng)、設(shè)備驗證管理規(guī)程要求，同時參考設(shè)備制造商提供的設(shè)計資料對FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)進行設(shè)計確認。文件化地證明URS中各項需求都得到了設(shè)計并滿足要求。3 范圍3.1 風險評估新購FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)可能存在質(zhì)量風險為： 作為DQ階段的控制措施，需要對澄清過濾器部件材質(zhì)、規(guī)格設(shè)計進行確認，確保該設(shè)備材質(zhì)符合GMP要求，檢查電機等部件規(guī)格符合要求。3.2 驗證范圍本次驗證為江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司新購FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)的設(shè)計確認（型號為FLT-GSA100-26型）。測試內(nèi)容依據(jù)

3、用戶需求。4 職責驗證小組成員組成及其職責如下：部門姓名職責三車間（組長）徐金山負責起草和審核驗證方案及報告；負責設(shè)備驗證的具體實施及相關(guān)人員的培訓(xùn)：生產(chǎn)管理部（/組員）徐金山負責協(xié)助驗證實施質(zhì)量管理部（組員）楊樺負責驗證方案、報告的審核。5 設(shè)備/系統(tǒng)描述5.1系統(tǒng)功能描述本FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)適用于氨碘肽的澄清過濾。菲爾特澄清過濾器利用切向流過濾方式完成對氨碘肽澄清過濾除雜，使其澄清透明的生產(chǎn)過程。FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)由：濾膜、過濾柱、泵、電機、變頻器、管件、閥門、壓力表、操作臺架組成。5.2設(shè)備基本參數(shù)設(shè)備名稱：FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)生產(chǎn)商湖北菲爾

4、特過濾工程技術(shù)有限責任公司設(shè)備型號 FLT-GSA100-26型設(shè)備放置地三車間設(shè)備基本技術(shù)參數(shù)產(chǎn)品型號FLT-GSA100-26型過濾膜材料復(fù)合聚偏（PVDF）支撐材料聚丙烯、聚四氟乙烯熱熔合密封材料硅橡膠、氟橡膠過濾面積26M2xn透水率1600-2000L/H工作負載壓力0.020.15MPa工作溫度4406 確認項目及結(jié)論若需求已在供應(yīng)商設(shè)計資料中得到設(shè)計且滿足URS的要求時，在“需求已設(shè)計”欄中填寫Yes，并標明涉及文件章節(jié)編號或設(shè)計圖號。有需求但未設(shè)計或雖設(shè)計但未滿足URS的要求時，在“需求已設(shè)計”欄中填寫No，并依據(jù)驗證偏差變更處理流程進行處理。若某需求與供應(yīng)商無關(guān)或者依據(jù)供應(yīng)商

5、設(shè)計文件也不能確認是否已滿足的要求時（如“設(shè)備投用前應(yīng)確保設(shè)備確認活動已完成、設(shè)備供應(yīng)商能長期提供設(shè)備備件”等），在“需求已設(shè)計”欄中填寫NA，若需要在后續(xù)驗證中確認應(yīng)在備注欄中予以說明。 若需求未被滿足，但當該需求在URS中僅為期望時，此項可在“需求已設(shè)計”欄中填寫NA。URS編號要求內(nèi)容需求已設(shè)計(Yes/No/NA)備注URS01-1澄清過濾器不與氨碘肽反應(yīng)化學反應(yīng)，無毒，易于清潔。URS02-1容量：150L。設(shè)備能滿足正常生產(chǎn)URS02-2設(shè)備產(chǎn)量：150L/h。 URS02-3有變頻器調(diào)節(jié)工作頻率， 050HZ。URS02-4該設(shè)備應(yīng)配有視鏡，便于觀察罐體內(nèi)部物料狀態(tài)。URS03-

