文件、記錄管理培訓(xùn)

1、文件控制、記錄管理培訓(xùn)教材第一章、相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義理解第一章、相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義理解 文件定義：文件定義：信息及其承載媒體。信息及其承載媒體。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)等。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)等。注：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合注：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 規(guī)范定義：要求明示的、規(guī)范定義：要求明示的、通常隱含通常隱含的或必須履行的需求或期望的或必須履行的需求或期望. 闡明要求的文件：闡明要求的文件：指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是指

2、組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是 不言而喻的。不言而喻的。 記錄定義：記錄定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的計(jì)算所得的文件。闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的計(jì)算所得的文件。 注：記錄用于可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾證措施的證據(jù)注：記錄用于可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾證措施的證據(jù)。 記錄通常不需要控制版本。記錄通常不需要控制版本。 第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.2.14.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：質(zhì)量手冊(cè)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同應(yīng)用QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類(lèi)型的媒體組織

3、的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力程 序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范質(zhì)量表格、記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系一致信息的文件ISO9001:2008要求的五個(gè)程序其他需要的程序策劃、運(yùn)行和控制需要的文件標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（21個(gè)）質(zhì)量計(jì)劃附錄附錄:本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 ：-5處需要形成文件的程序。（.）文件控制 （.）質(zhì)量記錄的控制 （.） 內(nèi)部審核 （）不合格品控制 （.） 糾正措施 （.）預(yù)防措施 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 -共有處需要形成記錄管理評(píng)審記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄；反映產(chǎn)品要求評(píng)審結(jié)果和采取

4、措施的記錄；設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸入記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；反映供方評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄；監(jiān)測(cè)和測(cè)量達(dá)不到驗(yàn)證效果時(shí)反映過(guò)程確認(rèn)的記錄；對(duì)可追溯性產(chǎn)品建立唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；顧客財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)反映測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄；測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過(guò)的記錄；證明產(chǎn)品符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄；對(duì)不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 條文條文：4

5、 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系/ /4.24.2 .2 .2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 QMS的范圍和刪減的細(xì)節(jié)和合理性說(shuō)明 產(chǎn)品的范圍/產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的范圍 組織機(jī)構(gòu)圖 最高管理者職責(zé)、方針目標(biāo)等 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?過(guò)程及其順序和相互作用表述，包括外包過(guò)程 手冊(cè)控制 2、質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容質(zhì)量環(huán)境手冊(cè)質(zhì)量環(huán)境手冊(cè)QEM1、含義：是一個(gè)組織全面的、系統(tǒng)地描述本組織（注意：是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運(yùn)行QMS的總的質(zhì)量管理文件。 3、理解要點(diǎn)：1、質(zhì)量手冊(cè)關(guān)系到一個(gè)組織的全部活動(dòng)或只涉及其部分活動(dòng) ；2、按屬性分類(lèi)：可分為質(zhì)量管理手

6、冊(cè)和質(zhì)量保證手冊(cè)兩種。前者闡述企業(yè)的質(zhì)量管理體系，供企業(yè)內(nèi)部使用；后者闡述企業(yè)的質(zhì)量保證體系，用以在合同環(huán)境下向需方和第三方證實(shí)本企業(yè)的質(zhì)量體系滿足合同和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定。 紅字不可缺的核心部分，其它據(jù)實(shí)際和使用習(xí)慣決定。第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活動(dòng)文件控制的活動(dòng) 批準(zhǔn)批準(zhǔn) a) 確保文件的充分性和適宜性 b) 內(nèi)行/責(zé)任者審批是一個(gè)基本 保證方法。正確/可操作的要求和方法 內(nèi)容完整/要求滿足 評(píng)審、更新與再批準(zhǔn)評(píng)審、更新與再批準(zhǔn) a) 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審 b) 更新 c) 再批準(zhǔn)對(duì)文件內(nèi)容和效果的審視/評(píng)價(jià)適時(shí)

