(包裝印刷造紙)NSFCT包裝材料衛(wèi)生安全審核標準版

1、（包裝印刷造紙）NSFCT包裝材料衛(wèi)生安全審核標準版20XX年XX月峯年的企NSF Cook & Thurber對產(chǎn)品接觸包裝材料生產(chǎn)工廠在產(chǎn)品安全，質(zhì)量和防護方面的標準和期望2011版背景NSF-Cook &Thurber的審核，關(guān)注于對影響產(chǎn)品安全，質(zhì)量 和產(chǎn)品防護的體系的控制，實施和發(fā)展。本審核評價文件的充分性，程序文件的符合性，控制生產(chǎn)過程在 確定的限值內(nèi)的程序的有效性，實施糾正、預防措施計劃的能力。特別的，本審核評價：符合法規(guī)標準在有關(guān)產(chǎn)品安全的絕大多數(shù)情況下，標準手冊把法規(guī)要求作 為最低的要求。遵循客戶質(zhì)量標準遵循客戶的政策和程序追蹤產(chǎn)品去向和實施產(chǎn)品召回的能力本手

2、冊提供了工廠審核所依據(jù)的標準和期望。手冊適用于所有類 型的產(chǎn)品生產(chǎn)加工。某些特定的標準可能不適用。生產(chǎn)商有責任去判 別某個特定的標準不適用。同樣的，在法規(guī)要求變更，特定的客戶需 求，產(chǎn)品安全和產(chǎn)品防護環(huán)境發(fā)生變化的基礎(chǔ)上， 可能會增加一些標 準。產(chǎn)品防護是一個術(shù)語，通常用于描述為防止對產(chǎn)品的蓄意破壞而 造成公眾危害的發(fā)生而需要采取的措施。在美國之外的生產(chǎn)工廠必須滿足客戶標準和美國（FDA,USDA） 的法規(guī)要求。制定標準的依據(jù):客戶的質(zhì)量標準和要求產(chǎn)品， 藥品， 化妝品法令(21CFR)和適當?shù)男拚?產(chǎn)品法典，2005版(FDA/USDA)和適當?shù)难a充案 我們的網(wǎng)站可獲得這些文件的鏈接和其它

3、的參考資源目錄不符合項分類和評分指南頁數(shù)A.行 政 管理和法規(guī)符合性10B. HACCP管理19C.設(shè)施與設(shè)備27D.清潔，維護和衛(wèi)生39E.蟲鼠害控制管理47F.合格供應(yīng)商，收貨和庫存控制54G.過 程和產(chǎn)品評價59H.包裝和標簽69I.儲存和發(fā)貨72J.培訓要求77K.實驗室支持80L.產(chǎn)品防護83定義不符合分類和評分指南審核由多個章節(jié)組成，每個章節(jié)說明炒作的一個方面，每個章節(jié) 的得分來自于小節(jié)評級。每個章節(jié)由多個小節(jié)組成，小節(jié)是根據(jù)對標 準手冊的符合程度進行單獨評分。審核總得分是計算平均所有小節(jié)的 評分。在標準手冊中，下列詞語的含義如下： 必須（Must）-本標準文件的絕對要求 應(yīng)當（S

4、hould）-對產(chǎn)品安全/質(zhì)量體系其中一部分的強烈建議項在審核報告中，下列詞語的含義如下：建議（Suggest）-對可接受方案的補充。 推薦（Recommend）-對觀察到的不符合項的回應(yīng)。小節(jié)評級可接受：當審核的條款符合或超越適用的標準， 給與“可接受”評級。 審核員可以對優(yōu)秀的方案或規(guī)范進行額外的批注， 或者標注可以改進 現(xiàn)有體系的方面。需要改善： 當審核的條款沒有符合標準， 但不存在顯著的產(chǎn)品安全或 法規(guī)風險，給與“需要改善”的評級。 如果不進行糾正， 可能導致產(chǎn) 品安全或質(zhì)量的風險，需要改進。主要不符合：當審核發(fā)現(xiàn)的不符合，很有可能存在產(chǎn)品安全或法規(guī)的 失效，給與“主要不符合”的評級。

5、需要有顯著的改善。嚴重不符合：當直接觀察到產(chǎn)品安全或產(chǎn)品防護體系的失效， 導致對 公眾健康有直接的威脅，給與“嚴重不符合”的評級。需要立即改善。 任何嚴重不符合會使審核失敗。嚴重不符合的例子：產(chǎn)品污染和/或摻假顯著偏離HACCP計劃中的確定的CCP點錯誤標簽或錯誤品牌的產(chǎn)品記錄造假顯著偏離質(zhì)量標準工廠經(jīng)營不符合適用的法規(guī)要求對于任何不符合觀察項，審核員可以進行批注或提供改進的建議。重復評級：適用于NSF C&T已經(jīng)審核過的工廠，如果工廠對前一次NSF C&T審核提出的不符合項，沒有采取有效的糾正措施，審核員 在相應(yīng)的審核報告批注中注明“重復發(fā)現(xiàn)”。重復發(fā)生的不符合可能 根據(jù)不符

6、合項的性質(zhì)，使審核評級的下降。章節(jié)計分規(guī)則95-100-符合或超越審核標準在一個章節(jié)里， 如果所有的小節(jié)都符合最低的標準要求， 且沒有一個小節(jié)有優(yōu)秀的，創(chuàng)新的或擴展的，可提高產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品 防護方案超越標準要求規(guī)范的批注，得分會是95。額外的分數(shù)可以根據(jù)有優(yōu)秀的，創(chuàng)新的或擴展的，可提高產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護 方案超越標準要求規(guī)范的批注的小節(jié)數(shù)量來相應(yīng)給予。 得分應(yīng)相對于 在一個章節(jié)里優(yōu)秀小節(jié)的百分比，得分范圍為95-100。85-94-需要改善在一個章節(jié)里，如果存在一個或多個“不符合” ，沒有“主要不 符合”和“嚴重不符合”,這部分的得分會在這個范圍內(nèi)。實際分數(shù) 取決于不符合項的數(shù)量和

7、審核員對這個部分總的評價。 一個章節(jié)里有 兩個或以上的 “需要改善”，分數(shù)最高為89分。當一個章節(jié)里“需要 改善” 的小節(jié)評級的數(shù)量和類型顯示系統(tǒng)性的失效， 整個章節(jié)可以給 予“主要不符合”。75-84需要顯著改善 在一個章節(jié)里，如果有一個或多個“主要不符合” ，沒有“嚴重 不符合”，得分會在這個范圍內(nèi)。實際得分取決于“主要不符合”的 數(shù)量和審核員對這個章節(jié)總體評價。 在一個章節(jié)里有兩個以上 “主要 不符合”，得分最高為79分。75分以下-嚴重-需要立即改善在一個章節(jié)里， 如果至少有一個“嚴重不符合”，得分會低于75， 實際得分取決于審核員對這個部分總體評價。重復75需要立即糾正和預防措施如果

8、在一個章節(jié)里，存在一個或多個的“重復”評級，得分將會 向下調(diào)整，調(diào)整的幅度取決于關(guān)注點的嚴重性，分數(shù)可能降至“主要 不符合”的范圍。重復發(fā)現(xiàn)不會導致“嚴重不符合” ，除非符合“嚴 重不符合”的定義。備注：標準中列出的程序，有替代的程序或規(guī)范是可接受的。如 果是上述情況， 替代的程序必須滿足標準同等的控制程度。 子章節(jié)應(yīng) 以符合標準的意圖的程度， 進行評級，可替代程序必須備注在批注中?？傮w審核得分：總體的審核得分通過平均每部分的得分。95-100符合或超越審核標準85-94需要改善75-84需要顯著改善對產(chǎn)品牛產(chǎn)加工工廠的標準和期望下列要求概述了公眾，政府部門和消費者所期望的現(xiàn)代產(chǎn)品工廠 滿足產(chǎn)

