眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、* 眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 為了加強(qiáng)本店的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，增強(qiáng)質(zhì)量管理過程控 制，最終實(shí)現(xiàn)最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部門 嚴(yán)格遵循。一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo) 質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，顧客至上，誠信為本，為顧客提供最 好的商品。管理目標(biāo)：原材料采購合格率要達(dá)到 %，交付顧客合格率要 達(dá)到 100%二、質(zhì)量體系審核 本店質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量手冊，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。 質(zhì)量領(lǐng)到小組負(fù)責(zé)審核各個(gè)文件是否符合國家頒布的醫(yī)療器械 生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)法規(guī)， 并根據(jù)法規(guī)的變更， 及時(shí)對質(zhì)量體系做出更 改。三、各級質(zhì)量責(zé)任制（一）、店長本店法人代表或店長應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例 醫(yī)療器械

2、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 等有關(guān)法律、 法規(guī)、規(guī)章、 、 規(guī)定等，本店法人代表對本店經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量 責(zé)任。二）、 質(zhì)量管理人1. 全面負(fù)責(zé)本店的質(zhì)量管理工作。2. 改進(jìn)銷售服務(wù)運(yùn)行的業(yè)績，包括改進(jìn)需求。3. 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查和處理銷售服務(wù)過程中發(fā)生地質(zhì)量問題。4. 對出現(xiàn)的質(zhì)量問題（含客戶的投訴）負(fù)責(zé)監(jiān)督，采取糾正和 預(yù)防 措施。5. 負(fù)責(zé)本店質(zhì)量管理體系的建立， 監(jiān)督運(yùn)行情況和不斷改進(jìn)產(chǎn) 品質(zhì) 量。6. 有權(quán)對不和格品做出處理決定。（三）、 驗(yàn)光員1. 每日對驗(yàn)光室的清潔負(fù)責(zé)。2. 每日對驗(yàn)光設(shè)備檢查和消毒，電源安全負(fù)責(zé)。3. 主動熱情接待顧客，認(rèn)真做到對顧客驗(yàn)光要高度負(fù)責(zé)。4. 滿足

3、顧客提出的一切咨詢和解答問題的要求。5. 認(rèn)真學(xué)習(xí)行業(yè)理論知識，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。6. 驗(yàn)光人員要認(rèn)真接待復(fù)查驗(yàn)光顧客， 對中級驗(yàn)光員和初級驗(yàn) 光員 不能解決的問題，要與顧客解釋清楚并且建議到醫(yī)院就 診。（四）、 采購員1. 必須從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。2. 不購進(jìn)接近有效期、無效的產(chǎn)品。3. 不購進(jìn)偽劣產(chǎn)品。4. 對采購的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任五）、檢驗(yàn)員1. 對購進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。2. 發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3. 對所經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗(yàn)收記錄要簽字，按規(guī)定保 存。（六）、倉庫保管員1. 做好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)工作。2. 對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，作好溫、

4、濕度記錄。3. 發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異常變化時(shí)應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，并 采取有 效措施。4. 嚴(yán)格履行商品入、出庫手續(xù)。5. 對庫存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。四、質(zhì)量否決制度（一）、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來 驗(yàn)定。（二）、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品， 應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)， 填寫不 合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退 貨。（三）、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng) 導(dǎo)，想方 設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。（四）、不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由質(zhì)管部門、倉儲部門分別 填寫庫存 商品報(bào)損意見表， 報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀， 銷毀的商品應(yīng)記錄備案。五、業(yè)務(wù)

5、經(jīng)營審核制度所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 必須要經(jīng)過質(zhì)量評審方可進(jìn)入經(jīng)營銷 售環(huán)節(jié)。（一）、 該醫(yī)療器械是否具有國家頒發(fā)的 醫(yī)療器械生產(chǎn)許 可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二）、是否具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號（三）、是否具有國家質(zhì)檢合格證（四）供應(yīng)商是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)（五）所有生產(chǎn)商和供應(yīng)商， 都必須提供營業(yè)執(zhí)照， 組織機(jī) 構(gòu)代碼證，稅務(wù)登記證，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證凡是不符合要求的，一律不得采購和銷售。同時(shí)，本店自身 也須經(jīng)常自查各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營活動是否在國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定 范圍內(nèi)。六、首營品種的質(zhì)量審核制度（一）、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加 強(qiáng)對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。