7、/定期局部/系統(tǒng)適時(shí)的修訂并標(biāo)識(shí)適時(shí)的換版并標(biāo)識(shí)修訂應(yīng)經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn)授權(quán)人可獲得背景資料的有把握的人批準(zhǔn)a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活動(dòng)文件控制的活動(dòng) 標(biāo)識(shí)文件識(shí)別標(biāo)識(shí)文件名稱文件編號(hào)文件頁(yè)碼有效性標(biāo)識(shí)生效日期審批有效/受控文件作廢文件保留文件修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)版本標(biāo)識(shí)修訂狀態(tài)(修訂提示)標(biāo)識(shí)作用易于識(shí)別便于追溯承載媒體不同標(biāo)識(shí)方法不同c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.

8、2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的文件控制的活動(dòng)活動(dòng) 發(fā)放 a) 發(fā)放的充分性 b) 發(fā)放的可追溯性 c) 記錄的完整性需要使用處可獲得需要追溯時(shí)可追回可追溯到每份文件可追溯到修訂時(shí)的收回/發(fā)放情況可追溯到丟失/補(bǔ)發(fā)情況可追溯到作廢/保留情況d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 文件控制的活動(dòng)文件控制的活動(dòng) 文件的保持 a) 使用/保管者保持 b) 文管的保持防止丟失防止破損防止涂改、受污使用安全的保存形式/包裝丟失補(bǔ)發(fā)破損換發(fā)受污換發(fā)e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；第二章、

9、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 外來(lái)外來(lái)文件的控制文件的控制a) 質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來(lái)自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2008安全標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量法顧客要求（圖紙/合同/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/訂購(gòu)單等）識(shí)別標(biāo)識(shí)發(fā)放跟蹤更改再確認(rèn)/標(biāo)識(shí)/發(fā)放b) 舉例 控制要?jiǎng)tf) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；外來(lái)文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法! 需控制的外來(lái)文件第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 表格表格的控制的控制規(guī)定了記錄的內(nèi)容/準(zhǔn)則規(guī)定了記錄的責(zé)任規(guī)定了記錄的頻度等策劃批

10、準(zhǔn)印發(fā)（發(fā)放可不須記錄）使用標(biāo)識(shí) 表格也是文件 表格控制要?jiǎng)t附加第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.2.4 4.2.4 質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的作用、范圍和類(lèi)型質(zhì)量記錄的作用、范圍和類(lèi)型 質(zhì)量記錄的作用提供符合要求的證據(jù)提供QMS有效運(yùn)行的證據(jù)質(zhì)量記錄的范圍QMS要求的全部記錄書(shū)面記錄電子媒體記錄其他形式的記錄本標(biāo)準(zhǔn)共要求21種，除掉設(shè)計(jì)控制的5種共16種。實(shí)際可能更多。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記

11、錄的標(biāo)識(shí)、應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.2.4 4.2.4 質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限質(zhì)量記錄的保存期限 不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限； 保存期限確定原則：可追溯性要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責(zé)任為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期（月/季/年）a) 影響因素b) 確定規(guī)則第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.2.44.2.4 質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄

12、控制 + 規(guī)定規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限技巧質(zhì)量記錄的保存期限技巧 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評(píng)審記錄 c) 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓(xùn)記錄改版后一年下次管理評(píng)審后一年交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年下次內(nèi)審后 +1年離開(kāi)公司后 +X年第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.2.4 4.2.4 質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的控制活動(dòng)質(zhì)量記錄的控制活動(dòng) 標(biāo)識(shí)記錄表格的標(biāo)識(shí)名稱編號(hào)版本(內(nèi)容)記錄的使用標(biāo)識(shí)檢索序號(hào)使用者/日期審查者/日期其他第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí)第二章、體系標(biāo)準(zhǔn)條款學(xué)習(xí) 4.錯(cuò)誤的