6、1該設(shè)備將被安裝在初次澄清室。URS03-2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)確保FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)周圍有足夠的空間，便于對設(shè)備操作、維修、人/物流。向江蘇普華普華克勝藥業(yè)有限公司提供以下信息，供江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司確認：設(shè)備平面布局圖（含外形尺寸：長x寬x高）、設(shè)備動力系統(tǒng)參數(shù)、標注動力源接入位置等URS03-3澄清過濾器安裝環(huán)境：空氣潔凈度為D級；溫度：1826；濕度：4565% URS04-1新設(shè)備能和工廠現(xiàn)有純化水、系統(tǒng)連接。URS04-2設(shè)備電源：380V，3 相5線制，50HZ。URS04-3設(shè)備具有接地線和中性線。URS04-4所有線纜均有標號并有連接線路圖。URS04-5設(shè)備安裝

7、地有滿足澄清過濾器及其輔助設(shè)備運行、日常清潔及生產(chǎn)過程檢驗等需要的電力、純化水等。URS04-6設(shè)備具有工藝管道接口，包括：純化水等的管道接口。URS05-1在安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供1份工作計劃，便于江蘇普華普華克勝藥業(yè)有限公司做好相關(guān)準備工作。URS05-2設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備外形圖，并標明各動力接入點的位置、方向和規(guī)格等信息，便于安裝區(qū)域設(shè)置動力配置。URS05-3設(shè)備與動力及公用系統(tǒng)之間的連接管線應(yīng)埋入地下，設(shè)備之間的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。URS06-1澄清過濾器配備有數(shù)顯變頻器。URS07-1與物料直接接觸的部件材質(zhì)采用 SUS316L不銹鋼或其它符合中國GMP、歐洲GMP或

8、FDA要求的可用于制藥設(shè)備的材料。同時提供材質(zhì)證明。URS07-2澄清過濾器內(nèi)、外表面光滑、平整且不易損傷的材料制作。URS08-1設(shè)備的表面光滑、無噴漆、無污染、不易生銹。URS08-2設(shè)備采用透明玻璃的觀察窗，能清楚觀察設(shè)備內(nèi)部狀態(tài)。URS9-1設(shè)備進料側(cè)運動部件的防護應(yīng)確保不存在人員夾、壓或割傷的危險。URS9-2設(shè)備的上易對操作人員造成傷害的運動部件應(yīng)配備必要的安全防護。URS9-3電氣安裝依照電氣規(guī)范安裝URS9-4用于觀察和工藝需要的開口應(yīng)符合規(guī)定，且對操作人員不會造成傷害。URS9-5設(shè)備空載最高速時噪音聲壓級應(yīng)小于80dB（A）。URS9-6設(shè)備及部件表面不能有容易傷人的毛刺和

9、尖角。URS10-1設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。URS10-2設(shè)備關(guān)鍵儀器/儀表應(yīng)提供出廠的檢驗合格證。URS11-1設(shè)備表面及內(nèi)部光滑、無清潔死角，便于清潔或消毒。URS11-2用擦機布（蘸生產(chǎn)用水或消毒劑）清潔設(shè)備表面時，設(shè)備不會出現(xiàn)生銹或腐蝕現(xiàn)象。URS12-1供應(yīng)商提供設(shè)備驗證資料，包括IQ、OQ、PQ。URS12-2供應(yīng)商提供2套紙張版設(shè)備技術(shù)資料（英文或中文）。URS12-3設(shè)備技術(shù)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容（不限于）：技術(shù)數(shù)據(jù)安裝和空間要求基礎(chǔ)和空間要求安裝時的運輸使用說明操作檢查和問題解答維護說明維護潤滑圖紙和零件表機械部分電氣部分氣動部分儀器儀表儀器儀表校準證明推