6、（二）、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的 醫(yī)療器械。（三）、首營品種審核的項(xiàng)目有：1 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2 、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3 、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品 監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定；4 、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；5 、樣品同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書；6 、質(zhì)量認(rèn)證情況；（ 四）、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種 審批表，交質(zhì)量管理部審核。（五）、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報(bào)質(zhì)量副總 經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。（六）、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì) 量信息，

7、對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見， 停止進(jìn) 貨和銷售； 對質(zhì)量穩(wěn)定， 適應(yīng)市場需要且超過六個(gè)月試銷期的品 種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案 資料歸入質(zhì)量檔案。七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度（一）、質(zhì)量驗(yàn)收制度1、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。2、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必 須具有高中以上文化程度， 了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)， 按驗(yàn) 收程序進(jìn)行操作。3、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。4、驗(yàn)收時(shí)限 : 常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢； 陰 涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。5、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條

8、款。6、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗(yàn)收，不得遺漏。7、驗(yàn)收抽樣：（1）、比例：每批 50件以內(nèi)（含）抽 2件； 50件以上，每增加50 件增抽 1 件；不足 50 件以 50 件計(jì)；（2）、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各 抽 3 個(gè)小包裝；（3）、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。8、拼箱品種必須逐品種、逐批號進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收項(xiàng)目：（1）、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；（2）、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（3）、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；（4）、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、

9、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi) 容。（5）、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實(shí)物 同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。（6）、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原 印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，并有中文說明書；（7）、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包 括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。10、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品 名、規(guī)格

10、、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后， 方可辦理入庫驗(yàn)收手續(xù)。11、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械， 填寫 拒收報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。12、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡 端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn) 廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、 到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。13、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年， 但不少于三 年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。（二）、保管制度1、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。2、醫(yī)

11、療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安 排儲存區(qū)域。3、藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫為黃色； 合格品庫、待運(yùn)庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。4、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī) 范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、 屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于 30 厘米，與地面的間距 不小于 10 厘米。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依 次、分開堆碼。7、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械 存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。8、保管

12、員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫交接單入庫。9、醫(yī)療器械入庫時(shí)，必須認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批 號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕 入庫，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。10、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。11、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨， 嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。 發(fā)貨時(shí)， 核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。 發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。12、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨， 并通知養(yǎng)護(hù)組 處理：（1）、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、 質(zhì)量變異等。（2）、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。（3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）、產(chǎn)品已

13、超過有效期。13、每月下旬對有效期在 6 個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催 銷表，報(bào)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。14、庫存藥品要進(jìn)行月對季盤，做到賬貨相符。15、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。16、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。 做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。（三）、出庫復(fù)核制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近 先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時(shí)按出庫內(nèi)容分類、配貨、 銷 卡。4、商品出庫復(fù)核完畢， 要按出庫憑證和上站單對商品逐

14、一核 對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤 后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度1 、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期 不足 6 個(gè)月產(chǎn)品。2 、有效期不到 6 個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)， 不得驗(yàn)收入庫， 必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3 、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類， 相對集中存放， 出庫應(yīng) 做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。4 、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售， 應(yīng)填不合格品報(bào)表， 由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。5 、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表， 業(yè)務(wù) 部門接到“

15、近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷， 或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 九、不合格商品管理及退貨商品管理制度1 、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療 器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。2 、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、 外觀不合格及包 裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。3 、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：（1）、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單， 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；（2）、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品， 由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單， 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)， 移入不合格品庫；（3）、銷后退回發(fā)現(xiàn)

16、的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單， 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；（4）、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部 簽發(fā)通知，移入不合格品庫；4 、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi) 容包括：供貨單位、 品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、不合格原因等。5 、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì) 量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。6 、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運(yùn)、經(jīng) 營部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三 年。十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度一）、質(zhì)量事故報(bào)告制度1 、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大

17、人身傷害或重大責(zé) 任事故時(shí)，應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門， 并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因， 提出解決辦法， 制定改進(jìn)措施， 并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 局及有關(guān)部門。 堅(jiān)持三不放過原則， 即：事故原因不查清不放過； 事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放 過。（二）、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀 念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和 工作質(zhì)量的評價(jià)及意見。2 、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3 、訪問對象，與本企

