醫(yī)療機構管理制度

1、_第一章 質(zhì)量管理制度一、供貨企業(yè)審核制度（1）為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品（醫(yī)療器械）的購進質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）購進質(zhì)量關，根據(jù)藥品管理法 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）供貨企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）供需關系的藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。（3）醫(yī)療機構應對供貨企業(yè)進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品（醫(yī)療器械）的合法性。（4）首次與供貨企業(yè)開展業(yè)務關系前，采購員應詳細填寫“供貨企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料報質(zhì)量負責人。（5）審批供貨企業(yè)的必備資料：供貨企業(yè)應提供加蓋企業(yè)原印章的合法證照復印件；與本單位進行

2、業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員， 應提供藥品 （醫(yī)療器械）銷售人員身份證復印件、供貨企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托書， 并標明委托授權范圍及有效期；（6）質(zhì)量負責人對采購員填報的“供貨企業(yè)審批表”及相關資料進行質(zhì)量審核后，報機構負責人。（7）根據(jù)本單位實際 ,供貨企業(yè)的審核以資料的審核為主。 必要時，應向相關部門進行調(diào)查或?qū)嵉乜疾椤?可編輯修改 -_（8）供貨企業(yè)必須經(jīng)負責人審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥品（醫(yī)療器械） 。（9）質(zhì)量負責人負責收集審核批準的“供貨企業(yè)審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。二、藥品購進管理制度（1）為嚴格把好藥品（醫(yī)療器

3、械）購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量，制定本制度。（2）在采購藥品（醫(yī)療器械）時應選擇合格供貨企業(yè)。對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。（3）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并逐步建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。（4）對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并建立檔案。（5）采購藥品（醫(yī)療器械）前，應與供貨方簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。（6）（7）購進藥品（醫(yī)療器械）應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，藥品（醫(yī)療器械） 購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（8）購進進口藥品要有加蓋供貨單位

4、質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件。-可編輯修改 -_三、藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量驗收管理制度（1）為確保購進藥品（醫(yī)療器械）的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質(zhì)量關，根據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量驗收應由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷， 并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進行逐批驗收。（4）驗收藥品（醫(yī)療器械）應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。 一般藥品

5、（醫(yī)療器械）應在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢。（5）驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品（醫(yī)療器械）的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。 藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 驗收整件藥品（醫(yī)療器械）包裝中應有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告書。 驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的-可編輯修改 -_警示語或忠告語；非處方藥

6、的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 驗收中藥飲片應有包裝， 并附有質(zhì)量合格的標志。 每件包裝上，中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號 ; 驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號， 其最小銷售單元應有中文說明書。 進口藥品應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。 特殊管理藥品應由雙人進行驗收。（6）驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足 6 個月的藥品不得入庫。（7）對驗收不合格的藥品（醫(yī)療器械）

7、，不得入庫。（8）應做好“藥品不得入庫。質(zhì)量驗收記錄” ，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。四、藥品陳列儲存管理制度（1）為保證對藥品實行規(guī)范管理，合理儲存，保證儲存藥品的質(zhì)量，制定本制度。（2）藥房（藥庫）應配置必要的溫濕度監(jiān)測調(diào)控設施、貨架等陳列儲存設施。（3）藥房溫度在 030之間，藥庫（陰涼庫）溫度應 20，冷-可編輯修改 -_柜（冰箱） 溫度在 210之間，相對濕度應控制在 4575之間。（4）按照藥品性能，對藥品實行分類、分離儲存管理。具體

8、要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類存放。（5）庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混放。（6）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好藥房（藥庫）溫濕度管理工作，每日不定時觀測， 上、下午各一次記錄 “藥房（藥庫）溫濕度記錄表”，并根據(jù)溫濕度情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品陳列儲存安全。（7）藥品存放應實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)黃色 ;合格品區(qū)綠色 ;不合格品區(qū)紅色。（8）對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。（9）儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量負責人處理。（10）保持藥房（藥庫）環(huán)境、貨架的

9、清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、藥品養(yǎng)護管理制度（1）為規(guī)范藥房（藥庫）藥品養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質(zhì)量，制定本制度。（2）堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。（3）質(zhì)量負責人負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。（4）養(yǎng)護人員應做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、除濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每-可編輯修改 -_日上午 89 時、下午 34 時各記錄一次藥房（藥庫）溫濕度。（5）根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情

