xx醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)計劃精選

1、xx 醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)計劃精選下面是提供的關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)計劃的內(nèi)容，培訓(xùn)是讓我 們獲得更多知識的途徑，下面一起來看看吧。xx 醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)計劃xx 年度 * 醫(yī)療器械優(yōu)先公司年度內(nèi)各季度培訓(xùn)重點及考核要 點： 在以往發(fā)放的教材醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、一次性使用 無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo) 識管理規(guī)定、 醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 體系考核辦法等的基礎(chǔ)上， 結(jié)合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、 檢查、備案、注冊辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點進行培訓(xùn)。同時， 參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨

2、干， 利用周例會、 月末總結(jié)會時間 講解專業(yè)技術(shù)知識、 法律法規(guī)等相關(guān)方面知識， 每月保障最低 2 課時 培訓(xùn)?？己诵问剑? 、每季度一次筆試考核，考核成績、空白試卷及答案各門店自 行存檔。2 、 現(xiàn)場問答形式。 除常規(guī)培訓(xùn)外，制訂每季度的培訓(xùn)主題， 強化專項知識及能力。( 一) 第一季度培訓(xùn)主題： (1) 公司工作會會議精神及典型發(fā)言 .(2)* 企業(yè)服務(wù)理念及品牌宣傳(3) 醫(yī)療器械方面簡單知識及重點品種培訓(xùn)培訓(xùn)目的：做好企業(yè)正式運營前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解企業(yè)經(jīng)營理念 和服務(wù)理念，做好企業(yè)品牌宣傳，對醫(yī)療器械有初步的了解。 培訓(xùn)對象：企業(yè)所有員工 主講講師：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3、、各部門經(jīng)理等專業(yè)人員 考核形式：筆試( 二 ) 第二季度培訓(xùn)主題： (1) 醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識培訓(xùn)( 醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定、 醫(yī)療器械注冊管 理辦法 ) 。(2) 銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。(3) 重點知識培訓(xùn) 培訓(xùn)目的：強化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫(yī)療器械 的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加 強服務(wù)理念，提高銷售水平。 培訓(xùn)對象：企業(yè)所有員工，重點是法律法規(guī)知識培訓(xùn)xx 醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)計劃一、醫(yī)療器械采購制度制度

4、內(nèi)容的基本要求：1. 供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2. 采購的產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時該產(chǎn) 品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3. 首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn) 品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、 質(zhì)量檢驗報告書， 必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考 察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械采購記錄 （ 此記錄表為 A4紙橫用 ）日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)/ 經(jīng)營許可證號營業(yè)執(zhí)照號注冊證號滅菌批號產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進貨檢

5、驗制度 制度內(nèi)容的基本要求：1. 驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進行 逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格， 驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2. 查驗項目應(yīng)包括：1) 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一 致;2) 產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好 ;3) 標(biāo)識是否清楚、完整 ;4) 進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書 ;5) 需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性 醫(yī)療器械、 嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡， 按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進 行檢驗并記錄 ; 一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局一 次性使用無菌

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則 ( 暫行) 及本書中 一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序執(zhí)行 ;6) 相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3. 檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格 型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗 日期、檢驗人。4. 檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。醫(yī)療器械進貨檢驗記錄 （ 此記錄表為 A4紙橫用 ）購進日期供貨單位產(chǎn)品名稱購進數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號檢驗項目及結(jié)果檢驗人員外觀包裝標(biāo)識其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復(fù)核制度 制度內(nèi)容的基本要求：1. 庫房管 - 理- 員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2.

7、 入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳 物卡相符。3. 庫房管 - 理- 員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品 要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。4. 產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5. 產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字進（出）庫記錄（ 此記錄表為 A4紙橫用 ）日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號出廠編號出廠日期進（ 出） 數(shù)量單價金額經(jīng)手人簽字庫管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度 制度內(nèi)容的基本要求：1. 庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平 整光潔。2. 庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3. 庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。4. 庫房

8、應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施， 以實現(xiàn)防塵、 防潮、防霉、 防蟲、防鼠、防盜、防污染。 （ 如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕 設(shè)備等）。5. 庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措 施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。6. 庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。7. 庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合 格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色 為不合格品區(qū)。8. 根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當(dāng)養(yǎng)護，并做 好記錄。9. 定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以 保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度 （ 此記錄表

9、為 A4紙橫用 ） 養(yǎng)護日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊證號 滅菌批號產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況養(yǎng)護員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制度內(nèi)容的基本要求：1. 效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。2. 對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。3. 效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按 批號出庫的原則。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 （ 此記錄表為 A4紙橫用 ）日期產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號出廠日期滅菌批號產(chǎn)品效期復(fù)檢結(jié)果數(shù)量最終用戶地址電話聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售管理制度 制度內(nèi)容的基本要求：1. 銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷

10、售給具 有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或 （ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位 或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。 （銷售對象為個人的除外 ） 。2. 銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出 全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、 供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、 銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3. 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。4. 銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5. 企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制， 并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位 （供貨單位 ）

11、、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、 退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。醫(yī)療器械銷售記錄 （ 此記錄表為 A4紙橫用 ）銷售日期銷售對象產(chǎn)品名稱規(guī)格型號銷售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號滅菌批號出廠編號產(chǎn)品注冊證號經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1. 企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠 編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、 * 、用戶對產(chǎn) 品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。2. 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 報告，并做記錄。3. 對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了