10、薦的備件URS13-1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)當在完成FAT（且測試結(jié)果為可接受）后的1個月內(nèi)將設(shè)備運抵江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司。URS13-2設(shè)備供應(yīng)商負責設(shè)備自制造地到江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司的運輸、安裝、調(diào)試事宜，并配合驗證工作的實施。URS13-3設(shè)備供應(yīng)商負責所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：工藝原理、設(shè)備操作及維護方法、設(shè)備性能及問題解答。URS13-4設(shè)備供應(yīng)商提供驗證用測試儀器（有校驗/檢定合格證書）。URS13-5設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少1年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)URS13-6保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后48小時內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)。URS13-7提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部

11、件清單；能長期提供的設(shè)備備件。URS13-8協(xié)助江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司制定新設(shè)備的預(yù)防維修計劃。URS14-1設(shè)備交付使用前應(yīng)完成下列驗證： FAT、IQ、OQ、PQ。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7 變更和偏差處理驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。8 培訓(xùn)驗證草案起草人在草案批準后對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并記錄在附件1中。如果在驗證中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中。9 驗證結(jié)論根

12、據(jù)測試結(jié)果，明確本次驗證是否通過，能否進行下一步驗證工作的結(jié)論。如有必要還應(yīng)分析“關(guān)鍵測試項的確認結(jié)果、驗證中主要偏差”對本次驗證的影響文件10 文件附件附件1 驗證實施前人員培訓(xùn)確認附件1 驗證實施前人員培訓(xùn)確認驗證實施前人員培訓(xùn)確認驗證草案起草人有責任在草案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)效果確認備注培訓(xùn)師簽名/日期：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：安裝確認項目名稱：過濾系統(tǒng)安裝確認項目編號：STP-YZ-07.Sh-012-R00項 目簽 名日 期起草人審核人批準人 目錄1 背景介紹32 目的33 范圍34 職責35

13、設(shè)備/系統(tǒng)描述46 確認項目及結(jié)論57 變更和偏差處理58 培訓(xùn)69 驗證結(jié)論610 文件附件6 1 背景介紹根據(jù)江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略。根據(jù)該項目的要求，公司生產(chǎn)部新購了FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)，其中氨碘肽專用系統(tǒng)三級共3臺。1.2涉及該系統(tǒng)的驗證文件驗證內(nèi)容驗證文件號狀態(tài)存放地FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)用戶需求URSURS-S.ZJ2430-0201已批準質(zhì)量管理部FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)設(shè)計確認DQDQP(R)-S.ZJ2430-0201已批準質(zhì)量管理部2 目的 根據(jù)公用系統(tǒng)、設(shè)備驗證管理規(guī)程要求，同時參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)資料對新購FLT-GS

14、A100-26過濾系統(tǒng)進行安裝確認。文件化地證明設(shè)備安裝符合URS、GMP要求，并滿足設(shè)備制造商設(shè)備說明書標準。3 范圍3.1 風險評估由于FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)具有澄清濾液的功能，因此應(yīng)在安裝確認中確認濾膜的材質(zhì)、容器材質(zhì)、表面粗糙度等，同時對機械、電機安裝進行確認，確保使用正確、安全。3.2 驗證范圍本次驗證為江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司新購FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)的安裝確認（設(shè)備型號為FLT-GSA100-26型），本次驗證涉及的確認項目詳見第6章。實施設(shè)備驗證前，先對驗證必須具備的前提條件進行檢查（即該附件1內(nèi)容），檢查結(jié)果符合要求后方可實施設(shè)備確認。4 職責驗證小組

15、成員組成及其職責如下：部門姓名職責三車間（組長）徐金山負責起草和審核驗證方案及報告；負責設(shè)備驗證的具體實施及相關(guān)人員的培訓(xùn)；三車間（組員）孫春榮負責設(shè)備安裝確認。負責設(shè)計、安裝檢查生產(chǎn)管理部（組員）負責協(xié)助驗證實施負責儀器儀表確認負責設(shè)計、安裝檢查負責設(shè)備資料開箱驗收質(zhì)量管理部（組員）負責設(shè)備安裝確認的監(jiān)督。負責驗證方案、報告的審核，驗證數(shù)據(jù)的最后確認。5 設(shè)備/系統(tǒng)描述5.1系統(tǒng)功能描述本FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)適用于一級二級三級的澄清過濾。菲爾特澄清過濾器利用切向流過濾方式完成對一級二級三級氨碘肽過濾除雜，使其澄清透明的生產(chǎn)過程。FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)由：濾膜、過濾柱