9、品安全和產(chǎn)品防護要求的管理方案和執(zhí)行標準。銷售和配送安全，完整和高質(zhì)量的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品專業(yè)人員把精力專注在從配料來 源到制造，配送和銷售的過程。當產(chǎn)品安全方案成為現(xiàn)代產(chǎn)品制造商 的特征時，高質(zhì)量是確保和消費者一起成功必不可少的因素。 可靠的 產(chǎn)品制造體系和一批具有良好紀律，產(chǎn)品安全和質(zhì)量意識的員工隊伍 是在今天的市場中競爭所必要的。下列標準在持續(xù)一貫的基礎(chǔ)上， 被認為是達成上訴目標所必須 的。 當然，產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護的重要程度被領(lǐng)導型企業(yè)提升 了，不僅僅是大公司，他們努力工作提高了執(zhí)行水平，可以提供安全可靠的和高質(zhì)量的產(chǎn)品。持續(xù)的達成這些標準是我們客戶的期望。如果工廠從客戶處獲得可以偏

10、離某個質(zhì)量標準和期望的批準書，工廠必須在審核前獲得客戶允許偏離的書面批準。在審核過程中，審核員必須要看到批準書。偏差從擔保起的一年內(nèi)有效，或者客戶特別 注明。審核員會評價方針和程序文件，以往和現(xiàn)時的監(jiān)控記錄和工廠現(xiàn) 狀。評級和得分會根據(jù)上述觀察。在審核期間采取的糾正措施，不會 消除觀察項或改變得分，但會記錄在審核報告中。末次會議結(jié)束后， 文件再提供給審核員將不會改變得分。在小節(jié)里可能含有額外的“最佳規(guī)范”，實施可以增加工廠產(chǎn)品 安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護方案的廣度和深度。這些內(nèi)容以“額外的最佳 規(guī)范機會”為標題標示。A.行政管理和法規(guī)符合性1）組織架構(gòu)和職責工廠必須有一份管理組織架構(gòu)圖，顯示工廠運營

11、部門的報告結(jié) 構(gòu)。應(yīng)考慮對質(zhì)量，產(chǎn)品安全和產(chǎn)品防護負責的部門。組織圖必須匯 晰地顯示質(zhì)量經(jīng)理在內(nèi)部和公司或適用時總部的報告關(guān)系。文件必須是現(xiàn)行的，有相關(guān)負責人簽署和標注日期。a）質(zhì)量經(jīng)理必須對當?shù)氐墓S經(jīng)理 （非生產(chǎn)經(jīng)理），或者對公司 指定的人員負責，以確保可以獨立地做出質(zhì)量和產(chǎn)品安全的 決定。可以考慮個人有多重職責的小工廠。b）必須有經(jīng)管理層批準的，規(guī)定質(zhì)量部門職責和權(quán)限的文件。c） 對扣留、保留產(chǎn)品的控制和放行必須明確指定為質(zhì)量經(jīng)理的職責。附加的最佳規(guī)范機會應(yīng)有一份質(zhì)量組織架構(gòu)圖。2） 方針和程序手冊a）工廠必須有覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)和儲運所有方面的方針和程序文件。文件應(yīng)通過詳細的產(chǎn)品和加工質(zhì)量標

12、準， 檢驗程序，抽樣方案，接/拒收的標準，明確標準。b）這些方針和程序必須是經(jīng)過良好組織的，成文的，現(xiàn)行的，經(jīng) 管理層簽署和標注日期。c）必須每12個月回顧方針和程序的有效性。在后面的章節(jié)中， 會具體地審到方針和程序。附加的最佳規(guī)范機會方針和程序文件的變更，應(yīng)清晰地標識和適當?shù)暮炇鸷蜆俗⑷掌凇?） 管理層的意識和承諾管理層的承諾和積極支持是有效的產(chǎn)品安全， 質(zhì)量和產(chǎn)品防護體 系的基礎(chǔ)。管理支持可以通過為產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護提供足夠 的財政資源來證實。也可以通過工廠設(shè)施，設(shè)備，員工輔助設(shè)施的總 體狀況來反應(yīng)。a）期望管理層參與審核過程，具有對外部審核，政府機構(gòu)檢查和內(nèi) 部審核采取糾正措施的意

13、識。b）在審核期間，至少有一名高級管理人員出席開始和結(jié)束會議4)產(chǎn)品標識，可追溯性，召回計劃和程序工廠必須有一份詳細的針對工廠關(guān)于產(chǎn)品標識，可追溯性的程序文件和召回計劃。a)必須規(guī)定產(chǎn)品標識代碼和批號定義。標識體系必須包括:i.原料和產(chǎn)品接觸包裝材料ii.返工或退回材料iii.加工中和結(jié)轉(zhuǎn)材料，和iv.成品b)從所有配料，返工，結(jié)轉(zhuǎn)品或產(chǎn)品包裝材料必須可以追溯到成 品和發(fā)貨記錄。每個工廠必須有特定的程序，可以有效追溯批 次從接收到第一層配送。追溯性記錄必須包括：i.生產(chǎn)記錄必須標示返工或結(jié)轉(zhuǎn)產(chǎn)品在特定批次成品中的用量，成品記錄也必須能亡往前追溯返工或結(jié)轉(zhuǎn)產(chǎn)品的用量。ii.成品的批次號必須準確地

14、顯示在發(fā)貨記錄上，并記錄棧板數(shù) 量。iii.進貨，配料和包裝材料必須在收貨時有可追溯批次號。在儲 存和使用過程中，貨物必須始終有追溯批次號。iv.必須有進料追溯方案，配料和包裝材料可以從進貨接收追溯到成品的使用。v.當使用散裝配料時，必須和其它配料一樣保持可追溯性。 如 果因為混合，無法實現(xiàn)絕對的追溯性，必須有確認程序，確 保散裝配料的追溯性可完全實現(xiàn)。c） 產(chǎn)品追溯演練（模擬召回）必須至少每半年進行一次，追溯到 一級分銷。缺少召回計劃或沒有進行模擬召回， 這個條款的評分必須 不得高于“主要不符合”。i.每次追溯演習完成后，必須進行管理評估并記錄，提供平衡表， 包括演習目標產(chǎn)品的生產(chǎn)總數(shù)量和發(fā)

15、貨數(shù)量，庫存數(shù)量，其它數(shù)量（損 壞，遺失，抽樣等），下落不明的產(chǎn)品數(shù)量，計算回收百份率和確定 的糾正措施。ii.有效的追溯演練是4小時內(nèi)，配料或包裝材料的特定批次追溯 到成品的批次和一級經(jīng)銷，達到100%的水平，考慮正常的報廢和損 耗。達不到上述要求，則有必要再進行一次追溯演練，直至符合標準 要求。iii.d） 召回計劃程序必須清晰，明了，計劃必須每年進行有效性的再評 估和簽署。i.召回計劃必須至少包括下列內(nèi)容：1.召回小組成員姓名小組成員職責必須確定召回協(xié)調(diào)員必須包括24小時/7天的聯(lián)系信息。2.必須包括相關(guān)政府部門聯(lián)系電話。3.必須有顧客和客戶的聯(lián)系電話。4.必須確定公共關(guān)系發(fā)言人5.必須

