消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第一章 總則第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生治理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，依照中華人民共和國傳染病防治法及消毒治理方法等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。第二條 凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝） 的單位和個(gè)人應(yīng)遵守本規(guī)范。第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)許多于30米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。第四條廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采納混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。第五條 廠區(qū)的行政、生活

2、、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。第六條廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。第七條廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于 60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5 米。第八條廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采納水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采納易清洗、不易積垢材料。第九條 動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、 廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不阻礙產(chǎn)品質(zhì)量第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行 合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順

3、序合理銜接。人流物流分 開，幸免交叉。第十一條生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。第十二條 消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱 形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括： 配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包 裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間 （區(qū)）等。第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流淌 水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和 手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn) 品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十四條 皮膚粘膜消毒

4、劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、 皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)依照各自的潔凈度 級不按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相 鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級不的生 產(chǎn)車間幸免交叉污染。潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和治理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī) 范的規(guī)定。第十五條物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。第十六條生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分不置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。第

5、十七條 生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。關(guān)于有專門衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：（一）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。（二）皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘 膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品 配料、混料、分裝工序應(yīng)在 30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn) 行。凈化車間應(yīng)符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073的要求。第十八條消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符 合國家有關(guān)規(guī)定。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。采納的消毒方

6、法對設(shè)備不 得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得 產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。第十九條衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo) 準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第四章 設(shè)備要求第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。第二十一條生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應(yīng)采納專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。第二十二條在生產(chǎn)過程中

7、與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平坦、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。第二十三條制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)幸免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的 滋生和污染。第二十四條 使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。第二十五條 依照產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對在生產(chǎn)過程中使用 的管道、儲罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。第二十六條生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專人治理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查。第二十七條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和周密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計(jì)量器具依照國家規(guī)

8、定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第二十八條分裝企業(yè)能夠依照具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。第五章物料和倉儲要求第二十九條生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三H一條生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo) 準(zhǔn)（GB5749的要求。第三十二條倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、

9、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，物資架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時(shí)還應(yīng)注意幸免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風(fēng)、溫度、相對濕度等的操縱應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。第三十三條倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標(biāo)志。儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于 10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識不的 明顯標(biāo)志。第三十四條倉儲區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫登記、驗(yàn)收，并記錄備查。第三十五條 菌（毒）種的驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放、

10、使用、 銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種治理的規(guī)定。第六章衛(wèi)生質(zhì)量治理第三十六條生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化 學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì) 量治理部門，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量治理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生治理員，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量治理。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和治理制度。治理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲

11、治理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、 批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品 自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。依照產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)

12、項(xiàng)目的需要。對有專門要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，具室 內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的專 門要求。第四十一條消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可托付通過計(jì)量 認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依照產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自 檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測；無特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測。（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的

13、相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測。（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測的，應(yīng)作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測定。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依照產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對每個(gè) 投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求（GB19192進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消 毒效果指標(biāo)檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應(yīng)對有效 成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企

14、業(yè)應(yīng)當(dāng)對每個(gè)投料批次 的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝 密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢 測。生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的能夠同意其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠 （車間）的托付，對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)托付通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。紙杯的批次還應(yīng)符合紙杯（QB 2294）的規(guī)定。第四十三條每批產(chǎn)品投放市場前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn) 品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。第四十四條有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對凈化車間進(jìn)行

15、以下項(xiàng)目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中>0.5以m和）5以m塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間 空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗(yàn)報(bào)告。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間 空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢 測，并有檢驗(yàn)報(bào)告。第七章人員要求第四十五條企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生治理人員、質(zhì)量治理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識

16、和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)通過相關(guān)知識的培訓(xùn)，合格上崗。第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年 必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上 崗。患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶 者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作 人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。第四十七條 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專 業(yè)技術(shù)等知識的培訓(xùn)打算和考核制度。培訓(xùn)打算應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前 和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案 。第四十八條非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人 員不得進(jìn)

17、入潔凈室（區(qū)）。第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn) 食、吸煙等阻礙產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消 毒；在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、 鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留 長指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。第八章 附則第五十條本規(guī)范下列用語的含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品分類目錄中的產(chǎn)品。抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢z驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率） 90%（殺滅對數(shù)值）1.0）;抑菌制劑在使用劑量下，

18、對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率50%物料：包括原料、輔料、包裝材料等。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)：指由倉儲庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。凈化車間：按操縱區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具 采納無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18C-28C,相對濕度 45%-65% 進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速）0.25米/秒，室內(nèi)外壓差）4.9帕，空氣中）0.5以m塵埃粒子數(shù)w3,500,000個(gè)/立方米， 5以m塵埃粒子數(shù)w 20,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)w 500cf

19、u/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)w 10cfu/ 皿。30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18C-28C,相對濕度 45%-65% 進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速）0.25米/秒，室內(nèi)外壓差）4.9帕，空氣中）0.5以m塵埃粒子數(shù)w10,500,000個(gè)/立方米， 5以m塵埃粒子數(shù)w 60,000個(gè)/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)w 15cfu/皿。生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。純化水：通過蒸儲法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方 法制得的符合中華人民共和國藥典二部中“純化水”項(xiàng)下 規(guī)定，且不含任何添加劑的水。投料批：是指打算在特定的限制內(nèi)有一致的特性和

20、質(zhì)量，并在 同一個(gè)制造周期內(nèi)依照一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料 的具體數(shù)量。第五十一條本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第五十二條本規(guī)范自2010年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范同時(shí)廢止。附件：1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)差不多生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）2 .消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表3 .有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表4 .消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表5 .衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表6 .有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表附件1消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)差不多生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）1. 消毒劑類1.1 復(fù)配消毒液1 .稱量裝置2 .配料裝置3 .反應(yīng)裝置4 .儲存裝置5 .灌裝設(shè)備6 .水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）7 .打碼設(shè)備8 .包裝設(shè)備（封口