10、況，按月進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年， 但不得少于二年。（6）對中藥飲片按其特性，采取揀、篩、曬、烘等方法進行養(yǎng)護。（7）對有效期不足 6 個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。（8）對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質(zhì)量負責人進行復查處理。六、處方調(diào)配管理制度七、特殊藥品管理制度八、藥品效期管理制度（1）為合理控制藥品使用過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，制定本制度。（2）藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。（3）藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期

11、遠近依次存放，不同批號的藥品不得混放。（4）對有效期不足 6 個月的藥品不得購進。（5）對有效期不足 6 個月的藥品應按月進行催銷。（6）對有效期不足 6 個月的藥品應加強養(yǎng)護管理和使用控制。-可編輯修改 -_（7）及時處理過期失效品種，嚴格杜絕使用過期失效藥品。九、不合格藥品管理制度（1）為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，制定本制度。（2）質(zhì)量負責人負責對不合格藥品實行有效控制管理。（3）質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國

12、家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。（4）在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，及時報質(zhì)量負責人處理。（5）質(zhì)量負責人對不合格藥品，應集中存放于不合格藥品區(qū)。（6）藥監(jiān)部門檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止使用。移放于不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。（7）不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量負責人負責，在質(zhì)量負責人的監(jiān)督下進行，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；（8）應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷記錄。記錄應妥善保存至少五年。十、質(zhì)量事故報告與處理制度（1）質(zhì)量事故，是指藥品（醫(yī)療器械）使用過程中，因藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)

13、量問題而導致的危及人體健康或造成經(jīng)濟損失的情況。 質(zhì)-可編輯修改 -_量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。（2）重大質(zhì)量事故 :違規(guī)使用假劣藥品（醫(yī)療器械） ，造成嚴重后果者；未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品（醫(yī)療器械）入庫者；由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損，污染不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；使用藥品（醫(yī)療器械）出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。（3）一般質(zhì)量事故 :違反進貨程序購進藥品（醫(yī)療器械） ，但未造成嚴重后果者；保管、養(yǎng)護不當，致使藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量發(fā)生變異者；（4）質(zhì)量事故的報告程序、時限 : 發(fā)生重

14、大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的， 由質(zhì)量負責人在 24 小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； 質(zhì)量負責人應認真查清事故原因， 并在 3 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門出書面匯報； 一般質(zhì)量事故應在當天報質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人認真查清事故原因，及時處理。（5）發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時通知全員采取必要的控制、補救措施。（6）質(zhì)量負責人在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過， 事故責任者和員工沒有受到教育不放過， 未制定整改防范措施不放過。十一、藥品不良反應報告制度（1）為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。（2）藥品不良反應 (英文

15、縮寫 ADR)，主要是指合格藥品在正常用-可編輯修改 -_法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。（3）藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。（4）應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質(zhì)量負責人。（5）質(zhì)量負責人負責收集、分析、整理、上報藥品的不良反應信息。（6）質(zhì)量負責人應定期收集、匯總、分析本店收集的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。十二、中藥飲片管理制度（1）為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕使用假藥、劣藥，制定本制度。（2）中藥飲片購進管理：所購中

16、藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格藥品；所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件；該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。-可編輯修改 -_（3）中藥飲片驗收管理：驗收員應按照法定標準和質(zhì)量協(xié)議的條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；驗收時應同時對中藥飲片的包裝、 標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；驗收應按規(guī)定的方法進行抽樣檢查。驗收應按規(guī)定做好驗收記錄， 記載供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況

17、、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。（4）中藥飲片儲存與陳列管理：本店對中藥飲片實行陰涼庫儲存，并按溫濕度要求做好調(diào)控；易串味中藥飲片應單獨存放；中藥飲片應按其特性采取揀、篩、曬、烘等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗；中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥。十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度-可編輯修改 -_為認真貫徹 醫(yī)療