16、指定召回行動適用的文件和記錄。ii.召回程序必須包括至少每年2次追溯性演練的計劃（全部要求參 考A.4）。iii.召回計劃必須包括當發(fā)生召回時，調(diào)查產(chǎn)生問題的根本原因，確定沒有受影響的其它批次的產(chǎn)品。附加的最佳規(guī)范機會使用電腦進出庫存系統(tǒng)，使批次追溯快速和準確。追溯性演練應(yīng)包括至少每2年一次，從一種配料，包裝材料和 生產(chǎn)加工過程開始的實際追溯。追溯演練應(yīng)包含實際召回涉及的部門和人員。 還應(yīng)包含后備人 員。召回計劃應(yīng)包括期望績效，顯示期望達成的產(chǎn)品回收百分率（應(yīng)考慮報廢因素）和允許最長時間。5）法規(guī)符合性產(chǎn)品工廠經(jīng)營必須完全符合法規(guī)的要求，和相應(yīng)的監(jiān)管部門建立 積極的工作聯(lián)系。法規(guī)要求是產(chǎn)品安全

17、的最低要求。NSF C & T標準 手冊在最低的法規(guī)要求上增加了工廠負責的最佳行業(yè)規(guī)范，對工廠符合相應(yīng)的法規(guī)要求（如USDA,FDA,USDC，國家或當?shù)氐模┑脑u價， 包含文件的評估，行動“信”，檢查報告，和對于任何政府機構(gòu)提出 的問題的書面回復和糾正措施。對政府機構(gòu)的每次書面檢查和通告， 必須有書面回復和糾正措施。備注：如果工廠拒絕提供任何監(jiān)管機構(gòu)的報告，包括USDA的不符合報告，F(xiàn)DA483表格，CFIA通告，HACCP檢查，國家檢查和 其他類似的，由于不能完成法規(guī)符合性的評價，將是一個“重要不符 合項”a)工廠必須保存所有政府行為,參觀，報告或其它從任何政府 機構(gòu)收到通告的檔案。

18、b)對每次政府機構(gòu)的書面檢查，審核或其它正式的通告，必須 有書面回應(yīng)和適宜的糾正措施的記錄。c)對任何由顧客，第三方審核員和公司內(nèi)部審核員進行的檢查 和審核，必須有書面回應(yīng)記錄。不能提供上述審核報告是一 個“主要不符合項”，因為無法驗證有效的糾正措施。6)文件和記錄管理必須有方針規(guī)定文件控制， 制訂生產(chǎn)加工文件的程序， 控制區(qū)域 的標識，數(shù)據(jù)的收集，完整的表格目錄，文件分發(fā)的控制，文件歸檔 和儲存。方針必須明確保存記錄檔案的時間期限， 過期文件和記錄的 處置方式。必須指定儲存文件和記錄的地點。必須在合理的時間內(nèi)歸 還借閱的文件和記錄。如果文件進行電子化管理，這個標準適用于電子系統(tǒng)和內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)文件

19、。變更的批準權(quán)限和變更日期必須是文件管理過程的一部分。如果系統(tǒng)明確了擁有變更批準權(quán)限的人員，電子簽名并不是必須的。a)必須有文件控制政策，確定所有文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，避 免失效和過期文件的使用。b）為參考目的而保留任何過期文件必須有清晰標識。c）所有生產(chǎn)加工控制相關(guān)記錄和產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護 評價評價記錄必須是：i.填寫完整，沒有缺少說明的空白欄位。ii.由操作者填寫，由主管簽字確認準確性。iii.記錄及時填寫，有正確的日期和時間。iv 用墨水記錄，不能用鉛筆（錯誤用杠改法）v標記偏離控制或標準的記錄（記錄必須注明產(chǎn)品處置方式和 所采取的糾正措施）對記錄編號，便于查詢。在這個章節(jié)里，有證據(jù)

20、表明記錄造假是一個“嚴重不符合項”。 附加的最佳規(guī)范機會文件檔案室應(yīng)限于指定的人員進出。根據(jù)電子文件或記錄的敏感性，可以應(yīng)用登錄密碼作為保 護工具。應(yīng)保持一份文件主清單。文件或質(zhì)量標準的變更應(yīng)經(jīng)過指定人員的評審和批準。 在 可行的情況下，變更的屬性應(yīng)在文件或合適的附件上說 明。7）變更管理工廠必須有一份程序文件來管理變更。程序應(yīng)苗述對人員，質(zhì)量 標準，方針和程序等方面的變更如何進行有效溝通。a）必須有一份程序文件，以確保新進管理人員知道工廠內(nèi)所有影響產(chǎn)品安全，質(zhì)量和產(chǎn)品防護的方針和程序。b）必須有一份程序文件，對所有程序，規(guī)程，產(chǎn)品配方，生產(chǎn)設(shè)備，HACCP計劃監(jiān)控表或產(chǎn)品標準的變更，確保對

21、管理層和作業(yè)員進行了充分的溝通。附加的最佳規(guī)范機會方針和程序有計劃的變更，應(yīng)提前告知所有影響到的部門，請他們提出意見和同意。對實施新的變更應(yīng)有詳細的計劃，并收集過期的文件資 料。8）管理評審a）必須有管理評審或監(jiān)控方案（內(nèi)審）對文件或者操作程序的 符合程度進行評價。b）內(nèi)審必須至少每12個月一次。9）危機和自然災害管理必須成立危機管理小組。小組必須包括足夠數(shù)量的成員， 代表需 要參與處理和解決危機狀況的部門， 危機狀況例如召回，產(chǎn)品防護問 題，緊急狀況（停電，洪水等）a）危機小組必須負責管理所有危機狀況，聯(lián)系政府官員，執(zhí) 法部門或包括如果有需要時聯(lián)系媒體。b）必須有一份現(xiàn)行有效的小組成員24小

22、時/7天聯(lián)系電話清單，還有政府部門，公司，客戶，外部支持（貿(mào)易協(xié)會） 的聯(lián)系方式，供應(yīng)商和危機小組使用的其它關(guān)鍵聯(lián)系方式 清單中必須包含工作電話和私人電話。c)小組成員必須接受危機管理和回應(yīng)的主題培訓。d)危機小組必須至少每年開會評估管理方案的狀態(tài)。所有會 議和行動方案必須有記錄。e)制訂處理緊急狀況的詳細計劃，確保成品，半成品和原料 得到保護，萬一停產(chǎn)時間延長，有替代產(chǎn)品可供應(yīng)給客戶 的計劃。f)程序必須指定質(zhì)量管理人員負責對緊急狀況中包含的原料，半成品和成品進行評價。質(zhì)量管理人員必須在生產(chǎn)開 始前，確認所有原材料是可以投入生產(chǎn)使用。危機狀況中 所包含的成品在發(fā)貨前，必須經(jīng)質(zhì)量管理人員書面的

23、評價 記錄。附加的最佳規(guī)范機會應(yīng)有程序文件，顯示每個小組成員的職責。每個小組成員應(yīng)有一名指定的后備人員。危機小組應(yīng)至少每季度開會評估管理方案的狀態(tài)。10)客戶/消費者投訴管理a)工廠必須有書面的程序，處理客戶或消費者投訴。程序必須.說明職責，回復時間和對投訴調(diào)查基礎(chǔ)上采取的糾正措施。b)投訴日志必須通過產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，問題和來源追蹤投訴。B. HACCP管理美國產(chǎn)品微生物標準咨詢委員會（NACMCF）和產(chǎn)品法典委員 會（CODEX）提供了大量的幫助理解HACCP原理的資源。HACCP體系是以科學為基礎(chǔ)，提供了識別特定的危害和確保產(chǎn) 品安全所采取的控制措施的系統(tǒng)性方法。HACCP是一個工具，