13、理解4.1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。說(shuō)明：按照ISO9001：2008質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。4.2 形成文件的程序就是指通常所說(shuō)的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。說(shuō)明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，還包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)（workinstrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，但作業(yè)指導(dǎo)書(shū)屬于文件化的程序范疇。4.3 所有過(guò)程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定說(shuō)明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5個(gè)必須的程序外，沒(méi)有強(qiáng)制要求其它的過(guò)程都需要文件規(guī)定。4.4 質(zhì)量記錄是運(yùn)行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。 說(shuō)明：ISO9001：2008明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。4.5

14、組織的文件越多，越詳細(xì)，說(shuō)明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。說(shuō)明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒(méi)有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過(guò)程特點(diǎn)、人員能力等來(lái)考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。第三章、標(biāo)準(zhǔn)第三章、標(biāo)準(zhǔn)深度理解深度理解174.2.2 質(zhì)量質(zhì)量 手冊(cè)手冊(cè)第三章、標(biāo)準(zhǔn)第三章、標(biāo)準(zhǔn)深度理解深度理解1.理解要點(diǎn)1.1質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量體系文件，對(duì)組織的質(zhì)量體系加以概要性描 述。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)。1.2組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊(cè)，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊(cè)。1.3質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：A B C 2. 實(shí)施步驟及方法建議 2.1 質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)的流程可以是： a）確定方

15、針和目標(biāo) b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū) g）編制質(zhì)量手冊(cè)e）f）g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。18第三章、標(biāo)準(zhǔn)第三章、標(biāo)準(zhǔn)深度理解深度理解2.2質(zhì)量手冊(cè)通常由一個(gè)人編制，以保證手冊(cè)的一致性和 協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉公司內(nèi)部運(yùn)作的 管理人員編制。2.3當(dāng)先編制程序文件再編制手冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照程序中的內(nèi) 容和要求，以保證手冊(cè)與程序要求的一致性和接口良 好。2.4 一般質(zhì)量手冊(cè)不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的 程序文件名稱，在手冊(cè)的每章節(jié)中描 述，同時(shí)在手 冊(cè)的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操 作。4.2.2

16、質(zhì)量手冊(cè)（續(xù)）質(zhì)量手冊(cè)（續(xù)）19第三章、標(biāo)準(zhǔn)第三章、標(biāo)準(zhǔn)深度理解深度理解3. 程序要求4.錯(cuò)誤理解錯(cuò)誤理解4.1 因?yàn)槭謨?cè)中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手 冊(cè)、再編制程序文件。說(shuō)明：誰(shuí)先誰(shuí)后沒(méi)有規(guī)定，對(duì)體系及運(yùn)作沒(méi)有影響。4.2 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標(biāo)以及組織的 職責(zé)、權(quán)限的描述。說(shuō)明：手冊(cè)中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊(cè)中描述具體的方針 和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因此，不建議在手冊(cè)中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。4.3 公司由于沒(méi)有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，因此手冊(cè)中可以不加

17、以描述。說(shuō)明：在手冊(cè)中雖然不用描述其過(guò)程，但需描述刪減的理由。204.2.3 文件控制1.理解要點(diǎn)2.1.1 應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即1） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2） 質(zhì)量手冊(cè)3） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個(gè)程序4） 為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格）5） 質(zhì)量記錄1.2 通常外來(lái)文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件（要求）；國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控制的范圍。1.3 控制的要求：歸納起來(lái)主要是關(guān)于批準(zhǔn)、評(píng)審與更新、更改、獲得、識(shí)別、外來(lái)文件、作廢文件等七個(gè) 第三章、標(biāo)準(zhǔn)第三章、標(biāo)準(zhǔn)深度理解深度理解211.3.6 外來(lái)文件控制1） 規(guī)定外來(lái)文件識(shí)別的方法，如按外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)、顧客類(lèi)

