第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照 注冊號L組織機(jī)構(gòu)日住 所營業(yè)期經(jīng)營方式口批發(fā)口零售批零兼營注冊資經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械口為其他牛產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍二類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6805耳鼻喉科手 術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人法人企業(yè)負(fù)責(zé)人總經(jīng)理席景儕生人席景儕聲聯(lián)系人姓名身份訐林聯(lián)系電話傳宜電子郵件企業(yè)人員人員總數(shù)質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)專業(yè)技

2、術(shù)人員（人）（人）人員（人）鼐場所經(jīng)宮|日|八只nf）座由出1川W m2 )庫房情況 經(jīng)營場所及經(jīng)營場所條件（包括用商業(yè)用房、辦公性質(zhì)。辦公桌、電腦、空調(diào)等等庫房條件（包括環(huán)境控貨架、滅火器、溫濕度計(jì)、冷藏箱、除濕機(jī)等等7十，力小口仙本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)肩效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律 法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照 注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營 業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2 .本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及

3、名稱填寫。3 .本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。* 公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案目錄一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表1頁二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證復(fù)印件 2-4頁三、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證或職稱證明復(fù)印件5-10頁四、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 11-19頁五、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件20-23頁六、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄 24頁27-28 頁七、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 25-26頁八、經(jīng)辦人授權(quán)證明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第類經(jīng)營備案中請材申請單位:*2016年8月2日含計(jì)匕靖" f , j , VV i

4、， I - E醫(yī)疔器械經(jīng)營組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)部門設(shè)置說明（1） 總經(jīng)理1. 負(fù)責(zé)公司的全面工作， 向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重要性， 提高全員的質(zhì)量意識。2. 明確各級管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通。3. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃及合格供方名單。4. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施。5. 對企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)。6. 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。7. 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)， 保證其獨(dú)立、 客觀的行使職權(quán)。 支持其合理意見和要求，提供并保證必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。8. 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，

5、對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。9. 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與懲罰中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。10. 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。11. 支持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。12. 簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他與質(zhì)量相關(guān)的制度性文件。13. 主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（2） 質(zhì)量管理部1. 組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。2. 組織制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。3. 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系有效地運(yùn)行，支持質(zhì)量體系的管理評審。4. 提供確保質(zhì)量管理體系正

6、常運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。5. 及時(shí)收集并正確理解國家質(zhì)量方針、 政策、 法規(guī)和上級有關(guān)質(zhì)量管理的決定， 確保經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求以及顧客要求；6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，制訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)文件；7. 收集、分析產(chǎn)品在銷售和使用過程中的質(zhì)量異常信息，并進(jìn)行及時(shí)處理；8. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫驗(yàn)證工作；9. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理。質(zhì)量管理員：1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章。2. 起草企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3. 在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、 檢查驗(yàn)收、 儲存養(yǎng)護(hù)、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理， 對醫(yī)療器械行使否決權(quán)。4. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)

7、和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。5. 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。7. 其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量驗(yàn)證員：1. 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度，對檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的正確性、符合性負(fù)責(zé)，對錯(cuò)檢、漏檢負(fù)責(zé)。2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。3. 有權(quán)對不合格商品拒簽，有權(quán)對不合格供方進(jìn)行否決。4. 建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。5. 協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（三） 財(cái)務(wù)部1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)的財(cái)務(wù)管理制度和稅收制度，執(zhí)行公司統(tǒng)一的財(cái)務(wù)制度。2. 建立

8、健全財(cái)務(wù)管理的各種規(guī)章制度，編制財(cái)務(wù)計(jì)劃，加強(qiáng)經(jīng)營核算管理，反應(yīng)、分析財(cái)務(wù)計(jì)劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財(cái)務(wù)紀(jì)律執(zhí)行情況。3. 積極為經(jīng)營管理服務(wù)，通過財(cái)務(wù)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題，提出改進(jìn)意見，促進(jìn)公司取得較好的經(jīng)濟(jì)效益。4. 編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃，擬定資金籌措和使用方案，開辟財(cái)源，有效地使用資金。5. 進(jìn)行成本費(fèi)用預(yù)測、計(jì)劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有關(guān)部門降低消耗，節(jié)約費(fèi)用，提高經(jīng)濟(jì)效益。6. 積極主動(dòng)與有關(guān)機(jī)構(gòu)及財(cái)政、稅務(wù)、溝通，及時(shí)掌握相關(guān)法律法規(guī)的變化，有效規(guī)范財(cái)務(wù)工作，及時(shí)提供財(cái)務(wù)報(bào)表和有關(guān)資料。7. 完成公司交給的其他工作。（四） 綜合部1. 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，

9、把好進(jìn)貨第一關(guān)。2. 制定采購計(jì)劃，采購過程中比價(jià)、議價(jià)的處理事宜。3. 對首營企業(yè)、首營品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。4. 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5. 簽訂購貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。6. 購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。7. 按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和儲存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。8. 按安全、方便、 節(jié)約的原則， 整齊牢固堆垛， 合理利用倉庫容量， 并按規(guī)定做好貨位編號，每批數(shù)量清楚，標(biāo)識明顯。9. 按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，堅(jiān)持動(dòng)

10、態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)進(jìn)銷情況。10. 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。11. 做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學(xué)習(xí)倉儲保管知識，提高工作技能。12. 配合維護(hù)員做好維護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。13. 憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。14. 發(fā) 現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報(bào)，審批處理。15. 經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。16. 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求， 規(guī)