24、用于 評估危害和建立重點在于預防的控制系統(tǒng)而不僅僅是依賴對最終成 品的測試。必須根據(jù)每種產(chǎn)品,生產(chǎn)過程和配送條件的特性建立HACCP體 系。HACCP計劃必須對從原料采購，接收和儲存到生產(chǎn)，加工，配 送和成品消費的整個過程，分析和控制生物性，化學性，物理性的潛 在危害。在HACCP計劃的所要要素發(fā)展過程中，有必要考慮每個工 廠的特殊情況。HACCP計劃必須經(jīng)最高管理層簽字批準成為正式文件。HACCP計劃必須保持現(xiàn)行有效，HACCP小組必須定期對計劃執(zhí)行情況進行 回顧。產(chǎn)品加工方面的專家必須參與或者驗證危害分析和HACCP計 劃的完整性。備注：如果產(chǎn)品需要符合法定的HACCP要求，那么HACCP

25、計 劃必須符合法規(guī)的要求。如果HACCP不是法定要求，工廠也必須符 合前提方案（在后續(xù)的章節(jié)中提到），和通過危害分析，判定CCP點 是否存在的所有HACCP的要求。如果判定存在CCP，無論是否是法 定要求，都要求一份完整的HACCP方案。所有情況下，HACCP小組包括管理層，要求至少每12個月對HACCP方案進行一次正式評估和批準。評估文件績效并決定是否需 要對HACCP方案或計劃進行修訂。任何時間，如果生產(chǎn)過程，配方, 原料和設(shè)備發(fā)生改變，HACCP小組必須立即和正式地評價改變對HACCP計劃是否有影響，并對HACCP計劃文件做出所有需要的修 訂。1)HACCP前提任務(wù)。在HACCP原理應(yīng)用

26、之前，需要完成5個前提任務(wù)。a)HACCP小組-必須成立HACCP小組，小組成員由具有適 宜的產(chǎn)品特定知識和專業(yè)技能的，能建立和發(fā)展有效的HACCP計劃的人員組成。工廠里無如此專業(yè)技能的人員， 應(yīng)從其它渠道獲得專家的建議。i.作為HACCP計劃的一部分，小組成員和他們的職責必須確定。 整個小組必須參與計劃的制訂、發(fā)展，最終批準和后續(xù)的回顧。ii.HACCP小組必須至少每年一次會議并有記錄，對HACCP記 錄和發(fā)生問題進行評估。小組必須評估所有的偏離，文件錯誤， 糾正措施，監(jiān)控糾正措施確保有效。b)預期用途-必須確定產(chǎn)品的預期用途，應(yīng)在最終消費者使用 基礎(chǔ)上，確定產(chǎn)品的預期用途。c)生產(chǎn)加工流程

27、圖-HACCP小組必須為每一個HACCP計劃 建立一個清晰、容易理解的生產(chǎn)加工流程圖。i.流程圖必須清楚地描繪生產(chǎn)加工中的每一個步驟，必須顯示所有準備步驟中使用的原物料種類，所有用到的設(shè)備，混合、加工 步驟，返工和退貨產(chǎn)品，包裝材料，包裝設(shè)備和生產(chǎn)加工前后的工序。以相似的加工步驟生產(chǎn)的一系列產(chǎn)品，可以使用相同的加 工流程圖。ii .加工流程圖必須保持現(xiàn)行有效。iii.一旦確定CCP點， 必須在加工流程圖上標識,編號與危害分 析和CCP的記錄和文件相對應(yīng)。d） 現(xiàn)場確認流程圖-HACCP小組必須對生產(chǎn)流程進行現(xiàn)場驗證，驗證流程圖上所有生產(chǎn)步驟和操作的的完整性和準確性。如有必要，流程圖必須進行修改

28、和記錄。附加的最佳規(guī)范機會HACCP小組應(yīng)至少每季度一次會議并有記錄， 對HACCP記錄和發(fā)生問題進行評估。產(chǎn)品描述-應(yīng)制訂完整的產(chǎn)品描述，包含相關(guān)的安全信息，包括：產(chǎn)品組成，物理和化學指標，生產(chǎn)加工，包裝，保 質(zhì)期，儲存條件，配送的方法和條件。為了HACCP計劃 的發(fā)展，有類似特性的產(chǎn)品或加工步驟，可以組合成一個HACCP計劃。流程圖應(yīng)有經(jīng)驗豐富的生產(chǎn)管理人員簽署和標注日期，以驗證它的完整性和準確性。加工流程圖用CAD-CAM軟件繪制。2）危害分析（HACCP原理1）每一類型產(chǎn)品或生產(chǎn)線必須有一份詳細的危害分析文件。a）HACCP小組必須準備一份在每一步有可能發(fā)生的所有危 害的清單(化學性，

29、物理性，生物性或其它)，從初級產(chǎn)品, 加工，生產(chǎn)和配送，直至消費。評價必須包括所有配料， 設(shè)備，加工步驟和包裝材料。b)HACCP小組必須進行危害分析，識別為產(chǎn)品安全所必須 消除或降低至可接受水平這一類的危害。 危害分析應(yīng)包括i危害發(fā)生的可能性和他們對健康負面影響的嚴重程度ii對存在的危害進行定性和定量的評價。iii關(guān)注微生物的生存和繁殖iv生產(chǎn)中，或產(chǎn)品存在有毒的，化學物質(zhì)和物理異物。v上述引導條件c)危害如果存在，應(yīng)考慮所要采取的控制措施。一個危害可 以有多個控制措施，一個特定的控制措施可以控制多個危 害。附加的最佳規(guī)范機會應(yīng)確定HACCP計劃的范圍和描述在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的位 置，并注明危害

30、分類。應(yīng)制定“危害結(jié)果的嚴重性”和“存在的可能性”的評分 矩陣，憶幫助確定所需的控制措施。3)CCP(HACCP原理2)-a)必須使用邏輯推理來決定對應(yīng)危害的CCP點。如果沒有使 用正式危害分析來確定CCP點，必須有危害評估文件。b)判定某個步驟或過程是否是CCP點的文件必須清晰，并有 詳細的解釋，確定危害和可以消除或降低危害的控制措施。 應(yīng)用NACMCF的判斷樹和CODEX的判斷樹或其它的風 險評估技術(shù)來判定CCP。備注：如果判定不存在危害或CCP，則不需要制訂HACCP計劃。 然而，HACCP小組必須定期開會，回顧在加工或程序中任何可 能影響危害或CCP判定的變化。 下面的“驗證和確認”

31、（HACCP原理6） 和“文件和記錄保持” （HACCP原理7）的要求必須滿 足，驗證HACCP的結(jié)論和記錄所有HACCP的判定和結(jié)論。 附加的最佳規(guī)范機會美國產(chǎn)品微生物標準咨詢委員會（NACMCF）或產(chǎn)品法典委 員會（CODEX）的判斷樹應(yīng)用來判定CCP點。相關(guān)人員應(yīng)接受過CCP判斷樹應(yīng)用或風險評估的培訓。4）關(guān)鍵限值（HACCP原理3）一旦確定CCP的控制措施，則必須建立操作限值和關(guān)鍵限值。a）必須確定和驗證每個CCP的關(guān)鍵限值。b）關(guān)鍵限值必須是可測量的，多變的或?qū)傩詼y量可以接受。c） 對危害和所需要的控制措施（確認），必須是在科學的或 法規(guī)的基礎(chǔ)，有合適的證明文件或法規(guī)參考。專利數(shù)據(jù)如