16、、泵、電機、變頻器、管件、閥門、壓力表、操作臺架組成。5.2 設(shè)備基本參數(shù)設(shè)備名稱：FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)生產(chǎn)商湖北菲爾特過濾工程技術(shù)有限責任公司設(shè)備型號 FLT-GSA100-26型設(shè)備放置地三車間設(shè)備基本技術(shù)參數(shù)產(chǎn)品型號FLT-GSA100-26型過濾膜材料復(fù)合聚偏（PVDF）支撐材料聚丙烯、聚四氟乙烯熱熔合密封材料硅橡膠、氟橡膠過濾面積26M2xn透水率1600-2000L/H工作負載壓力0.020.15MPa工作溫度4406 確認項目及結(jié)論 “是”：確認結(jié)果完全符合草案標準；“是”：確認結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否” ：確認結(jié)果不符合草案標準。序號確認項目確認步驟、

17、可接受標準、結(jié)果記錄是否符合要求確認前檢查1驗證實施前人員培訓(xùn)確認見附件1-1.1是 是 否2已完成驗證狀態(tài)確認見附件1-1.2是 是 否3測試用儀器（設(shè)備）的檢查）確認見附件1-1.3是 是 否安裝確認1開箱確認見附件2-2.1是 是 否2供應(yīng)商文件確認見附件2-2.2是 是 否3設(shè)備部件確認見附件2-2.3是 是 否4設(shè)備部件材質(zhì)確認見附件2-2.4是 是 否5安裝環(huán)境與公用系統(tǒng)確認見附件2-2.5是 是 否6機械安裝確認見附件2-2.6是 是 否7電氣安裝確認見附件2-2.7是 是 否8設(shè)備硬件安裝確認見附件2-2.8是 是 否9文件確認見附件2-2.9是 是 否10校驗確認見附件2-2

18、.10是 是 否11預(yù)防維修確認見附件2-2.11是 是 否12安全裝置/設(shè)施確認見附件2-2.12是 是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7 變更和偏差處理驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。8 培訓(xùn)驗證草案起草人在草案批準后對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并記錄在附件1中。如果在驗證中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中。9 驗證結(jié)論根據(jù)測試結(jié)果，明確本次驗證是否通過，能否進行下一步驗證工作的結(jié)

19、論。如有必要還應(yīng)分析“關(guān)鍵測試項的確認結(jié)果、驗證中主要偏差”對本次驗證的影響文件10文件附件10.1 草案批準階段附件列表附件序號附件名稱報告階段已測試并填寫附件1確認前檢查表是 否附件2安裝確認表是 否10.2 方案批準階段新增附件列表附件序號附件名稱附件n+1江蘇普華克勝藥業(yè)GMP文件 設(shè)備確認 第 37 頁 共 76 頁附件1 確認前檢查表1.1 驗證實施前人員培訓(xùn)確認驗證草案起草人有責任在草案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。公司/部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)效果確認備注培訓(xùn)師簽名/日期：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.2已完成驗證狀態(tài)確認已

20、批準的驗證報告（有遺留項）：序號遺留項內(nèi)容描述及處理措施目前的實施狀態(tài)123是否影響FAT的執(zhí)行： 是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.3測試用儀器（設(shè)備）的檢查測試用儀器（設(shè)備）應(yīng)嚴格依據(jù)其操作程序進行操作。序號儀器名稱（廠家/型號）用途是否符合要求1是 否2是 否3是 否4是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件2 安裝確認表2.1開箱確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1外包裝確認設(shè)備外包裝無破損或浸泡現(xiàn)象是 否 2設(shè)備部件/備件確認打開外包裝：設(shè)備部件、備件表面無損傷或腐蝕是 否 設(shè)備部件/備件的規(guī)格與數(shù)量與裝箱單一致是 否 3設(shè)備銘牌確認設(shè)備貼有銘牌，具有唯一性