18、型或產(chǎn)品類(lèi)型進(jìn)行不同的文件標(biāo)識(shí)。2） 可以直接采用外來(lái)文件自有的標(biāo)識(shí)（編號(hào)、版本），但當(dāng)外來(lái)文件標(biāo)識(shí)不夠完善或系統(tǒng)時(shí)組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)以方便控制。3） 外來(lái)文件的分發(fā)控制可以通過(guò)規(guī)定發(fā)放范圍（或批準(zhǔn)）并進(jìn)行發(fā)放記錄。第三章、標(biāo)準(zhǔn)第三章、標(biāo)準(zhǔn)深度理解深度理解4.5所有的外來(lái)文件都應(yīng)重新進(jìn)行編號(hào)并受控分發(fā)說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)中外來(lái)文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件，當(dāng)外來(lái)文件有編號(hào)且能有效識(shí)別時(shí)可以不再另編號(hào)。4.6所有作廢文件應(yīng)收回并銷(xiāo)毀說(shuō)明：作廢文件可以作特別標(biāo)識(shí)后保留在現(xiàn)場(chǎng)，不一定都要收回并銷(xiāo)毀，通常可以標(biāo)識(shí)后保留一套完整的上一版本的文件以作對(duì)照使用。22案例分析 某公司為了提

19、高運(yùn)作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括 質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過(guò)OA（辦公自動(dòng)化）系統(tǒng)或?qū)ｉT(mén)的文件控制系統(tǒng)運(yùn)作。管理者代表?yè)?dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。 2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過(guò)了批準(zhǔn)等控 制）。 3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的 文件同樣受控，包括： ）發(fā)布前已得到批準(zhǔn) ）如需更改應(yīng)再批準(zhǔn) ）能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài) ）能獲得有效版本 ）作廢文件有標(biāo)識(shí)或不能查閱 標(biāo)準(zhǔn)深度理解標(biāo)準(zhǔn)深度理解23解決辦法：）如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于

20、查閱，可以：）先采用對(duì)書(shū)面文檔進(jìn)行批準(zhǔn)；）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改；）當(dāng)需更改時(shí)采用局面文檔審批后再更改電子文檔；）對(duì)電子文檔與書(shū)面文檔作同樣的標(biāo)識(shí)，包括編號(hào)、更改及修訂狀態(tài)等。）如果取消書(shū)面文檔全部采用電子文檔，可以：）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評(píng)審、批準(zhǔn)、更改、查閱 等；）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn)；）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔；）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)；）電子文檔自動(dòng)或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識(shí)；注意：對(duì)無(wú)法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書(shū)面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時(shí)電子文檔與書(shū)面文檔并

21、存。標(biāo)準(zhǔn)深度理解標(biāo)準(zhǔn)深度理解24 質(zhì)量記錄控制程序(必需) 4.錯(cuò)誤的理解 4.1質(zhì)量記錄控制的范圍主要是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗(yàn)記錄等 說(shuō)明:不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān),而是與體系運(yùn)行有關(guān)的記錄. 4.2質(zhì)量記錄屬于文件,應(yīng)滿足文件控制的要求說(shuō)明:質(zhì)量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求(4.2.4)4.3質(zhì)量記錄不能修改說(shuō)明:質(zhì)量記錄可以修改,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人.4.4質(zhì)量記錄應(yīng)有版本標(biāo)識(shí)說(shuō)明:質(zhì)量記錄不需要版本標(biāo)識(shí),但表格需要(按文件控制要求)4.5為方便管理質(zhì)量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷(xiāo)毀.說(shuō)明:不應(yīng)與不能統(tǒng)一,取決于產(chǎn)品及記錄的特點(diǎn).標(biāo)準(zhǔn)深度理解標(biāo)