32、 果是經(jīng)生產(chǎn)加工權(quán)威批準，也可接受。d）必須記錄過程能力，以證實建立的CCP限值適用于工廠 實際，而且有能力滿足要求。5）CCP監(jiān)控（HACCP原理4） 監(jiān)控程序必須能發(fā)現(xiàn)CCP失控。而且，監(jiān)控應(yīng)能夠及時提供這種信 息，為確保過程受控而做調(diào)整，避免偏離關(guān)鍵限值。a)如果不是連續(xù)監(jiān)控，必須有足夠多的監(jiān)控數(shù)量或頻率，保 證CCP受控。b)必須!旨定具有專業(yè)能力的人員評價監(jiān)控數(shù)據(jù)，當發(fā)生偏離 時米取糾正措施。c)可變的測量必須在HACCP記錄上清晰的標識。記錄必建 有確定的CCP的名稱和編號，測量的項目，測量的頻率，CCP限值，監(jiān)控責任人，測量不符合時所要求的糾正措施。d)必須保持偏離記錄和可用于回

33、顧。e)所有記錄和CCP監(jiān)控相關(guān)的文件，必須由負責監(jiān)控的人員 和公司負責檢查的主管簽名。在某些法規(guī)中，要求作業(yè)員，主管和指定的記錄檢查人的簽名。附加的最佳規(guī)范機會監(jiān)控應(yīng)能預測過程失控，及時作出調(diào)整，以防止偏離關(guān)鍵 限值。使用電子監(jiān)控方式來記錄和評價CCP關(guān)鍵限值。6)糾正措施(HACCP原則5)在HACCP體系中，必須制訂每一個CCP的特定的糾正措施，以處 理發(fā)生的偏離。a)糾正措施必須包括保護和管理受影響產(chǎn)品的所米取措施的操作說明b）糾正措施必須確保CCP重新受控，要求對處理進行評估，防止情況的再次發(fā)生。c）必須制訂當偏離發(fā)生時的產(chǎn)品處置程序。7）驗證和確認（HACCP原理6）要求有驗證記錄

34、證實產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的安全水平，HACCP計劃得到有效實施。a）驗證活動的例子包括：i回顧HACCP體系，計劃和它的記錄ii回顧偏離和產(chǎn)品的處置iii確認CCP得到合適的監(jiān)控，保持受控。b）通過文件或支持數(shù)據(jù)，必須對HACCP計劃進行確認，所有 的危害已識別，CCP是有效的，如果HACCP計劃得到實施， 可以有效的控制危害，以證實計劃的合理性。c）在持續(xù)糾正和預防措施的基礎(chǔ)上，必須至少每12個月進行HACCP計劃的后續(xù)驗證。附加的最佳規(guī)范機會驗證應(yīng)該是由區(qū)別于負責執(zhí)行監(jiān)控和糾正措施的其他人員執(zhí)行。8）文件和記錄的保持（HACCP原理7）HACCP程序必須形成文件。a） 文件和記錄保存，符合公司規(guī)

35、模和運作特點，驗證HACCP體系受控和實施，幫助公司經(jīng)營。i文件包括：危害分析，CCP的判定，關(guān)鍵限值的判定等ii記錄包括：CCP監(jiān)控， 偏離和相應(yīng)的糾正措施， 驗證執(zhí)行記 錄，HACCP計劃的修改等。b)HACCP計劃的偏離必須形成詳細的記錄，記錄產(chǎn)品處置 和糾正措施。c)記錄和數(shù)據(jù)必須是一目了然和完整的，記錄必須用墨水(非 鉛筆)，有作業(yè)員簽名。 必須無空格或漏掉的數(shù)據(jù)。 在停機 時間或在特定的監(jiān)控時間內(nèi)沒有生產(chǎn)，必須有注釋說明。d) 最終記錄必須有作業(yè)員，主管和指定的HACCP記錄檢查 人員簽名。e)記錄必須容易查閱，存放在一個安全的儲存環(huán)境。C.設(shè)施和設(shè)備下列指南是對產(chǎn)品加工場所的最低

36、要求。這些是總體要求，不一 定適用于所有工廠，但必須實現(xiàn)所描述的要求的意圖。 某些產(chǎn)品或過 程也許需要更嚴格的內(nèi)容。1）飲用水，冰，防止回流措施，蒸汽和廢水管理。工廠必須能證實水是生活飲用水，在任何時間里保持衛(wèi)生安全。衛(wèi)生安全必須滿足當?shù)氐淖畹鸵?。a）至少每12個月，由認證實驗室必須進行水的衛(wèi)生安全測試。從市政供水處獲得水質(zhì)證明是可以接受的， 但是推薦對工廠 內(nèi)的水抽樣。如果工廠使用井水，則必須每6個月進行一次 衛(wèi)生安全的測試。b） 工廠用水必須加氯或者其它的處理確保衛(wèi)生安全。C）工廠如使用自有的水井，則必須能持續(xù)保證水的衛(wèi)生安全。如果進行加氯處理，則加氯處理系統(tǒng)必須是自動控制的， 如 果加

37、氯系統(tǒng)故障時，可以停止用水或存在報警機制可以立即通知工廠管理層。d）工廠必須對飲用水和非飲用水水管有識別方式和水管道網(wǎng)絡(luò)圖，必須消除飲用水管道的死角。塑料軟管不得浸入貯水槽 中。e）外購冰必須要有年度衛(wèi)生安全報告,或良好的微生物測試結(jié)果。g） 工廠必須保證生產(chǎn)和衛(wèi)生用的冷熱水的充分供應(yīng)。洗手設(shè)施必須有溫水的即時供應(yīng)（10秒內(nèi)30-40C）h） 塑料軟管必須裝有防止回流的裝置（高壓力管道（80psi）不需要回流保護） 。 這些裝置必須每年檢查證實有效性， 并 有記錄。水管龍頭不提供有效的防回流裝置。塑料水管和水管龍頭不得存放在地面或罐中。i）污水處理必須不會影響產(chǎn)品安全和員工健康。j） 工廠必須

38、有在生產(chǎn)區(qū)域處理下水道的文件程序。下水道清 潔設(shè)備在進入生產(chǎn)區(qū)域和離開生產(chǎn)區(qū)域時必須丕會造成進一步 的污染。k） 所有用于產(chǎn)品制造和接觸產(chǎn)品接觸面的蒸汽必須來自于可飲用水。文件顯示所有鍋爐的組成符合已批準的鍋爐添加標準。經(jīng)登記的非產(chǎn)品級化合物的清單可在以下地址獲得http:/www. /busi ness/non foodcompo un ds/ in dex.asp?program二non foodcomregI）在建筑物內(nèi)，廢水排水管不得有開口附加的最佳規(guī)范機會工廠應(yīng)進行年度水質(zhì)測試，即使水質(zhì)報告可從市政供水商 處獲得。在即食性產(chǎn)品的區(qū)域，應(yīng)經(jīng)常檢查水中的氯含量，至少每 月進

39、行一次微生物檢驗。工廠應(yīng)在進入工廠的主管道和在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的獨立水管 中，安裝防止回流的裝置。如果有上述裝置，則必須丄12個月，由經(jīng)培訓的檢查人員驗證防回流系統(tǒng)。工廠內(nèi)制造的生產(chǎn)用冰應(yīng)每半年進行一次微生物測試。每周，來自于任何渠道的冰，應(yīng)溶解，了解是否有異物。測 試應(yīng)記錄。下水道清潔設(shè)備在進入和離開生產(chǎn)區(qū)域時應(yīng)進行清潔和 衛(wèi)生。2）工廠設(shè)計和建造工廠的建造必須滿足整個產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合顧客和產(chǎn)品安全和質(zhì)量法規(guī)的要求。a）工廠的外圍和地面必須使灰塵最少，避免積水。b）所有存在設(shè)備上的玻璃或易碎塑料，包括但不限于相機，應(yīng) 急燈，儀器儀表等必須有文件說明所在位置，狀況，至少每月進 行檢查和維護。c）穿過