18、器械監(jiān)督管理條例 、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法及消毒管理辦法 ，保證一次性無菌醫(yī)療器械使用安全，制定本制度。（1）一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須立即消毒浸泡，并進行毀形，建立無菌醫(yī)療器械使用消毒、毀形記錄。（2）經(jīng)消毒浸泡毀形晾干后的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應集中單獨存放，按規(guī)定回收并記錄。（3）要定期檢測消毒浸泡液的濃度。第二章 操作程序-可編輯修改 -_一、藥品質(zhì)量檢查驗收程序（1）嚴格執(zhí)行藥品入庫質(zhì)量驗收管理規(guī)定。（2）認真按照進貨藥品驗收入庫工作流程進行檢查驗收；（3）藥品質(zhì)量驗收的依據(jù)，主要包括：A、法定質(zhì)量標準，即藥品生產(chǎn)批準證明文件規(guī)定的藥品質(zhì)量標準；B、質(zhì)量條款，即與

19、供貨企業(yè)簽訂購進藥品的有關質(zhì)量保證協(xié)議；C、國家藥品監(jiān)督管理局有關文件的規(guī)定。（4）藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容與要求：到貨憑證及有關證明文件， 包括：A、購進藥品的清單或發(fā)票，查驗與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量是否一致； B、必須附藥品出廠檢驗報告書，查驗與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號是否一致； C、進口藥品注冊證，查驗與到貨藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致； D、進口藥品檢驗報告書，查驗與到貨藥品通用名稱、 劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號是否一致；是否與該批藥品進口口岸藥檢所所出具。藥品內(nèi)外包裝及標識檢查，包括： A、原件包裝中，應有產(chǎn)品合格證；B、藥品包裝的標簽和所附

20、說明書上，必須注明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，藥品的通用名稱、劑型、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、注冊商標、有效期等；標簽和說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等，不能偏離藥品監(jiān)管部門批準的藥品說明書有關內(nèi)容； C、處方藥與非處方藥按分類管理的要求， 標簽及說明上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的非處方藥專有標識； D、藥品包-可編輯修改 -_裝和標簽上所用商標必須標明“注冊商標”字樣或注冊標記； E、檢查標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)； F、藥品外包裝箱上必須印有藥品名稱、規(guī)格

21、、數(shù)量、批準文號、產(chǎn)品批號、注冊商標、有效期限、生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址、體積、重量、儲運圖示標志。藥品外觀性狀檢查： 藥品進貨質(zhì)量驗收時 ,對藥品外觀的性狀檢查應按照具體品種、 劑型，依據(jù)法定質(zhì)量標準， 及中國藥典2005版附錄有關規(guī)定；（5）藥品進貨檢查驗收時的拒收規(guī)定未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品；假劣藥品及無注冊商標、無批準文號、無生產(chǎn)企業(yè)名稱的 “三無 ”藥品；標簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍或不符合有關規(guī)定以及沒有規(guī)定標志的藥品；因包裝破損已對其質(zhì)量造成不良影響的藥品。（6）驗收記錄填寫要求。藥品質(zhì)量驗收時應認真做好記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、完整，并由檢查驗收人簽

22、章； 藥品質(zhì)量驗收記錄的填寫內(nèi)容應包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、批準文號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論等；同時到貨的不同批號藥品應逐批填寫；不得撕毀或任意涂改記錄，確實需要更改時，應劃去后在旁邊重寫， 再加蓋校正章或簽名并寫明日期； 填寫記錄時應按表格內(nèi)容填寫齊全， 不得空項； 根據(jù)驗收情況做出合格或不合格結論，作為入庫的依據(jù)。二、進口藥品質(zhì)量檢查驗收程序（1）檢查購進的進口藥品是否具有與所供貨品名及規(guī)格相符的 進-可編輯修改 -_口藥品注冊證書復印件；（2）如屬于化學藥品的進口品種，且出具的是 2002年1 月 1 日以后批準或換發(fā)的進口藥品注冊證書 ，應注意其

23、注冊號格式是否與規(guī)定相符。（3）每批進口藥品是否附有與其品名、規(guī)格、批號及生產(chǎn)廠商相符的進口藥品檢驗報告書復印件。（4）進口預防性生物制品、血液制品應具有生物制品進口批件復印件。（5）以上復印件必須加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印公章。（6）進口藥品檢驗報告書的出具機構是否與該批藥品進口口岸相符的口岸藥品檢驗所。（7）進口藥品的包裝和標簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號。（8）必須附有中文說明書。（9）進口藥品檢驗報告書應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。三、藥品在庫養(yǎng)護程序（1）養(yǎng)護員應熟悉在庫儲存藥品的養(yǎng)護要點，并具備簡單的質(zhì)量鑒別實際操作能力。（2）藥品陳