22、準(zhǔn)深度理解252、文件評(píng)審的形式有哪些？ 文件評(píng)審的形式有以下三種： - 會(huì)議評(píng)審：由文件的主管部門(mén)或文件的起草部門(mén)組織有 關(guān)部門(mén)/單位召開(kāi)評(píng)審會(huì)議，以會(huì)議的形式評(píng) 審文件； - 會(huì)簽評(píng)審：由文件的主管部門(mén)或文件的起草部門(mén)以“會(huì)簽 單”的形式進(jìn)行評(píng)審，也就是讓有關(guān)部門(mén)/單位 的人員在“會(huì)簽單”上簽署意見(jiàn)； - 起草人員自審。 1、文件為什么要評(píng)審 ？ - 集思廣益找問(wèn)題、堵漏洞； - 使文件更充分、更適合于組織的實(shí)際情況； - 為領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布文件提供條件； - 通過(guò)對(duì)文件的評(píng)審，可以加深對(duì)文件的理解，達(dá)成共識(shí)，便于文件的執(zhí)行。B、具體問(wèn)題深度討論、具體問(wèn)題深度討論264、什么是受控文件？ 受控

23、文件是“非受控文件”的對(duì)稱。凡是能夠產(chǎn)生多個(gè)修改狀態(tài)或多個(gè)版本的文件都是受控文件。也就是說(shuō)凡是存在修改和換版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般來(lái)說(shuō)這些文件是長(zhǎng)期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的文件，如：成本手冊(cè)、程序文件、各種規(guī)章制度、定額、標(biāo)準(zhǔn)成本、預(yù)算等。 （公司定義：與質(zhì)量公司定義：與質(zhì)量環(huán)境體系相關(guān)的指令性文件）環(huán)境體系相關(guān)的指令性文件） -不全面：如生產(chǎn)計(jì)劃，采購(gòu)合同等為一次性指令性不全面：如生產(chǎn)計(jì)劃，采購(gòu)合同等為一次性指令性。5、什么是非受控文件 ？ 非受控文件是“受控文件”的對(duì)稱。凡是不存在修改和換版的文件都是非受控文件。這些文件一般情況下都是一次性

24、使用，而且使用的時(shí)間較短，并在使用過(guò)程中不用修改和換版。如：審核計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃等。具體問(wèn)題深度討論具體問(wèn)題深度討論6、如何確認(rèn)文件是否被批準(zhǔn)？ 文件批準(zhǔn)的形式按照國(guó)際慣例就是授權(quán)人員的親筆簽字。如果，在文件中看不到授權(quán)人員的親筆簽字，就可以認(rèn)為其文件未被批準(zhǔn)，屬無(wú)效文件。而在我國(guó)的企業(yè)中文件經(jīng)常是以蓋公章的形式進(jìn)行批準(zhǔn)（如“紅頭”文件），往往看不到授權(quán)人員的親筆簽字，這樣就需要追溯和確認(rèn)其文件的底稿是否經(jīng)過(guò)了授權(quán)人員的親筆簽字，如果追溯不到授權(quán)人員的親筆簽字，也應(yīng)視為其文件未被批準(zhǔn)。7、文件在什么情況下需要換版 ？- 文件修改次數(shù)過(guò)多； - 文件破舊程度嚴(yán)重； - 文件內(nèi)容混亂（如活動(dòng)接口混亂

25、）； - 新概念的出現(xiàn)； - 企業(yè)管理體制的變化； - 成本管理模式的變化。 （不限于此）, 具體問(wèn)題深度討論具體問(wèn)題深度討論289、對(duì)記錄的填寫(xiě)有以下要求？ - 真實(shí)：反映客觀事實(shí)、沒(méi)有虛假成分； - 準(zhǔn)確：數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、語(yǔ)言準(zhǔn)確、使用法定計(jì)量單位準(zhǔn)確、 標(biāo)點(diǎn)符號(hào)準(zhǔn)確、填寫(xiě)欄目?jī)?nèi)容準(zhǔn)確； - 全面：內(nèi)容全面（包括：所記錄的時(shí)間、地點(diǎn)、人物、 事件）； - 及時(shí)：在過(guò)程中記錄，或事后及時(shí)記錄，不能靠回憶來(lái) 補(bǔ)記錄。, 10、記錄有哪些作用 ？ - 是證實(shí)成本水平的證據(jù)； - 是證實(shí)成本管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)； - 是證實(shí)滿足法律法規(guī)的要求和其他要求的證據(jù)； - 可以保持成本方面的可追溯性（可以追溯