40、生產(chǎn)區(qū)域或附件的通道必須設(shè)計成可防止產(chǎn)品污染。OSHA標準中的4英寸的踢腳板是不夠的。推薦18英寸的產(chǎn)品安全防護罩。d）工廠建造和布局必須使暴露的產(chǎn)品得到足夠的隔離和保護，阻止任何可能造成的產(chǎn)品污染。e）必須設(shè)計成產(chǎn)品和產(chǎn)品配料不會與非產(chǎn)品區(qū)接觸（如地板，墻壁等）。f）軸承和軸承座必須得到正確的保護或設(shè)計，使?jié)櫥筒粫B漏 或進入產(chǎn)品區(qū)。軸承座的接盤必須得到正確的放置。g）清洗手和產(chǎn)品的廢水，必須正確的排入下水管道,排出的水不 能直接沖向地面。h）地面必須排水良好，平整，容易清潔，沒有縫隙，裂縫，洞或 破損區(qū)域。環(huán)氧樹脂地板必須無裂縫，表面無破損，和面下空氣/水的氣泡。i）地面必須維持在清潔和

41、干燥（如果可能）的狀況。j）在生產(chǎn)和儲存區(qū)域不得有明顯的積水。k）瓷磚和縫隙必須維護良好，表面保持平整，容易清潔。l）排水必須有管道，排水蓋必須進行維護，無異味。m）天花板必須使用表面平整，無孔，不吸水，容易清潔的材料。n）所有區(qū)域必須提供足夠的加熱，通風或冷藏設(shè)施，為原料，成 品，設(shè)備和包裝材料提供良好的衛(wèi)生環(huán)境。 所有的系統(tǒng)必須是清 潔，功能良好，防止冷凝水的設(shè)計，避免發(fā)霉，細菌，蟲害，灰 塵或異味對產(chǎn)品污染。在生產(chǎn)區(qū)域，加熱和通風必須是平衡的，防止在天花板和墻壁上產(chǎn)生冷凝水。O）不得有明顯的異味，煙或汽。P）必須清潔所有的風扇,風扇保護罩，通風管，百葉窗，空調(diào)等, 并保持良好狀態(tài)。q）所

42、有的天花板和墻壁上， 和外界相同的排風扇， 必須是功能良 好，帶自閉的百葉窗，可屏蔽，防止昆蟲進入。r）對使用壓縮空氣，并可以直接接觸產(chǎn)品，產(chǎn)品接觸面或包裝材 料（直接接觸產(chǎn)品）的設(shè)備，必須制訂程序，確保壓縮空氣不會對產(chǎn)品產(chǎn)生任何的污染（包括微生物）。對保持空氣衛(wèi)生所必需 的要求進行監(jiān)控，并記錄。s）工廠的屋頂必須是整潔，無積水，無鳥或蟲害。附加的最佳規(guī)范機會墻壁的四周應(yīng)保持整潔，確保留有通道，方便清潔，檢查和 設(shè)備維護。向外的開門應(yīng)有閉門器，保持良好維護。員工通道和叉車門 應(yīng)有空氣風幕機或其它有效的方式保護。3）工廠狀況（墻壁、天花板、地板等等）工廠設(shè)施必須得到良好維護，以保持清潔、有序，對

43、墻壁、天花板、 地板的維修和對設(shè)備的維護，避免影響衛(wèi)生或產(chǎn)生異物污染。a）天花板表面和其它設(shè)備的上方必須清潔，得到良好維 護，無油漆脫落，無縫隙，無生銹，無孔或未密封的開 口，防止異物污染。b）上方的結(jié)構(gòu)，如通風設(shè)施，照明設(shè)備，電線電纜，管道, 輸送帶等必須清潔,無產(chǎn)品，無灰塵，無生銹，無發(fā)霉， 無油漆脫落和冷凝水。C) 天花板平頂，架構(gòu)和支撐必須得到合適的保護，無缺失 或損壞的部分。d)對穿過天花板的管道，輸送帶，電線等必須進行密圭寸， 防止蟲害，天花板滲漏或污染。e)天花板不得有明顯的水滲漏。f)隔熱材料必須良好維護，不吸水，容易清潔，接頭部分 必須密封。g)在加工，配料，包裝或倉庫區(qū)域，

44、不能用釘子，訂書釘 或螺絲作為穩(wěn)固天花板的材料。h)天窗，氣窗，窗戶或類似的開口必須避免損壞，牢固和 合適的屏蔽。i)所有天花板和墻壁的結(jié)合部位必須密封，防止蟲害進 入。j)鐵絲，繩，線或膠帶不能用于管道或設(shè)備的固定。k)在產(chǎn)品區(qū)域上方的管道或其它設(shè)備，必須得到充分的保 護，消除產(chǎn)品污染。l)在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)臨時的或不再使用的吊架或其它支持性 設(shè)備，不再使用時必須移走。m)墻壁必須是平整、無毒和容易清潔的材料建成。必須避免有難以清潔或塵土或蟲害的缺口，縫隙，洞。必須無 灰塵，臟污，產(chǎn)品累積和油漆脫落。n)在墻壁和天花板結(jié)合部位，必須得到密封和覆蓋。o)墻壁不得有暴露的釘子，訂書釘和螺絲。p)必須密

45、封管道，設(shè)備，傳動帶等在墻壁的開口。q)如果外界環(huán)境可能造成空氣對工廠的污染， 窗戶必須關(guān) 閉。r)所有的窗戶必須保持清潔、合適的狀態(tài)，無破損，打開 時必須屏蔽。附加的最佳規(guī)范機會窗臺應(yīng)是傾斜的，可以避免存放物品和防止積灰。 在產(chǎn)品處理和加工區(qū)域內(nèi)的窗戶應(yīng)用防碎材料制成或 覆蓋。4)員工輔助設(shè)施餐廳，更衣室和衛(wèi)生間必須有足夠大，方便，和產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域有物 理隔離。必須保持清潔，有序，如產(chǎn)品衛(wèi)生和房屋維護的范例。a)餐廳和休息區(qū)域必須有足夠空間， 明亮，干凈和有效的 通風。必須在容易打掃的區(qū)域，提供有足夠的空間給員 工存放午餐。餐廳區(qū)域必須滿足餐館的衛(wèi)生、清潔標準。 自動售貨機必須保持衛(wèi)生的狀態(tài)，

46、有可以清潔背面和底 部的通道。b)更衣室必須有足夠空間，明亮，干凈，有序。必須提供更衣柜給員工存放私人衣物。產(chǎn)品，設(shè)備或工具不得存 放在更衣室內(nèi)。必須按計劃，定期對更衣柜進行清潔。i.在更衣室內(nèi)必須有衛(wèi)生間，如果不在更衣室內(nèi)，則應(yīng)方便 進入生產(chǎn)區(qū)域，必須保持良好通風，明亮，清潔，整齊。ii.衛(wèi)生間的門必須有閉門器，不得直接朝向生產(chǎn)區(qū)域，配 料或包裝區(qū)域。iii.所有的衛(wèi)生間和更衣室必須有機械式的朝外的通風。iv.必須有一份關(guān)于立即清潔和疏通堵塞的衛(wèi)生設(shè)施下水 道的程序。v.必須有一份制定合適的修理下水道或馬桶溢出之后恢 復衛(wèi)生清潔程序的計劃。附加的最佳規(guī)范機會更衣柜的頂部應(yīng)設(shè)計成斜坡，防止積灰