24、列儲存情況檢查：A、藥房（藥庫）溫濕度等儲存條件，應按照藥品儲存管理-可編輯修改 -_制度的規(guī)定，每天定時檢查并記錄；B、檢查藥房（藥庫）藥品存放情況，如分區(qū)、分類、堆碼間隔等是否符合規(guī)定要求，不符合項應記錄并予以糾正或改進。（3）養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理A、庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍時，應采取相應的調(diào)控措施進行調(diào)控，并予以記錄；B、屬于存放情況的問題， 養(yǎng)護員應予以糾正， 或報告質(zhì)量負責人進行協(xié)調(diào)改進。四、不合格藥品確認和處理程序（1）各崗位人員負責對單位或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格情況向質(zhì)量負責人進行報告。（2）質(zhì)量負責人負責不合格品的審查、確認與處理。（3）不合格藥品 ,即凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)

25、定不符的藥品。包括：凡藥品包裝、 標簽及說明書查驗等項中任意一項不符合法定質(zhì)量標準或國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定的藥品，均判定為不合格藥品。（4）不合格藥品的報告與確認質(zhì)量驗收員， 對購進藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格情況， 應及時向質(zhì)量負責人進行報告 ;養(yǎng)護員對在庫藥品儲存、 養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)的不合格情況， 應及時向質(zhì)量負責人進行報告；（5）經(jīng)質(zhì)量確認的不合格藥品，應存放于不合格區(qū)。（6）不合格藥品的報損銷毀，應作好記錄。-可編輯修改 -_第三章 質(zhì)量管理職責1醫(yī)療機構負責人質(zhì)量職責（1）貫徹、執(zhí)行藥品管理法 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、藥品流通監(jiān)督管理辦法 等有關法律、 法規(guī)和規(guī)章， 保證患者使用

26、安全、有效，對本單位所使用的藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量負領導責任。（2）督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權。（3）組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質(zhì)量管理制度。（4）重視患者意見和投訴的處理，主持處理重大質(zhì)量事故、重大質(zhì)量問題，督促質(zhì)量改進。2質(zhì)量負責人質(zhì)量職責（1）全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（2）負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。（3）負責開展對單位職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。（4）負責指導和監(jiān)督藥品驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作

27、。（5）對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記錄。（6）負責種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。（7）負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。-可編輯修改 -_（8）定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。3處方審核員質(zhì)量職責（1）對藥品使用的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。（2）負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。（3）負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方進行調(diào)配 ,督促檢查處方的留存。（4）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒

28、絕調(diào)配、使用。4采購員質(zhì)量職責（1）嚴格執(zhí)行藥品管理法 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)，確保使用行為的合法性，保證購進藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量。（2）對購進假劣藥品承擔直接責任。（3）堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關。（4）負責索取供貨企業(yè)合法證照等相關資料。認真審查供貨企業(yè)的法定資格及購進藥品的合法性。（5）了解供貨企業(yè)的質(zhì)量管理狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量負責人開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。（6）及時收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況， 為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。5驗收員質(zhì)量職責（1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)-可編輯修改 -_量

29、第一關。（2）負責按法定標準和協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收。（3）質(zhì)量不合格的藥品不得入庫。（4）驗收藥品應在待驗區(qū)進行，普通藥品應在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收，需冷藏的藥品應在到貨后即時完成驗收。（5）驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證和檢驗報告書。（6）驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識。（7）驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的

30、相關證明文件；（8）驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，應標明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。（9）規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。6養(yǎng)護員質(zhì)量職責（1）堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負責藥房（藥庫）藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。（2）對藥房（藥庫）藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任。（3）堅持“預防為主”的原則，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保-可編輯修改 -_藥品陳列儲存質(zhì)量。（4）負責對藥房（藥庫）藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每月一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。（5）養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應及時報質(zhì)量負責人處理。（6）做好藥房（藥庫）溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。（7）根據(jù)氣候環(huán)境變化，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應的養(yǎng)護措施。（8）正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。-可編輯修改 -_藥品處方調(diào)配管理制度-（1）認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。（2）實行處方調(diào)配管理的