21、是 否 設(shè)備銘牌包含以下基本信息（不限于）：生產(chǎn)商、設(shè)備名稱、型號、出廠序列號、制造日期、基本技術(shù)參數(shù)是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.2 供應(yīng)商文件確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1設(shè)備裝箱單1份是 否 2設(shè)備合格證書必須提供是 否 3設(shè)備技術(shù)資料紙張版設(shè)備技術(shù)資料：1份是 否 技術(shù)資料內(nèi)容包括：設(shè)備安裝、操作、維護說明 設(shè)備數(shù)據(jù)設(shè)置一覽表、機械/電路/氣動圖等備件清單是 否 技術(shù)資料涉及預(yù)防維修的內(nèi)容（或制造商的預(yù)防維修建議）是 否 4設(shè)備供應(yīng)商聯(lián)系方式留有有效的聯(lián)系方式（如設(shè)備供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、傳真、E-mail等）是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.

22、3設(shè)備部件確認序號部件名稱可接受標準確認結(jié)果數(shù)量（個，件）1泵3是 否2電機3是 否3變頻器3是 否4壓力表4是 否5操作臺架3是 否67檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.4設(shè)備部件材質(zhì)確認與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件材質(zhì)符合URS及GMP要求。序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1過濾膜聚砜是 否 2過濾柱SUS316L是 否3泵 SUS316L是 否4操作臺架304是 否5管件SUS316L是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.5 安裝環(huán)境與公用系統(tǒng)確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1設(shè)備安裝環(huán)境確認設(shè)備安裝位置：是 否 空氣潔凈度：D級是 否 2動力及公用系統(tǒng)確認電源規(guī)格：3 Ph

23、ase，380V7% A.C N+PE， 50Hz 是 否 實測電壓： v設(shè)備安裝地的純化水、管路已到位是 否 備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.6機械安裝確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1設(shè)備安裝布局與連接尺寸檢查設(shè)備安裝位置及連接過濾線的最終設(shè)計布局圖一致是 否 FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)總體實際尺寸與說明書描述一致是 否 設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維修、人/物流 ）是 否 2部件安裝確認設(shè)備各部件已按照說明書組裝完畢是 否 3焊接檢查設(shè)備焊接點光滑是 否 4打磨檢查所有與藥液接觸的部件均打磨光滑是 否5設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達到了水平是 否 備

24、注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.7電氣安裝確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1電纜安裝檢查電源線與信號線分開，信號線有標號配電柜按照電氣圖紙安裝并完成了清潔是 否 2配電柜安裝檢查配電柜安裝與設(shè)備安裝說明書描述的一致是 否 配電柜內(nèi)已完成清潔，密封緊密能防粉塵，是 否 3地線安裝檢查 設(shè)備地線已安裝，緊固并有標記是 否 備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.8設(shè)備硬件安裝確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1壓力表00.6MPa是 否2變頻器050HZ是 否3各種連接管道應(yīng)到位，滿足工藝要求，符合設(shè)計要求是 否4各類物料接管及墊片材質(zhì)流量能滿足工藝要求符合設(shè)計和GMP規(guī)定要求是

