醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書+醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書資料講解

1、精品文檔附件1:醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表 公司委任為企業(yè)管理者代表（以下簡稱管理者 代表），任期自年月日至年月日止。授權(quán)人根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè) 管理者代表的管理辦法制定本授權(quán)書。第一條管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識， 以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責時把公眾利益放 在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準則。第二條管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律 法規(guī)，組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 具體包括：1. 質(zhì)量管理體系文件的批準；2. 風險管理報告的批準；3. 過程確認方案和過程確

2、認報告的批準；4. 工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；5. 原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準；6. 每批次原材料及成品放行的批準；7. 不合格品處理的批準。8關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取；精品文檔9關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選取；10生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員 的選用；11其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。第三條 成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書， 并與醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證生產(chǎn)范圍相一致；2生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3生產(chǎn)條件受控， 按有關(guān)各類 （包括設(shè)備和工藝等） 驗證和 確認參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；4所有必要的檢驗和試驗

3、均已完成， 記錄真實完整， 成品檢 驗合格。第四條 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主 動與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟 蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié) 助檢查組開展檢查； 在現(xiàn)場檢查結(jié)束后 10 個工作日內(nèi)， 督促企業(yè) 將缺陷項目的整改情況上報所在地市食品藥品監(jiān)督管理局；2每年 1 月份和 7 月份，通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上 辦事平臺上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況， 1 月份同 時上報產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析情況；3督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的 職責；

4、 精品文檔精品文檔4.其他應(yīng)與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進行溝通和協(xié)調(diào)的 情形。第五條管理者代表應(yīng)對授權(quán)人負責，嚴格執(zhí)行本授權(quán)書的 授權(quán)事項，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責和權(quán)限開展各項工作，對超 出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。第六條因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授 給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔責任。應(yīng)當以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授 權(quán)雙方的職責，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第七條授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責提供必要的條件， 同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。第八條 本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。第九條本授權(quán)書一式份，授權(quán)人執(zhí)有份備查，管理者代表執(zhí)有份備查。公司：（公章）法定代表人（授權(quán)人）：（簽名）年月日管理者代表：（簽名）年月日附件 3：備案編號：醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書企業(yè)名稱：所 在 地：市填報日期：年月日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負責人企業(yè)類型郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話備案說明（公章）年月日市局 醫(yī)療 器械 科（處）審查 意見（公章）年月日市食 品藥 品監(jiān) 督管 理局 審查 意見（公章）年月日個人信息登記表姓名工作單位職務(wù)性另U出生年月學歷畢業(yè)院校所學專業(yè)從業(yè)年限技術(shù)職稱/