12、解、原因分析，及時處理， 并將處理結(jié)果及時反饋用戶。用戶投訴記錄 （ 此記錄表為 A4紙豎用 ）投訴時間投訴人姓名購買時間出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備注八、不良事件報告制度制度內(nèi)容的基本要求：1. 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2. 要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3. 對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用 戶及相關(guān)聯(lián)系人的 * ，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4. 當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫 存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門， 井做好記錄。5. 對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措

13、施。醫(yī)療器械不良事件報告記錄 （ 此記錄表為 A4紙豎用 ）發(fā)生時間地點用戶名稱購買日期*負(fù)責(zé)人簽字事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1. 對不合格品實施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、 處置及記錄。2. 在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn) 的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進行標(biāo)識。3. 庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū) 應(yīng)掛紅色標(biāo)識。4. 企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行 處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意 情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格

14、品一律不得銷售。5. 不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn) 單位（供貨單位 ） 、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不 合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。不合格產(chǎn)品記錄 （ 此記錄表為 A4紙豎用）日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注十、培訓(xùn)制度制度內(nèi)容的基本要求：1. 企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān) 業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。2. 培訓(xùn)應(yīng)按計劃進行。 計劃內(nèi)容應(yīng)包括： 培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、 培訓(xùn)時間、參加人員等。3. 應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進行訐估。并保持記錄 培

15、訓(xùn)記錄 （此記錄表為 A4紙豎用）培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點培訓(xùn)內(nèi)容參見人員考試結(jié)果十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度1 、 對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和 廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù) ;2 、所有出售商品必須填寫用戶登記表、 保修單、質(zhì)量跟蹤卡， 詳細(xì)記錄客戶信息： 名稱、地址、電話、所購商品名稱、 規(guī)格型號等 ;3 、 用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù) ;4 、 公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重 點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠 家;5 、 如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴(yán)重問題 24小時給予解決;6 、

16、對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。 售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄 （ 此記錄表為 A4紙橫用） 日期產(chǎn)品名 稱生產(chǎn)廠 家規(guī)格型 號生產(chǎn)日 期出廠編 號供貨單 位用戶名 稱用戶地址最終用 戶相關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄 （ 此記錄表為 A4紙橫用 ）產(chǎn)品名稱規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序?qū)忂M的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符 合規(guī)定的要求。2 適用范圍 適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。3 職 責(zé)3.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進貨驗證方法。3.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復(fù)核工

17、作。3.3 倉庫保管員負(fù)責(zé)進貨產(chǎn)品的請驗、保存。4 工作程序4.1 產(chǎn)品驗證方法的制定 質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品進貨驗證方法 。4.2 請驗 采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送 貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。4.3 檢驗驗證4.3.1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按 產(chǎn)品進貨驗證方法 ) 規(guī)定4.3.2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核 后，檢驗人員、復(fù)核人員在進貨檢驗記錄上簽字。4.3.3 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按 產(chǎn)品出入庫管理制度 ) 辦理入庫手續(xù)，按有

18、關(guān)規(guī)定進行保存。4.3.4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品 區(qū)，按不合格品控制程序執(zhí)行。4.3.5 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存5 相關(guān)文件及記錄5.1產(chǎn)品進貨驗證方法5.2出入庫管理制度5.3不合格品控制程序 )5.4 <進貨檢驗記錄 )次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理控制程序1 目的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要 52 適用范圍 適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、 貯存、防護和交付的控制。3 職責(zé)3.1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情 況進行監(jiān)督管理。3.2 倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實施搬運、貯存、防護和交付工作。4

19、工作程序4.1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入 庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)， 并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符4.2 搬運的控制4.2.1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌 標(biāo)簽、合格證、批號等。4.2 ，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運人員按要求進行搬運， 避免造 成因搬運不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按 ( 不 合格品控制程序 ) 進行控制。4 ，3 貯存的控制4.3.1 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、 合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4.3.2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼 放時不得超過其極限。4.3.3 產(chǎn)品的碼

20、放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品 應(yīng)有明顯間隔。4.3.4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識， 并做到帳物卡相符。4.3.5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為 不合格品，按不合格品控制程序 ) 進行控制。4.3.6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按出入庫管理制度 ) 實施控制。4.4 防護控制4.4.1 倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā) 生4.4.2 庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、 防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4.4.3庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出4.4.4產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o曬、防破損。5

21、 交付控制做到防雨、防5.1銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。5.2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。6 相關(guān)文件及記錄6.1 <出入庫管理制度 )6.2(不合格品控制程序 )6.3(進貨檢驗記錄 )6.4<入庫單)6.5(產(chǎn)品總帳 )6.6<產(chǎn)品分類帳 )6.7(出庫單一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序1 目 的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2 適用范圍 適用于本公司3 職 責(zé)次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。3.1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不 合格品的確認(rèn)，提出處理意見

22、并跟蹤處理結(jié)果。3.2 驗證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé) 向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。3.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。4 工作程序4.1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4.1.1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標(biāo)識、 隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家 （供貨單位 ） 、規(guī)格型號、 出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合 格原因、處理意見、處理結(jié)果。4.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進行評審、確認(rèn)并提出處理 意見。4 ，1.3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見， 及時做出相應(yīng)處理并記錄 好處理結(jié)果。4.2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4.2.1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)， 按銷售管理制度中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進行記錄，并通知質(zhì) 量管理部門。4.2 ， 2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。4.2.3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格 品進行評審、