25、否備注檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.9 文件確認已批準的程序號填寫在備注欄中。序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1設(shè)備使用維護規(guī)程設(shè)備操作程序已批準是 否 2設(shè)備清潔規(guī)程設(shè)備清潔程序已批準是 否 3設(shè)備校驗程序設(shè)備校驗程序已批準是 否 4設(shè)備日志設(shè)備日志已建立是 否 5PID竣工圖PID竣工圖已歸檔是 否 備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.10校驗確認設(shè)備及其關(guān)鍵儀表已被校驗。序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1壓力表校驗已完成，在有效期內(nèi)是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.11預(yù)防維修確認確認項目可接受標準確認結(jié)果設(shè)備預(yù)防維修設(shè)備預(yù)防維修計劃已建立是 否 備注：檢查人

26、： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.12安全裝置/設(shè)施確認序號可接受標準確認結(jié)果目視檢查1設(shè)備表面及部件邊沿沒有鋒利菱角、毛刺是 否 2所有危險電氣部件都安裝在配電柜或者配電箱內(nèi)是 否 3存在危險的設(shè)備運動部件有安全防護，可以確保操作者不能接觸到是 否 人機工程1設(shè)備表面光滑、沒有死角，容易清潔是 否 備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運行確認項目名稱：過濾系統(tǒng)運行確認項目編號：STP-YZ-07.Sh-012-R00驗證審批：項 目簽 名日 期起草人審核人批準人目錄1 背景介紹32 目的33 范圍34 職責35 設(shè)備/系統(tǒng)描述46 確認項目及結(jié)論57 變更和偏差處理58 培訓(xùn)69 驗證結(jié)論

27、610 文件附件6 1 背景介紹1.1項目背景根據(jù)江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略，公司生產(chǎn)部新購了FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)一臺用于對氨碘肽的澄清過濾，并安裝于三車間。1.2涉及該系統(tǒng)的驗證文件驗證內(nèi)容驗證文件號狀態(tài)存放地FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)用戶需求URSURS-S.ZJ2430-0201已批準質(zhì)量管理部FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)設(shè)計確認DQDQP(R)-S.ZJ2430-0201已批準質(zhì)量管理部2 目的 根據(jù)公用系統(tǒng)、設(shè)備驗證管理規(guī)程要求，同時參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)資料對氨碘肽新購FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)進行安裝確認。文件化地證明設(shè)備安裝符合UR

28、S、GMP要求，并滿足設(shè)備制造商設(shè)備說明書標準。3 范圍3.1 風險評估由于FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)具有澄清氨碘肽的功能，因此應(yīng)在安裝確認中確認濾膜的材質(zhì)、容器材質(zhì)、表面粗糙度等，同時對機械、電機安裝進行確認，確保使用正確、安全。3.2 驗證范圍本次驗證為江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司新購FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)的安裝確認（設(shè)備型號為FLT-GSA100-26型），本次驗證涉及的確認項目詳見第6章。實施設(shè)備驗證前，先對驗證必須具備的前提條件進行檢查（即該附件1內(nèi)容），檢查結(jié)果符合要求后方可實施設(shè)備確認。4 職責驗證小組成員組成及其職責如下：部門姓名職責三車間（組長）徐金山負責起草

29、和審核驗證方案及報告；負責設(shè)備驗證的具體實施及相關(guān)人員的培訓(xùn)；三車間（組員）孫春榮負責設(shè)備安裝確認。負責設(shè)計、安裝檢查生產(chǎn)管理部（組員）負責協(xié)助驗證實施負責儀器儀表確認負責設(shè)計、安裝檢查負責設(shè)備資料開箱驗收質(zhì)量管理部（組員）楊樺負責設(shè)備安裝確認的監(jiān)督。負責驗證方案、報告的審核，驗證數(shù)據(jù)的最后確認。5 設(shè)備/系統(tǒng)描述5.1系統(tǒng)功能描述本FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)適用于一級二級三級氨碘肽的澄清過濾。菲爾特澄清過濾器利用切向流過濾方式完成對一級二級三級氨碘肽過濾除雜，使其澄清透明的生產(chǎn)過程。FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)由：濾膜、過濾柱、泵、電機、變頻器、管件、閥門、壓力表、操作臺架組成