47、并容易清潔。定期的，至少每季度，制定更衣柜進行清潔和檢查的規(guī)定 和并實施。5)洗手設(shè)施必須為員工提供足夠數(shù)量和方便的洗手設(shè)施。 洗手設(shè)施必須至少在 生產(chǎn)區(qū)域的入口和衛(wèi)生間。a)洗手處必須有足夠的空間，和該區(qū)域的員工數(shù)量相匹配，避免可能影響正確洗手程序?qū)嵤┑难舆t。b)在產(chǎn)品暴露或通過員工處理的區(qū)域，洗手和/或消毒站 必須方便于車間員工。消毒站不能用于替代洗手站。c)洗手處必須在10秒內(nèi)提供溫水(30-40C)。除此之外, 還必須提供足夠洗手皂(劑)。每個洗手處必須有一次 性紙巾，并方便使用。d)在加工區(qū)域的洗手設(shè)施必須是非手接觸式， 手不必去接 觸水開或關(guān)。e)用合適的語言說明或圖表必須張貼在以

48、下地點和包含 指南。i.更衣室，衛(wèi)生間的入口處，有標語指示員工，開始工作前 或離開衛(wèi)生間前，提醒員工清洗和消毒雙手，指導他們正確 操作的程序。備注：離開更衣室和衛(wèi)生間時洗手，并不能代 替在產(chǎn)品處理和加工區(qū)域入口處的洗手。ii.產(chǎn)品處理和加工區(qū)域的入口處的標語，必須指導員工，當 開始工作前，清洗和消毒雙手。iii.在洗手站的標語必須指導員工以正確的程序清洗雙手。附加的最佳規(guī)范機會工廠內(nèi)所有洗手龍頭應(yīng)該是非手接觸式。在員工餐廳和休息區(qū)域應(yīng)有標語指導員工在返回工作前 洗手。6)設(shè)備布局，設(shè)計和狀況所有產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝設(shè)備必須符合產(chǎn)品衛(wèi)生設(shè)計要求和以合適的方式安裝，允許正確操作，有檢查和清潔的通道。推薦

49、符合3-A或NSF標準的產(chǎn)品加工設(shè)備。a)加工，包裝和儲存的設(shè)備必須以可生產(chǎn)安全，完整，高 質(zhì)量的產(chǎn)品的方式設(shè)計，安裝和維護。b)設(shè)備必須設(shè)計成以簡單的方式，進行徹底的清潔、消毒 和檢查，拆卸和裝配。c)設(shè)備的產(chǎn)品直接接觸面必須是平整，防水，無毒，耐腐 蝕。d)接觸產(chǎn)品的輸送帶必須是防水的， 無毒的材料。纖維式 或夾層式的輸送帶不得用于接觸產(chǎn)品的輸送帶。 輸送帶 必須維持良好狀況，沒有孔，切斷，破損的邊緣，防止 輸送帶難以清潔和產(chǎn)生異物。e)產(chǎn)品接觸面，如產(chǎn)品輸送帶必須離地18英寸，或在操 作中有效的保護。f)設(shè)備必須無縫隙和不連續(xù)或粗糙的邊緣， 避免產(chǎn)品容易 嵌入或難以清潔。g)設(shè)備接觸產(chǎn)品

50、區(qū)域的附件，如邊緣，蓋子，鏟子或其它 片與片之間必須有足夠的間隙，可以清潔和防止產(chǎn)品蓄 積(大約1/4英寸通常足夠了)h)設(shè)備必須沒有油滲漏和過多的潤滑油累積在軸承和馬 達上，因為這樣可能污染產(chǎn)品?？拷a(chǎn)品區(qū)域的軸承和 馬達必須有接盤以保護下方的產(chǎn)品。接盤必須按衛(wèi)生的 方式清理。i)設(shè)備可移動的部件之間，必須通過金屬-金屬的方式固j)空心的滾桶或輥子不應(yīng)用于產(chǎn)品加工設(shè)備。 要求是能有 效清潔的開放式輥，固體輥或滾桶。如果使用空心的滾 桶或輥子，則必須完全密封,維修部門必須有檢查和糾 正措施的記錄。k)必須提供合適的蓋子，防止產(chǎn)品污染。l)設(shè)備必須避免油漆脫落，生銹或其它可能脫落的污染 源。m)

51、溫度計，記錄表和壓力表必須是易讀的，可見的，并正 確維護。n)設(shè)備必須設(shè)計成排除冷凝水或使遠離產(chǎn)品和產(chǎn)品接觸 面。o)產(chǎn)品和清潔產(chǎn)品容器必須有足夠的保護，排除污染。p)墊圈材料必須是無毒的，防水的和處于良好狀態(tài)。q)小的輔助工具和設(shè)備必須有特定的， 方便的，衛(wèi)生儲存 的掛架。r)用CIP清洗的罐，槽和產(chǎn)品生產(chǎn)線必須可以自動排水。s)冷藏庫滴水接盤必須足夠大，可以有效的排水，防止積 水。冷藏庫接盤的滴水溢出不得流向地板。 進入污水排 水管或通風管必須有蓋(如P型蓋)，如果排入下水道， 則必須有間隙。附加的最佳規(guī)范機會小的手動工具應(yīng)是NSF認證的冷藏庫滴水接盤應(yīng)含抗菌化學劑，減少微生物污染。7)工

52、廠照明和保護工廠的照明的設(shè)計和建造，必須給生產(chǎn)區(qū)域,輔助區(qū)域和儲存區(qū) 域提供足夠的照明，必須對照明燈具提供足夠的保護， 防止碎片和可 能的污染。a)工廠照明對于所進行的工作必須足夠。b)玻璃燈具必須有防護罩完全保護或有防爆材料制成，防止玻璃碎片對產(chǎn)品的污染。這包括所有的操作區(qū)域，倉庫，包裝，收發(fā)貨月臺，儲存區(qū)域，維修，衛(wèi)生間，休息室和福利區(qū)域。必須保護 所有燈具，包括但不限于緊急燈，鏟車燈，月臺上可調(diào)整的燈。c)燈的結(jié)構(gòu)必須保持清潔，無縫隙，無灰塵或其它材料造 成的污染。在加工區(qū)域，必須保持防護罩內(nèi)部無明顯的 積水。d)必須進行此項目的定期評估，以確保玻璃&易碎塑料的 管理方案現(xiàn)行有效

53、，并保持更新。8)維護標準(GMP的支持，廠房維護，潤滑劑)工程和維護保養(yǎng)必須得到管理，以營造一個得到良好維護，保 持清潔、有序的工廠，給員工和參觀者產(chǎn)品加工良好衛(wèi)生的印象。設(shè) 備根據(jù)原有的設(shè)計或為符合產(chǎn)品衛(wèi)生要求的修改，必須保持合理的工 作秩序。對設(shè)施和設(shè)備的維修，必須及時，并滿足GMP要求。b)工廠必須有一份常規(guī)的計劃活動，對下列狀況在成為污 染源之前進行識別和糾正，如碎片，油漆脫落，生銹，潤滑油滴落在設(shè)備上，在設(shè)備或天花板上的冷凝水，洞, 孑L,縫隙，天花板或墻壁嵌條脫落，對設(shè)備維修，以防 止產(chǎn)生污染或清潔問題，如在袋子，鏟，桶上的縫隙， 或破損的邊緣，破損的輸送帶等。c)臨時性維修必須