11、范操作。 怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。采購員職責(zé)1. 對立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；2. 對公司依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔(dān)主要責(zé)任；3. 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，其 “證照”應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求， 并提供蓋公章的 “證照”復(fù)印件。了解其履行合同的能力簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確保購進(jìn)渠道的合法性；4. 簽訂購銷合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并對所購進(jìn)商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；5. 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；6. 對首營企業(yè)、首營品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合

12、法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和隨批出廠檢驗(yàn)報(bào)告單等審核資料；7. 按規(guī)定填寫購進(jìn)記錄，要字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，批號、數(shù)量準(zhǔn)確，并對正確性負(fù)責(zé)按規(guī)定保存?zhèn)洳椤旃軉T職責(zé)1. 對立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，保證在庫商品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的商品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；2. 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；3. 按照商品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)；4. 憑驗(yàn)證員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部；5. 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢

13、固堆垛，合理利用倉容并做好貨位編號、層批數(shù)量、色標(biāo)明顯；6. 商品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開隔垛，并有明顯標(biāo)志，對不同批號商品不得混垛；7. 設(shè)立保管帳卡，按批正確記錄商品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，及時(shí)分析，反饋商品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；8. 做好效期商品管理工作，半年內(nèi)到效期商品按月填寫效期催銷表，嚴(yán)格按先進(jìn)先出的原則辦理出庫；9. 做好庫房溫濕度管理工作；10. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；11. 做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好商品出庫質(zhì)量關(guān)。（五） 銷售服務(wù)部1. 制定公司產(chǎn)品的市場規(guī)

14、劃及營銷策略，樹立公司的企業(yè)形象。2. 積極努力開拓市場, 提高市場競爭力，促進(jìn)公司經(jīng)營業(yè)績提升。3. 做好客戶管理工作，組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作。4. 銷售人員要熟悉產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，掌握安裝、調(diào)試與操作使用方法，學(xué)習(xí)營銷知識。5. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)反饋用戶意見。對用戶維修要求必須及時(shí)報(bào)告，爭取所派出的售后服務(wù)人員根據(jù)路程遠(yuǎn)近能在 24-72 小時(shí)之內(nèi)趕到用戶所在地， 盡快排除事故解決問題，做好售后服務(wù)工作。業(yè)務(wù)員職責(zé)錄歸檔、查閱1. 組織簽訂本公司產(chǎn)品的銷售合同，組織主持合同評審，對合同評審的記負(fù)責(zé)；2. 做好客戶管理工作，組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作

15、；3. 定期對客戶進(jìn)行回訪和溝通交流，時(shí)刻掌握客戶的需求變化。售后服務(wù)員：1. 及時(shí)對售后出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行維修，并做好相應(yīng)的維修記錄；2. 按公司的相關(guān)規(guī)定要求和顧客的要求， 對售后的產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)， 并做好維護(hù)記錄?？头T職責(zé)1. 接待來訪和投拆工作，應(yīng)做到熱情接待，主動(dòng)詢問，耐心細(xì)致地做好解答；2. 對客戶投訴、來訪中談到的問題，客服人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄，并當(dāng)天進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，然后將處理結(jié)果匯報(bào)給部門負(fù)責(zé)人； 實(shí)在不能解決的， 要將問題和意見向有關(guān)部門匯報(bào)，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人決定處理辦法。3. 在處理來訪、投訴時(shí)，要熱情、主動(dòng)、及時(shí)，要堅(jiān)持原則，突出服務(wù)；不得推諉責(zé)任，為難客人，要處

16、理完畢后將結(jié)果填寫客戶投拆處理單，寫明時(shí)間、事由、接待人、處理結(jié)果等方便備案與回訪；4. 負(fù)責(zé)定期或不定期的回訪工作，對于咨詢客戶或進(jìn)行過投訴的客戶三日內(nèi)回訪率達(dá)100%，回訪時(shí)，虛心聽取意見，誠懇接受批評，采納合理化建議，做好回訪記錄；回訪后對客人再次提出的意見、要求、建議、投訴，及時(shí)逐條整理綜合、研究，與相關(guān)部門進(jìn)行溝通， 協(xié)商解決問題的辦法， 由相關(guān)部門經(jīng)理反饋客戶處理結(jié)果并在回訪單上簽字，防止出現(xiàn)類似的事件發(fā)生。醫(yī)療器械經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄經(jīng)營/倉 庫辦公回積（m2）倉庫回積（m2）冷庫容積（m3200 m2203.44 m220m3設(shè)施設(shè)備情況品名數(shù)量備注計(jì)算機(jī)打印機(jī)辦公桌辦公椅會(huì)議桌電話機(jī)檔案柜產(chǎn)品陳列柜不銹鋼貨架玻璃柜地墊滅火器？溫濕度計(jì)？空調(diào)排風(fēng)扇照明燈避光窗簾冰箱冷藏箱遠(yuǎn)成監(jiān)測短信報(bào)警溫度記錄儀除濕機(jī)填報(bào)日期： 2016 年8月1 日醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一？購進(jìn)管理制度二 質(zhì)量方針和管理目標(biāo)三質(zhì)量體系審核四各級質(zhì)量責(zé)任制五質(zhì)量否決制度六業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度七首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度八質(zhì)量驗(yàn)收制度？九倉庫保管制度十出庫復(fù)核制度十一不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度十二 質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度十三售后服務(wù)管理及用戶訪問制度十四質(zhì)量信息管理制度十五質(zhì)量記錄管理制度十