30、。5.2 設(shè)備基本參數(shù)設(shè)備名稱：FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)生產(chǎn)商湖北菲爾特過濾工程技術(shù)有限責任公司設(shè)備型號 FLT-GSA100-26型設(shè)備放置地三車間設(shè)備基本技術(shù)參數(shù)產(chǎn)品型號FLT-GSA100-26型過濾膜材料復(fù)合聚偏（PVDF）支撐材料聚丙烯、聚四氟乙烯熱熔合密封材料硅橡膠、氟橡膠過濾面積26M2xn透水率1600-2000L/H工作負載壓力0.020.15MPa工作溫度4406 確認項目及結(jié)論 “是”：確認結(jié)果完全符合草案標準；“是”：確認結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否” ：確認結(jié)果不符合草案標準。序號確認項目確認步驟、可接受標準、結(jié)果記錄是否符合要求確認前檢查1驗證實施

31、前人員培訓(xùn)確認見附件1-1.1是 是 否2已完成驗證狀態(tài)確認見附件1-1.2是 是 否3測試用儀器（設(shè)備）的檢查）確認見附件1-1.3是 是 否安裝確認1開箱確認見附件2-2.1是 是 否2供應(yīng)商文件確認見附件2-2.2是 是 否3設(shè)備部件確認見附件2-2.3是 是 否4設(shè)備部件材質(zhì)確認見附件2-2.4是 是 否5安裝環(huán)境與公用系統(tǒng)確認見附件2-2.5是 是 否6機械安裝確認見附件2-2.6是 是 否7電氣安裝確認見附件2-2.7是 是 否8設(shè)備硬件安裝確認見附件2-2.8是 是 否9文件確認見附件2-2.9是 是 否10校驗確認見附件2-2.10是 是 否11預(yù)防維修確認見附件2-2.11是

32、 是 否12安全裝置/設(shè)施確認見附件2-2.12是 是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7 變更和偏差處理驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。8 培訓(xùn)驗證草案起草人在草案批準后對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并記錄在附件1中。如果在驗證中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中。9 驗證結(jié)論根據(jù)測試結(jié)果，明確本次驗證是否通過，能否進行下一步驗證工作的結(jié)論。如有必要還應(yīng)分析“關(guān)鍵測試項的確認結(jié)果、驗證中主

33、要偏差”對本次驗證的影響文件10文件附件10.1 草案批準階段附件列表附件序號附件名稱報告階段已測試并填寫附件1確認前檢查表是 否附件2安裝確認表是 否10.2 方案批準階段新增附件列表附件序號附件名稱附件n+1江蘇普華克勝藥業(yè)GMP文件 設(shè)備確認 第 76 頁 共 76 頁附件1 確認前檢查表1.1 驗證實施前人員培訓(xùn)確認驗證草案起草人有責任在草案批準后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。公司/部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)效果確認備注培訓(xùn)師簽名/日期：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.2已完成驗證狀態(tài)確認已批準的驗證報告（有遺留項）：序號遺留項內(nèi)容描述及處理

34、措施目前的實施狀態(tài)123是否影響IQ的執(zhí)行： 是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：1.3測試用儀器（設(shè)備）的檢查測試用儀器（設(shè)備）應(yīng)嚴格依據(jù)其操作程序進行操作。序號儀器名稱（廠家/型號）用途是否符合要求1是 否2是 否3是 否4是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件2 安裝確認表2.1開箱確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1外包裝確認設(shè)備外包裝無破損或浸泡現(xiàn)象是 否 2設(shè)備部件/備件確認打開外包裝：設(shè)備部件、備件表面無損傷或腐蝕是 否 設(shè)備部件/備件的規(guī)格與數(shù)量與裝箱單一致是 否 3設(shè)備銘牌確認設(shè)備貼有銘牌，具有唯一性是 否 設(shè)備銘牌包含以下基本信息（不限于）：生產(chǎn)商、設(shè)