54、持續(xù)符合GMP，不得使用不適宜的材 料。必須及時進行徹底維修，非產(chǎn)品級的材料如：線， 膠帶，釘子，塑料或硬紙板不得用于臨時性維修。d)產(chǎn)品級潤滑油必須與非產(chǎn)品級潤滑油區(qū)別，單獨存放。 非產(chǎn)品級潤滑油必須有標示明確不得用于產(chǎn)品接觸面。e)為避免產(chǎn)品污染，車間的廢品必須受控。附加的最佳規(guī)范機會D.清潔，廠房維護和衛(wèi)生對清潔，廠房維護和衛(wèi)生有效的管理是一個關(guān)鍵因素， 要求所有 操作部門和支持部門的參與和配合。具體的程序應(yīng)覆蓋要求和期望， 和管理人員對要求進行培訓、溝通，獲得支持和跟蹤，確保要求被滿 足，實現(xiàn)所有的衛(wèi)生標準。1)主清潔計劃和監(jiān)控-工廠必須制訂清潔程序，不但是加工區(qū)域和 設(shè)備，還需a)

55、工廠必須制訂預防性維護保養(yǎng)計劃,設(shè)施。覆蓋所有的設(shè)備和包括倉庫，儲存，維護，員工輔助區(qū)域(更衣室，餐廳和 休息室，衛(wèi)生間)，還有工廠的其它區(qū)域包括外圍和屋頂。必須對計劃任務(wù)的完成情況進行監(jiān)控，并有簽名記錄2）衛(wèi)生標準操作程序和監(jiān)控a）工廠必須制訂衛(wèi)生標準操作程序文件 （SSOP），包括產(chǎn) 品加工設(shè)備和工廠設(shè)施和結(jié)構(gòu)，程序規(guī)定如下內(nèi)容：i.規(guī)定標準清潔方式，包括為有效清潔而要求的拆卸程度， 及 每個任務(wù)的責任。ii.清潔的頻率iii.除非采購的是即用型，否則必須有生產(chǎn)使用化學品,清潔 劑和消毒劑的稀釋配置程序，并有適當?shù)尿炞C測試和記錄。iv.清洗用水的溫度要求。（60C,除非化學品供應(yīng)商書面 推

56、薦的其它溫度）b）工廠必須有詳細說明SSOP監(jiān)控的程序和監(jiān)控活動記 錄。記錄必須可以清楚的顯示設(shè)備的狀況， 和所發(fā)現(xiàn)的 不符合項清單。當發(fā)現(xiàn)不符合項時，必須有糾正措施的 說明，使設(shè)備符合衛(wèi)生，對防止重復發(fā)生的糾正措施詳 細說明。（注意：糾正和糾正措施是不同的）c） 關(guān)于設(shè)備和設(shè)施的清潔消毒程序和計劃，必須是現(xiàn)行有 效的。必須對所有工廠，倉庫和地面定期的，非每天的 任務(wù)，制定主清潔計劃和實施。d） 如果設(shè)備操作員負責總體的維護和設(shè)備清潔，程序必須 包括描述清潔和消毒的步驟，而且必須在主清潔方案或 主清潔計劃中。e)必須制訂程序，對維修后，在重新開始使用前，對設(shè)備 進行清潔和消毒(適用時包括水/蒸

57、汽管道)，要求有維 修記錄和清潔記錄。f)所有設(shè)備維修后，在重新開始使用前，必須進行正確的 清潔和消毒，并有記錄。附加的最佳規(guī)范機會當生產(chǎn)設(shè)備沒有按清潔程序規(guī)定執(zhí)行時，SSOP執(zhí)行記 錄應(yīng)包括評價。設(shè)備最后的消毒，應(yīng)在設(shè)備裝配后，操作開始前進行。3)清潔用化學品和消毒劑控制a)清潔劑和消毒劑的控制是一個有效的衛(wèi)生消毒方案的一部分。b)清潔化學品必須來自合格供應(yīng)商，并符合批準的預期用 途。c)所有清潔化學品和消毒劑的容器必須得到正確的標示。d)所有清潔化學品和消毒劑的容器必須用于規(guī)定目的。e)清潔、消毒用化學品在不使用時，必須安全存放。f)化學品儲存區(qū)域必須只允許授權(quán)員工進出， 必須有適當 的簽

58、名。g)空的容器的儲存方式，不會違反產(chǎn)品安全。h)工廠必須有清潔、消毒化學品的物料安全數(shù)據(jù)表(MSDS)。附加的最佳規(guī)范機會應(yīng)有一份批準使用的清潔劑和消毒劑清單，用于評審。 化學品的安全處理應(yīng)包括在接收程序中。4)開工前監(jiān)控和糾正措施必須使用開工前檢查表，驗證開始生產(chǎn)前，工廠和設(shè)備 清潔、衛(wèi)生。a)必須有定期的檢查方案，用于評估衛(wèi)生實際操作和狀 況。b)必須記錄不符合項。c)必須記錄所采取的糾正措施和預防措施，防止再發(fā)生。 附加的最佳規(guī)范機會所有設(shè)備，容器，工具，墻壁，地板，天花板，照明燈具，復雜的屋頂結(jié)構(gòu)燈，應(yīng)當通過目視檢查清潔度。5)清潔有效性的驗證在生產(chǎn)之前，必須通過目視來檢查清潔的有效

59、性。附加的最佳規(guī)范機會工廠應(yīng)有文件對最后的沖洗水進行測試， 驗證清潔劑已 經(jīng)從產(chǎn)品接觸面有效去除。這對管道，罐特別重要。 如果缺少測試方法，澄清度和異味殘留應(yīng)進行觀察和 記錄。必須采用客觀方法以規(guī)定的頻率進行有效性驗證，如生 物熒光或微生物評估，結(jié)果記錄。必須確認清除過敏原殘留的清潔程序的有效性。確認方法必須應(yīng)用經(jīng)批準的對確定的目標過敏原的測試方 法，常規(guī)的生物熒光法是不能接受的。6)清潔大掃除工廠所有區(qū)域都必須保持干凈,有序，避免灰塵和閑置的設(shè)備部 件等積累。a)垃圾，廢棄物和廢品必須及時從生產(chǎn)區(qū)域清除，防 止造成產(chǎn)品安全風險。b)垃圾，廢棄物和廢品的收集必須丕會產(chǎn)生任何產(chǎn)品 安全風險。c)

60、所有容器必須有正確的標識(如可食用的，不可食 用的，垃圾桶等)。d)所有的吹風機，風扇，通風口，網(wǎng)格必須保持無積 灰，避免潤滑油滴落。e)必須防止在墻壁，地板，天花板或設(shè)備上有發(fā)霉， 霉菌或黏液。f)必須密封線路管道和其它的電路結(jié)構(gòu)，無積灰和垃圾。這對于濕操作特別重要，對水可以進入線路管道的區(qū)域，可能成為微生物滋生地，產(chǎn)生嚴重的產(chǎn) 品安全風險。g)轉(zhuǎn)滾， 手動工具， 用品等必須清潔和存放在指定的 區(qū)域。如果顏色代碼用于小工具或容器，顏色代碼圖表必須顯示在需要使用的區(qū)域h)拖把，掃帚，刮水器必須懸掛離地存放，用于控制冷凝水的刮水器可以存放在消毒液中，必須專用。i)生產(chǎn)區(qū)域不能使用木質(zhì)的手持工具。j)清潔完成后，在生產(chǎn)區(qū)域不得使用壓縮空氣管