18、業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4 、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式 進(jìn)行調(diào)研。5 、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù) 責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí) 施。6 、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解 客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。7 、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或 要求傳遞有關(guān)部門， 落實(shí)整改措施， 并將整改情況答復(fù)被訪問客 戶。8 、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立 完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9 、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品 質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任

19、部門是各部 門。10 、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí) 措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 消費(fèi)者反映商品質(zhì)量 問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須 給予答復(fù)。11 、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱， 注意收集顧客對 服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12 、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見， 涉及到的部門必須認(rèn) 真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。13 、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人， 一經(jīng)查實(shí)， 按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。十一、不良事件監(jiān)測及再評價(jià)相關(guān)制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械 在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或

20、可能導(dǎo)致人體傷害的任何與 醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件， 按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制 度。2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測管理辦法 ，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品 有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門 對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情 及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批 同意的“產(chǎn)品使用說明書” 的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少 不良反應(yīng)事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。7、定期

21、對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和總結(jié)，然后經(jīng)質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組綜合評價(jià)， 查看該醫(yī)療器械的不良事故報(bào)告率是否在 國家規(guī)定的正常范圍內(nèi)，做出是否繼續(xù)銷售該類醫(yī)療器械的結(jié) 論。十二、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安 全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié) 助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序 對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品， 采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升 級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本店應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，

22、按照召 回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、 反饋醫(yī)療器械召回信息， 控制和收回存 在缺陷的醫(yī)療器械。5、本店 經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺 陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使 用，并及時(shí)向店長匯報(bào)。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8、對于我店銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害， 是否有科學(xué)文獻(xiàn)、

23、 研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回： 使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健 康危害的；（二）二級召回： 使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的 或者可逆的健康危害的；（三）三級召回： 使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但 仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企 業(yè)的召回通知， 由銷售部及時(shí)通知使用人。 其中一級召回在 1 日 內(nèi)，二級召

24、回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)、使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回 通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄， 并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理 部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果 存檔備查。十三、用戶訪問制度1 、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務(wù) 質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價(jià)情況， 以提高企業(yè)信

25、譽(yù)度。2 、加強(qiáng)售后服務(wù)，不定期對用戶進(jìn)行電話跟蹤詢問產(chǎn)品的 使用狀況和滿意程度，了解產(chǎn)品使用信息。3 、對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采 取措施給予解決。4 、加強(qiáng)對售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對 調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見及改進(jìn)措施。 十四、質(zhì)量信息管理制度1 、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、 外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生 影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2 、建立以質(zhì)量管理部門為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3 、按照

26、信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分 級管理。A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要店長作出判斷和決 策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息。B 類信息：指涉及本店兩個(gè)以上部門，需由店長或質(zhì)量管 理部門協(xié)調(diào)處理的信息。C)45A類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。、質(zhì)量信息的處理類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并 督促執(zhí)行B 類信息：由店長協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部門傳遞反饋 并督促執(zhí)行。C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量 管理部門。6 、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)， 對 異常突發(fā)的重

27、大質(zhì)量信息要以書面形式，在24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋， 確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確 有效利用。7 、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng) 質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8 、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存 檔。十五、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度1 、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為 預(yù)防出現(xiàn)問題能及時(shí)查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確 解決而創(chuàng)造條件， 為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量， 對外擴(kuò)大 銷售打好基礎(chǔ)。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售 去向有據(jù)可查。3、對每一件隱形眼鏡及護(hù)理液做好如下記錄：銷售日期、品 名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）。4、建立用戶檔案， 定期與用戶溝通聯(lián)系， 了解產(chǎn)品使用情況， 做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)十六、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度1 、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、 業(yè)務(wù)水平， 更好地為客戶服務(wù)， 特制定本制度。2 、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、 培訓(xùn)和考核工作。 培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既 重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)， 又注重實(shí)踐運(yùn)用； 既有數(shù)量指標(biāo)， 也有質(zhì)量指標(biāo)， 也考慮群體功能的優(yōu)化。3 、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企 業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí) 踐相