35、備名稱、型號、出廠序列號、制造日期、基本技術(shù)參數(shù)是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.2 供應(yīng)商文件確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1設(shè)備裝箱單1份是 否 2設(shè)備合格證書必須提供是 否 3設(shè)備技術(shù)資料紙張版設(shè)備技術(shù)資料：1份是 否 技術(shù)資料內(nèi)容包括：設(shè)備安裝、操作、維護說明 設(shè)備數(shù)據(jù)設(shè)置一覽表、機械/電路/氣動圖等備件清單是 否 技術(shù)資料涉及預(yù)防維修的內(nèi)容（或制造商的預(yù)防維修建議）是 否 4設(shè)備供應(yīng)商聯(lián)系方式留有有效的聯(lián)系方式（如設(shè)備供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、傳真、E-mail等）是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.3設(shè)備部件確認序號部件名稱可接受標準確認結(jié)果數(shù)量（個，

36、件）1過濾膜4是 否2過濾柱4是 否3泵3是 否4電機3是 否5變頻器3是 否6壓力表4是 否7操作臺架3是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.4設(shè)備部件材質(zhì)確認與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件材質(zhì)符合URS及GMP要求。序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1過濾膜聚砜是 否 2過濾柱SUS316L是 否3泵 SUS316L是 否4操作臺架304是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.5 安裝環(huán)境與公用系統(tǒng)確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1設(shè)備安裝環(huán)境確認設(shè)備安裝位置：是 否 空氣潔凈度：D級是 否 2動力及公用系統(tǒng)確認電源規(guī)格：3 Phase，380V7% A.C N+PE， 50Hz

37、是 否 實測電壓： v設(shè)備安裝地的純化水管路已到位是 否 備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.6機械安裝確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1設(shè)備安裝布局與連接尺寸檢查設(shè)備安裝位置及連接氨碘肽生產(chǎn)線的最終設(shè)計布局圖一致是 否 FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)總體實際尺寸與說明書描述一致是 否 設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維修、人/物流 ）是 否 2部件安裝確認設(shè)備各部件已按照說明書組裝完畢是 否 3焊接檢查設(shè)備焊接點光滑是 否 4打磨檢查所有與藥液接觸的部件均打磨光滑是 否5設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達到了水平是 否 備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.7電氣

38、安裝確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1電纜安裝檢查電源線與信號線分開，信號線有標號配電柜按照電氣圖紙安裝并完成了清潔是 否 2配電柜安裝檢查配電柜安裝與設(shè)備安裝說明書描述的一致是 否 配電柜內(nèi)已完成清潔，密封緊密能防粉塵，是 否 3地線安裝檢查 設(shè)備地線已安裝，緊固并有標記是 否 備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.8設(shè)備硬件安裝確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1冷卻水壓力表01.6MPa是 否2壓力表00.6MPa是 否3變頻器050HZ是 否4各種連接管道應(yīng)到位，滿足工藝要求，符合設(shè)計要求是 否5各類物料接管及墊片材質(zhì)流量能滿足工藝要求符合設(shè)計和GMP規(guī)定要求是 否備注檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.9 文件確認已批準的程序號填寫在備注欄中。序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1設(shè)備使用維護規(guī)程設(shè)備操作程序已批準是 否 2設(shè)備清潔規(guī)程設(shè)備清潔程序已批準是 否 3設(shè)備校驗程序設(shè)備校驗程序已批準是 否 4設(shè)備日志設(shè)備日志已建立是 否 5PID竣工圖PID竣工圖已歸檔是 否 備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.10校驗確認設(shè)備及其關(guān)鍵儀表已被校驗。序號確認項目可接受標準確認結(jié)果1水壓力表校驗已完成，在有效期內(nèi)是 否2壓力表校驗已完成，在有效期內(nèi)是 否備注：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：2.11預(yù)防維