26、成本的歷史情況）； - 可以利用記錄開(kāi)展成本分析和研究。具體問(wèn)題深度討論具體問(wèn)題深度討論29 - 體系運(yùn)行的記錄一般保存1 - 5年； - 成本核算的記錄（包括財(cái)務(wù)憑證、帳冊(cè)）的保存期限， 按會(huì)計(jì)制度執(zhí)行； - 有法規(guī)要求的，按法規(guī)要求執(zhí)行； - 與顧客有關(guān)的記錄，按顧客要求執(zhí)行。, 1111、如何理解記錄保存到規(guī)定的期限？、如何理解記錄保存到規(guī)定的期限？ 1212、文件和記錄有什么區(qū)別？、文件和記錄有什么區(qū)別？ 文件和記錄一般有以下區(qū)別： - 文件是活動(dòng)的依據(jù)；記錄是活動(dòng)的證據(jù)。 - 文件指導(dǎo)活動(dòng)；記錄證實(shí)活動(dòng)。 - 文件允許修改；記錄不允許擅自修改。 - 文件產(chǎn)生在活動(dòng)之前；記錄產(chǎn)生在活動(dòng)

27、之中或活動(dòng)之后 具體問(wèn)題深度討論具體問(wèn)題深度討論30 13 13、如何理解記錄應(yīng)有適宜的貯存條件和方法？、如何理解記錄應(yīng)有適宜的貯存條件和方法？ 貯存形式：紙、硬盤(pán)、軟盤(pán)、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷等； - 記錄應(yīng)定期收集和整理； - 記錄應(yīng)歸檔保存； - 專(zhuān)柜存放； - 專(zhuān)人管理； - 記錄的貯存應(yīng)有防火、防蟲(chóng)、防潮、防遺失、防損失，合 適的溫濕度。 1414、記錄控制程序的基本內(nèi)容有哪些、記錄控制程序的基本內(nèi)容有哪些 ？ 記錄控制程序的基本內(nèi)容有： - 記錄的分類(lèi)、范圍； - 記錄的設(shè)計(jì)、審批； - 記錄的填寫(xiě)、標(biāo)識(shí)； - 記錄的收集、整理； - 記錄的歸檔、保存； - 記錄的查閱、復(fù)制；

28、- 記錄的作廢、處理。, 311515、控制法規(guī)和其他要求的目的是什么控制法規(guī)和其他要求的目的是什么 ？控制法規(guī)和其他要求的目的是： - 獲得這些要求，從而滿足這些要求。 - 促進(jìn)組織認(rèn)識(shí)和了解其所應(yīng)履行的法律義務(wù)； - 使組織對(duì)其活動(dòng)如何受到成本法規(guī)和其他要求的影響有 一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，并就此信息與有關(guān)人員進(jìn)行溝通； - 通過(guò)程序識(shí)別、確定、獲取和滿足成本法規(guī)和其他要求。 組織究竟要遵守和滿足哪些法規(guī)和其他要求，這就要根據(jù)組織自身的具體情況和需要來(lái)識(shí)別。具體來(lái)說(shuō)，組織可以通過(guò)以下方面進(jìn)行識(shí)別： - 需遵守哪些法規(guī)和其他要求； - 在何處采用這些法規(guī)和其他要求； - 組織內(nèi)部是誰(shuí)需要獲取這些法規(guī)和其他要求； - 如何最適宜地獲取這些法規(guī)和其他要求的信息，包括提供這些信息的媒體（如：文件、CD、磁盤(pán)、電視和國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)等）。, 32文件和資料的編制和審批文件和資料發(fā)行文件和資料保管 文件和資料借閱文件和資料更改文件和資料作廢銷(xiāo)毀 文件和資料控制流程圖文件和資料控制流程圖輸輸 入入 輸輸 出出 文件和資料編